Vomacur 40 mg suppositories

Профилактика и лечение на кинетоза, вертиго, гадене и повръщане.

Забележка:

Дименхидринат самостоятелно не е подходящ за лечение на гадене и повръщане, предизвикани от приложението на цитостатици.

Дозирането на дименхидринат трябва да се ръководи от телесното тегло на пациента и бионаличността на лекарствената форма. В частност при млади пациенти и такива с ниско тегло най-ниската доза може да е достатъчна да отслаби симптомите при съответния възрастов клас пациенти. Най-общо дозировката от 5 mg/kg телесно тегло дневно не трябва да се надвишава.

При малки деца (с телесно тегло от 8-15 kg)

1 супозитория Вомакур веднъж дневно (съответства на 40 mg дименхидринат дневно).

Деца с телесно тегло 15-25 kg

1 супозитория Вомакур два пъти дневно (съответства на 80 mg дименхидринат дневно).

Деца с телесно тегло над 25 kg

1 супозитория Вомакур 2-3 пъти дневно (съответства на 80-120 mg дименхидринат дневно).

Предозирането с дименхидринат може да е животозастрашаващо, особено при деца под 3 години и по тази причина трябва да бъде избягвано при всички случаи в тази възрастова група.

В допълнение трябва да се спазва следната максимална доза: Деца на възраст от 6 до 14 години - 150 mg дименхидринат дневно.

За профилактика на кинетози първата доза се прилага около /z-l час преди началото на пътуването. За лечение на гадене и повръщане дневната доза се разделя на отделни приеми, през равни интервали от време.

Супозиториите се поставят дълбоко в ректума.

Продължителност на приложение

Ако лекарят не е предписал друго, Вомакур е предназначен само за кратковременна употреба.

Ако оплакванията продължават, трябва да се потърси консултация с лекар. Най-късно до 2 седмици от началото на лечението, трябва да се прецени дали лечението с Вомакур трябва да продължи.

Димехидринат не трябва да се прилага при:

• свръхчувствителност към дименхидринат, други антихистамини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

• остър астматичен пристъп

• закритоъгълна глаукома

• феохромоцитом

• порфирия

• простатна хипертрофия с ретенция на урина

• припадъци (епилепсия, еклампсия)

• бъбречни заболявания (противопоказан при пациенти с креатининов клирънс ≤25 ml/ min)

Дименхидринат трябва да се прилага само след внимателна преценка при:

• нарушена чернодробна функция

• нарушения на сърдечния ритъм

• хипокалиемия, хипомагнезиемия

• брадикардия

• вроден синдром на удължен QT интервал или други клинично значими сърдечни нарушения (особено коронарна болест, проводни нарушения, аритмии)

• едновременна употреба с лекарства, удължаващи QT интервала (напр.антиаритмични лекарства клас IA или III, антибиотици, антималарийни, антихистамини, невролептици) или такива, водещи до хипокалиемия

• хронични дихателни заболявания и астма

• стеноза на пилора

Проучванията показват, че приложението на дименхидринат/дифенхидрамин при кърмачета и прохождащи деца за лечение на гастроентерит без усложнения няма предимство в сравнение само със заместването на течности и електролити. Тъй като деца до три годишна възраст имат висока честота на сериозни нежелани реакции при тази индикация, дименхидринат/дифенхидрамин не трябва да се използва за лечение на гастроентерит без усложнения.

Тъй като димехидринат/дифенхидрамин може да причини припадък, особено при кърмачета и тази група пациенти също е склонна към фебрилни гърчове, не трябва да се прилага димехидринат/дифенхидрамин при фебрилни инфекции. Индикацията трябва да спазва стриктно при деца на възраст под 3 години. В никакъв случай не трябва да се превишава препоръчителната максимална доза.

Едновременното приложение на дименхидринат и други централно действащи лекарствени продукти (психотропни, хипнотици, седатива, аналгетици, анестетици) може да доведе до реципрочно засилване на ефектите им.

Антихолинергичният ефект на дименхидринат (вж.точка 4.8) може да бъде засилен непредвидимо при едновременно приложение с други продукти с антихолинергични ефекти (напр. атропин, бипериден или трициклични антидипресанти).

При едновременно приложение на дименхидринат и МАО инхибитори могат да се развият животозастрашаваща ентеропареза, ретенция на урина или повишено вътреочно налягане. Допълнително може да се наблюдават спад в кръвното налягане и засилване функционалните нарушения на ЦНС и потискане на дишането. Поради това дименхидринат не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори.

Едновременната употреба с лекарства, които също удължават QT интервала (напр. антиаритмични лекарства клас IA или III, антибиотици, антималарийни, антихистамини, невролептици) или такива, които водят до хипокалиемия (напр.някои диуретици) трябва да се избягва (вж.точки 4.3,4.9 и 5.3).

Едновременното приложение на дименхидринат с антихипертензивни лекарствени продукти може да доведе съответно до повишена уморяемост или засилен хипотензивен ефект.

Дименхидринат може да доведе до фалшиво отрицателни резултати от проведен тест за алергия.

Трябва да се има предвид, че е възможно дименхидринат да маскира ототоксичен ефект, възникнал вероятно при лечение с аминогликозидни антибиотици.

По време на лечение с дименхидринат не трябва да се приема алкохол, тъй като той може да повлияе и потенцира ефекта на дименхидринат по непредвидим начин. Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена при консумация на алкохол.

