Renvela 2.4 g - Powder for oral suspension
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Renvela 2.4 g
Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Renvela също така е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), които не са на диализа, със серумен фосфор > 1,78 mmol/l.
Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при педиатрични пациенти
(възраст >6 години и телесна повърхност (body surface area, BSA) >0,75 m2) с хронична бъбречна недостатъчност.
Renvela трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциева добавка, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за контролиране на развитието на бъбречна дистрофия.
Дозировка
Начална доза Възрастни
Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за възрастни е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор. Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храната.
| Ниво на серумния фосфор при пациентите | Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема с 3 хранения на ден |
| 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) | 2,4 g* |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g* |
*Плюс последващо титриране, вижте точка „Титриране и поддържане“
Деца/юноши (възраст >6 години и BSA >0,75 m2)
Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за деца е между е 2,4 g и 4,8 g на ден, определена въз основа на BSA на пациента. Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храна или с лека закуска.
| BSA (m2) | Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема по време на3 хранения/леки закуски на ден |
| >0,75 до <1,2 | 2,4 g** |
| >1,2 | 4,8 g** |
** Плюс последващо титриране, вижте точка „Титриране и поддържане“
При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати (севеламеров хидрохлорид или такива на калциева основа), Renvela трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
Титриране и поддържане
*Възрастни
При възрастни пациенти, нивата на серумния фосфор трябва да се следят и дозата на севеламеров карбонат да се титрира на стъпки с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици до
достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза за възрастни да бъде средно около 6 g на ден.
** Деца и юноши (възраст >6 години и BSA >0,75 m2)
При педиатрични пациенти, нивото на серумния фосфор трябва да се следи и дозата севеламеров
карбонат да се титрира на стъпки, базирано на телесната повърхност на пациента три пъти на ден на всеки 2-4 седмици, до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
Педиатрична доза, базирана на BSA (m2)
| BSA (m2) | Начална доза | Възходящо/низходящо титриране |
| >0,75 до <1,2 | 0,8 g три пъти дневно | Да се титрира възходящо/низходящо с 0,4 g три пъти на ден |
| >1,2 | 1,6 g три пъти дневно | Да се титрира възходящо/низходящо с 0,8 g три пъти на ден |
Пациентите, приемащи севеламеров карбонат трябва да се придържат към предписаната им диета. Специални популации
Популация в старческа възраст
Не е необходимо коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.
Чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст под 6 години или при деца с телесна повърхност (BSA) под 0,75 m2 не са установени. Липсват данни.
При педиатрични пациенти с телесна повърхност (BSA) <1,2 (m2), трябва да се прилага перорална
суспензия, тъй като таблетките не са изпитвани при тази популация и следователно не са подходящи.
Начин на приложение Перорално приложение.
Всяко саше от 2,4 g прах трябва да се диспергира в 60 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6). Суспензията трябва да се приеме до 30 минути след приготвяне. Renvela трябва да се приема с храна, а не на празен стомах.
Като алтернатива на водата, прахът може да се смеси предварително с малко количество напитка или храна (напр. 100 грама/120 ml) и да се консумира в рамките на 30 минути. Не затопляйте праха
Renvela (напр. в микровълнова фурна) и не го добавяйте към затоплени храни или течности.
Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-
Хипофосфатемия
-
Чревна непроходимост.
Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, със серумен фосфор < 1,78 mmol/l.
Поради това понастоящем не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при пациенти със следните нарушения:
-
дисфагия
-
нарушения в гълтането
-
тежки стомашно-чревни нарушения на мотилитета, включително нелекувана или тежка гастропареза, ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на червата
-
активно възпалително заболяване на червата
-
голяма стомашно-чревна операция
Лечението на тези пациенти с Renvela трябва да се започне само след внимателна оценка на
съотношението полза/риск. Ако се започне лечение, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да се проследяват. Лечението с Renvela трябва да се преоцени при пациенти, които развият тежка констипация или други сериозни стомашно-чревни симптоми.
