Flunarizin ACTAVIS 5 mg capsules, hard

• За профилактика на класическа (с аура) или обикновена (без аура) мигрена, при пациенти с тежки и чести пристъпи, при които не е постигнат добър терапевтичен ефект от други видове лечение или те са довели до нежелани реакции.

• Симптоматично лечение на световъртеж от вестибуларен произход (при диагностицирано функционално разстройство на вестибуларния апарат).

Профилактика на мигренозни пристъпи

Начална доза

• при пациенти на възраст < 65 години: 10 mg (2 капсули) еднократно дневно в часовете преди сън;

• при пациенти на възраст > 65 години: 5 mg (1 капсула) еднократно дневно в часовете преди сън.

При поява на нежелани реакции в хода на лечението, особено депресия и екстрапирамидни нарушения, лечението трябва да бъде прекратено.

Ако след лечение в продължение на 2 месеца не е налице значимо подобрение, лечението също трябва да бъде преустановено.

Поддържащо лечение

Поддържащото лечение се провежда с постепенно понижаване на дозата, както следва: в продължение на 5 последователни дни се приема обичайната доза, последвани от 2 дни без прием на продукта.

Продължителността на профилактичния курс е приблизително 6 месеца, като след този период лечението трябва да бъде възобновено само при подновяване на пристъпите.

Лечение на състояния, съпровождани от световъртеж

Начална доза

• при пациенти на възраст < 65 години: 10 mg (2 капсули) еднократно дневно в часовете преди сън;

• при пациенти на възраст > 65 години: 5 mg (1 капсула) еднократно дневно в часовете преди сън.

Началното лечение продължава до овладяване на симптомите, което обикновено настъпва след прием с продължителност < 2 месеца.

В случаите при които след приложение в продължение на 30 дни при хронично вертиго или 60 дни при пароксизмален световъртеж, не се наблюдава клинично релевантно подобрение лечението трябва да бъде преустановено.

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността на продукта при деца не е установена.

Перорално приложение

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Пациенти с депресивно заболяване или с рекурентна депресия (вж. точки 4.4 и 4.8);

• Пациенти със симптоми на болестта на Паркинсон или други екстрапирамидни нарушения (вж. точки 4.4 и 4.8);

В хода на лечението с флунаризин могат да се развият екстрапирамидни и депресивни симптоми или клинично да се прояви паркинсонизъм, особено при пациенти в старческа възраст (над 65 години). При тези пациенти е необходимо флунаризин да се прилага с повишено внимание.

Препоръчителната доза не трябва да се надвишава. Необходим е редовен контрол на пациентите, особено по време на поддържащата терапия, за да се диагностицира своевременно появата на екстрапирамидни или депресивни симптоми и при необходимост лечението да бъде прекратено.

В редки случаи по време на лечение с флунаризин може да се наблюдава прогресивно нарастваща умора. При тези ситуации е необходимо преустановяване на терапията.

Помощни вещества

Пшенично нишесте

Пшеничното нишесте в този лекарствен продукт съдържа съвсем малки количества глутен (счита се че не съдържа глутен) и е много малко вероятно да предизвика проблеми при пациенти с цьолиакия. Една твърда капсула съдържа не повече от 2,16 микрограма глутен. Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Оцветители Е122 иE15I

Оцветителите Е122 и Е151, които влизат в състава на желатиновата капсула могат да причинят алергични реакции.

При едновременното приложение на флунаризин с алкохол, хипнотици или транквилизанти е възможно да се наблюдава прекомерна седация.

Фармакокинетиката на флунаризин не се повлива от топирамат. При пациенти с мигрена след многократно приложение системната експозиция на флунаризин се повишава с 14%. При едновременно прилагане на флунаризин с 50 mg топирамат на всеки 12 часа многократното приложение води до повишаване на системната експозиция на флунаризин с 16%. Steady-state на топирамат не се повлиява от флунаризин.

Продължителното приложение на флунаризин не повлиява фармакокинетиката на фенитоин, карбамазепин, валпроат и фенобарбитал. При болни с епилепсия, приемащи антиепилептични лекарствени продукти плазмените концентрации на флунаризин са по-ниски в сравнение със здрави доброволци, приемали флунаризин в същите дози. Степента на свързване с плазмените протеини на карбамазепин, валпроат и фенитоин не се повлиява при едновременен прием с флунаризин.

Няма данни от прилагането на флунаризин при бременни жени. Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.

Като предпазна мярка се препоръчва прилагането на продукта да се избягва по време на бременност.

Не е известно дали флунаризин се отделя в млякото при хора. Изследвания върху животни показват, че флунаризин се екскретира в майчиното мляко. Решението дали да се преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с флунаризин трябва да се вземе след като се прецени съотношението полза/риск за майката и кърмачето.

В началото на лечението е възможно да се появи сънливост, поради което се изисква повишено внимание при шофиране и работа с машини.

Безопасността от прилагането на флунаризин е оценена в две плацебо-контролирани клинични проучвания (включващи 247 пациента с вертиго и мигрена) и две сравнителни проучвания (при 476 пациента с вертиго и/или мигрена). Обобщеният анализ показва, че най- често (≥ 4%) се наблюдават следните нежелани реакции: повишаване на теглото (11%), сомнолентност (9%), депресия (5%), повишен апетит (4%) и ринити (4%).

В таблицата са отразени нежеланите реакции, установени след прилагането на флунаризин по време на клинични проучвания и от пост-маркетинговия опит. Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота, както следва: много чести: ≥ 1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до < 1/100; редки ≥1/10 000 до < 1/1 000; много редки < 1/10 000; с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

При остро предозиране (след еднократен прием на доза до 600 mg) са наблюдавани седация, възбуда и тахикардия.

Лечението на острото предозиране включва прием на медицински въглен, предизвикване на повръщане, стомашна промивка и прилагане на симптоматични средства.

Няма специфичен антидот.