Movalis 15 mg tablets

• Краткосрочно симптоматично лечение на обостряния на остеоартрит.

• Дългосрочно симптоматично лечение на ревматоиден артрит или анкилозиращ спондилит

• Мовалис таблетки са предназначени за възрастни и деца на възраст 16 години и повече

Общата дневна доза трябва да се приема еднократно.

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза, за възможно най-кратък период от време (вж.точка 4.4.). Нуждите на пациентите от симптоматично лечение и терапевтичния отговор трябва да се оценяват периодично, особено при пациенти с остеоартрит.

• Обостряния на остеоартрит: 7,5 mg дневно (половин таблетка 15 mg)

• Ако е необходимо, при липса на подобрение дозата може да бъде повишена до 15 mg дневно (една таблетка 15 mg)

Ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит: 15 mg дневно (една таблетка 15 mg)

(вж. също точка „Специални популации” по-долу)

В зависимост от терпевтичния отговор, дозата може да бъде намалена до 7,5 mg дневно (половин таблетка 15 mg).

Максималната препоръчителна дневна доза мелоксикам е 15 mg и не зависи от лекарствената форма.

ДА НЕ СЕ ПРЕВИШАВА ДОЗАТА ОТ 15 mg ДНЕВНО.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)

Препоръчваната доза за дългосрочно лечение на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти в старческа възраст е 7,5 mg дневно (вж също точки 4.2 „Пациенти с повишен риск от нежелани реакции” и точка 4.4).

Пациенти с повишен риск от нежелани реакции (вж. точка 4.4)

При пациенти с повишен риск от нежелани реакции, напр. анамнеза за стомашно-чревно заболяване или с рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване, лечението трябва да се започне с доза от 7,5 mg дневно.

Бъбречно увреждане (вж. точка 5.2.)

Това лекарство е противопоказано при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които не са на диазлиза (вж. точка 4.3).

При пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа, дозата не трябва да превишава 7,5 mg дневно.

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага намаляване на дозата (т.е пациенти с креатининов клирънс над 25 ml/min).

Чернодробно увреждане (вж. точка 5.2.)

Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. (За пациенти със силно нарушена чернодробна функция, вижте точка 4.3).

Педиатрична популация

Movalis 15 mg таблетки са противопоказани при деца и юноши под 16 години (вж. точка 4.3).

Дозировката при юноши на възраст над 16 години е същата, като при възрастни.

За перорално приложение.

Movalis 15 mg таблетки трябва да се поглъщат с вода или друга течност, по време на хранене.

Този лекарствен продукт е противопоказан в следните ситуации:

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Трети триместьр на бременността (вж. точка 4.6 „Фертилитет, бременност и кърмене”);

• Деца и юноши под 16 години;

• Свръхчувствителност към вещества с подобно действие, напр. нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетнлсалицилова киселина. Мелоксикам не трябва да бъде прилаган при пациенти с изявени симптоми на астма, назални полипи, ангиоедем или уртикария, след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, поради риск от поява на кръстосана свръхчувствителност;

• Анамнеза за гастро-интестинално кървене или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС;

• Активна или анамнеза за повтаряща се пептнчна язва/хеморагия (два или повече отделни епизода с доказана язва или кървене);

• Силно нарушена чернодробна функция;

• Тежка бъбречна недостатъчност без диализа;

• Гастро-интестинално кървене, анамнеза за мозъчно-съдово кървене или други нарушения, свързани с кървене;

• Периоперативна болка след аорто-коронарен байпас;

• Тежка сърдечна недостатъчност;

• Редки наследствени заболявания, които може да се несъвместими с някое от помощните вещества (вж. точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”);

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени, като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза, за възможно най-кратък срок от време (вж.точка 4.4 и гастроингестинални и сърдечносъдови рискове по-долу).

Препоръчваната максимална дневна доза не трябва да се превишава в случай на недостатъчен терапевтичен ефект и не трябва да се добавя допълнително НСПВС към лечението, тъй като това може да повиши токсичността, докато терапевтично преимущество не е доказано. Едновременната употреба на мелоксикам с НСПВС, включително циклооксигеназа-2 селективни инхибитори, трябва да се избягва.

Мелоксикам не е подходящ за лечението на пациенти, нуждаещи се от облекчение на остра болка.

Клиничната полза от лечението тябва да се преосмисли при липсата на подобрение след няколко дни.

