Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinal gel

За лечение на напреднала болест на Паркинсон, повлияваща се от лечение с леводопа, с тежки моторни флуктуации и хиперкинезия или дискинезия, когато с наличните комбинации от антипаркинсонови лекарствени продукти не са постигнати задоволителни резултати.

Дуодопа е гел за продължително приложение в червата. За продължителното му въвеждане гелът трябва да се прилага с преносима помпа директно в дуоденума или горния йеюнум с постоянна сонда чрез перкутанна ендоскопска гастростомия с външна транс-абдоминална тръба и вътрешна интестинална тръба. Алтернативно може да се има предвид рентгенографска гастро-йеюностомия, ако по някаква причина перкутанната ендоскопска гастростомия не е подходяща. Поставянето на трансабдоминалния порт и уточняването на дозата трябва да се направи в колаборация с неврологична клиника.

Преди поставянето на постоянна перкутанна ендоскопска гастростомия с йеюнална сонда (PEG-J) трябва да се помисли за временна назодуоденална/назойеюнална сонда, за да се определи дали пациентът се повлиява благоприятно от този метод на лечение. В случаите, когато лекарят прецени, че такава оценка не е необходима, тестването с назо-йеюналната сонда може да се пропусне и лечението да започне направо с поставяне на PEG-J. Дозата трябва да се адаптира до получаване на оптимален клиничен отговор за всеки отделен пациент, което означава увеличаване до максимум на времето на нормалното функциониране (ON-време) през деня чрез свеждане до минимум на броя и продължителността на OFF-епизодите (брадикинезия) и да се намали до минимум ON-времето с инвалидизираща дискинезия. Вижте препоръките в точка ''Дозировка".

Дуодопа трябва да се прилага в началото като монотерапия. При необходимост може едновременно да се приема друг антипаркинсонов лекарствен продукт. За приложението на Дуодопа трябва да се използва само помпата CADD-legacy 1400 (СЕ маркировка). Едновременно с портативната помпа се доставя и упътване с инструкции за използването й.

Терапията с Дуодопа с постоянна сонда може да бъде прекъсната по всяко време, като се отстрани сондата и раната се остави да заздравее. След това лечението трябва да бъде продължено с перорални лекарствени продукти, включително леводопа/карбидопа.

Дозировка:

Общата дневна доза се състои от три индивидуално определени дози: сутрешна болус доза, продължителна поддържаща доза и допълнителна болус доза, приложена отново след около 16 часа. Терапията обикновено се прилага по време на будния период на пациента. Ако е оправдано от медицинска гледна точка, Дуодопа може да се прилага до 24 часа.

Касетите с лекарството са само за еднократна употреба и не трябва да се прилагат по- продължително от 24 часа, дори ако част от продукта остане неприложен. Отворена касета не се прилага повторно.

До края на времето за съхранение гелът може да промени цвета си до леко жълт. Това не повлиява концентрацията на лекарството или лечението.

Сутрешна доза: Сутрешната болус доза се прилага чрез помпата, за да се достигне бързо нивото на терапевтичната доза (до 10-30 минути). Дозата трябва да се основава на дозата на леводопа от предишната сутрин + обема за запълване на тръбите. Общата сутрешна доза обикновено е 5-10 ml, съответстваща на 100-200 mg леводопа. Общата сутрешна доза не трябва да надхвърля 15 ml (300 mg леводопа).

Продължителна поддържаща доза: Поддържащата доза подлежи на регулиране в стъпки от по 2 mg/час (0,1 ml/час). Дозата трябва да се изчисли според приема на леводопа от предишния ден. Когато се преустанови приложението на допълнителните лекарства, дозата на Дуодопа трябва да се коригира. Продължителната поддържаща доза трябва да се коригира индивидуално. Тя трябва да се поддържа в рамките на 1-10 ml/час (20-200 mg леводопа/час) и обикновено е 2-6 ml/час (40- 120 mg леводопа/час). Максималната препоръчителна дневна доза е 200 ml (вж. точка 4.4). В изключителни случаи може да е необходима по-висока доза.

