Fluad (--) Suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Fluad --¹ Each 0.5 ml dose contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like strain (A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 micrograms HA** A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like strain (A/Michigan/105/2025, IVR-285) 15 micrograms HA** B/Tokyo/EIS13-175/2025-like strain (B/Tokyo/EIS13-175/2025, wild type) 15 micrograms HA** *propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks and adjuvanted with MF59C.1 **haemagglutinin
Профилактика на грип при възрастни на 50 и повече години. Fluad трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Дозировка
Една 0,5 ml доза
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Fluad при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени. Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност при деца от 6 месеца до под 6-годишна възраст са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Начин на приложение
Само за интрамускулно инжектиране.
Предпочитаният участък за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активните вещества, към някои от съставките на адюванта, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към потенциални остатъчни вещества като овалбумин, канамицинов и неомицинов сулфат, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (CTAB) и хидрокортизон.
Тежка алергична реакция (напр. анафилаксия) към предишна ваксина срещу грип.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Свръхчувствителност и анафилаксия
Винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични събития след прилагане на ваксината.
Съпътстващо заболяване
Ваксинацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно състояние до преминаване на фебрилитета.
Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Както всички инжекционни ваксини и Fluad трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
Реакции, свързани с тревожност
След или дори преди каквато и да е ваксинация, като психогенна реакция към инжектирането с игла, може да настъпи синкоп (припадък). Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително разстройство, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване. Важно е да има установени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъци.
Имунокомпрометирани пациенти
Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Ограничения на ефективността на ваксината
Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани. Помощни вещества с известно действие
Натрий
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Калий
Тази ваксина съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.
Няма налични данни за съпътстващо приложение на Fluad и други ваксини. Ако Fluad се приложи по едно и също време с друга ваксина, тя трябва да се приложи на различно място на инжектиране и, за предпочитане, на различни крайници. Трябва да се отбележи, че при едновременно приложение нежеланите реакции може да са по-силни.
Жени с детероден потенциал
Това лекарство не е показано при жени с детероден потенциал (вж. точка 4.1). То не трябва да се прилага при жени, които са бременни или могат да забременеят, или кърмят.
Бременност
Липсват данни от употребата на Fluad при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Данните за четиривалентната противогрипна ваксина с адювант (Fluad Tetra) са приложими и за Fluad, тъй като и двете ваксини са произведени чрез идентичен процес и съставът им се припокрива.
Обобщение на профила на безопасност
Безопасността при възрастни на 50 до под 65-годишна възраст и лица в старческа възраст на 65 и повече години са оценени в 4 клинични проучвания. В тези проучвания 9729 участници получават Fluad (N=3545, V70_27), четиривалентна противогрипна ваксина с адювант (N=5296, проучвания V118_18, V118_20 и V118_23) или един от двата състава на тривалентен компаратор с адювант (N=888).
Най-често съобщаваните (≥10%) нежелани реакции при възрастни от 50 до под 65-годишна възраст, които получават четиривалентна противогрипна ваксина с адювант, са болка на мястото на инжектиране (47%), умора (30%), главоболие (22%), артралгия (14%) и миалгия
(13%).
Най-често съобщаваните (≥10%) нежелани реакции при участници на възраст 65 и повече години, които получават Fluad, четиривалентна противогрипна ваксина с адювант или тривалентни компаратори с адювант, са болка на мястото на инжектиране (32%), чувствителност на мястото на инжектиране (21%), умора (16%), миалгия (15%) и главоболие (13%).
Повечето реакции са съобщавани като леки или умерени по интензитет и са отзвучали в рамките на първите 3 дни след ваксинацията.
Табличен списък на нежеланите реакции
Съобщените нежелани реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота.
