Olmezide AM 20 mg/5 mg film-coated tablets

Лечение на есенциална хипертония.

Олмезид АМ е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира оптимално с монотерапия олмесартан медоксомил или амлодипин (виж точка 4.2 и 5.1).

Възрастни

Препоръчваната доза Олмезид АМ е една таблетка дневно.

Олмезид АМ 20 mg /5 mg филмирани таблетки се прилага при пациенти, при които монотерапията с 20 mg олмесартан медоксомил или с 5 mg амлодипин не е довела до оптимален контрол на артериалното налягане.

Олмезид АМ 40 mg /5 mg филмирани таблетки може да бъде приложен при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно с Олмезид АМ 20 mg/5 mg.

Олмезид АМ 40 mg /10 mg филмирани таблетки може да бъде приложен при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно с Олмезид АМ 40 mg/5 mg.

Преди да се премине към лечение с фиксирана комбинация се препоръчва постепенно титриране на дозата на отделните компоненти. Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обсъди директно преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация.

Олмезид АМ може да се приема с или без храна.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, но трябва да се внимава при повишаване на дозата (вж.точка 4.4 и 5.2). Ако е необходимо повишаване на дозата до максималната от 40 mg олмесартан медоксомил, артериалното налягане трябва стриктно да се проследява.

Бъбречно увреждане

Максималната доза на олмесартан медоксомил при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 20-60 ml/min) е 20 mg олмесартан медоксомил еднократно дневно поради ограничения опит с по-високи дози в тази група пациенти. Приложението на Олмезид АМ при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <20 ml/min) не се препоръчва (вж. точка 4.4 и 5.2).

При пациенти с умерено бъбречно увреждане се препоръчва проследяване на нивата на калия и креатинина.

Чернодробно увреждане

Олмезид АМ трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 10 mg олмесартан медоксомил еднократно дневно, а максималната доза не трябва да превишава 20 mg еднократно дневно. При пациенти с увредена чернодробна функция, които получават диуретици и/или други антихипертензивни лекарства, се препоръчва стриктно следене на артериалното налягане и бъбречната функция. Няма опит за приложението на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Както всички калциеви антагонисти, полуживотьт на амлодипин е удължен при пациенти с увредена чернодробна функция и препоръки относно дозировката не са установени. Ето защо при тези пациенти Олмезид АМ трябва да се прилага с повишено внимание.

Фармакокинетичните свойства на амлодипин не са проучени при тежко чернодробно увреждане. Амлодипин трябва да се започне с най-ниската доза и да се титрира бавно при пациенти с нарушена чернодробна функция. Приложението на Олмезид АМ при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказано (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Олмезид АМ при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.

Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно количество течност (например с чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче и трябва да се приема по едно и също време на денонощието.

• Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Втори и трети триместьр от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6);

• Тежка чернодробна недостатъчност и билиарна обструкция (вж. точка 5.2);

• Едновременната употреба на Олмезид АМ с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/I,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Поради наличието на амлодипин в състава си Олмезид АМ е противопоказан при:

• тежка хипотония;

• шок (включително кардиогенен шок);

• обструкция на изхода на лявата камера (например висока степен на аортна стеноза);

• хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.

Пациенти с хиповолемия или дефицит на натрий

При пациенти с хиповолемия и/или дефицит на натрий вследствие на агресивна диуретична терапия, бедна на сол диета, диария или повръщане, може да настъпи симптоматична хипотония, особено след прием на първата доза. Препоръчва се лечение на това състояние, преди приложението на Олмезид АМ или внимателно медицинско наблюдение при започване на лечението.

Други състояния, при които има стимулиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система

При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречната функция зависят предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (например пациента с тежка застойна сърдечна недостатъчност или с придружаващо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, които повлияват тази система е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или в редки случаи остра бъбречна недостатъчност.