При анамнеза за езофагит, гастрит и/или гастроинтестинална язва трябва да се осигури тяхното напълно излекуване преди започване на лечение с мелоксикам. Периодично трябва да се следи за възможно възобновяване при пациенти,

лекувани с мелоксикам, имащи подобна анамнеза.

Гастроинтестинални ефекти

Както и при другите НСПВС, гастроинтестинално (ГИ) кървене, язва или перфорация, които може да са фатални, могат да се проявят във всеки момент от лечението, с или без предупредителни симптоми, или предшестващо сериозно гастроинтестинално нарушение.

Рискът от гастро-интестинално кървене, язва или перфорация се повишава с увеличване на дозата на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, осбено ако е усложнена от хеморагия или перфорация (вж. точка 4.3), както и при по-възрастни пациенти. Тези пациенти трява да започнат лечение с най-ниската възможна доза. Едновременно лечение с предпазни средства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при подобни пациенти, както и при пациенти, нуждаещи се от едновременно лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина, или други лекарства, с вероятност да повишат гастроинтестиналния риск (вж. и точка 4.5 по-долу).

Пациенти с анамнеза за гастроинтестинална токсичност, особено пациенти в стрческа възраст, трябва да съобщават за всякакви необичайни абдоминални симптоми (по-специално ГИ кървене), особено в началната фаза на лечението.

При пациенти, едновременно приемащи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като хепарин за терапевтично лечение или прилаган в гериатрията, антикоагуланти като варфарин, или други нестероидни противовъзпалителни средства, включително и ацетилсалицилова киселина, прилагана в дози ≥ 500 mg като еднократен прием или ≥3g, като обща дневна доза, не се препоръчва комбиниране с мелоксикам (вж. точка 4.5).

При поява на гастроинтестинално кървене или язва при пациенти, приемащи мелоксикам лечението трябва да бъде спряно.

НСПВС трябва да се дават с повишено внимание на пациенти с анамнеза за ГИ заболявалия (улцерозен колит, болест на Крон), тъй като възпалението при тези състояния може да се активира (вж. точка 4.8 - нежелани реакции).

Сърдечно-съдови и мозъчносълови ефекти

Необходимо е да се осигурят подходящо наблюдение и съвет за пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за отоци и задържане на течности, свързани с лечението с НСПВС.

Препоръчва се клинично наблюдение на кръвното налягане при пациенти в риск, преди лечението и особено при започване на лечение с мелоксикам.

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС, включително мелоксикам (особено във високи дози и при продължително приложение), може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при мелоксикам.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии и/или мозъчносъдова болест трябва да се лекуват с мелоксикам само след внимателно обмисляне. Такова обмисляне трябва да се прави преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Кожни реакции

Съобщава се за животозастрашаващи кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) при употреба на мелоксикам. Необходимо е пациентите да бъдат предупредени за признаците и симптомите и внимателно наблюдавани за появата на такива кожни реакции. Рискът от поява на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза е най-висок през първите седмици от лечението. Ако са налице симптоми или признаци на токсична епидермална некролиза или синдром на Stevens-Johnson (напр. прогресиращ кожен обрив, често с мехури или мукозни лезии), лечението с мелоксикам трябва да се преустанови. Най-добри резултати в овладяването на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза са налице при ранното диагностициране и незабавно прекратяване на всяко подозирано лекарство. Ранното спиране на лечението е свързано с по- добра прогноза. Ако пациентът развие синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза по време на приема на мелоксикам, този лекарствен продукт не трябва да се прилага отново на този пациент.

Параметри на чернодробна и бъбречна функция

Както при повечето НСПВС, рядко са съобщавани повишени нива на серумните трансаминази, повишаване на серумен билирубин или други параметри на чернодробната функция, както и увеличаване на серумния креатинин, и азота от уреята в кръвта, и други лабораторни нарушения. В повечето случаи това са били незначителни и преходни повишения над нормалните стойности. Ако промените са значителни или постоянни, лечението с мелоксикам трябва да бъде прекъснато и да бъдат проведени съответните изследвания.

