Staloral Sublingual solution of allergen extract for allergen immunotherapy - 300 IR/ml

Тип I алергии според класификацията на Gell и Coombs, особено манифестиращи се с ринит, конюнктивит, риноконюнктивит или астма (лека до умерена), със сезонен или целогодишен характер.

• Условия за употреба

Имунотерапията с алергени (АИТ) трябва да бъде предприемана, когато е показана. В действителност, тя е толкова по-ефективна, колкото по-рано е започната.

Ето защо, тя може да бъде предприета при деца над 5-годишна възраст. При сезонни алергии се препоръчва започване на лечението преди поленовия сезон и продължаването му до края на сезона.

При целогодишни алергии се препоръчва поддържане на лечението през цялата година.

За целите на безопасното им и непокътнато състояние, бутилките са херметично запечатани с пластмасова и алуминиева капсула.

Когато използвате за първи път, процедирайте както следва:

1. Отстранете оцветената пластмасова част на капсулата.

2. Издърпайте металната петлица и отстранете напълно алуминиевата капсула.

3. Отстранете сиво оцветения стопер.

4. Извадете помпата от пластмасовия й защитен калъф. Поставете бутилката върху плоска повърхност и, държейки здраво с едната ръка, наместете помпата на място, упражнявайки стабилен натиск.

5. Отстранете пурпурно оцветения защитен пръстен.

6. Заредете помпата чрез неколкократен натиск. Помпата освобождава една пълна доза след зареждане чрез 5-кратен натиск.

7. Поставете накрайника в устата, под езика. Натиснете стабилно, за да получите препоръчаната доза. Повторете, за да приложите броя дози, предписани от Вашия лекар. Задръжте лекарството под езика си за 2 минути.

8. Почистете накрайника след употреба и поставете отново защитния пръстен.

За последващи първоначалната употреба приложения, след отстраняване на защитния пръстен, процедирайте, по начина, описан в стъпки 7 и 8.

• Дозировка и начин на приложение

СТАЛОРАЛ е предназначен изключително за сублингвално приложение. СТАЛОРАЛ не трябва да се инжектира.

Дозировката не се променя с възрастта, но може да бъде коригирана към специфичната реактивност на всеки индивид.

Лечението се провежда в два етапа:

• първоначално лечение с прогресивно нарастващи дози;

• поддържащо лечение с постоянна дозировка.

Преди започване на лечението, проверете:

• срока на годност;

• дали бутилираното лекарство съответства на предписанието (състав, име на пациента, концентрация)

Почистете накрайника след употреба.

Дозите екстракт се получават чрез упражняване на натиск върху помпата, поставена директно под езика и се задържат в продължение на 2 минути, преди поглъщането им.

Малките деца се нуждаят от помощта на възрастен за получаване на дозата.

1. Първоначално лечение: прогресивно нарастване на дозите

Лекарството се приема през деня, като в устата не трябва да има храна или напитка.

Дозите екстракт се доставят чрез упражняване на натиск върху помпата, поставена директно под езика и се задържат в продължение на 2 минути, преди поглъщането им.

Лекарството се приема ежедневно в нарастващи дози до достигане на поддържащата доза, в съответствие със следния режим:

Този терапевтичен режим се предлага само като указателен и трябва да бъде адаптиран към състоянието на пациента и възможните реакции.

При силно сенсибилизирани пациенти е възможно прилагане на лечението при по-ниска максимална концентрация:

2.Поддържащо лечение: постоянна доза

Веднъж достигната, толерираната доза се прилага ежедневно или три пъти седмично.

Препоръчителната дозировка е

• 2 до 4 приложения дневно или 4 приложения 3 пъти седмично, използвайки концентрация от 300 IR/ml или

• 5 приложения дневно или 5 приложения 3 пъти седмично, използвайки концентрация от 100 IR/ml или IC/ml концентрация

Най-общо, ежедневното приложение е свързано с по-добър комплайънс, отколкото приложението 3 пъти/седмично. Поради това се препоръчва ежедневно приложение.

В клиничните проучвания, дневна доза с концентрация от 300 IR/ml е добре понасяна от повечето лекувани пациенти.

Забележка: Всяка предложена терапевтична схема е само указателна и трябва да бъде модифицирана според потенциално нестабилното симптоматично състояние на пациента и възможните реакции.

Използвайте половин доза при всяка смяна на флакона.

• Прекъсване на лечението

В случай на прекъсване на лечението, е необходимо извършване на разграничение между първоначалния лечебен период (фаза на нарастващите дози) и периода на поддържаща терапия (фаза на постоянните дози). Необходимо е съблюдаване на дадените по-долу най-общи препоръки, като се има предвид и възможността за индивидуалното им адаптиране:

Прекъсването на лечението трябва да се избягва. Ако при все това, лечението е прекъснато, обърнете се за справка към посочената таблица:

• Продължителност на лечението

Най-общо, АИТ трябва да продължи от 3 до 5 години. Десенсибилизацията може да бъде продължена в поредица от няколко сезона, в случай на сезонна алергия.

Лечението трябва да се прецени повторно при липса на значително подобрение на симптомите след 1-та година (целогодишна алергия) или след първия поленов сезон (сезонна алергия).

• Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Имунодефицитни заболявания или активни форми на автоимунно заболяване;

• Злокачествени заболявания;

• Пациенти с неконтролирана или тежка астма (FEV1 < 70% от прогнозната стойност);

• Възпаления на устната кухина, като орален lichen planus, улцерации в устата или орална микоза.

