Twinrix Adult (--) - Suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Twinrix 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)¹,² 720 ELISA Units Hepatitis B surface antigen³,4 20 micrograms ¹Produced on human diploid (MRC-5) cells ²Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.05 milligrams Al³+ ³Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate 0.4 milligrams Al³+
Twinrix Adult е показан за приложение при неимунни възрастни и юноши на и над 16 години, които са изложени на риск от хепатит А и хепатит B инфекции.
Дозировка
-
Доза
За възрастни и юноши на и над 16 години се препоръчва доза от 1,0 ml.
-
Схема на първична ваксинация
Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Adult се състои от три дози, като първата се прилага на избрана дата, втората един месец по-късно и третата, шест месеца след първата доза.
При възрастни при изключителни условия, когато се предвижда пътуване в рамките на един месец или повече след началото на ваксинационния курс, но няма достатъчно време за завършването на стандартната схема 0, 1, 6 месец, може да бъде използвана схема, състояща се от три дози ваксина, приложени интрамускулно, съответно на 0, 7, 21 ден. В случай, че се
използва тази схема, е препоръчително приложението на четвърта доза 12 месеца след първата.
Препоръчваната схема трябва да се спазва. Веднъж започнат, курсът на първична ваксинация трябва да бъде завършен със същата ваксина.
-
Бустер доза
Понастоящем са налични данни за дългосрочното персистиране на антителата след ваксинация с Twinrix Adult за период до 20 години след ваксинацията (вж. точка 5.1). Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на анти-HBs и анти-HAV антитела са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини. Ето защо, по отношение на бустер ваксинацията може да бъде използван опитът с моновалентните ваксини.
Хепатит B
Не е установена необходимостта от бустер доза хепатит В ваксина при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация. Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит В ваксина и те трябва да бъдат взети под внимание.
За някои групи лица, подложени на риск от хепатит В (HBV) вирусна инфекция (напр. пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата ≥ 10 IU/l.
Хепатит A
Не е напълно установено дали при имунокомпетентните лица, които са изработили имунен отговор след хепатит А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет. Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
В случаите, когато е необходима реимунизация, както срещу хепатит B, така и срещу хепатит А, може да бъде приложен Twinrix Adult. Обратно, при лица, при които първичният ваксинационен курс е извършен с Twinrix Adult, може да бъде приложена бустер доза с някоя от моновалентните ваксини.
Начин на приложение
Twinrix Adult е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
По изключение, ваксината може да бъде приложена подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването. Този начин на приложение може да доведе до намален имунен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или неомицин.
Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксини срещу хепатит A и/или хепатит B.
Прилагането на Twinrix Adult трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Възможно е по време на ваксинацията пациентите да са в инкубационен период на хепатит А или хепатит B инфекция. Не е установено дали в тези случаи Twinrix Adult ще предотврати хепатит А и хепатит B.
Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти като вирусите на хепатит С и хепатит Е, и други патогени, които инфектират черния дроб.
Не се препоръчва приложение на Twinrix Adult за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Ваксината не е проучвана при пациенти с увреден имунитет. При пациенти на хемодиализа и лица с увредена имунна система може да не бъдат достигнати адекватни титри на анти-HBs и анти-HAV антителата след курса на първична имунизация. При такива пациенти може да се наложи приложение на допълнителни дози ваксина.
Установено е, че затлъстяването (определено като BMI ≥ 30 kg/m2) намалява имунния отговор към хепатит А ваксините. Установено е, че имунният отговор към хепатит B ваксините може да бъде намален от редица фактори. Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания. Трябва да се обсъди извършване на серологично изследване при такива лица, при които е налице риск да не се постигне серопротекция след пълния курс с Twinrix Adult. Трябва да се има предвид приложението на допълнителни дози за лица без или с по-слаб имунен отговор след ваксинационния курс.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Тъй като интрадермалното инжектиране или интрамускулното приложение в глутеалния мускул могат да доведат до по-нисък от оптималния отговор към ваксината, тези начини на приложение трябва да се избягват. Обаче, по изключение Twinrix Adult може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).
При никакви обстоятелства Twinrix Adult не трябва да се прилага вътресъдово.
Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Няма данни за едновременно приложение на Twinrix Adult със специфичен хепатит А или хепатит B имуноглобулин. Обаче, не е наблюдавано повлияване на сероконверсията при едновременно приложение на моновалентна хепатит А и хепатит B ваксини със специфични имуноглобулини, макар че това може да доведе до по-ниски титри на антителата.
Макар че, едновременното приложение на Twinrix Adult с други ваксини не е специфично проучвано, очаква се, че ако се използват различни спринцовки и различни инжекционни места, няма да се осъществи взаимодействие.
Може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивно лечение или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен отговор.