Функционална бъбречна недостатъчност

Посредством инхибиране на вазодилатиращия ефект на бъбречните простагландини, НСПВС могат да предизвикат функционална бъбречна недостатъчност чрез намаляване на гломерулната филтрация. Този нежелан ефект е дозо-зависим. В началото на лечението или след увеличаване на дозата се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция, включително обема на диурезата, при пациенти със следните рискови фактори:

• Пациенти в старческа възраст

• Съпътстващо лечение с лекарства, като АСЕ инхибитори, ангиотензин П антагонисти, сартани, диуретици (вж. точка 4,5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие)

• Хиповолемия (с различен произход)

• Застойна сърдечна дейност

• Бъбречна недостатъчност

• Нефротичен синдром

• Лупусна нефропатия

• Тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин <25 g/1 или Child-Pugh score >10)

В редки случаи НСПВС могат да причинят интерстициален нефрит, гломерулонефрит, бъбречна медуларна некроза или нефротичен синдром.

Дозата мелоксикам при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа, не трябва да надвишава 7,5 mg. При пациенти с леко до средно бъбречно нарушение не се налага намаляване на дозата (напр. пациенти с креатининов клирънс по-висок от 25 ml/min).

Задържане на натрий, калий и вода.

При приложение на НСПВС е възможно възникване на задръжка на натрий, калий и вода, както и взаимодействие с натриуретичния ефект на диуретиците. Освен това, може да се появи понижаване на антихипертензивния ефект на антихипертензивните лекарства. При податливи пациенти вероятния резултат е задълбочаване или обостряне на сърдечна недостатъчност, хипертония или едем. За рискови пациенти се препоръчва клинично мониториране (вж. точки 4.2 и 4.3).

Хиперкалиемия

Хиперкалиемията може да се благоприятства при болни от диабет или при съпровождаща терапия, водеща до повишени нива на калий (вж. точка 4.5). В такива случаи трябва да се извършва редовно мониториране на нивата на калий.

Комбинация с пеметрексед

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, приемащи пеметрексед, мелоксикам трябва да бъде прекъснат най-малко за период от 5 дни преди приложението му, в деня на приложението и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).

Други предупреждения и предпазни мерки

Пациенти в старческа възраст, слаби или немощни пациенти, обикновено понасят нежелани лекарствени реакции по-трудно и такива болни трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Както и при другите НСПВС, лекарственият продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти в напреднала възраст, за които съществува по-голяма вероятност да страдат от нарушения в бъбречната, чернодробна или сърдечна функция. При пациентите в старческа възраст нежеланите лекарствени реакции на НСПВ могат да бъдат по-чести, особено гастро- интестинално кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж.точка 4.2).

Мелоксикам, както и другите НСПВС, може да маскира симптомите на вече съществуващо инфекциозно заболяване.

Употребата на мелоксикам, може да наруши женския фертилитет и не се препоръчва при жени, които правят опити да заченат. По тази причина при жените, които имат затруднения да забременеят или провеждат изследвания за стерилитет трябва да се прекрати употребата на мелоксикам (вж. точка 4.6).

Movalis таблетки 15 mg съдържат лактоза. Пациентите с редките наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Рискове, свързани с хиперкалиемия

Определени лекарствени продукти или терапевтични групи могат да предизвикат хиперкалиемия: калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (АСБ), ангиотензин П рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства, (нискомолекулни или нефракционирани) хепарини, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Възникването на хиперкалиемия може да зависи от наличието на взаимносвързани фактори. Този риск се повишава като горепосочените лекарствени продукти се прилагат едновременно с мелоксикам.

Фрамкодинамични взаимодействия

Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и ацетилсалицилова киселина Едновременното прилагане (вж. точка 4.4) с други нестероидни противовъзпалителни средства, включително ацетилсалицилова киселина, прилагана в дози ≥ 500 mg като еднократен прием или ≥ 3g, като обща дневна доза, не се препоръчва.

Кортикостероиди( напр. глюкокортикоиди)

Едновременната употреба с кортикостероиди изисква внимание поради повишен риск от кървене или гастроинтестинална язва.

Антикоагуланти или хепарин

Съществува повишен риск от кървене, поради потискане на функциите на тромбоцитите и увреждане на лигавицата на стомаха и дванадесетопръстика. НСПВС могат да повишат ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. точка 4.4). Едновременното приложение на НСПВС с антикоагуланти или хепарин, прилагани в гериатрията, или при терапевтични дози не се препоръчва (вж. точка 4.4).

В оставащите случаи на употреба (напр. профилактични дози) с хепарин е необходимо внимание, поради повишен риск от кървене.

Ако не може да бъде избегнато едновременното предписване на такива лекарствени продукти, е необходимо внимателно мониториране на ефектите на антикоагулантите.

