Daktacort 20 mg/g / 10 mg/g cream
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Daktacort 10 mg/g
Кожни инфекции, причинени от дерматофити или Candida spp., при които симптомите на възпаление са силно изявени.
Поради това ДАКТАКОРТ е показан предимно за началните стадии на лечение. След като симптомите на възпаление изчезнат лечението може да бъде продължено с антимикотик без съдържание на кортикостероид, ако се предпочита.
Предвид антибактериалното действие на ДАКТАКОРТ спрямо грам-положителни бактерии, лекарственият продукт може да бъде прилаган и при микози с бактериално суперинфектиране.
ДАКТАКОРТ се прилага локално върху поразения участък веднъж до два пъти дневно. Втрива се внимателно до пълното проникване в кожата. Лечението с ДАКТАКОРТ (или впоследствие с друг антимикотик) следва да бъде продължено без прекъсване до окончателно изчезване на поразения участък (обикновено след 2 до 5 седмици).
Специални популации
Педиатрична популация
При бебета и деца се препоръчва повишено внимание, когато ДАКТАКОРТ се прилага върху обширни участъци от кожата и под оклузивна превръзка, включително бебешки пелени. При бебета трябва да се избягва продължителна и непрекъсната локална терапия с кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Пациенти е старческа възраст
При възрастни хора се наблюдава естествено изтъняване на кожата, затова кортикостероидите трябва да се прилагат предпазливо и за кратки периоди от време.
Свръхчувствителност към миконазол или други имидазолови производни, хидрокортизон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Туберкулозни кожни инфекции, херпес симплекс, ваксинна болест, всички форми на варицела.
Ако се развие реакция, която предполага свръхчувствителност или дразнене, лечението трябва да се преустанови.
ДАКТАКОРТ не трябва да влиза в контакт с лигавицата на очите.
Следва да се спазват общи хигиенни мерки с оглед предпазване от инфектиране и реинфекция.
Както при всички локални кортикостероиди, се препоръчва повишено внимание при приложение при бебета и деца върху обширни участъци, както и под оклузивна превръзка, включително бебешки пелени. Също така трябва да се избягва прилагането върху лицето.
При бебета трябва да се избягва продължителното непрекъснато приложение на локални кортикостероиди. Възможно е да настъпи потискане на функцията на надбъбречните жлези, дори без оклузия.
Поради съдържанието на кортикостероиди избягвайте продължителното лечение с ДАКТАКОРТ. След като симптомите на възпаление изчезнат, лечението може да продължи с антимикотик без съдържание на кортикостероид (вж. точка 4.1).
Зрителни нарушения се съобщават при системна и локална употреба на кортикостероиди. Ако пациент получи симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, трябва да се обмисли изпращане на пациента за консултация с офталмолог за оценка на евентуалните причини, които може да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), които се съобщават след системна и локална употреба на кортикостероиди.
ДАКТАКОРТ може да увреди някои синтетични материали. Ето защо се препоръчва носенето на памучно бельо, ако то е в контакт със засегнатите участъци.
Тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем са докладвани по време на лечение с ДАКТАКОРТ и други локални лекарствени форми на миконазол (вж. точка 4.8). Ако се развие реакция, която предполага свръхчувствителност или дразнене, лечението трябва да се преустанови.
Трябва да се избягва контакт между латексови продукти като противозачатъчни диафрагми или презервативи и ДАКТАКОРТ, тъй като съставките на ДАКТАКОРТ може да повредят латекса.
Този лекарствен продукт съдържа бензоена киселина и бутилхидроксианизол.
Бензоената киселина (Е 210) може да причини локално дразнене.
Бензоената киселина (Е 210) може да засили симптомите на жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) при новородените (на възраст до 4 седмица).
Бутилхидроксианизол (Е 320) може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Известно е, че прилаган системно, миконазол инхибира CYP3A4/2C9. Поради ограничената системна наличност след локално приложение (вж. точка 5.2 Фармакокинетични свойства), много рядко се появяват клинично значими взаимодействия. Особено внимание трябва да се обръща на пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, като варфарин, и трябва да се контролира ефектът от антикоагулантите. Ефектите и нежеланите реакции на някои други лекарства (напр. перорални антидиабетни лекарствени продукти и фенитоин), приложени едновременно с миконазол, може да се засилят и трябва да се обърне особено внимание.
Миконазол е инхибитор на CYP3A4, който може да забави метаболизма на хидрокортизон. Серумните концентрации на хидрокортизон може да са по-високи при употреба на ДАКТАКОРТ, в сравнение с лекарствени продукти, прилагани върху кожата, съдържащи само хидрокортизон.
Бременност
Необходимо е повишено внимание при прилагането на лекарствения продукт по време на бременност и кърмене. Третирането на обширни участъци, както и прилагането под оклузивна превръзка трябва да се избягва през този период.
Миконазол не е показал тератогенен ефект върху животни, но е бил ембриотоксичен в дози, токсични за майката. Известно е, че при животни кортикостероидите преминават през плацентата и следователно може да окажат влияние върху плода (вж. точка 5.3).