Бременност
Ефектът на Twinrix Adult върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие е оценен при плъхове. Това проучване не показва преки или непреки вредни въздействия върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Ефектът на Twinrix Adult върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие не е оценяван проспективно в клинични изпитвания.
Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани ефекти на Twinrix Adult върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете. Въпреки че, не се очаква рекомбинантния повърхностен антиген на вируса на хепатит В да има нежелани ефекти върху бременността или фетуса, препоръчва се ваксинацията да бъде отложена за след раждането, освен ако има спешна необходимост от защита на майката срещу хепатит В инфекция.
Кърмене
Не е установено дали Twinrix Adult се екскретира в човешкото мляко. Екскрецията на Twinrix Adult в млякото не е проучвана при животни. При вземане на решение, дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови приложението на Twinrix Adult, трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на Twinrix Adult за жената.
Twinrix Adult не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
езюме на профила на безопасност
Представеният по-долу профил на безопасност е въз основа на сборен анализ на събития за доза при над 6 000 лица, получили или стандартната 0, 1 и 6 месец схема (n=5 683) или ускорената 0, 7 и 21 ден схема (n=320) на ваксинация. Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Adult по стандартната схема на 0, 1, 6 месец са болка и зачервяване, настъпващи в честота на доза, съответно 37,6% и 17,0%.
При двете клинични проучвания, при които Twinrix Adult е приложен на 0, 7 и 21 ден обобщените провокирани общи симптоми и локалните симптоми са съобщавани в същите групи по честота като изброените по-долу. След приложение на четвърта доза на месец 12-ти честотата на системните и локални нежелани лекарствени реакции е сравнима с тази, наблюдавана след ваксинацията на 0, 7 и 21 ден.
В сравнителни проучвания е отбелязано, че честотата на очакваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Adult не се различава от честотата на очакваните нежелани реакции след приложение на моновалентните ваксини.
Табличен списък на нежеланите реакции
По честота нежеланите реакции са съобщени като: Много чести: ≥ 1/10
Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Много редки: < 1/10 000
| Системо-органен клас | Честота | Нежелани реакции |
| Клинични изпитвания | ||
| Инфекции и инфестации | Нечести | Инфекция на горните дихателнипътища |
| Нарушения на кръвта и лимфнатасистема | Редки | Лимфаденопатия |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Редки | Загуба на апетит |
| Нарушения на нервната система | Много чести | Главоболие |
| Нечести | Замайване | |
| Редки | Хипoестезия, парестезии | |
| Съдови нарушения | Редки | Хипотония |
| Стомашно-чревни нарушения | Чести | Стомашно-чревни симптоми,диария, гадене |
| Нечести | Повръщане, коремна болка * | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Редки | Обрив, пруритус |
| Много редки | Уртикария | |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Нечести | Миалгия |
| Редки | Артралгия | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Много чести | Болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора |
| Чести | Подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране (като хематом, пруритус и образуване на синини),неразположение | |
| Нечести | Повишена температура (≥37,5ºС) | |
| Редки | Грипоподобно заболяване, студени тръпки | |
| Постмаркетингово наблюдение | ||
| Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани или при Twinrix, или примоновалентните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и хепатит В: | ||
| Инфекции и инфестации | Менингит | |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура |
| Нарушения на имунната система | Анафилаксия, алергични реакции, включителноанафилактоидни реакции и такива, наподобяващи серумна болест |
| Нарушения на нервната система | Енцефалит, енцефалопатия, неврит, невропатия, парализа, конвулсии |
| Съдови нарушения | Васкулит |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Ангионевротичен оток, лихен планус, еритема мултиформе |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Артрит, мускулна слабост |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Болка в мястото на инжектиране, веднага след прилагане |
| След широкото приложение на моновалентните хепатит А и/или хепатит B ваксини,допълнително са докладвани следните нежелани реакции, свързани във времето с ваксинацията: | |
| Нарушения на нервната система | Множествена склероза, миелит, парализа на лицевия нерв, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), неврит на очния нерв |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Чувство на парене и смъдене |
| Изследвания | Отклонения в чернодробните функционални показатели |
отнася се до нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични проучвания, проведени със състава на ваксината за употреба в педиатрията
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Twinrix 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)¹,² 720 ELISA Units Hepatitis B surface antigen³,4 20 micrograms ¹Produced on human diploid (MRC-5) cells ²Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.05 milligrams Al³+ ³Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate 0.4 milligrams Al³+
Фармакотерапевтична група: Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20
Twinrix Adult е комбинирана ваксина, формулирана чрез смесване на пречистен, инактивиран хепатит А (HA) вирус и пречистен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), адсорбирани поотделно върху алуминиев хидроксид и алуминиев фосфат. Вирусът на хепатит А е произведен върху човешки диплоидни клетки MRC5. HBsAg е произведен от получени по генноинженерен път дрождеви клетки, чрез култивиране в селективна среда.
