Bisalax 5 mg gastro-resistant tablets

Продуктът се прилага:

• за краткосрочно лечение на констипация;

• при подготовка за диагностични процедури, при пред- и постоперативно лечение и при необходимост от улесняване на дефекацията (при хемороиди, анални фистули и рагади).

Констипация

Възрастни

1-2 таблетки (5-10 mg) дневно.

Педиатрична популация

Деца от 4 до 10 години: 1 таблетка (5 mg) дневно.

Деца над 10 години: 1-2 таблетки (5-10 mg) дневно.

При деца на възраст под 10 години, продуктът се прилага по лекарско предписание.

При деца се препоръчва комбинирано приложение със супозитории, съдържащи бизакодил.

Препоръчва се лечението при деца и възрастни да започне с най-ниската доза. Тя може да бъде повишена до максималната препоръчителна за предизвикване на редовна дефекация Максималната дневна доза не трябва да се превишава.

При подготовка за диагностични процедури и преди операция

При подготовка за диагностични процедури, при пред- и постоперативно лечение, както и при състояния, при които се изисква улесняване на дефекацията, приложението на бизакодил трябва да се осъществява под лекарско наблюдение.

Възрастни

За предизвикване на пълно изпразване на червата препоръчителната доза е 2 таблетки (10 mg) сутрин и 2 таблетки (10 mg) вечер преди лягане и прилагане на лаксатив с незабавно действие (напр. супозитория) на следващата сутрин.

Педиатрична популация

За деца на 4 и повече години препоръчителната доза е 1 таблетка (5 mg) вечер преди лягане и прилагане на лаксатив с незабавно действие (напр. супозитория за деца) на следващата сутрин.

Перорално приложение

Препоръчва се таблетките да се приемат вечер, преди лягане, за да се предизвика дефекация на следващата сутрин. Те трябва да се поглъщат цели, с достатъчно количество течност.

Таблетките не трябва да се приемат заедно с продукти, които намаляват киселинността на горните отдели на стомашно-чревния тракт, като мляко, антиациди или инхибитори на протонната помпа, за да не се разтвори преждевременно стомашно-устойчивата обвивка.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Илеус, чревна непроходимост, остър хирургичен корем, като апендицит, остър ентерит и остра коремна болка, придружена от гадене и повръщане, което може да е показателно за по-тежки състояния.

• Тежка дехидратация;

• Деца на възраст под 4 години.

• Редки наследствени заболявания, при които някои от помощните вещества са противопоказани (вж. точка 4.4).

Както всички лаксативи, така и бизакодил не трябва да се приема ежедневно или за продължителен период от време, без да се установи причината за констипацията.

Продължителната употреба във високи дози може да доведе до водно-електролитен дисбаланс и хипокалиемия.

Загубата на течности през стомашно-чревния тракт може да доведе до дехидратация, която се проявява със симптоми като жажда и олигурия. При пациенти с обезводняване, при които дехидратацията може да бъде опасна (напр. пациенти с бъбречна недостатъчност или пациенти в старческа възраст) употребата на бизакодил трябва да се преустанови, като лечението може да се възобнови само под лекарско наблюдение.

Лаксативите не помагат за отслабване.

Пациентите могат да получат хематохезия (кръв в изпражненията), която обикновено е в лека форма и отзвучава спонтанно.

При пациенти, които приемат бизакодил се съобщава за поява на замаяност и/или синкоп. От наличните данни за тези случаи се предполага, че синкопът вероятно се дължи на нередовна или затруднена дефекация или е вазовагална реакция на коремната болка вследствие на запека и не е свързан непременно с приложението на самия бизакодил.

Бизалакс не трябва да се приема от деца на възраст под 10 години без назначение от лекар.

Помощни вещества:

Пшенично нишесте

Пшеничното нишесте в този лекарствен продукт съдържа съвсем малки количества глутен (счита се че не съдържа глутен) и е много малко вероятно да предизвика проблеми при пациенти с цьолиакия. Една таблетка съдържа не повече от 4 микрограма глутен. Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

При едновременната употреба на бизакодил във високи дози заедно с диуретици и/или адрено- кортикостероиди може да се повиши рискът от електролитен дисбаланс.

Електролитният дисбаланс може да доведе до повишена чувствителност към сърдечни гликозиди.

Едновременната употреба с други лаксативи може да засили гастроинтестиналните странични реакции на бизакодил.

Няма достатъчно и добре контролирани проучвания при бременни жени. При приложение по време на бременност от продължителните наблюдения няма данни за нежелани или увреждащи ефекти по време на бременността.

Независимо от това, както при всички лекарствени продукти, бизакодил трябва да се приема по време на бременност само по лекарско предписание.

Клиничните данни показват, че както активната част на бизакодил (ВНРМ или бис-(р- хидроксифенил)-пиридил-2-метан), така и неговите глюкурониди не се екскретират в кърмата на здрави кърмещи жени.

Бизалакс може да се приема по време на кърмене.

Не са провеждани проучвания относно ефекта на бизакодил върху фертилитета при хора.

Не са провеждани проучвания за ефектите на бизакодил върху способността за шофиране и работата с машини.

Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани, че в резултат на вазовагални реакции (колики) могат да възникнат замаяност и/или синкоп. Ако пациентите получават стомашни колики, те трябва да избягват извършването на потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.

Най-честите нежелани реакции, за които се съобщава по време на лечението са абдоминална болка и диария.

Нежеланите реакции са класирани по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система

Редки: свръхчувствителност

С неизвестна честота: ангиоедем*, анафилактични реакции*

Нарушения на метаболизма и храненето

С неизвестна честота: дехидратация*

Нарушения на нервната система

Нечести: замаяност

Редки: синкоп

Замаяността и синкопът, възникващи след приемането на бизакодил, изглежда са свързани с вазовагалния отговор (напр. абдоминални спазми, дефекация).

Стомашно-чревни нарушения

Чести: коремни спазми, болки в корема, диария, гадене

Нечести: абдоминален дискомфорт, повръщане, хематохезия, аноректален дискомфорт

С неизвестна честота: колит*, вкл. исхемичен колит*

Продължителното приложение на високи дози може да доведе до функционална атония на колона.

*Нежеланата реакция не е наблюдавана в никое от избраните клинични изпитвания на бизакодил. Оценяването е базирано на горната граница на 95% доверителния интервал, изчислен от общия брой лекувани пациенти съгласно европейските препоръки за кратката характеристика на продукта (3/3056, което се отнася за редки).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Приемът на много високи дози може да предизвика диария, коремни спазми, клинично значима загуба на течности, калий и други електролити, включително симптоми на хипокалиемия и функционална атония на колона.

Хроничното предозиране с лаксативи, вкл. и бизакодил, може да предизвика хронична диария, коремни болки, хипокалиемия, вторичен хипералдостеронизъм, бъбречнокаменна болест. Има описани случаи на увреждане на бъбречните тубули, метаболитна алкалоза и мускулна слабост, вследствие на хипокалиемията при клинично предозиране.

Стомашен лаваж, предизвикване на повръщане, корекция на водно-електролитния дисбаланс, прилагане на симптоматични средства. Това е особено важно при деца и пациенти в старческа възраст.

В някои случаи може да се наложи приложението на спазмолитици.