Flixonase 50 micrograms/metered actuation, nasal spray, suspension

Алергични ринити

Фликсоназе се прилага за профилактика и лечение на сезонни алергични ринити, включително сеяна хрема, както и на целогодишни ринити. Показан е и при пациентите с алергични ринити за контрол на свързаните със заболяването болка и повишено налягане в синусите.

Флутиказон пропионат има силно противовъзпалително действие, но при локално приложение върху назалната лигавица не проявява доловима системна активност.

Полипоза на носа

Фликсоназе се прилага за симптоматично лечение на полипоза на носа.

Дозата трябва да се намалява до най-ниската доза, при която се под държа ефективен контрол на

заболяването.

Редовната употреба е от съществено значение за постигане на пълната полза от терапията.

Отсъствието на незабавен ефект трябва да се обясни на пациента, тъй като максималното облекчение може да се получи след три до четири дена от началото на лечението при алергичен ринит или след няколко седмици от началото на лечението на полипоза на носа

Фликсоназе се прилага само назално. Да се избягва контакт с очите.

Алергични ринити

За профилактика и лечение на сезонни алергични ринити и целогодишни ринити:

• Възрастни и деца над 12 години

По две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно, за предпочитане сутрин. В някои случаи може да са необходими по две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно. Максималната дневна доза не трябва да надхвърля четири впръсквания във всяка ноздра.

• Деца на възраст от 4 до 11 години

Едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно, за предпочитане сутрин. В някои случаи може да се наложи по едно впръскване във всяка ноздра два пъти дневно. Максималната дневна доза не трябва да надхвърля две впръсквания във всяка ноздра.

• Пациенти в старческа възраст

Прилага се обичайната доза за възрастни.

Полипоза на носа

За лечение на полипоза на носа:

• Възрастни

Начално лечение:

По две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на 1 до 2 месеца. Нуждата от лечение през втория месец на същия дозов режим трябва да се прецени индивидуално след приключване на първия месец от лечението. Максималната дневна доза не трябва да надхвърля 4 впръсквания във всяка ноздра.

Поддържащо лечение:

По две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно. Максималната дневна доза не трябва да надхвърля 2 впръсквания във всяка ноздра. Нуждата от лечение сред третия месец трябва да се прецени индивидуално за всеки пациент.

• Деца

Липсват достатъчно данни за употреба на Фликсоназе за лечение на полипоза на носа при деца.

• Пациенти в старческа възраст

Прилага се обичайната доза за възрастни.

Фликсоназе е противопоказан за употреба при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на продукта, изброени в точка 6.1

Локални инфекции: инфекциите на носните дихателни пътища трябва да бъдат лекувани по

подходящ начин, но те не представляват специфично противопоказание за лечение с флутиказон пропионат спрей за нос.

Максимално облекчение може да не се постигне веднага след започване на приложението. Пълната полза от терапията с флутиказон пропионат може да се почувства няколко дни след началото на лечението на алергични ринити и няколко седмици сред началото на лечението на полипоза на носа.

Трябва да се внимава при преминаване на пациентите от системна кортикостероидна терапия към флутиказон пропионат спрей за нос, особено ако има съмнение за увреждане на надбъбречната функция.

Съобщавани са системни ефекти при назално приложени кортикостероиди, особено при високи дози, назначени за продължителен период от време. Вероятността за поява на такива ефекти е много по-малка отколкото при перорални кортикостероиди. Тези ефекти могат да бъдат различно изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероиди. Потенциалните системни ефекти могат да включват синдром на Къшинг, къшингоидни черти, адренална супресия, забавяне на растежа при деца и подрастващи, и по-рядко, различни психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).

При деца на лечение с интраназални кортикостероиди е наблюдавано забавяне на растежа. Поради тази причина при децата трябва да се използва най-ниската поддържаща доза, при която се постига адекватен контрол на симптомите.

Флутиказон пропионат овладява сезонните алергични ринити в повечето случаи. През лятото обаче, поради по-тежко от обичайното натоварване с алергени, е възможно в определени случаи да се наложи подходящо допълнително лечение.

По време на след-регистрационната употреба са докладвани случаи на клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, които приемат флутиказон пропионат и ритонавир, водещи до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Къшинг и надбъбречна супресия. По тази причина трябва да се избягва едновременна употреба на флутиказон пропионат и ритонавир, освен ако очакваната полза за пациента е по-голяма от възможния риск от системни кортикостероидни нежелани реакции (вж. точка 4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия, за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид. Продължителната употреба може да причини едем на носната лигавица.