Таблица 1: Нежелани реакции, съобщавани след ваксинация при възрастни участници на
50 и повече години в клинични изпитвания и от постмаркетинговото наблюдение
| Системо-органен клас по MedDRA | Много чести≥1/10) | Чести≥1/100 до<1/10) | Нечести≥1/1 000 до<1/100) | С неизвестна честота4 |
| Нарушения на | лимфаденопа | тромбоцитопения | ||
| кръвта и лимфната система | тия | (някои много редкислучаи са тежки с брой на тромбоцитите | ||
| под 5 000 на mm3) | ||||
| Нарушения на | алергични реакции, | |||
| имунната система | включителноанафилактичен шок (в | |||
| редки случаи), | ||||
| анафилаксия | ||||
| Нарушения на метаболизма и храненето | загуба на апетит | |||
| Нарушения на | главоболие | енцефаломиелит, | ||
| нервната система | синдром на Guillain- | |||
| Barré, конвулсии, | ||||
| неврит, невралгия, | ||||
| парестезия, синкоп, | ||||
| пресинкоп | ||||
| Съдови нарушения | васкулит, който може да е свързан спреходно засягане на бъбреците | |||
| Стомашно-чревни нарушения | гадене, диария | повръщане | ||
| Нарушения на | генерализирани | |||
| кожата и подкожната тъкан | кожни реакции,включително еритема мултиформе, еритем, | |||
| уртикария, пруритус | ||||
| или неспецифичен | ||||
| обрив, ангиоедем | ||||
| Нарушения на | миалгия1, | мускулна слабост, | ||
| мускулно-скелетната | артралгия1 | болка в крайник | ||
| система и | ||||
| съединителната | ||||
| тъкан | ||||
| Общи нарушения и | болка/чувствите | екхимоза*, | обширен оток на | |
| ефекти на мястото на | лност на | втрисане, | инжектирания | |
| приложение | мястото на | еритем, | крайник, който | |
| инжектиране, | индурация, | продължава повече от | ||
| умора | грипоподобно | една седмица, | ||
| заболяване2, | подобна на целулит | |||
| фебрилитет | реакция на мястото на | |||
| (≥38oC)3 | инжектиране, астения, | |||
| неразположение, | ||||
| пирексия |
*Или посиняване на мястото на инжектиране
1 Съобщавани като „чести“ (≥1/100 до <1/10) при участници в старческа възраст на 65 и повече години
2 Нежелана реакция, която не е активно търсена, съобщавана при участници в старческа възраст на 65 и повече години
3 Съобщавано в категория „нечести“ (≥1/1 000 до <1/100) при участници в старческа възраст на 65 и повече години
4 Нежелани реакции, съобщавани от постмаркетинговото наблюдение за четиривалентна противогрипна ваксина с адювант или Fluad
Педиатрична популация
Fluad не е показан за употреба при деца, вижте точка 4.2. Информация за безопасност при педиатричната популация е дадена в точка 5.1
Има ограничени постмаркетингови данни за Fluad при педиатричната популация. Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения
продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Fluad --¹ Each 0.5 ml dose contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like strain (A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 micrograms HA** A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like strain (A/Michigan/105/2025, IVR-285) 15 micrograms HA** B/Tokyo/EIS13-175/2025-like strain (B/Tokyo/EIS13-175/2025, wild type) 15 micrograms HA** *propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks and adjuvanted with MF59C.1 **haemagglutinin
Фармакотерапевтична група: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02 Механизъм на действие
Fluad осигурява активна имунизация срещу щамовете на грипния вирус, съдържащи се във ваксината. Fluad индуцира образуването на хуморални антитела срещу хемаглутинините. Тези антитела неутрализират грипните вируси. Специфичните нива на титрите на антителата, инхибиращи хемаглутинацията (haemagglutination inhibition, HI) след ваксинация с инактивирана ваксина срещу грип не корелират със защитата срещу грипния вирус, но титрите на антителата за HI се използват за измерване на ефикасността на ваксината. Антителата срещу един тип или подтип на грипния вирус осигуряват ограничена или никаква защита срещу друг тип или подтип. Освен това антителата срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
Fluad съдържа адюванта MF59C.1 (MF59), чието предназначение е да увеличи и разшири антиген-специфичния имунен отговор и да удължи продължителността на имунния отговор.
Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с противогрипна ваксина, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Фармакодинамични ефекти
Имуногенност при популацията в старческа възраст на 65 и повече години
Проучване V70_27 е голямо рандомизирано, контролирано, заслепено за наблюдателя, многоцентрово проучване фаза 3, проведено през 2010-2011 г., за оценка на имуногенността, безопасността и консистентността на три последователни партиди Fluad в сравнение с ваксина без адювант. Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1:1:3 да получат единична доза 0,5 ml от 1 от 3 последователни партиди Fluad или от единична партида противогрипна ваксина
без адювант. Всички участници са проследявани за период от приблизително една година след ваксинацията.
Общо 7082 участници са рандомизирани и ваксинирани, включително 3541 участници във всяка от сборните групи с Fluad и с ваксина срещу грип без адювант. Общо 2573 участници (1300 в групата с Fluad и 1273 в групата с ваксина без адювант) са считани за „високорискови“ (с подлежащи хронични заболявания, включително застойна сърдечна недостатъчност, хронична обструктивна белодробна болест, астма, чернодробно заболяване, бъбречна недостатъчност и/или неврологични/невромускулни или метаболитни нарушения, в това число захарен диабет).
Основната цел – превъзходство на Fluad в сравнение с ваксината без адювант, не е постигната за всички хомоложни щамове; съвместната цел за не по-малка ефикасност на Fluad спрямо ваксина без адювант е постигната за всички хомоложни щамове; все пак значително по-високи стойности на HI титъра срещу трите хомоложни щама на грипа на ден 22 след ваксинацията са наблюдавани при участниците, получили Fluad, в сравнение с противогрипна ваксина без адювант (Таблица 2). Резултатите са сходни и при високорисковите участници с предварително дефинирани съпътстващи заболявания.
Освен това в подгрупа от участници (n=1649 участници) Fluad е сравнена с противогрипната ваксина без адювант за хетероложни щамове, т.е. варианти на грип от същия тип/подтип, които не са включени в състава на ваксината (вторична цел). Превъзходство на Fluad в сравнение с противогрипната ваксина без адювант не е постигнато и за 3-те хетероложни щама на ден 22; въпреки това не по-малка ефикасност е демонстрирана и за 3-те хетероложни щама на ден 22. Резултатите са сходни и при високорисковите участници (609 участници).
Таблица 2: Постваксинални GMT и съотношения на групите с ваксина – тест за HI
| Проучване | Антиген | Fluad | Ваксина без адювант | |||
| N | GMT (95% CI) | N | GMT (95% CI) | Съотношение на групите с ваксина (95% CI) | ||
| Всички участнициa | H3N2 | 3225 | 272(257-288) | 3256 | 169(159-179) | 1,61§(1,52-1,7) |
| H1N1 | 3225 | 99 | 3257 | 70 | 1,4 | |
| (93-106) | (66-75) | §(1,32-1,49) | ||||
| B | 3227 | 28 | 3259 | 24 | 1,15 | |
| (26-29) | (23-26) | §(1,08-1,21) | ||||
| Високорискови участнициa | H3N2 | 1194 | 260(238-283) | 1190 | 165(152-180) | 1,57§(1,44-1,72) |
| H1N1 | 1194 | 110 | 1190 | 80 | 1,38 | |
| (100-122) | (73-88) | §(1,25-1,52) | ||||
| B | 1195 | 30 | 1190 | 27 | 1,12 | |
| (28-33) | (25-29) | §(1,03-1,22) | ||||
HI: тест за инхибиране на хемаглутинацията; GMT: средно геометрични титри на антителата, HI; CI: доверителен интервал
a Постваксинален (ден 22) GMT и съотношения на GMT в групите с ваксина (Fluad: противогрипна ваксина без адювант) са коригирани за титъра на изходното ниво, страната и възрастовата кохорта; Популация по протокол.
