Clotrimazol GSK 1 % cream

Локално лечение на:

• всички дерматомикози, причинени от плесени и други гъбички (например видове от Trichophyton), включително дерматофитоза (ringworm)',

• гъбични инфекции, причинени от Candida и други чувствителни патогени като Staphylococci и Bacteroides, но не срещу Lactobacilli;

• кожни заболявания, показващи вторична инфекция с тези гъбички;

• кандидозен обрив от пелени, вулвит и баланит;

• pityriasis versicolor,

• еритразма.

Кремът трябва да се нанася върху чисти, подсушени участъци от засегнатата кожа (да се измива със сапун с неутрално pH). Ако кремът се нанася върху краката, те трябва да бъдат добре измити, подсушени и след това кремът трябва да се нанесе между пръстите.

Ако симптомите не се подобрят след 7 дни лечение, трябва да се потърси медицинска помощ.

Възрастни и деца над 12 години

Кремът трябва да се нанася върху засегнатите участъци два или три пъти дневно.

За да се предотврати повторна поява на инфекцията, лечението трябва да се продължи за най-малко 2 седмици след изчезване на всички признаци на инфекция.

Предлагана продължителност на лечението:

• Дерматофитни инфекции - най-малко един месец

• Кандидозна инфекция - най-малко две седмици

Ако симптомите не се подобрят след 7 дни лечение, трябва да се потърси медицинска помощ.

Деца

Липсват данни.

Пациенти в старческа възраст

Липсват данни при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Липсват данни при пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане.

Прилагане върху кожата.

Клотримазол 1 % крем е противопоказан при свръхчувствителност към клотримазол или към някое от помощните вещества.

Да се избягва контакт с очите. Да не се поглъща.

Всички възможни инфектирани места трябва да се лекуват по едно и също време.

Клотримазол 1 % крем съдържа цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит).

Клотримазол 1 % крем съдържа 10 mg бензилов алкохол във всеки грам. Бензиновият алкохол може да причини алергични реакции.

Контрацептиви

Лабораторни изпитвания предполагат, че когато се използва заедно с латексови контрацептиви, този лекарствен продукт може да ги увреди. Вследствие на това ефективността на такива контрацептиви може да е намалена. Пациентите трябва да бъдат съветвани да използват алтернативни предпазни мерки поне за пет дни след приложение на този лекарствен продукт.

Не са провеждани проучвания за ефектите на клотримазол върху фертилитета при хора, но проучвания при животни не показват лекарството да има някакви ефекти върху фертилитета.

Има ограничени данни за употребата на клотримазол при бременни жени. Проучвания при животни с клотримазол показват репродуктивна токсичност при високи перорални дози (вж. точка 5.3 Предклинични данни за безопасност). При ниските системни експозиции на клотримазол след локално приложение, не се предвиждат вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. Клотримазол може да се използва по време на бременност, но само под наблюдението на лекар или акушерка.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на клотримазол/метаболити в млякото след интравенозно приложение (вж. точка 5.3 Предклинични данни за безопасност). Фармакокинетични изследвания след кожно приложение показват, че клотримазол практически не се абсорбира от кожа с ненарушена цялост или възпалена кожа в кръвообръщението на човек (вж. точка 5.2 Фармакокинетични свойства).

Не може да се изключи риск за кърмещото дете. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да се въздържа от терапия с клотримазол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Когато лечението при кърмещи жени се счита за полезно, клотримазол трябва да се нанася в малки количества върху и около зърната след храненията на кърмачето. Всяко излишно количество лекарство трябва да се отстрани от зърната преди кърмене, за да се сведе до минимум рискът от експозиция при кърмачето.

Лекарственият продукт няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Данни от клинични изпитвания

Липсват данни.

Постмаркетингови данни

Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.

Честотите са определени като:

Много чести ≥ 1/10

Чести ≥ 1/100 до <1/10

Нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100

Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1 000

Много редки <1/10 000

Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система

Неизвестна честота: алергична реакция (със симптоми като уртикария, диспнея, хипотония и синкоп)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Неизвестна честота: сърбеж, обрив, мехури, ексфолиация на кожата, дискомфорт, болка, оток, парене, дразнене, еритем, смъдене.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.:+359 2 890 34 17

уебсайт: www.bda.bg

Симптоми при предозиране: замайване, гадене, повръщане.

При случайно поглъщане през устата трябва да се вземат обичайните симптоматични мерки. По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.