Тромболитици и антитромботични лекарства

Повишен риск от кървене, поради потискане на функциите на тромбоцитите и увреждане на лигавицата на стомаха и дванадесетопръстника.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина(SSRJs) Повишен риск от гастро-интестинално кървене.

Диуретици, АСЕ- инхибитори и ангиотензин-П рецепторни антагонисти

НСПВС могат да понижат ефекта на диуретиците и другите антихипертензивни лекарствени продукти. При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст с компрометирана бъбречна функция) едновременната употреба с АСЕ- инхибитори или ангиотензин-П рецепторни антагонисти и средства, които инхибират циколооксигеназата може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатьчност, която обикновено е обратима. Поради това, при едновременното предписване трябва да се внимава, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли мониториране на тяхната бъбречна функция след започване на съпътстващото лечение, и това да продължи да се извършва периодично (вж. точка 4.4).

Други антихипертензивни средства (напр. бета-блокери)

Както и за последните, може да настъпи понижаване на ефекта на бета-блокерите (поради инхибиране на простагландините, причиняващи вазодилатация).

Инхибитори на калциневрин (напр. циклоспорин, такролимус)

НСПВС могат да благоприятстват нефротоксичността на инхибиторите на калциневрин чрез медиаторните си ефекти върху бъбречните простагландини. По време на комбинираното лечение трябва да се измерва бъбречната функция. Препоръчва се внимателно мониториране на бъбречната функция, особено при пациенти в старческа възраст.

Деферасирокс

Едновременното приложение на мелоксикам с деферасирокс може да повиши риска от възникване на стомашно-чревни нежелани реакции. Необходимо е повишено внимание при комбинирането на тези лекарствени продукти.

Фармакокинетични взаимодействия: ефект на мелоксикам върху фармакокинетиката на другилекарства.

Литий

Съобщавано е, че НСПВС повишават литиевите плазмени нива (поради намалената бъбречна екскрецията на литий), които могат да достигнат токсични стойности. Не се препоръчва едновременната употреба на литий с НСПВС (вж. точка 4.4). Ако такава комбинация е наложителна, трябва внимателно да бъдат мониторирани литиевите плазмени концентрации при започване на лечението с мелоксикам, при определяне на дозировката му и при преустановяване на лечението с лекарствения продукт.

Метотрексат

НСПВС могат да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин да повишат плазмената му концентрация. Поради тази причина при пациенти на високи дози метотрексат (над 15 mg седмично) не се препоръчва едновременното прилагане с НСПВС (вж. точка 4.4). Трябва да се има предвид риска от взаимодействие между НСПВС и метотрексат и при пациенти на ниски дози метотрексат, особено при тези с нарушена бъбречна функция. В случай, че е необходимо комбинирано лечение, трябва да се проследяват броя на кръвните клетки и бъбречната функция. Особено внимание се изисква в случай че НСПВС и метотрексат са приети в рамките на 3 дни като в този случай плазмените нива на метотрексат могат да се повишат и да причинят по-висока токсичност.

Въпреки че фармакокинетиката на метотрексат (15 mg седмично) не се повлиява значимо от едновременното лечение с мелоксикам, трябва да се има предвид, че хематологичната токсичност на метотрексат може да се засили от лечението с НСПВС (вж. по-горе). (Вж. точка 4.8)

Пеметрексед

При едновременната употреба на мелоксикам и пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min, приложението на мелоксикам трябва да бъде спряно най-малко за период от 5 дни преди приложението му, в деня на приложението и 2 дни след приложението на пеметрексед. Ако е необходимо комбинирането на мелоксикам и пеметрексед , пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, особено за наличие на миелосупресия и стомашно- чревни нежелани реакции. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 45 ml/min), едновременното приложение на мелоксикам и пеметрексед не се препоръчва. При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), дози от 15mg мелоксикам могат да понижат елиминирането на пеметрексед и вследствие на това да увеличат появата на нежелани реакции, свързани с пеметрексед. Затова е необходимо повишено внимание, когато се прилага мелоксикам в доза 15 mg едновременно с пеметрексед при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).

Фапмакокинетични взаимодействия: ефект на други лекарства върху Фаомакокинетиката на мелоксикам

Холестирамин

Холестираминът ускорява елиминирането на мелоксикам чрез прекъсване на ентерохепаталната циркулация, така че клирънса на мелоксикам се повишава с 50 % и времето на полуживот намалява до 13±3 часа. Това взаомодейстие има клинична значимост.