Пример:

Дневен прием на леводопа като Дуодопа: 1640 mg/ден

Сутрешна болус доза: 140 mg = 7 ml (като се изключи обемът за запълване на чревната тръба) Продължителна поддържаща доза: 1500 mg/ден 1500 mg/ден: 20 mg/ml = 75 ml Дуодопа на ден

Приемът се изчислява за 16 часа: 75 ml/16 часа = 4,7 ml/час.

Допълнителни болус дози: Те трябва да се прилагат при нужда, ако пациентът стане хипокинетичен през деня. Допълнителната доза трябва да се регулира индивидуално, обикновено 0,5-2,0 ml. В редки случаи може да е необходима по-висока доза. Ако нуждата от допълнителни болус дози надвиши 5 на ден, трябва да се увеличи поддържащата доза.

След първоначалното определяне на дозата трябва да се направи фино коригиране на сутрешната болус доза, поддържащата доза и допълнителните болус дози след няколко седмици.

Мониториране на терапията: внезапно влошаване на терапевтичния отговор с рецидивиращи моторни флуктуации трябва да предизвика подозрение за изместване на дисталната част на сондата от дуоденума/йеюнума към стомаха. Положението на сондата трябва да бъде установено чрез рентгенография и краят й да бъде върнат под рентгенов контрол в дуоденума/йеюнума.

Специални популации

Педиатрична популация

Не съществува релевантно приложение на Дуодопа в педиатричната популация при индикацията напреднала болест на Паркинсон, повлияваща се от леводопа, с тежки моторни флуктуации и хипер-/дискинезия.

Гериатрична популация

Има значителен опит от употребата на леводопа/карбидопа при пациенти в старческа възраст. Дозите на всички пациенти, включително на тези от гериатричната популация, се регулират индивидуално чрез титриране.

Бъбречно/чернодробно увреждане

Не съществуват проучвания на фармакокинетиката на карбидопа и леводопа при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Дозирането на Дуодопа се индивидуализира чрез титриране до оптимален ефект (което съответства на индивидуално оптимизираните експозиции на леводопа и карбидопа в плазмата). Поради това потенциалните ефекти на чернодробното и бъбречното увреждане върху експозицията на леводопа и карбидопа индиректно се вземат предвид при титрирането на дозата. При пациенти с тежко бъбречно и чернодробно увреждане титрирането на дозата трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Прекъсване на терапията

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, в случай че се наложи внезапно намаляване на дозата или ако стане необходимо терапията с Дуодопа да се преустанови, особено при пациенти, получаващи антипсихотици, вижте точка 4.4.

В случай на подозирана или диагностицирана деменция с понижен праг на объркване помпата на пациента трябва да се управлява само от сестрински персонал или лице, което се грижи за пациента.

Когато касетата ще бъде използвана,тя трябва да се прикрепи към преносимата помпа и системата да се свърже с назо-дуоденалната сонда или дуодено-йеюналната сонда за приложение, както е по дадените инструкции.

Дуодопа е противопоказан при пациенти с:

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

• Тесноъгълна глаукома

• Тежка сърдечна недостатъчност

• Тежка сърдечна аритмия

• Остър инсулт

• Неселективните МАО инхибитори и селективните МАО инхибитори тип А са противопоказани за приложение с Дуодопа. Тези инхибитори трябва да се спрат най-малко две седмици преди началото на лечението с Дуодопа. Дуодопа може да се прилага едновременно с препоръчваната от производителя доза на МАО инхибитор със селективност тип В (например селегилин хидрохлорид) (вж. точка 4.5).

• Състояния, при които адренергичните средства са противопоказани, например феохромоцитом, хипертиреоидизъм и синдром на Cushing.

Тъй като леводопа може да активира малигнен меланом, Дуодопа не трябва да се прилага при пациенти с подозрителни недиагностицирани кожни лезии или анамнеза за меланом.

Няколкото предупреждения и предпазни мерки по-долу се отнасят за генеричните продукти с леводопа и по тази причина също и за Дуодопа.

• Дуодопа не се препоръчва за лечение на лекарство-индуцирани екстрапирамидни реакции.