§ Тъй като долната граница от 95% CI на съотношението между групите с ваксина е по-голяма от 1, се счита, че титрите на антителата, HI след ваксинация с Fluad са по-високи от тези на противогрипната ваксина без адювант.
Имуногенност на четиривалентната противогрипна ваксина с адювант при възрастната популация от 50 до под 65 години
Данните за четиривалентната противогрипна ваксина с адювант са приложими и за Fluad, тъй като и двете ваксини са произведени чрез идентичен процес и съставът им се припокрива.
Имуногенността на четиривалентната противогрипна ваксина с адювант при възрастни от 50 до под 65-годишна възраст е оценена в Проучване V118_23. Това е рандомизирано, заслепено за наблюдателя, контролирано, многоцентрово клинично проучване, проведено в САЩ, Германия и Естония по време на сезон 2021-2022 г. в Северното полукълбо. В това проучване възрастни от 50 до под 65 години, здрави или със съпътстващи заболявания, които повишават техния риск от хоспитализация за свързани с грипа усложнения, са включени, за да получават една доза или четиривалентна противогрипна ваксина с адювант (N=1027), или компаратор – четиривалентна ваксина срещу грип без адювант (N=1017). Средната възраст на участниците, включени в групата с четиривалентна противогрипна ваксина с адювант, е 57,8 години, като жените са 62% от участниците.
Крайните точки за имуногенност, оценени 3 седмици след ваксинацията, са средно геометричният титър на антителата, инхибиращи хемаглутинацията (HI GMT), и процентът на участниците, постигнали сероконверсия по отношение на антителата, HI (предваксинален титър на антителата HI< 1:10 и постваксинален титър на HI антитела ≥ 1:40 или с най-малко 4-кратно увеличаване на HI от предваксинален HI титър ≥ 1:10). Както се вижда в проучванията при възрастни в по-напреднала възраст с aTIV (вж. по-горе проучване V70_27), с четиривалентна противогрипна ваксина с адювант е постигнат по-висок имунен отговор в сравнение с компаратора – четиривалентна ваксина срещу грип без адювант, въпреки че превъзходството на четиривалентната противогрипна ваксина с адювант спрямо ваксината без адювант не е постигнато за всичките четири хомоложни щама. Съотношенията на GMT на антителата, HI (компаратор/четиривалентна противогрипна ваксина с адювант) варират от 0,80 до 0,99 с най-високата граница на 95% CI 1,07, а разликите в процента на участниците, постигнали сероконверсия по отношение на антителата, HI (компаратор – четиривалентна противогрипна ваксина с адювант), варират от -4,5% до -1,8% с най-високата граница на 95% CI 2,5%.
Педиатрична популация (6 месеца до под 6-годишна възраст)
Fluad не е показан за употреба при деца, вижте точка 4.2.
Ефикасността, имуногенността и безопасността на четиривалентната ваксина срещу грип с адювант е оценена в клинично проучване V118_05, многоцентрово, рандомизирано, заслепено за наблюдателя, контролирано проучване, проведено през сезон 2013 - 14 (сезон 1) и сезон 2014 - 15 (сезон 2) в северното полукълбо при деца на възраст от 6 месеца до под 6 години.
Децата под 3-годишна възраст са получили 0,25 ml ваксина, а по-големите деца са получили 0,5 ml ваксина. Децата, които никога преди това не са получавали ваксина срещу грип, са получили две дози ваксина на интервал от най-малко 4 седмици. 10 644 са включени в проучването и рандомизирани да получат четиривалентна ваксина срещу грип с адювант или ваксината компаратор без адювант в съотношение 1:1 – 5352 деца са включени в групата с четиривалентна ваксина срещу грип с адювант, а 5292 деца са включени в групата с ваксина компаратор без адювант.
Имуногенност в педиатричната популация
Подгрупа от децата, включени в това проучване, е оценена за имунологичен отговор на четиривалентна ваксина срещу грип с адювант и на компаратора без адювант. Оценките за имуногенност са правени преди (всяка) ваксинация и 3 седмици след последната ваксинация.
