Smecta 3 g powder for oral suspension

• Лечение на остра диария при деца > 2 годишна възраст заедно с перорален разтвор за рехидратация, както и при възрастни

• Симптоматично лечение на хронична функционална диария при възрастни

• Симптоматично лечение на болката, свързана с функционалните заболявалия на червата при възрастни

За специалните предупреждения и мерки при употреба виж раздел 4.4. Лечението не изключва нуждата от рехидратация, когато се изисква. Обемът на рехидрата и начинът на въвеждане (перорално или интравенозно) се адаптира към възрастта и състоянието на пациента и тежестта на диарията.

• Лечение на остра диария

При деца от две годишна възраст:

6 грама (2 сашета) на ден

Тази доза може да се удвои в началото на епизода на остра диария

Възрастни

• 9 грама (3 сашета) на ден

• Тази доза може да се удвои в началото на епизода на остра диария

• Лечение при други показания

Възрастни

Средно 9 грама (три сашета) дневно.

Перорално приложение

Съдържанието на сашето трябва да се суспендира непосредствено преди употреба.

Деца

Съдържанието на пликчето може да се разтвори в биберон или бутилка с 50 ml вода и да се дава през деня или да се смеси добре с полутечна храна: каша, задушени плодове, зеленчуково пюре и бебешка храна.

Възрастни:

Съдържанието на сашето може да се разтвори в половин чаша вода.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Специални предупреждения

Налагат се когато с диосмектит се лекуват пациенти с предистория на тежък хроничен запек.

Педиатрична популация

При бебета и деца под 2 годишна възраст, употребата на Смекта трябва да се избягва. Референтното лечение при остра диария е перорален рехидратиращ разтвор (ПРР). При деца лечението на акутна диария с диосмектит трябва да се провежда в комбинация с предварителна перорална рехидратираща терапия, за да се избегне дехидратацията.

Продължителната употреба на Смекта трябва да се избягва.

При възрастни рехидратираща терапия не е необходима, освен в специални случаи. Продължителността на пероралната или интравенозна рехидратираща терапия трябва да бъде съобразена с характера (тежестта) на заболяването, възрастта на пациента, а също така и с клиничната история на заболяването.

Предпазни мерки при употреба

Смекта не трябва да се взима от пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фрукгоза, лоша резорбция на глюкоза и галактоза или недостатъчност на комплексния ензим захароза-изомалтоза.

Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg за дневна доза.

Тъй като абсорбиращите свойства на този продукт могат да повлияят скоростта и/или нивото на абсорбция на други вещества, препоръчва се да не се прилагат други лекарства едновременно със Смекта.

Фертилитет

Ефекта върху фертилитета при хора не е проучен.

Бременност

Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Смекга при бременни жени.

Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност. Сметка не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Има ограничени данни за употребата на Смекта по време на кърмене. Смекта не се препоръчва по време на кърмене.

Няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Не са провеждани проучвания, но не се очакват никакви ефекти.

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е констипацията, която се появява при приблизително 7% от възрастните и приблизително 1% от децата. Ако възникне констипация, приемът на диосмектит трябва да бъде прекратен и ако е необходимо да се възобнови при по-малка доза. Таблицата по-долу посочва нежеланите лекарствени реакции от клинични изпитвания и от постмаркетингови източници. Честотите са определени съобразно следното правило: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нежелани лекарствени реакции, определени от клинични изпитвания и от постмаркетингови източници

* Оценката е направена въз основа на честотите в клиничните изпитвания

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Предозирането може да доведе до тежък запек или безоар.