• Лечението с Дуодопа трябва да се извършва внимателно при пациенти с тежко сърдечно или белодробно заболяване, бронхиална астма, бъбречно, чернодробно или ендокринно заболяване или при анамнеза за пептична язва или конвулсии.

• При пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт с остатъчни предсърдни нодални или камерни аритмии сърдечната функция трябва да се проследява особено внимателно в периода на началното регулиране на дозировката.

• Всички пациенти, лекувани с Дуодопа, трябва да се проследяват внимателно за развитие на промени в психиката, депресия със суицидни тенденции и други сериозни психически промени. Пациенти с минала или налична психоза трябва да бъдат лекувани внимателно.

• Едновременното приложение с антипсихотици, блокиращи допаминовите рецептори, особено D2-рецепторни антагонисти, трябва да се извършва предпазливо, като пациентът трябва да се наблюдава внимателно за загуба на антипаркинсоновия ефект или влошаване на паркинсоновите симптоми, вижте точка 4.5.

• Пациенти с хронична широкоъгълна глаукома могат да се лекуват с Дуодопа с повишено внимание при добър контрол на вътреочното налягане, като пациентът внимателно се следи за промени във вътреочното налягане.

• Дуодопа може да предизвика ортостатична хипотония. Затова Дуодопа трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да причинят ортостатична хипотония, вижте точка 4.5.

• Леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване при пациенти с болест на Паркинсон и затова трябва да се внимава при шофиране и работа с машини (вж. точка 4.7).

• При рязко прекъсване на антипаркинсонови лекарствени продукти е наблюдаван комплекс от симптоми, наподобяващ невролептичния малигнен синдром (НМС), включващ мускулна ригидност, повишена телесна температура, ментални промени (например ажитация, обърканост, кома) и повишени серумни нива на креатин фосфокиназата. При пациенти с болест на Паркинсон рядко са наблюдавани рабдомиолиза вследствие на невролептичен малигнен синдром или тежки дискинезии. Поради това пациентите трябва да се наблюдават внимателно при внезапно намаление или прекъсване на дозата на комбинациите леводопа/карбидопа, особено пациентите, получаващи антипсихотици. НМС и рабдомиолиза не съобщавани във връзка с Дуодопа.

• Пациентите трябва да се наблюдават редовно за развитие на нарушения на импулсивния контрол. Пациентите и грижещите се за тях лица трябва да са информирани, че поведенчески симптоми на нарушения на импулсивния контрол, включително патологично желание за залагане, повишено либидо и хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, прекомерно и компулсивно хранене, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични терапии, съдържащи леводопа, включително Дуодопа. Лечението трябва да се преоцени, ако се развият такива симптоми.

• Епидемиологични проучвания са показали, че пациентите с болест на Паркинсон имат по- висок риск от развитие на меланом отколкото общата популация. Не е ясно дали наблюдаваният повишен риск се дължи на болестта на Паркинсон или на други фактори, като приложението на лекарства за лечение на болестта. Поради това пациенти и лекари се съветват да следят редовно за меланом по време на приложението на Дуодопа за която и да е индикация. Най-добре е да се провеждат периодични прегледи на кожата от квалифицирани лица (например дерматолози).

• Ако се налага обща анестезия, лечението с Дуодопа може да продължи толкова дълго, колкото е разрешено на пациента да приема течности и лекарствени продукти през устата. Ако лечението трябва временно да се прекрати, Дуодопа може да се започне отново в същата доза веднага след като се разреши приемане на течности през устата.

• Може да се наложи намаляване на дозата на Дуодопа, за да се избягнат индуцираните от леводопа дискинезии.

• При продължителна терапия с Дуодопа е препоръчително периодично да се изследват чернодробната, хемопоетичната, сърдечно-съдовата и бъбречната функция.

• Дуодопа съдържа хидразин, продукт от разграждането на карбидопа, който може да бъде генотоксичен и възможно канцерогенен. Средната препоръчителна дневна доза на Дуодопа е 100 ml, съдържаща 2 g леводопа и 0,5 g карбидопа. Максималната препоръчителна дневна доза е 200 ml. Това включва хидразин до средна експозиция от 4 mg дневно с максимум от 8 mg дневно. Не е известна клиничната значимост на тази експозиция на хидразин.