Чревна непроходимост и илеус/субилеус
В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти по време на лечение със севеламеров хидрохлорид (капсули/таблетки), който съдържа същата активна
група като севеламеров карбонат. Констипацията може да бъде предхождащ симптом. Пациентите с констипация трябва да се проследяват внимателно, докато се лекуват с Renvela. Лечението трябва да се преразгледа при пациентите, които развият тежка констипация или други сериозни стомашно- чревни симптоми.
Мастноразтворими витамини и дефицит на фолиева киселина
При пациентите с ХБН може да се получи понижаване на нивата на мастноразтворимите витамини A, D, E и K в зависимост от приеманите храни и тежестта на заболяването им. Не може да се изключи възможността севеламеров карбонат да се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна. При пациенти, които не приемат добавки с витамини, но са на севеламер,
състоянието по отношение на серумните витамини A, D, E и K трябва да се проверява редовно. Препоръчва се да се дават витаминни добавки, ако е необходимо. На пациентите с ХБН, които не са подложени на диализа, се препоръчва да се дават добавки с витамин D (около 400 IU естествен
витамин D дневно), които може да са част от мултивитаминния препарат, които да се приема отделно от дозата на севеламеров карбонат. При пациенти, подложени на перитонеална диализа, се препоръчва допълнително проследяване на мастноразтворимите витамини и фолиевата киселина, тъй като нивата на витамин A, D, E и K при тези пациенти не са измервани при клинично проучване.
Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от дефицит на фолиева
киселина при продължително лечение със севеламеров карбонат. При пациенти, които не приемат допълнително фолиева киселина, но са на лечение със севеламер, нивото на фолиева киселина трябва да се оценява редовно.
Хипокалциемия/хиперкалциемия
Пациентите с ХБН могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия. Севеламеров карбонат не съдържа калций. Следователно серумните нива на калция трябва да се проследяват редовно и, ако е необходимо, да се дава елементен калций под формата на добавка.
Метаболитна ацидоза
Пациентите с ХБН са предразположени към развитие на метаболитна ацидоза. Поради това, като част от добрата клинична практика, се препоръчва проследяване на нивата на серумния бикарбонат.
Перитонит
Пациентите, подложени на диализа, са изложени на определени рискове за инфекция, специфични за начина на диализа. Перитонитът е известно усложнение при пациенти, получаващи перитонеална диализа, и при клинично изпитване със севеламеров хидрохлорид са съобщени по-голям брой случаи на перитонит в групата на севеламер, отколкото в контролната група. Пациентите на перитонеална диализа трябва да се проследяват внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща
асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
Хипотиреоидизъм
Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреодизъм, получаващи едновременно севеламеров карбонат и левотироксин (вж. точка 4.5).
Хиперпаратиреоидизъм
Севеламеров карбонат не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм. При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за понижаване на нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
Възпалителни стомашно-чревни нарушения
Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно- чревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).
Възпалителните нарушения могат да отшумят при преустановяване на приема на севеламер. Лечението със севеламеров карбонат трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.
Помощни вещества
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Диализа
Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа.
Ципрофлоксацин
При проучвания за взаимодействия при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, намалява бионаличността на ципрофлоксацин с
около 50%, когато се прилага едновременно със севеламеров хидрохлорид при проучване с прием на единична доза. Следователно севеламеров карбонат не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация
Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация, когато се прилагат едновременно със севеламеров хидрохлорид, без клинични
последици (напр. отхвърляне на присадката). Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и трябва да се обмисли внимателно проследяване на концентрациите на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус в кръвта по време на прилагането в комбинация и след
прекратяването ѝ.
Левотироксин
Съобщени са много редки случаи на хипотиреоидизъм при пациенти, приемащи едновременно севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, и левотироксин. Поради това се препоръчва внимателното проследяване на нивата на
тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи севеламеров карбонат и левотироксин.
Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти
Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и
противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитвания. Ето защо, не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията. Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди, или три часа след Renvela и може да се обмисли
проследяване на кръвните нива.