Реноваскуларна хипертония

При пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на бъбречната артерия на единствен функциониращ бъбрек приложението на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, повишава риска от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Когато Олмезид АМ се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция се препоръчва периодичното проследяване на серумните нива на калия и креатинина. Приложението на Олмезид АМ не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <20 ml/min) (виж точки 4.2 и 5.2). Няма опит с приложението на Олмезид АМ със скорошна бъбречна трансплантация или при пациенти с краен стадий на бъбречно увреждане (напр. креатининов клирънс <12 ml/min).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибигори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Чернодробно увреждане

Експозицията към амлодипин и олмесартан медоксомил е повишена при пациенти с чернодробно увреждане (виж точка 5.2). Необходимо е повишено внимание, когато Олмезид АМ се прилага при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. При пациенти с умерено увреждане дозата на олмесартан медоксомил не трябва да надвишава 20 mg (вж. точка 4.2). При пациенти с нарушена чернодробна функция, приложениието на амлодипин трябва да започне с по-ниската доза от дозовия интервал и трябва да се прилага с внимание при началното лечение и при повишаване на дозата. Приложението на Олмезид АМ при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказано (виж точка 4.3).

Хиперкалиемия

Както и при други ангиотензин II антагонисти и АСЕ инхибитори, в хода на лечението може да настъпи хиперкалиемия, особено при наличие на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност (виж точка 4.5). Препоръчва се стриктно проследяване на нивата на серумния калий при пациенти, изложени на риск.

Съпътстваща употреба на добавки, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (хепарин и т.н.) трябва да се осъществява с повишено внимание и при често проследяване на нивата на калия.

Литий

Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, едновременното приложение на Олмезид АМ и литий не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертроФична кардиомиопатия

Поради наличието на амлодипин в състава на Олмезид АМ, както при всички вазодилататори, се препоръчва повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална клапна стеноза или обструктивна хипергрофична кардиомиопатия.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациентите с първичен хипералдостеронизъм обикновено не се повлияват от терапия с антнхипертензивни средства, които действат чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. Поради това употребата на Олмезид АМ при такива пациенти не се препоръчва.

Сърдечна недостатъчност

При предразположени лица могат да се очакват промени в бъбречната функция като следствие от инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система. При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция може да е зависима от активността на ренин- ангиотензин-алдостероновата система, лечението с инхибигори на агиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) и ангиотензин рецепторни антагонисти се свързва с олигоурия и/или прогресираща азотемия и рядко с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.

Пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да се лекуват с внимание. В дългосрочно плацебо контролирано проучване с амлодипин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III и IV), докладваната честота на белодробнен оток е по-висока в групата на амлодипин, отколкото в плацебо групата (вж. точка 5.1). Блокерите на калциевите канали, включително и амлодипин трябва да се прилагат с внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови инциденти и смъртност.

Шпру-подобна ентеропатия

В много редки случаи се съобщава тежка, хронична диария със значителна загуба на тегло при пациенти, приемащи олмесартан няколко месеца до години след започване на лечението, вероятно причинена от локализирана реакция на свръхчувствителност от забавен тип. Чревни биопсии на пациенти често показват вилозна атрофия. Ако при пациент се появят тези симптоми по време на лечението с олмесартан, и при липса на друга очаквана етиология, лечението с олмесартан трябва да се преустанови незабавно и да не се започва отново в случаи на потвърдена чрез биопсия Шпру-подобна ентеропатия.

Етнически различия

Както и при останалите антагонисти на ангиотензин II, ефектът на понижаване на артериалното налягане на олмесартан медоксомил е до известна степен по-слаб при чернокожи пациенти в сравнение с тези от други раси, вероятно поради по-често срещания ниско-ренинов статус сред чернокожи пациенти с хипертония.

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст дозата трябва да се повишава с внимание (виж точка 5.2).