• Прекарана хирургична интервенция в горната част на коремната кухина може да доведе до трудности в извършването на гастростомията или йеюностомията.

• Получени са съобщения от клиничните проучвания и наблюдения след пускане на пазара, включващи абсцес, безоар, илеус, ерозии/язви на мястото на имплантиране, чревни хеморагии, чревна исхемия, чревна обструкция, чревна перфорация, инвагинация, панкреатит, перитонит, пневмония (включително аспирационна пневмония), пневмоперитонеум, постоперативни инфекции на раните и сепсис. Безоарите представляват задържани количества от несмилаем материал (като несмилаеми влакна от зеленчуци или плодове) в чревния тракт. Повечето от безоарите остават в стомаха, но могат да останат и в други отдели на чревния тракт. Безоар около върха на йеюналната тръба може да изпълни функцията на начална точка за чревна непроходимост или образуването на инвагинация. Коремната болка може да бъде симптом на изброените усложнения. Някои от тези събития могат да доведат до сериозни последствия, като хирургична интервенция и/или смърт. Пациентите трябва да се съветват да съобщават на лекаря си, ако получат някои от симптомите, свързани с изброените състояния.

• Намалената способност за боравене със системата (помпа и свързване на тръбите) може да доведе до усложнения. При такива пациенти грижещите се за тях лица (например медицински сестри, помощни медицински сестри или близки роднини) трябва да помагат на пациента.

• Внезапно или постепенно влошаване на брадикинезията може да показва запушване на уреда по някаква причина и трябва да бъде разследвано.

• Синдром на нарушената допаминова регулация (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) е разстройство, свързано със зависимост, което води до прекомерно използване на продукта, наблюдавано при някои пациенти, лекувани с карбидопа/леводопа. Преди започване на лечение, пациентите и полагащите грижи за тях, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).

• Съобщава се за полиневропатия при пациенти, лекувани с леводопа/карбидопа гел за прилагане в червата. Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат оценени за наличие на анамнеза или признаци на полиневропатия и известни рискови фактори, както и периодично след това.

Не са провеждани проучвания на взаимодействията с Дуодопа. Изброените по-долу взаимодействия са известни от генеричната комбинация леводопа/карбидопа.

Необходимо е да се внимава при едновременно приложение на Дуодопа със следните лекарствени продукти:

Антихипертензивни средства

Симптоматична ортостатична хипотония е наблюдавана при пациенти, получаващи антихипертензивни медикаменти, когато към терапията им са добавяни комбинации от леводопа и декарбоксилазен инхибитор. Може да се наложи корекция на дозата на антихипертензивното лекарство.

Антидепресанти

Рядко се съобщават нежелани лекарствени реакции, включително хипертония и дискинезия, в резултат на едновременно приложение на трициклични антидепресанти и продукти, съдържащи карбидопа/леводопа.

Антихолинергици

Антихолинергиците могат да действат синергично с леводопа за намаляване на тремора. Въпреки това комбинираното приложение може да обостри абнормните неволеви движения.

Антихолинергиците могат да намалят ефектите на леводопа чрез забавяне на абсорбцията. Може да е необходимо коригиране на дозатана Дуодопа.

Инхибитори на СОМТ (толкапон, ентакапон)

Едновременната употреба на инхибитори на СОМТ (катехол-О-метил трансфераза) и Дуодопа може да увеличи бионаличността на леводопа. Може да се наложи корекция на дозата на Дуодопа.

Други лекарствени продукти

Антагонистите на допаминовите рецептори (някои антипсихотици, например фенотиазини, бутирофенони и рисперидон, и антиеметици, например метоклопрамид), бензодиазепините, изониазид, фенитоин и папаверин могат да намалят терапевтичния ефект на леводопа.

Пациентите, употребяващи тези лекарствени продукти заедно с Дуодопа, трябва да се наблюдават внимателно за загуба на терапевтичен отговор.

Дуодопа може да се прилага едновременно с препоръчителната доза МАО инхибитор, който е селективен за МАО тип В (например селегилин-HCl). Може да се наложи да се намали дозата на леводопа, когато се добавя МАО инхибитор, селективен за тип В.

