Klion-D 100 mg/100 mg vaginal tablets

Локално лечение на урогенитална трихомоназа, гъбични или смесени инфекции, когато се изисква прилагане на продукт с такова съдържание.

Трихомоназа

По 1 вагинална таблетка Клион-Д 100 mg/100 mg, се поставя веднъж дневно (вечер, преди лягане), в продължение на 10 дни, едновременно с перорално приложение на метронидазол. През 10-те дни трябва да се приема перорално метронидазол по 1 таблетка 2 пъти дневно (една сутрин и една вечер) по време или след хранене, без да се дъвче.

Дълготрайно оздравяване може да се очаква само ако и сексуалният партньор се лекува същевременно с перорални таблетки метронидазол.

В случай че лечението не е ефективно, 10-дневният курс може да бъде повторен.

Гъбична инфекция

По 1 вагинална таблетка Клион-Д 100 mg/100 mg, се поставя веднъж дневно (вечер, преди лягане) в продължение на 10 дни.

Старческа възраст

Фармакокинетиката на перорално приетия метронидазол при пациенти в старческа възраст може да се промени. Затова може да се наложи проследяване на нивото му в cepума и в зависимост от това да се определи точната доза.

Чернодробно увреждане

Разграждането на перорално приетия метронидазол при пациети с тежко чернодробно заболяване е бавно. Като резултат, метронидазол и метаболитите му се натрупват в плазмата. В такъва случаи дозировката и интервалите между приемите трябва да бъдат съобразени с тежестта на чернодробното увреждане.

Бъбречно увреждане

Намалената бъбречна функция няма определяща роля във фармакокинетиката на перорално приетия метронидазол, той може да се прилага в обичайната доза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността при деца и юноши все още не е установена. Няма налични данни.

Само за интравагинална употреба. Вагиналната таблетката трябва леко да се навлажни преди прилагане, и да се постави дълбоко във влагалището.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Първите три месеца на бременността.

По време на лечение с Клион-Д 100 mg/100 mg и най-малко 1 ден след това употребата на алкохолни напитки е забранена.

Да се избягва полов живот по време на лечение с Клион-Д 100 mg/100 mg вагинални таблетки.

В случай на неефективно лечение се препоръчва преминаване към друг продукт с трихомонацидна активност и/или лечение със системен антимикотик.

Ако терапията продължи повече от 10 дни, трябва внимателно да се проследят клиничните и лабораторните показатели.

В случай на развитие на чувствителност и дразнене на лигавицата, лечението трябва да се прекрати.

Съобщени са случаи на тежка хепатотоксичност/остра чернодробна недостатъчност, включително случаи с летален изход, с много бързо начало след започване на лечение с продукти, съдържащи метронидазол за системно приложение, при пациенти със синдром на Cockayne. При тази популация метронидазол не трябва да се използва, освен ако се счита, че ползата надвишава риска и ако липсва алтернативно лечение. Изследвания на чернодробните функционални показатели трябва да се правят непосредствено преди началото на лечението, през цялото време на лечението и след края на лечението, докато чернодробните функционални показатели достигнат нормалните си стойности или докато се достигнат изходните стойности. Ако чернодробните функционални показатели се повишат значително по време на лечението, приемът на лекарството трябва да се преустанови (вижте точка 4.8).

Пациентите със синдром на Cockayne трябва да бъдат посъветвани да съобшават незабавно на своя лекар всички симптоми на потенциално увреждане на черния дроб и да спрат използването на метронидазол.

Това лекарство съдържа натриев лаурилсулфат. Натриевият лаурилсулфат може да причини локални кожни реакции (усещане за щипане и парене) или да засили кожните реакции, причинени от други продукти, когато е приложен на същото място.

Досега не са известни взаимодействия с метронидазол и миконазол нитрат при вагинално приложение.

Ако Клион-Д 100 mg/100 mg вагинални таблетки се прилага заедно с орални таблетки метронидазол, могат да настъпят следните лекарствени взаимодействия:

• Метронидазол потенцира антикоагулантния ефект на орални антикоагуланти, в резултат на което се удължава протромбиновото време, поради което тяхната дозировка трябва да бъде преоценена.

• Ензимните индуктори (напр. фенитоин, фенобарбитал) могат да ускорят метаболизма на метронидазол, в резултат на което се понижават плазмените нива и се повишава плазмения клирънс на фенитоин.

• Ензимните инхибитори (напр. циметидин) могат да удължат времето на полуживот и да намалят плазмения клирънс на метронидазол.

• По време на терапия с метронидазол употребата на алкохолни напитки може да причини дисулфирам-подобни странични реакции (коремни спазми, гадене, повръщане, главоболие и зачервяване на лицето).

• Метронидазол и дисулфирам не трябва да бъдат приемани едновременно (могат да настъпят кумулативен ефект, психотични реакции, обърканост).

• По време на терапия с метронидазол плазмените нива на лития могат да се повишат, поради което дозата на лития трябва да бъде намалена или литиевата терапия трябва да бъде преустановена преди началото на лечението с метронидазол.

• В случай на едновременно приложение на циклоспорин и метронидазол, плазмените нива на циклоспорин могат да се повишат. Ако едновременното приложение е необходимо, плазмените нива на циклоспорин трябва да бъдат проследявани.