Пациентите трябва да информират лекаря за всяко интеркурентно заболяване или влошаване на алергичното заболяване.

Преди започване на специфична имунотерапия, симптомите на алергия трябва да бъдат стабилизирани със съответна терапия. Лечението трябва да се отложи в случай на тежки клинични симптоми на алергично заболяване по време на започване на лечението.

Препоръчително е пациентите с предписание за сублингвална специфична имунотерапия да разполагат винаги с лекарства за третиране на алерген-медиирани симптоми, като кортикоиди,

β2-агонисти и H1-антихистамини.

Трябва да се обмисли внимателно имунотерапията с алергени при пациенти на лечение с трициклични антидепресанти и инхибитори на моноаминооксидаза (MAOI).

Съблюдаването на процедурите на добрата АИТ практика подпомага избягването на възможни инциденти, свързани с:

• грешки при идентификация на флаконите;

• грешки при дозирането;

• модификации на интервалите между приложенията;

• незадоволителна преценка на клиничното състояние на пациента.

Един флакон от този лекарствен продукт съдържа 590 mg натриев хлорид (в 10 ml разтвор). Да се вземе предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий, особено при деца.

В случай на микоза, афти, лигавични лезии, загуба на зъб или хирургична интервенция в устната кухина, включително екстракция на зъб, лечението със СТАЛОРАЛ трябва да се преустанови до пълно оздравяване.

Има съобщения за еозинофилен езофагит във връзка с прилагането на имунотерапия със сублингвални таблетки. Ако по време на лечението със СТАЛОРАЛ настъпят тежки или персистиращи гастроезофагеални симптоми, включително дисфагия или болка в гърдите, лечението със СТАЛОРАЛ трябва да се прекъсне, а състоянието на пациента - да се оцени от лекар. Лечението трябва да се възобнови само по указание на лекаря.

Пациенти, които приемат бета-адренергични блокери могат да не се повлияят от обичайните дози епинефрин, прилагани при лечение на сериозни системни реакции, включително анафилаксия. По-конкретно, бега-адренергичните блокери са антагонисти на кардиостимулиращите и бронхоразщиряващите ефекти на епинефрина.

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Не са съобщавани взаимодействия при клинични проучвания със СТАЛОРАЛ. Рискът от нежелани ефекти на епинефрина може да се повиши при пациенти на лечение с трициклични антидепресанти и с инхибитори на моноаминооксидаза (MAOI), с възможни фатални последствия. Този риск трябва да се вземе предвид преди започване на лечението.

Липсва клиничен опит по отношение на едновременно ваксинираме и лечение със СТАЛОРАЛ. Ваксинациите могат да се прилагат без прекъсване на лечението със СТАЛОРАЛ след медицинска оценка на общото състояние на пациента.

Липсват клинични дани за употребата на СТАЛОРАЛ при бременни жени.

Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва започване на СТАЛОРАЛ по време на бременност. Ако по време на лечението настъпи бременност, лечението може да се продължи при строго наблюдение.

Не е известно дали СТАЛОРАЛ се екскретира в кърмата.

Не са провеждани проучвания при животни за изследване на екскрецията на CTAЛОРАЛ в кърмата.

Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със СТАЛОРАЛ, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Не са провеждани проучвания на фертилитета при животни със СТАЛОРАЛ. Хистопатологичното изследване на мъжки и женски репродуктивни органи, обаче, не разкрива нежелани находки при някои проучвания за токсичност при многократно прилагане на екстракти от полени и кърлежи, съдържащи се в СТАЛОРАЛ.

Сублингвалният разтвор на екстракти от алергени СТАЛОРАЛ не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

По време на лечението, пациентите са изложени на алергени, които могат да предизвикат реакции, които да настъпят незабавно или известно време след приложението.

Както при всяка имунотерапия с алергени, могат да настъпят тежки алергични реакции, включително тежко ларинго-фарингеално нарушение или системни алергични реакции (напр. остро начало на заболяване със засягане на кожата, лигавиците или и двете, влошаване на дишането, упорити стомашно-чревни симптоми или понижено кръвно налягане и/или свързани симптоми). Информирайте пациентите за свързаните признаци и симптоми и ги накарайте да потърсят незабавна медицинска помощ и да преустановят лечението, ако настъпят такива. Лечението може да се възобнови само по съвет на лекаря,

Поносимостта на пациента към дадена доза може да варира във времето, в зависимост от състоянието на пациента и околната среда.

Предварителното третиране с анти-алергични средства (например антихистамини) може да намали честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции,

В случай на поява на нежелана лекарствена реакция, режимът на лечение трябва да се преразгледа.

Нежеланите лекарствени реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA в системо-органни класове по MedDRA и са класифицирани по честота според конвенцията по- долу:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

При всички случаи, пациентът трябва да информира лекаря си за появата на нежелан ефект по време на лечението със СТАЛОРАЛ.

Освен това, са съобщени следните спонтанни нежелани лекарствени реакции:

Сухота в устата, дисгеузия, орофарингеален оток, ларингеалсн оток, ангиоедем, замаяност, анафилакгичен шок, еозинофилен езофагит.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

При прием на по-високи от препоръчителните дневни дози, рискът от нежелани лекарствени реакции, включително системни нежелани реакции или тежки локални нежелани реакции, може да се повиши.