Инхибитори на протонната помпа
На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер
карбонат. Необходимо е повишено внимание при предписване на инхибитор на протонната помпа на пациенти, които се лекуват съпътстващо с Renvela. Нивото на серумния фосфат трябва да се
проследява и дозата на Renvela да се коригира съответно.
Бионаличност
Севеламеров карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти. Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността, той трябва да се прилага най- малко един час преди или три часа след севеламеров карбонат, или лекарят трябва да обмисли
проследяване на кръвните нива.
Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол
В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не оказва влияние върху бионаличността на
дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Бременност
Липсват или има ограничени данни от употребата на севеламер при бременни жени. Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове във високи дози (вж. точка 5.3). Доказано е също така, че севеламер намалява абсорбирането на
няколко витамина, включително фолиева киселина (вж. точки 4.4 и 5.3). Потенциалният риск при
хора не е известен. Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на
категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса.
Кърмене
Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в кърмата. Фактът, че по природа
севеламер е неабсорбиращ се показва, че екскретирането на севеламер в кърмата е малко вероятно. Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за жената.
Фертилитет
Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора. Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.
Обобщение на профила на безопасност
Всички най-често наблюдавани нежелани реакции (≥ 5% от пациентите) са в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения. Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по интензитет.
Табличен списък на нежеланите реакции
Безопасността на севеламер (под формата както на карбонатна, така и на хидрохлоридна сол) е
изследвана при многобройни клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението от 4 до 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 245 със севеламеров карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението от 12 седмици (всички лекувани със севеламеров хидрохлорид) и
128 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с продължителност на лечението от 8 до 12 седмици (79 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 49 със севеламеров карбонат).
Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу. Честотата на
съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до
<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
| Системо-органен клас по MedDRA | Много чести | Чести | Много редки | С неизвестна честота |
| Нарушения на имуннатасистема | Свръхчувствител- ност* | |||
| Стомашно- чревнинарушения | Гадене,повръщане, болка в горната част на корема, запек | Диария,диспепсия, метеоризъм, коремна болка | Чревнаобструкция,илеус/субилеус, чревнаперфорация1,стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревнаулцерация*1,стомашно-чревна некроза*1, колит*1,образувание в червата*1 | |
| Нарушения на кожата и подкожнататъкан | Пруритус, обрив | |||
| Изследвания | Кристални отлагания вчервата*1 |
*постмаркетингов опит
1 Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.
Педиатрична популация
Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за
лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци в дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.
При пациенти с ХБН изследваната максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат, приеман като единична дневна доза.
Симптомите, наблюдавани при предозиране са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включително основно запек и други известни стомашно-чревни нарушения.
Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.
Фармакологични свойства - Renvela 2.4 g
Фармакотерапевтична група: Всички други терапевтични продукти, лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия. ATC код: V03A E02.
Механизъм на действие
Renvela съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ полимер, който е кръстосано свързан и не съдържа метал или калций. Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден атом от полимерната верига, които стават протонирани в стомаха. Тези протонирани амини се свързват с отрицателно заредени йони, като приет с храната фосфат в червата.
Фармакодинамични ефекти
Чрез свързване на фосфата в стомашно-чревния тракт и намаляване на абсорбирането севеламер понижава концентрацията на фосфор в серума. Винаги е необходимо редовно проследяване на нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващ препарат.
Клинична ефикасност и безопасност
В две рандомизирани, кросовър клинични изпитвания е доказано, че севеламер карбонат както таблетки, така и под формата на прах, когато се прилага три пъти дневно, е терапевтично
еквивалентен на севеламеров хидрохлорид и следователно ефективен за контролиране на серумния фосфор при пациенти с ХБН на хемодиализа.
Първото проучване показва, че севеламеров карбонат таблетки, прилаган три пъти дневно, е
еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно при 79 пациенти на хемодиализа, лекувани в продължение на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение
(средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l както за
севеламеров карбонат, така и за севеламеров хидрохлорид). Второто проучване демонстрира, че севеламер карбонат прах, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид
таблетки, прилаган три пъти дневно, при 31 пациенти с хиперфосфатемия (дефинирана като нива на
серумния фосфор ≥ 1,78 mmol/l), подложени на хемодиализа, в продължение на два рандомизирани 4- седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са
1,6 ± 0,5 mmol/l за севеламеров карбонат прах и 1,7 ± 0,4 mmol/l за севеламеров хидрохлорид таблетки).