При нормални условия след назално приложение се достигат много ниски плазмени концентрации от флутиказон пропионат, поради екстензивния метаболизъм на първо преминаване и високия системен клирънс, медииран от цитохром Р450 ЗА4 в червата и черния дроб. Следвоателно

клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон пропионат са малко вероятни.

Проучване за лекарствено взаимодействие при здрави индивиди показва, че ритонавир (високоефективен цитохром Р450 3А4 инхибитор) може значително да повиши плазмените концентрации на флутиказон пропионат. което води до подчертано намалени серумни концентрации на кортизол. По време на след-регистрационната употреба има данни за клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, приемащи назален или инхалаторен флутиказон пропионат и ритонавир, което води до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Къшинг и надбъбречна супресия. По тази причина трябва да се избягва едновременна употреба на флутиказон пропионат и ритонавир, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска от системни кортикостероидни нежелани реакции.

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни нежелани реакции. Други инхибитори на цитохром CYP3А4 водят до незначително (еритромицин) и минимално (кетоконазол) повишаване на системната експозиция на флутиказон пропионат без забележимо понижаване на серумните концентрации на кортизол. Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.

Както при всички лекарства, по време на бременност и кърмене флутиказон пропионат, спрей за нос може да се прилага само ако очакваната полза от лечението на майката е по-голяма от възможните рискове, свързани с продукта или с друго алтернативно лечение.

Бременност:

Липсват достатъчно доказателства за безопасността при приложение на флутиказон пропионат по време на бременност при човека. При репродуктивни изследвания при животни нежелани ефекти, типични за мощните кортикостероиди, се наблюдават само при високи нива на системна експозиция; директното назално приложение осигурява минимална системна експозиция.

Кърмене:

Не са провеждани изследвания за екскретирането на флутиказон пропионат в кърмата при човека. При достигане на измерими плазмени нива на продукта след подкожно приложение при кърмещи лабораторни плъхове в кърмата се установява наличие на флутиказон пропионат. След назално приложение на флутиказон пропионат в терапевтични дози обаче, се очакват много ниски плазмени концентрации.

Не се очаква Фликсоназе да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите реакции са изброени по-долу според системо-органната класификация и абсолютната честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и < 1/10), нечести (≥1/1 000 и < 1/100), редки (≥ 1/10 000 и < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения. Много честите, честите и не честите нежелани лекарствени реакции са определени в по-голямата си част от данни от клинични проучвания. Редките и много редките нежелани лекарствени реакции са определени в по-голямата си част от спонтанни данни. При определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции стойностите при плацебо групите не са взимани под внимание, тъй като тези стойности в повечето случаи са сравними с тези при групата на активно лечение.

Нарушения на имунната система:

Много редки: Реакции на свръхчувствителност, анафилаксия/анафилактични реакции, бронхоспазъм, кожен обрив, оток на лицето или езика.

Нарушения на нервната система:

Чести: Главоболие, неприятен вкус, неприятен мирис.

Както и при останалите назални спрей лекарствени продукти, има съобщения за неприятен вкус и мирис и главоболие.

Нарушения на очите:

Много редки: Глаукома, повишено вътреочно налягане, кагаракга.

С неизвестна честота: замъглено зрение (вж. също точка 4.4)

Респираторни, гръдни и меднастинални нарушения:

Много чести: Епистаксис.

Чести: Сухота в носа» дразнене в носа, сухота в гърлото, дразнене в гърлото

Както и при останалите назални спрей лекарствени продукти, има съобщения за сухота и дразнене в носа и гърлото и епистаксис.

Много редки: Перфорация на носната преграда

Съобщавани са случаи на перфорация на носната преграда след назална употреба на кортикостероиди.

С неизвестна честота: Улцерации в носа

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев*’ № 8

1303 София

тел.:+359 2 890 34 17

уебсайт: www.bda.bg

Признаци и симптоми

Няма данни за ефектите от случайно или системно предозиране с флутиказон пропинат спрей за нос. Проведено е изследване с назално приложение на 2 mg флутиказон пропионат два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци, при което не са установени ефекти върху функцията на жлезите от хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос.

Лечение

Приложението на по-висока от препоръчваната доза за продължителен период от време може да доведе до временна супресия на надбъбречната функция.

При тези пациенти лечението с флутиказон пропионат трябва да продължи с доза достатъчна за контрол над симптомите. Надбъбречната функция ще се възстанови в рамките на няколко дни и може да бъде проследявана чрез измерване на плазмения кортизол.