Кърмене
Не са проведени достатъчно и добре контролирани проучвания при локалното приложение на ДАКТАКОРТ по време на кърмене. Не е известно дали локалното приложение на ДАКТАКОРТ върху кожата може да доведе до системна абсорбция, достатъчна за получаването на доловими количества хидрокортизон и миконазол в кърмата при хора. При употреба по време на кърмене се препоръчва повишено внимание. Третирането на големи участъци от кожа и приложението под оклузивна превръзка трябва да се избягват през периода на кърмене.
Безопасността на ДАКТАКОРТ крем е оценена при 480 пациенти, взели участие в 13 клинични проучвания (6 двойно слепи и 7 открити) с ДАКТАКОРТ крем. В тях са изследвани пациенти на възраст от 1 месец до 95 години с инфекции на кожата, причинени от дерматофити или Candida видове, с изявени симптоми на възпаление.
Всички пациенти
Не се съобщава за нежелани лекарствени реакции (НЛР) при ≥1% от 480-те пациенти, лекувани с ДАКТАКОРТ крем (възрастни пациенти и педиатрична популация взети заедно).
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
От трите НЛР, наблюдавани в 13-те клинични проучвания с ДАКТАКОРТ крем, за кожно дразнене се съобщава в 1 клинично проучване, включващо пациенти от 17 до 84 години, за усещане за парене на кожата - в 2 клинични проучвания, включващи пациенти от 13 до 84 години и за раздразнителност - в 1 клинично проучване при новородени от 1 до 34 месеца.
Педиатрична популация
Безопасността на ДАКТАКОРТ крем е оценена при 63 деца (на възраст от 1 месец до 14 години), лекувани с ДАКТАКОРТ крем в 3 от 13-те гореспоменати проучвания. И в трите
проучвания се съобщава за една НЛР (раздразнителност). Реакцията на раздразнителност при децата, лекувани с ДАКТАКОРТ крем, попада в категорията честота „чести” (3,2%).
Всички случаи на раздразнителност се наблюдават в 1 клинично проучване при новородени (от 1 до 34 месеца) с дерматит, предизвикан от използване на пелени (памперси). Очаква се честотата, видът и тежестта на другите НЛР при деца да са сходни с тези при възрастните пациенти.
Нежелани лекарствени реакции при възрастни пациенти и деца, лекувани с ДАКТАКОРТ крем
| Системо-органен клас | Нежелани лекарствени реакции | |
| Категория честота | ||
| Нечести (≥1/1000 до < 1/100) | С неизвестна честота | |
| Нарушения на имунната система | Анафилактична реакция, свръхчувствителност | |
| Нарушения на очите | Замъглено зрение | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Кожно дразнене, усещане за парене на кожата, уртикария, сърбеж | Ангиоедем, обрив, контактен дерматит, еритем, кожно възпаление, кожна хипопигментация, реакция на мястото на приложение |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Раздразнителност | |
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване в:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Фармакологични свойства - Daktacort 10 mg/g
Фармакотерапевтична група: имидазолови и триазолови производни, комбинации АТС код: D01AC20
Механизъм на действие
Миконазол инхибира биосинтезата на ергостерол в гъбичката и изменя състава на други липидни компоненти в мембраната, като предизвиква некроза на гъбичните клетки.
Миконазол притежава доказана ефективност и при вторично инфектирани микози.
Хидрокортизон е противовъзпалителен стероид. Неговото противовъзпалително действие се дължи на намаляването на съдовия компонент на възпалителния отговор, потискането на миграцията на полиморфонуклеарни левкоцити и нормализирането на повишената капилярна пропускливост. Вазоконстрикторното действие на хидрокортизон също може да допринесе за неговото противовъзпалително действие.
Миконазол в комбинация с хидрокортизон повлиява много бързо сърбежа, който често съпровожда инфекциите, причинени от дерматофити и дрожди. Това симптоматично подобрение се наблюдава още преди да се появят първите признаци на излекуване. Тъй като лечението с хидрокортизон е симптоматично, възможна е нова поява на лезиите след прекратяване на лечението.
Фармакодинамични ефекти
Микробиология
Клиничната ефикасност на миконазол е демонстрирана срещу дерматофити и Candida spp. Миконазол има и антибактериално действие срещу някои Грам-позитивни бацили и коки.
След локално приложение, миконазол се установява в кожата до 4 дни. Системната абсорбция на миконазол е ограничена, с бионаличност по-малка от 1% след локалното му приложение. Плазмени концентрации на миконазол и/или негови метаболити са измерими 24 и 48 часа след приложение. Системна абсорбция се наблюдава и след многократно приложение на миконазол при новородени с дерматит, предизвикан от използване на пелени (памперси). Плазмените нива на миконазол са неустановими или ниски.
Приблизително 3% от дозата хидрокортизон се абсорбира след приложение върху кожата.
РазпределениеАбсорбираният миконазол се свързва с плазмените протеини (88,2%) и червените кръвни клетки (10,6%). Повече от 90% от хидрокортизон се свързва с плазмените протеини.
Биотрансформация и елиминиранеМалкото количество абсорбиран миконазол се елиминира, предимно като непроменен лекарствен продукт и метаболити, с фекалиите за период от 4 дни след прилагане. По-малки количества непроменен лекарствен продукт и метаболити се откриват също в урината.
Полуживотът на хидрокортизон е приблизително 100 минути. Метаболизмът се осъществява в черния дроб и тъканите и метаболитите се излъчват с урината, предимно като глюкурониди, заедно с много малка фракция непроменен хидрокортизон.