Twinrix Adult осигурява имунитет срещу HAV и HBVинфекции чрез индуциране на специфични анти-HAV и анти-HBs антитела.
Защитата срещу хепатит А и хепатит B се изгражда в рамките на 2 - 4 седмици. По време на клиничните изпитвания, специфични хуморални антитела срещу хепатит А са били установени при приблизително 94% от възрастните лица един месец след първата доза и при 100% един месец след третата доза (т.е. на месец 7). Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при 70% от ваксинираните възрастни след първата доза и при около 99% след третата доза.
Схемата за първична имунизация 0, 7, 21 ден с четвърта доза на месец 12 се прилага при възрастни лица при изключителни обстоятелства. В едно клинично изпитване, при което Twinrix Adult е приложен по тази схема, 82% и 85% от ваксинираните са изработили анти-HBV антитела в серопротективни титри съответно на 1-ва и 5-та седмици след третата доза (т.е. на месец 1 и 2 след началната доза ваксина). Нивото на серопротекция срещу хепатит B се е повишило до 95,1% в рамките на три месеца след първата доза.
Нивата на серопозитивност по отношение на анти-HAV антителата са били 100%, 99,5% и 100% съответно на месец 1, 2 и 3 след началната доза.
Един месец след четвъртата доза, при всички ваксинирани са доказани серопротективни нива на анти-HBs антитела. Освен това ваксинираните са били серопозитивни за анти-HAV антитела.
В едно клинично проучване, проведено при лица на възраст над 40 години са сравнявани нивото на серопозитивност на анти-HAV антителата, както и нивото на серопротекция срещу хепатит B след приложение на Twinrix Adult по схемата 0, 1, 6 месеци с нивата на серопозитивност и серопротекция след приложение на моновалентните ваксини срещу хепатит А и В, приложени в противоположните ръце.
Нивото на серопротекция срещу хепатит B след приложение на Twinrix Adult е 92% и 56% съответно на месеци 7 и 48, срещу 80% и 43% след приложението на моновалентната хепатит B ваксина от 20µg на GlaxoSmithKline Biologicals, и 71% и 31% след приложението на друга разрешена за употреба моновалентна хепатит B ваксина от 10µg. С увеличаването на възрастта и на индекса телесна маса концентрациите на анти-HBs антителата намаляват; установени са и по-ниски концентрации при мъжете в сравнение с жените.
Нивото на серопозитивност за анти-HAV антителата след приложение на Twinrix Adult е 97% на 7-ия и на 48-ия месец срещу 99% и 93% след приложението на моновалентната хепатит А ваксина на GlaxoSmithKline Biologicals и 99%, и 97% след приложението на друга разрешена за употреба моновалентна хепатит А ваксина.
Лицата са получили една допълнителна доза от същата(ите) ваксина(и) 48 месеца след първата доза от първичния ваксинационен курс. Един месец след тази доза 95% от лицата, ваксинирани с Twinrix Adult, достигат серопротективни нива на анти-HBV антителата (≥ 10 mIU/ml).
В две дългосрочни клинични проучвания, проведени при възрастни на възраст от 17 до
43 години, съответно 18 и 25 лица са имали контролни тестове 20 години след първичната ваксинация с Twinrix Adult; нивата на анти-HAV серопозитивност са били съответно 100% и 96%, а нивата на анти-HBs серопротекция, са били съответно 94% и 92%.
Фармацевтични данни - Twinrix 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)¹,² 720 ELISA Units Hepatitis B surface antigen³,4 20 micrograms ¹Produced on human diploid (MRC-5) cells ²Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.05 milligrams Al³+ ³Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate 0.4 milligrams Al³+
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
а се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и гумена капачка на върха на спринцовката.
Капачката на върха и гумената глава на буталото на предварително напълнената спринцовка са произведени със синтетична гума.
Опаковки по 1, 10 и 25, със или без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
По време на съхранението може да се образува фина, бяла утайка и прозрачен, безцветен супернатант.
Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира, ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия
Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.
-
Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.
-
Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.
-
Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
-
Разгледайте внимателно ваксината отново:
а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба – не трябва да е бистра на вид.
б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия –
обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това я разгледайте внимателно отново.
Преди приложение ваксината трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Указания за предварително напълнената спринцовка след ресуспендиране
Луер-лок адаптор
Бутало
Тяло Капачка
Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото.
Отвинтете капачката на спринцовката, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Конектор на иглата
За да прикрепите иглата към спринцовката, съединете конектора на иглата с луер-лок адаптора и завъртете четвърт оборот по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че е затегната.
Не издърпвайте буталото на спринцовката извън тялото ѝ. Ако това се случи, не прилагайте ваксината.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.