Бременност

По време на бременност не трябва да се започва лечение с ангиотензин II антагонист. Освен ако продължаването на лечението с ангиотензин II антагонист не е крайно необходимо, пациентките планиращи бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което е с установен профил на безопасност за приложение при бременност. При установяване на бременност, лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва да бъде прекратено незабавно и при необходимост да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Други

Както при всяко антихипертензивно лекарство, прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчно-съдова болест може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Потенциални взаимодействия свързани с комбинацията с олмесартан медоксомил / амлодипин

Да се вземе под внимание при едновременно приложение

Други антихипертензивни лекарства:

Понижаващия артериалното налягане ефект на Олмезид АМ може да се усили при съпътстващо приложение на други антихипертензивни лекарствени продукти (напр. алфа-блокери, диуретици).

Вероятни взаимодействия, свързани с олмесартан медоксомил, влизащ в състава на Олмезид АМ:

Не се препоръчва едновременно приложение.

АСЕ инхибитори, ангиотензинII-рецепторни блокери или алискирен Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РААС) чрез комбинирата употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II- рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3,4.4 и 5.1).

Лекарствени продукти, повлияващи нивата на калия:

Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин, АСЕ-инхибитори) може да доведе до повишаване на серумните нива на калия (виж точка 4.4). В случай че в комбинация с Олмезид АМ се предписват лекарствени продукти, които повлияват серумните нива на калия, се препоръчва проследяване на серумните нива на калия.

Литий:

Обратимо повишаване на серумните концентрации на лития и токсичност се съобщават в хода на съпътстващото приложение на литий с инхибигори на ангиотензин конвертиращия ензим и рядко с ангиотензин II антагонисти. Поради това не се препоръчва съпътстващото приложение на Олмезид АМ и литий (виж точка 4.4). В случай, че едновременното приложение на Олмезид АМ и литий е необходими, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.

Едновременно приложение, изискващо повишено внимание

Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС), включващи селективни СОХ-2 инхиибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3g /дневно) и неселективни НСПВС:

Когато ангиотензин II антагонисти се прилагат едновременно с НСПВС, може да настъпи отслабване на антихипертензивния ефект. Още повече, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и НСПВС може да повиши риска от влошаване на бъбречната функция и може да доведе до повишаване на нивата на серумния калий. Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на такова съпътстващо лечение, а също така и достатъчна хидратация на пациента.

Колесевелам, лекарство, което свързва жлъчните киселини:

Едновременното приложение на колесевелам хидрохлорид, лекарство, което свързва жлъчните киселини, намалява системната експозиция и максималната плазмена концентрация на олмесартан и намалява елиминационния полуживот (t1/2). Приложението на олмесартан медоксомил поне 4 часа преди преди колесевелам хидрохлорид намалява ефекта от лекарственото взаимодействие. Приложението на олмесартан медоксомил поне 4 часа преди колесевелам хидрохлорид трябва да се има предвид (вижте точка 5.2).

Допълнителна информация

След лечение с антиациди (алуминиево-магнезиев хидроксид), се наблюдава леко понижаване на бионаличността на олмесартан.

Олмесартан медоксомил няма значим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин или фармакокинетиката на дигоксин. Едновременното приложение на олмесартан медоксомил и правастатин няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на всеки от компонентите при здрави лица.

Олмесартан не притежава клинично значими инхибиторни ефекти върху човешките цитохром Р450 ензими 1А1/2, 2А6, 2С8/9, 2С19, 2D6 и ЗА4 invitro и не притежава или има минимални индуциращи ефекти върху активността на цитохром Р450 при плъхове. Не се очакват клинично значими взаимодействия между олмесартан и лекарствени продукти, метаболизирани от посочените по-горе ензими на цитохром Р450.

Потенциални взаимодействия, свързани с амлодипин, влизащ в състава на Олмезид АМ

Ефекти на други лекарствени продукти върху амлодипин

CYP3A4инхибитори

Едновременното приложение на амлодипин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (протезни инхибитори, азолни противогъбични лекарства, макролиди като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) може да доведе до значително увеличаване на амлодипиновата експозиция. Клиничното значение на тези фармакокинетични промени може да са по-изявени при пациенти в старческа възраст. Поради тази причини може да се наложи клинично проследяване и коригиране на дозата.