При клинични изпитвания с пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH. В 12-седмично проучване, включващо пациенти на перитонеална диализа, сходни понижения на iPTH се наблюдават при сравнение с пациенти, получаващи калциев ацетат. При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на
добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за понижаване на нивата на iPTH.
Доказано е, че севеламер се свързва с жлъчните киселини in vitro и in vivo при експериментални животински модели. Свързването на жлъчните киселини чрез йонообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта. В клинични проучвания на севеламер както средния общ холестерол, така и LDL холестеролът намалява с 15-39%. Понижаването на холестерола се наблюдава след 2-седмично лечение и се поддържа с продължително лечение. Нивата на триглицеридите, HDL холестерола и албумина не се променят след лечение със севеламер.
Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбирането на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с пациенти, използващи само фосфат-свързващи препарати на калциева основа. Доказано е, че
ефектите на севеламер върху фосфора и калция се поддържат в хода на проучване с проследяване в продължение на една година. Тази информация е получена от проучвания, при който е използван
севеламеров хидрохлорид. Педиатрична популация
Безопасността и ефективността на севеламеров карбонат при педиатрични пациенти с
хиперфосфатемия, с ХБН е оценена в многоцентрово проучване с 2-седмичен, рандомизиран, плацебо-контролиран период с фиксирана доза (fixed dose period, FDP), последван от 6-месечен, с
една група, открит период на титриране на дозата (dose titration period, DTP). Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с телесна повърхност в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването. Четиридесет и девет (49) пациенти са получавали севеламеров карбонат, а 51 пациенти са получавали плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза. След това, всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата. Проучването е постигнало своята първична крайна точка, което означава, че севеламеров карбонат намалява серумния фосфор със средна разлика от изходните нива -0,90 mg/dl в сравнение с плацебо, както и вторичните крайни точки за ефикасност. При педиатрични пациенти с
хиперфосфатемия вследствие на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните фосфорни нива в сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза. Отговорът на лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по
време на 6-месечния открит период на титриране на дозата. 27% от педиатричните пациенти са постигнали подходящо за възрастта си ниво на серумен фосфор в края на лечението. Тези стойности са съответно 23% и 15% в подгрупата пациенти на хемодиализа и перитонеална диализа. Отговорът
на лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор на лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl. Повечето нежелани реакции, съобщени като свързани или възможно свързани с лечението със севеламеров карбонат, са от страна на стомашно-чревния тракт. Не са установени нови рискове или сигнали относно безопасността при употребата на севеламеров карбонат по време на
проучването.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания със севеламеров карбонат. Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не се абсорбира от
стомашно-чревния тракт, което е потвърдено чрез проучване за абсорбцията при здрави доброволци.
В клинично изпитване с продължителност една година не са установени данни за кумулиране на
севеламер. Възможността за абсорбция и кумулиране на севеламер при продължително постоянно лечение (> една година) обаче не може да се изключи напълно.
Фармацевтични данни - Renvela 2.4 g
Пропиленгликол алгинат (E405) Вкус на цитрусов крем
Натриев хлорид Сукралоза
Железен окси, жълт (E172)
3 години
След реконституиране
Пероралната суспензия трябва да се приеме в рамките на 30 минути. Сашето трябва да се изхвърли 24 часа след отваряне.
Сашета от съполимер на етилен и метакрилова киселина, полиестер, LDPE и ламинирано алуминиево фолио, с топлинно запечатване.
Всяко саше съдържа 2,4 g севеламеров карбонат. Всяка кутия съдържа 60 или 90 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 60 ml вода на саше. Суспензията е светложълта с цитрусов вкус.
Прахът може да се смеси предварително със студена напитка или незатоплена храна (вж. 4.2). Прахът не трябва да се загрява (напр. в микровълнова фурна).
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.