Налични са разнопосочни съобщения за безопасността при употреба на дименхидринат по време на бременност. Не са установени доказателства за връзка между лечението с дименхидринат и поява на малформации по време на проспективно проучване при бременни. Друго проучване на употребата на дименхидринат при бременни описва връзка с възникване на сърдечно-съдови дефекти или ингвинална херния.

Проучване с контролиране на случаите включва 38 151 новородени без вродени малформации и 22 843 с вродени малформации, от които 2 640 деца са били изложени на действието на дименхидринат. Не са налични доказателства за тератогенен потенциал на дименхидринат.

Няма данни, че употребата на дименхидринат, води до по-чести аборти през първия триместьр на бременността. Той може да причини преждевременни маточни контракции и повишен риск от преждевременно раждане. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).

Дименхидринат може да бъде използван по време на бременност само в случаите, когато лечението без лекарствени продукти или с такива, безопасни по време на бременност но дава резултат. Дименхидринат не трябва да се приема през третия триместър, тъй като може да предизвика преждевременни маточни контракции.

Дименхидринат преминава в майчиното мляко. Липсва опит с употреба на дименхидринат по време на кърмене.

Приемът трябва да бъде преустановен или кърменето-спряно при лечение с дименхидринат, тъй като не могат да бъдат изключени нежелани реакции, като повишена раздразнителност при кърмените деца.

Сънливост, частична амнезия и намалена концентрация могат да окажат отрицателен ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Това се отнася особено при случаи след недостатъчен сън, при започване на лечението и смяна на продукта, както и в комбинация с алкохол (вж. точка 4.5).

Оценката на честотата на нежелани реакции се основава на следните категории:

Много чести: ≥1/10

Чести: ≥ 1/100 до < 1/10

Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100

Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Много редки: < 1/10 000

С неизвестна честота: не могат да бъдат оценени от наличните данни

В зависимост от индивидуалната чувствителност и използваната доза, много често възникват следните нежелани реакции, особено в началото на терапията: сънливост, мудност, световъртеж и миастения. Нарушенията свързани с тези нежелани ефекти могат да продължат дори на следващия ден.

Нарушения на нервната система

Много чести: в зависимост от индивидуалната чувствителност и използваната доза, възникват : сънливост, мудност, световъртеж и миастения, особено в началото на терапията. Нарушенията свързани с тези нежелани ефекти могат да продължат дори на следващия ден.

Психични нарушения

Чести: промени в настроението; парадоксални реакции, като безпокойство, възбуда, безсъние, възможни са състояния на страх или тремор (особено при деца и пациенти в напреднала възраст)

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене, болка в областта на стомаха, повръщане, констипация или диария

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота: алергични реакции (обриви) и фоточувствителност (да се избягва директно излагане на слънце)

Нарушения на кръвта

С неизвестна честота: нарушения на кръвната картина и кръвните клетки

Хепатобилиарни нарушения

С неизвестна честота: чернодробна дисфункция (холестатичен иктер)

Общи нарушения

Чести: “антихолинергичен” феномен, проявяващ се с: ксеростомия, тахикардия, усещане за запушен нос, дизопия, повишено вътреочно налягане и нарушена микция.

След дългосрочно ежедневно приложение може да възникне временно нарушение на съня, ако лечението бъде прекъснато внезапно. По тази причина лечението трябва да бъде прекъснато чрез постепенно понижаване на дозата.

Както при други хипнотични лекарствени продукти, при дългосрочен прием на дименхидринат не може да се изключи възможно развитие на лекарствена зависимост. По тази причина е необходимо особено внимателно назначаване на продължително лечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт. www.bda.bg.

Интоксикацията с дименхидринат може да бъде животозастрашаваща. Децата са под особено повишен риск.

В случай на предозиране или интоксикация с Вомакур, незабавно трябва да се направи консултация с лекар.

Предозирането с дименхидринат се характеризира, в зависимост от приетата доза, предимно с различна степен на потискане на съзнанието, което може да варира от силна сънливост до безсъзнание. Освен това се наблюдават признаци на антихолинергичен синдром: мидриаза, дизопия, тахикардия, хипертермия, гореща и зачервена кожа, сухи лигавици, констипация, централно обусловено безпокойство, страх, възбуда, повишени мускулни рефлекси и халюцинации. Допълнително са възможни тонично-клонични гърчове и потискане на дихателната функция, което може да доведе до респираторна парализа и сърдечен блок при високи дози.

Освен това са възможни аритмии като удължен QT интервал {torsades de pointes не могат да бъдат изключени).

При перорално предозиране с дименхидринат се предприемат мерки за намаляване на резорбцията при необходимост: напр.стомашна промивка, приемане на активен въглен и ускоряване на гастроинтестиналния пасаж (натриев сулфат).

При предозиране на супозитории, гореописаните мерки не са приложими.

Независимо от лекарствената форма не трябва да се предизвиква повръщане.

След това терапията е симптоматична в зависимост от отделния случай: при наличие на гърчове-диазепам, ако е необходимо - мерки за понижаване на температурата, изкуствено дишане при опасност от дихателна парализа. При антихолинергични симптоми се препоръчва като антидот физостигмин салицилат (след физостигминов тест).

Поради високата степен на свързване на плазмените протеини и големия обем на разпределение, форсирана диуреза или хемодиализа биха имали незначителен ефект при чиста интоксикация с дименхидринат.