Кларитромицин е инхибитор на CYP3A4, Съществува повишен риск от хипотония при пациенти, получаващи кларитромицин с амлодипин. Внимателното наблюдение на пациентите се препоръчва, когато амлодипин се прилага едновременно с кларитромицин.

CYP3A4индуктори

При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на амлодипин може да варира. Поради това кръвното налягане трябва да се проследява и да се обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след едновременен прием, особено със силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).

Приложението на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като бионаличността може да се увеличи при някои пациенти, което ще доведе до увеличаване на ефекта за понижаване на кръвното налягане.

Дантролен (инфузия): При животни са наблюдавани летална вентрикуларна фибрилация и кардиоваскуларен колапс, свързани с хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозно приложен дантролен. Поради риск от хиперкалиемия се препоръчва да се избягва едновременното приложение на блокери на калциевите канали като амлодипин при пациенти, предразположени към злокачествена хипертермия и при лечение на злокачествена хипертермия.

Ефекти на амлодипин върху други лекарствени продукти

Ефектите на намаляване на кръвното налягане на амлодипин се наслагват към ефектите на други антихипертензивни средства.

В клинични проучвания, амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.

Симвастатин

Едновременното приложение на многократни дози от 10 mg амлодипин и 80 mg симвастатин води до увеличаване на експозиция към симвастатин със 77% в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин. Дозата на симвастатин трябва да се ограничи до 20 mg дневно при пациенти, които приемат амлодипин.

Такролимус

Съществува риск от повишени нива на такролимус в кръвта, когато се прилага едновременно с амлодипин, но фармакокинетичният механизъм на това взаимодействие не е напълно разбран. За да се избегне интоксикация с такролимус, прилагането на амлодипин при пациенти, лекувани с такролимус изисква проследяване на нивата на такролимус в кръвта и коригиране на дозата при необходимост.

Циклоспорин

В проспективно проучване с пациенти с бъбречна трансплантация е установено средно увеличение с 40% на общите нива на циклоспорин при едновременната му употреба с амлодипин. Едновременната употреба на Олмезид АМ с циклоспорин може да доведе до повишена експозиция на циклоспорин. При комбинирано лечение е необходимо наблюдение на общото ниво на циклоспорин, както и намаляване на дозата при необходимост.

Няма данни относно приложението на Олмезид АМ при бременни пациентки. Не са провеждани проучвания с Олмезид АМ за репродуктивна токсичност при животни.

Олмесартан медоксомил (активно вещество на Олмезид АМ)

Приложението на ангиотензин II антагонисти не се препоръчва през първия триместър на бременността (виж точка 4.4). Приложението на ангиотензин II антагонисти е противопоказано през 2^-ри и 3^-ти триместър на бременността (виж точка 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни, по отношение на риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни; не може обаче да се изключи слабо повишаване на риска. Докато липсват контролирани епидемиологични данни по отношение на риска с ангиотензин II антагонисти, сходни рискове могат да съществуват за този клас лекарствени продукти. Освен ако продължаването на лечението с ангиотензин II антагонист не се счита за изключително важно, пациентките, които планират бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което е с установен профил на безопасност за приложение при бременност. Когато се установи бременност, лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва да бъде незабавно прекратено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че експозицията на антагонистите на ангиотензин II антагонисти през втори и трети триместър причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) .(вж. точка 5.3).

В случай, че е имало експозиция към ангиотензин II антагонисти след втория триместър на бременността, се препоръчва ехографски контрол на бъбречната функция и черепа. Кърмачета, чиито майки са приемали ангиотензин II антагонисти трябва да бъдат внимателно проследявани за настъпване на хипотония (вж, също точки 4.3 и 4.4).

Амлодипин (активно вещество на Олмезид АМ)

Данните от ограничен брой бременности, при които се е прилагало амлодипин, не показват, че амлодипин или други антагонисти на калциевите рецептори имат увреждащ ефект върху здравето на фетуса. Може, обаче, да има риск от протрахирано раждане.

Следователно Олмезид АМ не се препоръчва по време на първия триместър на бременността и е противопоказан по времена втория и третия триместър от бременността (виж точка 4.3 и 4.4).

