Insulin lispro Sanofi 100 U/ml - Solution for injection

Лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Инсулин Лиспро Sanofi е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.

Дозировка

Дозата трябва да се определя от лекар, в зависимост от нуждите на пациента.

Инсулин лиспро може да се прилага непосредствено преди хранене. Когато е необходимо, Инсулин лиспро може да се приложи веднага след храненето.

Инсулин Лиспро има бърз ефект и по-кратка продължителност на действие (2 до 5 часа), когато се прилага подкожно, в сравнение с обикновения инсулин. Бързото настъпване на действието позволява инжекцията с Инсулин Лиспро Sanofi (или, в случай на приложение чрез продължителна подкожна инфузия, Инсулин Лиспро Sanofi болус) да се прилага непосредствено преди хранене. Продължителността на действие на всеки инсулин може да варира значително при отделните индивиди или по различно време при един и същ индивид.

По-бързото начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин се запазва, независимо от мястото на инжектиране. Както при всички инсулинови препарати, продължителността на действие на инсулин лиспро зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.

Инсулин Лиспро Sanofi може да се използва в комбинация с по-продължително действащ инсулин или перорални сулфанилурейни лекарствени продукти, по преценка на лекар.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при наличие на бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина; при пациенти с хронично чернодробно увреждане обаче, повишената инсулинова резистентност може да доведе до увеличени нужди от инсулин.

Педиатрична популация

Инсулин Лиспро Sanofi може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

Инсулин Лиспро Sanofi инжекционен разтвор трябва да се прилага чрез подкожна инжекция или чрез непрекъсната подкожна инфузия (вж. точка 4.2) и може, въпреки че не се препоръчва, да се прилага и чрез интрамускулна инжекция.

Ако е необходимо, Инсулин Лиспро Sanofi може да се прилага и интравенозно, например; за контрол на нивата на кръвната захар при кетоацидоза, остри заболявания или по време на интра- и постоперативни периоди.

Подкожно приложение на Инсулин Лиспро Sanofi

Подкожното приложение трябва да се извършва в горната част на ръцете, бедрата, седалището или корема. Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват при приложение в една и съща област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

Когато се прилага подкожно, трябва да се подхожда с повишено внимание при инжектирането на Инсулин Лиспро Sanofi, така че да не се попадне в кръвоносен съд. След инжекцията, мястото на инжектиране не трябва да се масажира. Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилна техника на инжектиране.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба (вж. точка 4.4). Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, интравенозно инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон. За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6.

Патроните Инсулин лиспро Sanofi трябва да се използват само със следните писалки:

• JuniorSTAR, която доставя 1-30 единици инсулин лиспро на стъпки по 0,5 единици

• Tactipen, която доставя 1-60 единици инсулин лиспро на стъпки по 1 единица

• AllStar и AllStar PRO, всяка от които доставя 1-80 единици инсулин лиспро на стъпки по 1

единица.

Тези патрони не трябва да се използват с други писалки за многократна употреба, тъй като точността на дозиране е установена само с изброените писалки (вж. точка 6.6).

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин лиспро в предварително напълнена писалка се предлага в два вида концентрации (100 единици/ml и 200 единици/ml). Инсулин лиспро Sanofi в предварително напълнена писалка обаче се предлага само в един вид концентрация: 100 единици/ml. И за двете концентрации необходимата доза се избира в единици. Броят на инсулиновите единици е показан в прозорчето за дозата на писалката и не зависи от концентрацията, преизчисляване на дозата не трябва да се извършва при преминаване на пациента към нова доза или към друга предварително напълнена писалка с инсулин лиспро с различна стъпка на дозата.

Инсулин Лиспро Sanofi в предварително напълнена писалка доставя 1 – 80 единици на инжекция на стъпки от 1 единица. Като се има предвид, че Инсулин Лиспро Sanofi в предварително напълнена писалка се предлага само в концентрация 100 единици/ml, в случай че е необходима друга концентрация, трябва да се използват други лекарствени продукти съдържащи инсулин лиспро, които предлагат такава възможност. Инсулин лиспро Sanofi в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, интравенозна инжекция или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.4).

