Atropin Vision 10 mg/ml eye drops, solution

Прилага се в хода на лечението на ирит и увеит с цел имобилизация на ириса и цилиарния мускул за предпазване от образуване или разкъсване на задни синехии.

Като мощен циклоплегик, атропин се използва при определяне рефракцията на деца под 6 години, а също при деца с конвергентен страбизъм.

Възрастни

Увеит - 2-3 пъти дневно по 1 капка в засегнатото око.

Рефракция -1-2 часа преди изследването се поставят по 1 -2 капки в окото/очите

Педиатрична популация (деца, вкл. под 6 годишна възраст)

Увеит -1 капка 2-3 пъти дневно в засегнатото око.

Рефракция - 1-2 пъти дневно в продължение на 1-3 дни преди изследването в окото/очите се поставят по 1 -2 капки разтвор.

При деца винаги трябва да се използва най-ниската доза, необходима за постигане на желания ефект.

Лица в старческа възраст

Мидриатиците и циклоплегиците трябва да бъдат прилагани с особено внимание при лица от тази възрастова група, поради възможно повишено вътреочно налягане.

Ширината на преднокамерния ъгъл трябва да бъде определена преди приложението на продукта.

Капките се поставят в конюнктивалния сак, като с оглед намаляване резорбцията на лекарството през назалната лигавица и засилване на локалното му действие, слъзната точка в областта на вътрешния клепачен ъгъл трябва да се притисне с пръсти в продължение на 2-3 минути или очите да се затворят в продължение на 3 минути след поставяне на капките. Това се отнася особено в случаите на приложение при деца.

При поставяне на капките в засегнатото око/очи върхът на апликатора не трябва да докосва клепачите, кожата около очите или други повърхности с оглед избягване на контаминация.

В случай, че се използва повече от един лекарствен продукт, предназначен за приложение в окото, е необходимо интервалът между отделните апликации да бъде не по-малък от 5 минути.

• Свръхчувствителност към атропин сулфат или към някое от помощните вещества, изброени в т. 6.1;

• Закритоъгълна глаукома;

• Пациенти с тесен преднокамерен ъгъл (вж. точка 4.4.),

Приложението на атропин при пациенти с тесен преднокамерен ъгъл може да доведе до повишаване на ВОН и остра атака на закритоъгълна глаукома, поради което продуктът не трябва да бъде прилаган при тази група пациенти (вж. точка 4.3).

Атропин не трябва да се използва в следните случаи, освен ако клиничната полза не надвишава риска: кератоконус (атропин може да доведе до фиксирана дилатирана зеница), синехии между ириса и лещата.

Поради риск от провокиране на хиперпирексия, атропин трябва да бъде прилаган с особено внимание при лица с повишена телесна температура или при висока температура на околната среда.

Продуктът трябва да се прилага с внимание при пациенти с тахикардия или при състояния или заболявания, които предразполагат към развитие на такава.

Необходимо е да се знае, че тъмно пигментираният ирис е по-резистентен към действието на атропин, което изисква внимание за да не се допусне предозиране при увеличаване на дозата.

Прилага се с внимание при възпаления на окото, поради това че хиперемията повишава степента на системна резорбция през конюнктивата.

Продуктът е предназначен единствено за очно приложение и след апликация ръцете трябва да бъдат измити добре за да се избегне попадане на лекарството в устата.

Лекарственият продукт съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите. Известно е, че обезцветява меките контактни лещи. Необходимо е да се избягва контакт е меки контактни лещи.

Контактните лещи трябва да бъдат отстранени преди приложението на атропин.

Педиатрична популация

Поради риск от сериозни системни нежелани ефекти, атропин трябва да се използва с повишено внимание при деца и особено при такива с ниско телесно тегло, както и при деца с повишена чувствителност към нарушения на централната нервна система (напр, деца с епилепсия, мозъчни нарушения, синдром на Даун). Това се дължи на повишеният риск от токсичност по отношение на сърдечната, дихателната, стомашно-чревната и центрралната

нервна система, свързано със системна експозиция на атропин (вж.точка 4.8). Трябва да се приложи най-ниската доза атропин за постигане на желания ефект. Децата трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 30 минути след прилагане на лекарството. Ако продуктът попадне извън окото, трябва незабавно да се измие.