Фапмакокинетични взаимодействия: ефект на комбинация на мелоксикам и други лекарства върху фармакокинетиката

Перорални противодиабетни средства (сулфонилурейни средства, натеглинид)

Мелоксикам се елиминира почти напълно чрез чернодробен метаболизъм, като почти две трети се медиират от цитохром (CYP) Р450 ензими (CYP 2С9 основен път и CYP ЗА4 минорен път), а една трета се медиира по други пътища, като пероксидазна оксидация. Трябва да се има предвид възможността за фармакокинетично взаимодействие, когато се прилагат едновременно мелоксикам и лекарства, за които е известно, че се инхибират или метаболизират от CYP 2С9 и/или CYP ЗА4. Взаимодействия чрез CYP 2С9 може да се очакват при комбинация с лекарствени продукти като перорални противодиабетни средства (сулфоннлурейни средства, натеглинид), което може да доведе до повишени плазмени нива на тези лекарства и на мелоксикам. Пациентите, които приемат едновременно мелоксикам и сулфоннлурейни средства и натеглинид, трябва да се наблюдават внимателно за хипогликемия.

Не са открити клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия по отношение на едновременната употреба с антиациди, циметицин и дигоксин.

Педиатрична популацня

Изпитвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

Инхибицията на простагландиновия синтез може нежелано да повлияе бременността и/или ембриофеталното развитие. Данни от епидемиологични проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт и от сърдечни малформации и гастросхиза след употребата на инхибитори на простагландиновия синтез в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации е повишен с по-малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се повишава с дозата и продължителността на лечението. Прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез при животни води до повишаване на пре- и постнидационните загуби и ембриофетална смъртност. В допълнение се съобщава повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, при животни, на които са приложени инхибитори на простагландиновия синтез по време на органогенезата.

Мелкосикам не трябва да се предписва по време на първия и втория триместър на бременността, освен ако това не е абсолютно необходимо. Ако мелокосикам се употребява от жена, която се опитва да зачене или по време на първия или втория триместър на бременността, трябва да се използва най-ниската възможна доза, за възможно най-кратък период от време.

По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на простагландиновия синтез могат да причинят

• на фетуса:

• кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на дуктус артериозус и пулмонална хипертония);

• бъбречна дисфункция, която може да прерастне в бъбречна недостатъчност с олигохидроамниоза.

• на майката и плода в края на бременността:

• възможно удължаване на времето на кървене, антиагрегантен ефект, който може да се появи дори при много ниски дози;

• инхибиране на маточните контракции, което да доведе до забавяне или удължаване на раждането.

Поради това, мелоксикам е противопоказан по време на третия триместър на бременността.

Известно е, че НСПВС преминават в кърмата, въпреки че няма такъв опит с мелоксикам при хора. Мелоксикам се открива в кърмата на кърмещи животни.

По тази причина употребата му не се препоръчва при кърмачки.

Употребата на мелоксикам, както и на което и да е друго лекарство, за което е известно, че инхибира циклооксигеназата/простагландиновия синтез, може да наруши женския фертилитет и не се препоръчва при жени, които правят опити да заченат. По тази причина при жените, които имат затруднения да забременеят или провеждат изследвания за стерилитет, трябва да се обмисли прекратяване употребата на мелоксикам.

Не са провеждани проучвания на ефекта върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, на базата на фармакодинамичния профил и съобщаваните нежелани реакции, по- вероятно е мелоксикам да няма никакво или да оказва незначително влияние върху тези способности. Въпреки това, пациенти при които се появят зрителни нарушения, включително замъглено виждане, световъртеж, сънливост, замаяност или други оплаквания от страна на централната нервна система, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.

1. Общо описание

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително приложение) може да се свърже с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт) (вж. т. 4.4.).

Има съобщения за отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на НСПВС.

Най-често наблюдаваните нежелани реакции са от страна на гастроинтестиналната система. Могат да се появят пептична язва, перфорация или гастро-интестинално кървене, които понякога са фатални, особено при пациенти в старческа възраст (вж. т. 4.4.). След употреба са съобщавани гадене, повръщане, диария, метеоризъм, констипация, диспепсия, болка в стомаха, мелена, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крои (вж. точка 4.4. -Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). С по-малка честота е наблюдаван гастрит.

Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): докладвани са Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), (вж. т. 4.4).

Честотата на наблюдаваните нежелани лекарствени реакции посочени по-долу се базира на съответната проява на съобщаваните нежелани реакции от 27 клинични изпитвания с продължителност на лечението - най-малко 14 дни. Информацията се основава на клинични изпитвания, включващи 15 197 пациенти, които са приемали дневни дози от 7,5 или 15 mg мелоксикам таблетки или капсули за период до една година.

Включени са нежелани лекарствни реакции, появили се в резултат на съобщения получени във връзка с употребата на продукта от пазара.

Нежеланите реакции са класифицирани според честотата, използвайки следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Б) Таблица на нежеланите рекации

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести: анемия

Редки: промени в броя на кръвните клетки (включително в диференциалното броене на белите кръвни клетки), левкопения и тромбоцитопения

Съобщавани са много редки случаи на агранулоцитоза ( вж. точка в)

Нарушения на имунната система

Нечести: алергични реакции, различни от анафилактични - или анафилктоидни реакции.

С неизвестна честота: анафилактични реакции или анафилктоидни реакции

Психични нарушения

Редки: изменение на настроението, сънуване на кошмари С неизвестна честота: чувство на обърканост, дезориентация

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Нечести: замайване, сънливост

Нарушения на очите

Редки: нарушения в зрението, включително замъглено зрение; конюнктивит

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: световъртеж

Редки: бучене в ушите

Сърдечни нарушения

Редки: сърцебиене

Съобщавана е сърдечна недостатъчност, във връзка с лечение с НСПВС.

Съдови нарушения

Нечести: повишено кръвно налягане (вж. точка 4.4), зачервяване

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки: поява на астма при индивиди, алергични към аспирин или други НСПВС.

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести: стомашно-чревни нежелани събития като цяло (включващи диспепсия, гадене, повръщане, стомашна болка, констипация, метеоризъм, диария

Нечести: окултна или макроскопска гастро-интестинална хеморагия, стоматит, гастрит, оригване

Редки: колит, гастро-дуоденална язва, езофагит Много редки: гастро-интестинална перфорация С неизвестна честота: панкреатит

Гастроинтестинално кървене, язва или перфорация е възможно понякога да бъдат тежки и потенциално фатални, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).

Хепатобилнаони нарушения

Нечести: нарушение на чернодробната функция (напр.повишени нива на трансаминазите или билирубин)

Много редки: хепатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: ангиоедем, пруритус, обрив

Редки: синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, уртикария

Много редки: булозен дерматит, мултиформена еритема С неизвестна честота: реакции на фоточувствителност

Нарушения на бъбреците и пикочните пътиша

Нечести: задръжка на натрий и вода, хиперкалиемия (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 4.5.) абнормни параметри на бъбречната функция (повишен серумен креатинин и/или серумна урея)

Много редки: остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с рискови фактори ( вж. точка 4.4)

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

С неизвестна честота: безплодие при жените, забавена овулация

Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести: едем, включително едем на долните крайници

В) Информация характеризираща определени сериозни и/или често появяващи се нежелани реакции

Много редки случаи на агранулоцитоза са съобщавани при пациенти, лекувани с мелоксикам и други потенциални миелотоксични лекарства (вж.точка 4.5).

Г) Нежелани реакци, които не са наблюдавани във връзка с продукта, но които като цяло са приети да се свързват с други съединения от този клас

Съобщавано е органно бъбречно увреждане, водещо до остра бъбречна недостатъчност: много редки случаи на интестициален нефрит, остра тубулна некроза, нефротичен синдром и папиларна некроза (вж.точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул., Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптомите на остро предозиране с НСПВ обикновено се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка, които в повечето случаи са обратими при съответните мерки. Може да се появи гастро-интестинално кървене. Тежкото отравяне може да предизвика хипертензия, остра бъбречна недостатъчност, чернодробна днсфункция, респираторна депресия, кома, конвулсии, сърдечно-съдов колапс и сърдечен арест. При терапевтично поглъщане на НСПВС са съобщавани анафилактоидни реакции, като може да се появат и след предозиране.

В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат подложени на симптоматично лечение и да бъдат приложени някои общо подкрепящи мерки. В клинично изпитвание е било установено, че перорална доза от 4 g холестирамин, приемана три пъти дневно, ускорява елиминирането на мелоксикам.