Dymista 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension

Облекчаване на симптомите на умерен до тежък сезонен и целогодишен алергичен ринит, когато монотерапия с интраназален антихистамин или глюкокортикоид не е достатъчна.

За пълен лечебен ефект е много важно редовното използване.

Да се избягва контакт с очите.

Възрастни и юноши (на 12 години и повече)

Едно впръскване във всяка ноздра, два пъти дневно (сутрин и вечер).

Деца под 12 години

Спрей за нос Димиста не се препоръчва за употреба от деца под 12 год ини, тъй като за тази възрастова група безопасността и ефикасността не са установени.

Липа в старческа възраст

За тази популация не е необходима корекция на дозата.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Няма данни за пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.

Продължителност на лечението

Спрей за нос Димиста е подходящ за дългосрочна употреба.

Продължителността на лечение трябва да съответства на периода на излагане на алергени.

Спрей за нос Димиста е предназначен само за назално приложение.

Указания за употреба

Подготовка на спрея:

Преди употреба, бутилката трябва да бъде разклатена внимателно за около 5 секунди чрез накланяне надолу и нагоре, след което може да бъде свалена защитната капачка. Преди първата употреба, спрей за нос Димиста трябва да бъде подготвен чрез натискане надолу и отпускане на помпичката 6 пъти. Ако спреят за нос Димиста не се използва повече от 7 дни, той трябва да бъде подготвен още веднъж чрез натискане и отпускане на помпичката.

Употреба на спрея:

Преди използване, бутилката трябва да се разклати внимателно като се накланя надолу и нагоре за 5 секунди, след което предпазната капачка се премахва.

След издухване на носа, суспензията се впръсква веднъж във всяка ноздра, като главата се държи наклонена надолу (вижте фигурата). След употреба, накрайникът на спрея се избърсва и защитната капачка се поставя отново.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

По време на постмаркетинговото използване, има съобщения за клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, приемащи флутиказонов пропионат и ритонавир, които са довели до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и подтискане на надбъбречните жлези. Ето защо, едновременното използване на флутиказонов пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска от системни кортикостероидни нежелани реакции (вж. точка 4.5).

Назалните кортикостероиди могат да предизвикат системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Вероятността от възникване на такива системни ефекти е много по-малка в сравнение с пероралните кортикостероиди. Тези ефекти могат да се различават при отделните пациенти и между различните кортикостероидни продукти. Потенциалните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоидни прояви, подтискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко поредица от психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресивност (особено при деца).

Спрей за нос Димиста претърпява екстензивен метаболизъм при първото преминаване, поради това има вероятност да се увеличи системната експозиция към интраназален флутиказонов пропионат при пациенти с тежко чернодробно заболяване. Това може да доведе до по-висока честота на системни нежелани реакции.

Бъдете внимателни при лечение на такива пациенти.

Лечението с назални кортикостероиди с дози, по-високи от препоръчителните, може да доведе до клинично значимо подтискане на надбъбречните жлези. Ако има доказателства за използвани дози, по-високи от препоръчителните, тогава през периоди на стрес или при планова операция, трябва да се използват допълнителни системни кортикостероиди.

Като цяло, дозата на интраназалните продукти, съдържащи флутиказон трябва да се намали до най- малката доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите на ринит. При Димиста не са изпитвани по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.2). Както при всички интраназални кортикостероиди, общото системно натоварване с кортикостероиди трябва да бъде взето предвид, когато едновременно се предписва други форми на лечение с кортикостероиди.

При деца, получаващи назални кортикостероиди в разрешените дози, е наблюдавано забавяне в растежа. Тъй като растежа продължава и при юношите, препоръчва се растежа при юноши, лекувани продължително с назални кортикостероиди, също да се наблюдава. Ако растежът се забави, терапията трябва да се преразгледа, с цел намаляване на дозата на назални кортикостероиди, до най- ниската възможна доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявалия като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.

Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с промяна в зрението или анамнеза за увеличено очно налягане, глаукома и/или катаракта.

Ако има причина да се счита, че е влошена функцията на надбъбречните жлези, трябва да се внимава при прехвърляне на пациенти от системно лечение със стероиди към спрей за нос Димиста.

При пациенти с туберкулоза, всякакъв вид нелекувана инфекция, или претърпели скорошна хирургическа интервенция, или нараняване на носа или устата, трябва да бъдат преценени възможните ползи от лечението със спрей за нос Димиста, спрямо възможния риск.

Инфекциите на носните пътища трябва да се лекуват с антибактериална или антимикотична терапия, но те не представляват специфично противопоказание за лечение със спрей за нос Димиста.

Димиста съдържа бензалкониев хлорид. Продължителната употреба може да причини едем на носната лигавица.