Едновременното приложение на селегилин и леводопа/карбидопа е свързано със сериозна ортостатична хипотония.

Амантадин има синергичен ефект с леводопа и може да засили, свързаните с леводопа нежелани лекарствени събития. Може да се наложи коригиране на дозата на Дуодопа.

Симпатикомиметиците могат да увеличат сърдечно-съдовите нежелани събития, свързани с леводопа.

Леводопа образува хелат с желязото в гастро-интестиналния тракт, което води до намалена абсорбция на леводопа.

Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини, абсорбцията му може да бъде нарушена при пациенти, които са на богата на белтъчини диета.

Ефектът от приложението на антиациди и Дуодопа върху бионаличността на леводопа не е изследван.

Няма данни за приложението на леводопа/карбидопа при бременни жени или данните са ограничени. Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Дуодопа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат контрацепция, освен в случаите, когато ползата за майката превишава риска за плода.

Леводопа и вероятно метаболитите на леводопа се екскретират в кърмата. Има доказателства, че лактацията се потиска по време на терапия с леводопа.

Не е известно дали карбидопа или метаболитите й се екскретират в кърмата при човека. Проучвания при животни са показали екскреция на карбидопа в майчиното мляко.

Има недостатъчна информация за ефектите на леводопа/карбидопа или техните метаболити при новородени/кърмачета. Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечение с Дуодопа.

Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при предклинични изпитвания със самостоятелно приложение на карбидопа или леводопа. Проучвания на фертилитета при животни не са провеждани с комбинацията леводопа/карбидопа.

Дуодопа може да има значително въздействие върху способността за шофиране и работата с машини. Леводопа и карбидопа могат да предизвикат замайване и ортостатична хипотония. Ето защо е необходимо внимание при шофиране или работа с машини. Пациентите, които се лекуват с Дуодопа и получават сомнолентност и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да се посъветват да се въздържат от шофиране или извършване на дейности, при които нарушеното внимание може да изложи тях или други хора на риск от сериозна травма или смърт (например при работа с машини), докато такива повтарящи се епизоди и сомнолентността не преминат, вижте също точка 4.4.

Нежеланите лекарствени реакции, свързани с лекарството, които се появяват често при Дуодопа, включват гадене и дискинезия.

Нежелани реакции, свързани с уреда и процедурата, които се появяват често при системата на Дуодопа, са коремна болка, усложнения на мястото на имплантиране на уреда, прекомерно разрастване на гранулационна тъкан, еритем на мястото на инцизията, постоперативна инфекция на раната, секретиране след процедурата, болка по време на процедурата и реакция на мястото на процедурата.

Повечето от тези реакции се съобщават рано в проучванията, те са следствие от процедурата по перкутанната ендоскопска гастростомия и настъпват през първите 28 дни.

Нежелани реакции, съобщавани с Дуодопа

Безопасността на Дуодопа е сравнявана със стандартната перорална комбинация леводопа/карбидопа (100 mg/25 mg) при общо 71 пациенти с напреднала форма на болест на Паркинсон, които са участвали в рандомизирано, двойно-сляпо с двойно плацебо, активно контролирано проучване с продължителност от 12 седмици.

Допълнителна информация за безопасност е събирана в открито 12-месечно проучване при 354 пациенти с напреднала форма на болестта на Паркинсон и в открити продължения.

Направен е анализ на пациентите, получавали Дуодопа във всички проучвания, независимо от дизайна на проучванията (двойно-слепи или открити), който да позволи обобщаването на нежеланите реакции, свързани с лекарството. Направен е и друг анализ при пациенти, получавали Дуодопа или плацебо гел, подаван през PEG-J, за може да се обобщят свързаните с процедурата и с уреда реакции от всички проучвания, независимо от дизайна им (двойно-слепи или открити).

Нежелани реакции, свързани с лекарството, с процедурата и с уреда, въз основа на честотата на възникване по време на лечението, независимо от определената причинно-следствена връзка, в допълнение към нежеланите реакции, идентифицирани по време на постмаркетинговата употреба на Дуодопа са представени в Таблица 1.