Ефектите на атропин могат да бъдат усилени при едновременно приложение е други лекарства, които имат антимускариново действие или антихолинергична активност.

Едновременното приложение с атропин може да антагонизира антиглаукомното и миотично действие на холинергичните антиглаукомни средства с удължено действие.

Едновременното приложение с атропин може също така да антагонизира антиакомодативните конвергиращи ефекти на тези продукти, в случаите когато се прилагат за лечение на страбизъм.

При едновременно приложение на атропин с карбахол, физостигмини или пилокарпин е възможно да настъпи неутрализация на мидриатичния ефект на атропин.

В случаите на сигнификантна конюнктивална резорбция на атропин не може да бъде изключена появата на конвулсии, екстрапирамидна симптоматика, кома при едновременен прием с антиеметични средства, фенотиазини, барбитурати и други продукти с ефекти върху цнс.

Няма данни относно ефектите на локално приложения в окото атропин по отношение на фертилитета при хора.

Няма данни относно безопасността на локално приложения в окото атропин върху бременността и здравето на плода и новороденото при човека.

След локално приложение в окото в майчината кърма се откриват незначими количества атропин.

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност и в периода на кърмене без назначение от лекар.

Пациентите не трябва да шофират или работят с машини докато зениците са разширени или зрението е замъглено - реакции, предизвикани от приложението на атропин. Тези дейности следва да бъдат извършвани след пълно възстановяване на зрителните функции.

Следната терминология е била използвана при класифицирането на нежеланите реакции по отношение на тяхната честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

Описание на избрани нежелани реакции

Този лекарствен продукт предизвиква реакции, подобни на тези на други антихолинергици. Могат да се появят нежелани реакции от страна на централната нервна система: атаксия, затруднен говор, тревожност, халюцинации, хиперактивност, конвулсии, дезориентация на времето и пространството и невъзможност за разпознаване на хората. Други признаци на антихолинергична токсичност включват кожен обрив, сънливост, тахикардия, хиперпирексия, вазодилатация, задържане на урина и намалена подвижност на стомашно-чревния тракт, намалена секреция на слюнка и пот, намалена секреция във фаринкса, бронхите и носната кухина. Могат да се появят тежки реакции като хипотония с бързо прогресираща дихателна недостатъчност (респираторна депресия).

Мидриатиците могат да повишат вътреочното налягане и да предизвикат глаукома при пациенти с предразположение към остра тесноъгълна глаукома (вж. точка 4.4).

Продължителната употреба на мидриатици може да предизвика локално дразнене, характеризиращо се с конюнктивит (фоликуларен), очна хиперемия, очен оток, секреция и екзема.

Симптомите на токсичност обикновено са преходни (няколко часа), но могат да продължат до 24 часа.

Педиатрични пациенти

Съобщава се за повишен риск от системна токсичност при деца, особено бебета, родени с ниско тегло, или при пациенти с нарушения на централната нервна система (епилепсия, мозъчни нарушения, синдром на Даун) (вж. точки 4.3 и 4.4). Токсичността може да се прояви като нарушения на централната нервна система, сърдечни и белодробни нарушения и нарушения на

стомашно-чревния тракт. При деца с ниско телесно тегло съществува риск от тежка стомпно- чревна токсичност (преходен паралитичен илеус / подуване на корема). Чревна непроходимост, подуване на корема и брадикардия са докладвани при недоносени деца или деца с ниско тегло при раждане.

Употребата на съдържащи атропин капки за очи е свързана с психотични реакции и промени в поведението при педиатрични пациенти. Ефектите върху централната нервна система са подобни на описаните по-горе и могат да причинят хиперпирексия (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ №8 1303 София

Тел.:+35 928903417 уебсайт: www.bda.bg

Системни реакции при локално приложение в окото на атропин в препоръчваните дози са малко вероятни. Симптомите, които могат бъдат наблюдавани при предозиране са свързани с антихолинергичните ефекти (вижте точка 4.8) на атропин, възможно е развитие на тахикардия, камерни аритмии, атрио-вентрикуларен блок) и прояви от страна на нервната система (световъртеж, уморяемост, халюцинации, конвулсии).

В случай на предозиране с локално приложен атропин, очите трябва да се изплакнат с хладка вода.

Не е известен специфичен антидот. Лечението е поддържащо и симптоматично.