• Метронидазол понижава клирънса на 5-флуороурацил и повишава неговата токсичност.

Метронидазол може да окаже влияние при определяне на стойностите на някои серумни химични показатели, като аспартат аминотрансфераза (AST, SGOT), аланин аминотрансфераза (ALT, SGPT), лактат дехидрогеназа (LDH), триглицериди и глюкоза хексокиназа.

Клион-Д 100 mg/100 mg вагинални таблетки е противопоказан през първия триместър от бременността.

Перорално приет метронидазол преминава плацентарната бариера и бързо навлиза във феталната циркулация.

Репродуктивни проучвания, проведени при плъхове, в дози до 5-кратно превишаващи дозите при човек, не предоставят доказателства за увреждане на фертилитета или фетуса от метронидазол. Метронидазол, приложен интраперитонеално на бременни мишки в дози, близки до използваните при човек предизвиква фетотоксичност. Въпреки това, при перорално приложение на бременни мишки не е наблюдавана фетотоксичност.

Липсват обаче адекватни и добре контролирани изследвания при бременни жени.

Клион-Д 100 може да се прилага по време на втория и третия триместър на бременността само след внимателна преценка на очакваните ползи и възможните рискове.

Перорално приложен метронидазол се екскретира в кърмата в концентрации, близки до плазмените. Това може да причини горчив вкус на кърмата.

Приемът на метронидазол или кърменето трябва да се преустанови по време на терапия с метронидазол, както и 12 до 24 часа след това, като се прецени значението на терапията за майката, за да се предотврати излагането на детето на ефекта от лекарството.

Клион-Д 100 mg/100 mg вагинални таблетки не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Пациентите, които приемат перорално метронидазол, трябва да бъдат предупреждавани за възможни прояви на сънливост, световъртеж, нарушения в равновесието и координацията, объркване или конвулсии. При проява на някои от тези симптоми не е желателно да се шофира или да се работи с машини.

Честотата на нежелани реакции изброени по-долу е дефинирана на база следната класификация: много чести: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нежелани лекарствени реакции, свързани с метронидазол

Рядко се наблюдават сериозни нежелани реакции при стандартните препоръчителни режими. Лекарите, които планират продължителна терапия за облекчаване на хронични състояния, за периоди по-дълги от препоръчителните, са съветвани да направят преценка за възможната терапевтична полза спрямо риска от периферна невропатия. Когато Клион-Д 100 mg/100 mg вагинални таблетки се прилага едновременно с метронидазол перорални таблетки следните нежелани реакции към метронидазол може да се появят:

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Много редки: агранулоцитоза, неутропения, тромбоцитопения, панцитопения С неизвестна честота: левкопения.

Нарушения на имунната система:

Редки: анафилактична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето:

С неизвестна честота: анорексия.

Психични нарушения:

Много редки: психотични нарушения включващи халюцинации.

Нарушения на нервната система:

Много редки: енцефалопатия (напр. обърканост, треска, главоболие, халюцинации, парализа, чувствителност към светлина, нарушения на зрението и движенията, схващане на врата) и подостьр малкомозъчен синдром (напр. атаксия, дизартрия, нарушена походка, нистагъм тремор), които могат да изчезнат при прекратяване приема на лекарството. Сънливост, замаяност, конвулсии, главоболие, дистезия.

С неизвестна честота: при интензивна или продължителна терапия с метронидазол, има

съобщения за периферна сензорна невропатия или преходни епилептични припадъци. В повечето случаи, невропатията изчезва след спиране на лечението или при понижаване на дозата. Дисгеузия (метален вкус).

Нарушения на очите:

Много редки: диплопия, миопия.

Стомашно-чревни нарушения:

С неизвестна честота: орален мукозит, обложен език, гадене, повръщане, стомашно-чревни смущения.

Хепато-билиарни нарушения:

Много редки :холестатичен хепатит, жълтеница и панкреатит, който е обратим при спиране приема на лекарството.

С неизвестна честота: Случаи на тежка необратима хепатотоксичност/остра чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход с много бързо начало след започване на системна употреба на метронидазол, са докладвани при пациенти със синдром на Cockayne (вижте точка 4.4).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Много редки: кожни обриви, пустулозен обрив, пруритус

С неизвестна честота: ангионевротичен оток, уртикария, еритема мултиформе.

Изследвания

Много редки: отклонения в резултатите от чернодробни изследвания.

Нежелани лекарствени реакции, свързани с миконазолов нитрат

При локално приложение на миконазолов нитрат нежеланите реакции са редки и в повечето случаи леки.

Понякога се съобщава за дразнене. Рядко може да възникне локална сенсибилизация, която изисква прекратяване на лечението. Най-често се съобщава за локално дразнене, пруритус и чувство на парене, особено в началото на лечението. Има също съобщения за оплаквания от тазови крампи, уртикария, кожен обрив.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Прилага се само интравагинално. Ако случайно бъде погълнат в големи количества, може да се приложи стомашна промивка.

В случай на симптоми на отравяне дължащи се на предозиране (гадене, повръщане и атаксия) трябва да се приложи симптоматична терапия като стомашна промивка, активен въглен и хемодиализа, тъй кота няма специфичен антидот. Метронидазол и неговите метаболити могат да бъдат успешно диализирани.