Таблица 1. Данни за нежеланите реакции от клиничните изпитвания и постмаркетинговияпериод

^аНЛР, наблюдавани в клиничните изпитвания. Определената честота отразява честотата на нежеланото събитие и не зависи от причинно-следствената връзка, определена от изследователя.

^бНЛР, наблюдавани с Дуодопа, при които няма изчисления на честотата. Определената честота се основава на исторически данни за перорално приложение на леводопа/карбидопа.

^в Нарушения на импулсивния контрол: патологично залагане, повишено либидо и хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, прекомерно и компулсивно хранене може да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични терапии, съдържащи леводопа, включително Дуодопа (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).

^гСиндром на нарушена допаминова регулация (DDS) е разстройство, свързано със зависимост, наблюдавано при някои пациенти, лекувани с карбидопа/леводопа. Засегнатите пациенти показват компулсивен модел на злоупотреба с допаминергични лекарства в дози, над подходящите за овладяване на моторните симптоми, които в някои случаи може да доведат до тежка дискинезия (вж. също точка 4.4).

^дУсложнението от уреда е нежелана реакция, често съобщавана както за назо-йеюналната сонда, така и за PEG-J. Тази нежелана реакция се съобщава заедно с 1 или повече от следните нежелани реакции от страна на назо-йеюналната сонда: орофарингеална болка, раздуване на корема, коремна болка, коремен дискомфорт, болка, дразнене в гърлото, стомашно-чревно нараняване, езофагеален кръвоизлив, тревожност, дисфагия и повръщане. При PEG-J тази нежелана реакция се съобщава заедно с 1 или повече от следните нежелани реакции: коремна болка, коремен дискомфорт, раздуване на корема, метеоризъм или пневмоперитонеум. Други несериозни реакции, които се съобщават с усложнения от поставянето на уреда, включват коремен дискомфорт, коремна болка в горните отдели на корема, дуоденална язва, кръвоизлив от дуоденална язва, ерозивен дуоденит, ерозивен гастрит, кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, перитонит, пневмоперитонеум, язва на тънките черва.

Разместването на интестиналната тръба назад към стомаха или обструкция на уреда води до подновяване на моторните флуктуации.

Следните допълнителни нежелани реакции (изброени по предпочитани термини по MedDRA) са наблюдавани при перорално приложение на леводопа/карбидопа и могат да се появят и при Дуодопа.

Таблица 2. Нежелани реакции, наблюдавани при перорално приложение на леводопа/карбидопа

Лабораторни стойности: При лечение с леводопа/карбидопа са наблюдавани следните отклонения в лабораторните показатели и поради това трябва да се имат предвид при терапията на пациентите с Дуодопа: повишени нива на уреен азот, алкалната фосфатаза, S-AST, S-ALT, LDH, билирубина, кръвната захар, креатинина, пикочната киселина и положителен тест на Coomb и намалени стойности на хемоглобин и хематокрит. Съобщава се за левкоцити, бактерии и кръв в урината. Леводопа/карбидола и съответно Дуодопа могат да причинят фалшиво положителни резултати при използване на тест-лентички за отчитане на кетони в урината; тази реакция не се променя при нагряване на уринната проба. Използването на глкжозооксидазни методи може да даде фалшиво-отрицателни резултати за глюкозурия.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата,

София 1303, ул.,Дамян Груев“ №8, тел.+359 2 8903417, www.bda.bg.

Най-изявените клинични симптоми на предозиране с леводопа/карбидопа са дистония и дискинезия. Блефароспазмът може да бъде ранен белег на предозиране.

Терапията на острото предозиране с Дуодопа като цяло е същата като тази при остро предозиране с леводопа. Пиридоксин обаче няма ефект върху обръщането на действието на Дуодопа.

Необходимо е електрокардиографско мониториране и внимателно наблюдение на пациента за развитие на сърдечни аритмии. При необходимост трябва да се приложи подходяща антиаритмична терапия. Трябва да се отчете и възможността пациентът да е приел и други лекарствени продукти едновременно с Дуодопа. До момента няма съобщения за приложението на диализа, затова не е известно дали то е от полза при лечението на предозирането.