Олмесартан медоксомил (активно вещество на Олмезид АМ)

Олмесартан се екскретира в кърмата при плъхове. Не е ясно, обаче, дали олмесартан преминава в кърмата при хора. Не е известно дали амлодипин се екскретира в кърмата.

Тъй като няма налична информация относно употребата на олмесартан по време на кърмене, олмесартан не се препоръчва и алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене е за предпочитане, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.

Амлодипин (активно вещество на Олмезид АМ)

Амлодипин се екскретира в кърмата при хора. Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7%, с максимум 15%. Ефектът на амлодипин върху кърмачетата е неизвестен.

Решение дали да се продължи/прекъсне кърменето, или да се продьлжи/прекьсне терапията с амлодипин трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с амлодипин за майката.

При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщавани обратими биохимични промени в главата на сперматозоидите. Клиничните данни относно възможния ефект на амлодипин върху фертилитета са недостаъчни. В едно проучване с плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки индивиди (виж точка 5.3).

Олмезид АМ може минимално или умерено да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Замаяност, главоболие, гадене или умора може да възникнат понякога при пациенти, приемащи антихипертензивна терапия, което може да наруши способността за реагиране.

Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с олмесартан медоксомил /амлодипин са периферен оток (11,3 %), главоболие (5,3%) и замаяност (4,5%).

Нежеланите лекарствени реакции за олмесартан медоксомил/амлодипин, докладвани при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни доклади са обобщени в таблицата по-долу, както и нежелани реакции, наблюдавани при отделните компоненти олмесартан медоксомил и амлодипин, въз основа на доказания профил на безопасност на тези вещества.

Следните термини се използват с цел да се класифицира изявата на нежелани реакции: много чести (≥1/10);

чести (≥1/100 до <1/10);

нечести (≥1/1 000 до <1/100);

редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

много редки (<1/10 000);

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

*През постмаркетинговия период се съобщава за случаи на автоимунен хепатит с латентен период от няколко месеца до години, които са обратими след спиране на приема на олмесартан.

Съобщават се единични случаи на рабдомиолиза във времева връзка с приема на рецепторни блокери на ангиотензин II. Съобщавани са единични случаи на екстрапирамидален синдром при пациенти, лекувани с амлодипин.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35928903417

ye6caftr:www.bda.bg

Няма опит с предозиране на Олмезид АМ. Най-вероятните ефекти на предозиране с олмесартан са хипотония и тахикардия; брадикардия може да настъпи в случай че има парассимпатикусова (вагусова) стимулация. Може да се очаква, че предозиране с амлодипин ще доведе до значима периферна вазодилатация с изразена хипотония и вероятно рефлекторна тахикардия. Има съобщения за изразена и потенциално дълготрайна системна хипотония, достигаща и включваща шок с фатален изход.

Некардиогенен белодробен оток се съобщава рядко като последица от предозиране с амлодипин, който може да се прояви със забавено начало на ефекта (24-48 часа след поглъщане) и да изисква изкуствена вентилация. Ранните реанимационни мерки (включително натоварване с течности) за поддържане на перфузията и сърдечния дебит могат да бъдат ускоряващи фактори.

В случай че таблетките са приети скоро, може да се направи стомашна промивка. При здрави лица приложението на активен въглен незабавно или до два часа след приема на амлодипин е показало, че значимо понижава абсорбцията на амлодипин.

Клинично значимата хипотония, произлизаща от предозиране с Олмезид АМ изисква активно поддържане на сърдечно-съдовата система, включително стриктно проследяване на сърдечната и белодробната функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулиращия обем и диурезата. За възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане би могъл да помогне вазоконстриктор при положение, че няма противопоказания за приложението му.

Интравенозният калциев глюконат може да бъде от полза при преодоляване на ефекта на блокадата на калциевите канали.

Тъй като амлодипин се свързва във висока степен с плазмените протеини, диализата няма да бъде от полза. Способността на олмесартан да се диализира не е известна.