Използване на Инсулин Лиспро Sanofi в инсулинова инфузионна помпа

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инсулин Лиспро Sanofi може да се използва за непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (CSII) в помпени системи, подходящи за инсулинова инфузия. Само определени инсулинови инфузионни помпи със СЕ марка могат да се използват за инфузия на инсулин лиспро. Преди инфузия на инсулин лиспро, трябва да се проучат инструкциите на производителя, за да се установи дали дадена помпа е подходяща или не. Прочетете и спазвайте инструкциите, които придружават инфузионната помпа. Използвайте правилния резервоар и катетър за помпата. Смяната на инфузионния набор (система и канюла) трябва да бъде направена в съответствие с указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор. В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да се спре докато премине епизодът. Ако епизодът се повтори или ако настъпят екстремно ниски кръвно-захарни нива, предупредете Вашия лекар и имайте предвид необходимостта от намаляване или спиране на инсулиновата инфузия.

Нарушена функция на помпата или запушване на инфузионния набор могат да доведат до бързо покачване на глюкозните нива. Ако се подозира прекъсване на инсулиновия поток, следвайте инструкциите на листовката на продукта и ако е необходимо, уведомете Вашия лекар. Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Инсулин Лиспро Sanofi не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин.

Интравенозно приложение на Инсулин Лиспро Sanofi

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml се предлага във флакони, ако е необходимо приложение чрез интравенозна инжекция. Интравенозното приложение на инсулин лиспро трябва да се провежда съгласно обичайната клинична практика за интравенозно приложение, например като интравенозна болус инжекция или като инфузионна система. Необходим е чест контрол на нивата на кръвната захар.

Инфузионните системи в концентрации от 0,1 единица/ml до 1,0 единица/ml инсулин лиспро в 0,9% физиологичен разтвор или 5% глюкоза са стабилни при стайна температура за 48 часа.

Препоръчва се системата да бъде заредена преди да бъде включена инфузията на пациента.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Хипогликемия.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Преминаване на пациент към друг вид или търговска марка инсулин

Преминаването на пациента към друг вид или друга търговска марка инсулин трябва да се осъществява под строго лекарско наблюдение. Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, марката (производителя), вида (обикновен, NPH, ленте, и др.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантен ДНК или животински инсулин), могат да доведат до нужда от промяна в дозировката. За бързодействуващите инсулини всеки пациент, който получава и базален инсулин, трябва да оптимизира дозировката и на двата инсулина, за да се получи контрол на глюкозата през целия ден, особено контрол на глюкозата нощем/на гладно.

Техника на инжектиране

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Хипогликемия или хипергликемия

Такива състояния, при които ранните предупреждаващи признаци на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по-слабо изразени са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия, неврологично усложнение вследствие на диабет или лекарствени продукти като

бета-блокери.

Малък брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупреждаващи симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези при използването на предишния

инсулин. Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.

Прилагането на недостатъчни дози или прекъсване на лечението, особено при

инсулино-зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; състояния, които са потенциално смъртоносни.

Инсулинови нужди и коригиране на дозата

Нуждите от инсулин могат да се повишат по време на заболяване или емоционални разстройства.

Коригиране на дозата също може да е необходимо, ако пациентите се подложат на повишена физическа активност или промяна на обичайната диета. Физическо натоварване непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия. Последица от фармакодинамиката на бързо действащите инсулинови аналози е, че ако се появи хипогликемия, тя може да настъпи

по-рано след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Комбинация на Инсулин Лиспро Sanofi с пиоглитазон

Има съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитието на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се вземе под внимание, ако се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Инсулин Лиспро Sanofi. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да се преустанови, ако се появи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на лекарствени грешки при използване на Инсулин Лиспро Sanofi

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегнат случайни обърквания между Инсулин Лиспро Sanofi и други инсулинови продукти.

Пациентите трябва визуално да проверят набраните единици върху дозовия брояч на писалката. Затова изискването към пациентите, които сами си правят инжекция, е те да могат да прочетат показанията на дозовия брояч върху писалката. Пациенти, които са слепи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за доставка на инсулин.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Когато Инсулин лиспро се смесва с по-дълго действащ инсулин, краткодействащият Инсулин Лиспро Sanofi трябва да се изтегли в спринцовката първи, за да се предотврати замърсяването на флакона с дългодействащия инсулин. Смесването на инсулините предварително или непосредствено преди инжектирането трябва да се извършва по лекарско предписание. Все пак, трябва да се спазва определена последователност на действията.