Флутиказонов пропионат

При нормални условия, след интраназално дозиране, ниски плазмени концентрации на флутиказонов пропионат се достигат, поради високата степен на първото метаболитно преминаване и високият системен клирънс, осъществени от цитохром Р450 ЗА4 в червата и черния дроб. Следователно, клинично значими лекарствени взаимодействия, осъществени от флутиказонов пропионат са малко вероятни.

Проучване на лекарствени взаимодействия при здрави хора показват, че ритонавир (мощен инхибитор на цитохром Р450 3А4) може значително да увеличи плазмената концентрация на флутиказонов пропионат, което води до подчертано намаление на серумната концентрация на кортизол. По време на постмаркетинговото използване, има съобщения за лекарствени взаимодействия с клинично значение при пациенти, които получават, интраназално или инхалаторно, флутиказон и ритонавир, което води до системни кортикостероидни ефекти. Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти. Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.

Проучвания са показали, че други инхибитори на цитохром Р4503А4 водят до незначителни (еритромицин) и слаби (кетоконазол) увеличения на системната експозиция към флутиказонов пропионат, без забележимо намаление на серумните концентрации на кортизол. Въпреки това, препоръчва се внимание при едновременното приемане на мощен инхибитор на цитохром Р450 ЗА4 (като кетоконазол), тъй като съществува потенциална възможност за повишена системна експозиция към флутиказонов пропионат.

Азеластинов хидрохлорид

Не са провеждани специални проучвания на взаимодействието със спрей за нос, съдържащ азеластинов хидрохлорид. Провеждани са проучвания на взаимодействието при високи перорални дози. Те, обаче, нямат отношение към спрея за нос, съдържащ азеластинов хидрохлорид, тъй като дадените препоръчителни назални дози водят до много по-малка системна експозиция.

Въпреки това, трябва да се внимава при прием на азеластинов хидрохлорид от пациенти, които едновременно употребяват седативни лекарства или такива, действащи на ЦНС, тъй като седативният ефект може да бъде усилен. Алкохолът, също може да засили този ефект (вж. точка 4.7).

Налични са само ограничени данни във връзка с фертилитета (вж. точка 5.3).

Няма налични данни за употребата на азеластинов хидрохлорид и флутиказонов пропионат от бременни жени или те са ограничени. Поради това, спрей за нос Димиста трябва да се използва при бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода

Кърмене

Не е известно дали прилагания в носа азеластинов хидрохлорид/негови метаболити или флутиказонов пропионат/негови метаболити се отделят в кърмата. Спрей за нос Димиста трябва да се използва по време на кърмене, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за новороденото/кърмачето (вж. точка 5.3).

Димиста не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини

В изолирани случаи, при употреба на спрей за нос Димиста могат да възникнат умора, отпадналост, изтощение, замаяност или слабост, които могат да са причинени и от самото заболяване. В тези случаи, може да се влоши способността за шофиране и работа с машини. Алкохолът може да засили този ефект.

След приложение, често може да възникне дисгеузия, специфичен за веществото неприятен вкус (дължащ се често на неправилен начин на приложение, а именно прекадено накланяне на главата назад при употреба).

Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота. Честотите се определят като:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1000)

Много редки (≥1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

*Има много малък брой спонтанни съобщения след продължително интраназално лечение с флутиказонов пропионат.

**Има съобщение за перфорация на носната преграда след интраназално използване на кортикостероиди.

От някои назални кортикостероиди могат да възникнат системни ефекти, особено когато се прилагат във високи дози за продължителни периоди (вж. точка 4.4).

При деца, лекувани с назални кортикостероиди, е наблюдавано забавяне в растежа. Забавяне на растежа е възможно и при юноши (вж. точка 4.4).

В редки случаи, при дългосрочно приложение на назални глюкокортикоиди е била наблюдавана остеопороза.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg

При назално приложение не се очакват реакции от предозиране.

Няма налични данни от пациенти за ефектите на остро и хронично предозиране с интраназално приложение на флутиказонов пропионат.

Интраназалното приложение на 2 милиграма флутиказонов пропионат (10 пъти над препоръчителната дневна доза) два пъти дневно, за период от седем дни, при здрави доброволци не е оказало ефект върху функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната (ПРА) ос.

Прилагането на по-високи дози от препоръчителните, за по-дълъг период от време, може да доведе до временно подтискане на надбъбречната функция.

При тези пациенти, лечението с Димиста назален спрей трябва да продължи при доза, която е достатъчна да контролира симптомите; надбъбречната функция се възстановява за няколко дни и може да бъде проверена чрез измерване на плазмения кортизол.

Въз основа на резултати от опити с животни, в случай на предозиране след случаен перорален прием, могат да се очакват нарушения на централната нервна система (включително сънливост, объркване, кома, тахикардия и хипотония), причинени от азеластинов хидрохлорид.

Лечението на тези нарушения трябва да бъде симптоматично. В зависимост от погълнатото количество се препоръчва промивка на стомаха. Няма известен антидот.