Общо 2886 деца са включени в подгрупата за оценка на имуногенността (четиривалентна ваксина срещу грип с адювант: N = 1481; ваксина компаратор без адювант: N = 1405).
Четиривалентната ваксина срещу грип с адювант е демонстрирала по-висок имунен отговор в сравнение с ваксината компаратор без адювант. Освен това при децата, които никога преди това не са получавали ваксина срещу грип, титрите на антителата 4 седмици след първата ваксинация и 3 седмици след втората ваксинация са по-високи сред участниците, които са получили четиривалентна ваксина срещу грип с адювант.
12 месеца след ваксинацията продължителността на имунния отговор е с по-голяма в групата, получила четиривалентна ваксина срещу грип с адювант, в сравнение с групата, получила компаратор без адювант.
Ефикасност в педиатричната популация
Ефикасността на ваксината е оценена за профилактика на първа поява на лабораторно потвърден грип, свързан с появата на симптоматично грипоподобно заболяване (ILI). Грипоподобното заболяване се дефинира като повишена температура 37,8 °C или по-висока, съпътствана с някой от следните симптоми: кашлица, възпалено гърло, запушване на носа или хрема, които се развиват ≥21 дни и ≤180 дни след последната ваксинация или до края на грипния сезон, който от двата периода е по-дълъг. От участниците с ILI е взет назофарингеален секрет, който е тестван за грип A (A/H1N1 и A/H3N2) и B (и от двете линии) чрез полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR). По време на проучването е имало общо 508 случая на първа поява на потвърден с RT-PCR грип, настъпил в хода на проучването - 10 по време на сезон 1 и 498 по време на сезон 2. Повечето случаи на грип са причинени от A/H3N2. Въз основа на антигенно типизиране повече от деветдесет процента от A/H3N2 щамовете от сезон 2 са определени като антигенно различни от размножения в яйца A/Texas/50/2012, щамът на H3N2 ваксината.
Оценена е ефикасността на ваксината в сравнение с ваксината компаратор без адювант. Относителна ефикасност на ваксината (rVE) при групата с четиривалентна ваксина срещу грип с адювант и групата с ваксината компаратор при участниците на възраст ≥6 до <72 месеца
е -0,67 [95% CI: -19,81; 15,41]), което не постига основната цел на проучването.
Фармацевтични данни - Fluad --¹ Each 0.5 ml dose contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like strain (A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 micrograms HA** A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like strain (A/Michigan/105/2025, IVR-285) 15 micrograms HA** B/Tokyo/EIS13-175/2025-like strain (B/Tokyo/EIS13-175/2025, wild type) 15 micrograms HA** *propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks and adjuvanted with MF59C.1 **haemagglutinin
За адюванта: вижте също точка 2. Натриев хлорид
Калиев хлорид
Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат
Калциев хлорид дихидрат Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява. Да се изхвърли, ако ваксината е замразявана.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с глава на буталото (бромобутилова гума), със или без игла. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза 0,5 ml.
Опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка, с игла Опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка, без игла Опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки, с игла Опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки, без игла
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Разклатете внимателно преди употреба.
След разклащане нормалният вид на ваксината е млечнобяла суспензия.
Преди приложение проверете визуално съдържанието на всяка предварително напълнена спринцовка за видими частици и/или промяна във външния вид. Ако е на лице което и да е от тези условия, ваксината не бива да се прилага. Да не се използва, ако ваксината е замразявана.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Когато използвате предварително напълнена спринцовка, която се доставя без игла, свалете капачето от върха на спринцовката и прикрепете игла за приложение. Използвайте стерилна игла с подходящ размер за интрамускулна инжекция. При спринцовки тип луер-лок свалете капачето от върха на спринцовката, като го развиете по посока, обратна на часовниковата стрелка. Когато свалите капачето, прикрепете иглата към спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира. Щом иглата се фиксира на място, свалете предпазната капачка на иглата и приложете ваксината.