За повече подробности относно работата вижте точка 6.6.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, интравенозно инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон.

За да се предотврати евентуално пренасяне на болести, всеки патрон трябва да се използва само от един пациент, дори ако иглата на писалката е сменена.

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, интравенозно инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон.

За да се предотврати евентуално пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент, дори ако иглата е сменена.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.

Нуждите от инсулин могат да се повишат от лекарствени продукти с хипергликемично действие като перорални контрацептиви, кортикостероиди или заместителна терапия при заболявания на щитовидната жлеза, даназол, бета2 стимуланти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).

Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при употреба на лекарствени продукти с хипогликемично действие, като перорални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо-група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета-блокери, октреотид или алкохол.

Когато се използват други лекарствени продукти освен Инсулин Лиспро Sanofi, трябва да се направи консултация с лекар (вж. точка 4.4).

Бременност

Данни от приложението върху голям брой бременни жени не показват нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременността, или върху здравето на плода/новороденото.

По време на бременността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин-зависим или гестационен диабет). Нуждите от инсулин обикновено намаляват по време на първия триместър на бременността и се повишават по време на втория и третия триместър. Пациентите с диабет трябва да бъдат съветвани да информират своя лекар, ако са бременни или планират бременност. От съществено значение за бременните пациентки с диабет е внимателното наблюдение на глюкозния контрол, както и на общото здравословно състояние.

Кърмене

При пациентки с диабет, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата на инсулина, диетата или и на двете.

Фертилитет

Инсулин лиспро не предизвиква нарушения на фертилитета при проучвания върху животни

(вж. точка 5.3).

Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за пациенти, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства е препоръчително да се избягва шофиране.

Обобщение на профила на безопасност

Хипогликемията е най-честата нежелана реакция на инсулиновото лечение, която може да се наблюдава при пациенти с диабет. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, а в изключителни случаи до смърт. Няма представена специфична честота на хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат и от дозата инсулин, и от други фактори; например диетата на пациента и физическото натоварване.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходящ ред на тяхната честота (много чести: ≥1/10; чести:

≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1 000; много редки:

<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Описание на избрани нежелани реакции

Локални алергични реакции

Локалните алергични реакции при пациентите са чести. На мястото на инжектиране на инсулин може да се появи зачервяване, оток и сърбеж. Това състояние обикновено отзвучава в рамките на няколко дни до няколко седмици. В някои случаи това състояние може да е свързано с фактори, различни от инсулина, като дразнещи агенти в почистващото кожата средство или лоша техника на инжектиране.

Системна алергична реакция

Системната алергична реакция, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализирана алергия към инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижено

кръвно налягане, ускорен пулс или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Липодистрофия и кожна амилоидоза могат да се появят на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин. Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Оток

По време на лечение с инсулин са съобщавани случаи на оток, особено ако предходния лош метаболитен контрол е бил подобрен с интензивно инсулиново лечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Няма специфични симптоми при предозиране на инсулините, тъй като серумните глюкозни концентрации са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулина, наличието на глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи в резултат на излишък на инсулинова активност, свързана с приема на храна и разхода на енергия.

Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.

Леките хипогликемични епизоди се контролират чрез пероралното приемане на глюкоза, или друга захар или подсладени продукти.

Коригирането на умерено изразената хипогликемия може да се постигне чрез интрамускулно или подкожно приложение на глюкагон, последвано от перорално приемане на въглехидрати, когато пациентът се възстанови достатъчно. Пациентите, които не отговарят на глюкагон, трябва да получат интравенозно глюкозен разтвор.

Ако пациентът е в кома, трябва да се приложи глюкагон интрамускулно или подкожно. Ако няма глюкагон или пациентът не отговаря на глюкагон, трябва да се приложи интравенозно глюкозен разтвор. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.

Може да се наложи продължителен прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след очевидно клинично подобрение.