Coldrex tablets

Колдрекс таблетки са показани при възрастни и деца на възраст над 12 години.

За облекчаване на симптомите при настинка и грип: повишена температура, главоболие, болки при възпалено гърло, хрема и назална конгестия, болка при синуит и мускулни болки.

Дозировка

Педиатрична популация

Колдрекс таблетки не трябва да се прилагат при деца на възраст под 12 години поради съображения за безопасност.

Начин на приложение

Без лекарско предписание.

За перорално приложение.

Да не се надвишава препоръчаната доза.

Да се прилага най-ниската доза, която има терапевтичен ефект.

Да не се прилага с други парацетамол съдържащи продукти, деконгестанти и продукти за настинка и грип.

Възрастни, включително над 65 години и деца на и над 12 години:

1-2 (една до две) таблетки на всеки 4-6 часа при необходимост.

Да не се приема на интервали по-кратки от 4 часа.

Да не се приемат повече от 8 таблетки за 24 часа.

Максимална продължителност на терапията без консултация с лекар 7 дни.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Свръхчувствителност към парацетамол, кофеин, фенилефринов хидрохлорид, терпин хидрат, аскорбинова

• киселина или някоя от другите съставки;

• Чернодробно или тежко бъбречно увреждане;

• Високо кръвно налягане;

• Хипертиреоидизъм;

• Диабет;

• Сърдечно заболяване;

• Пациенти, приемащи трициклични антидепресанти или бета-блокери, или пациенти, които приемат или са приемали през последните две седмици инхибитори на моноаминооксидазата.

Съдържа парацетамол. Да не се прилага с други лекарства съдържащи парацетамол. Едновременното приложение с други лекарства съдържащи парацетамол може да доведе до предозиране.

Предозирането с парацетамол може предизвика чернодробна недостатъчност, която да доведе до чернодробна трансплантация или смърт.

Необходима е консултация с лекар преди използването на лекарствения продукт от пациенти с хипертония, сърдечно-съдови заболявания, диабет, хипертиреоидизъм, закритоъгълна глаукома, феохромоцитом, простатна хиперплазия, оклузивни васкуларни заболявания (болест на Рейно), бъбречни и чернодробни заболявания. Латентните форми на чернодробно заболяване повишават риска от свързано с парацетамол чернодробно увреждане.

Докладвани са случаи на чернодробна дисфункция/недостатъчност при пациенти с намалени глутатионови нива, като тези с тежко недохранване, анорексия, нисък индекс на телесната маса или при хронична злоупотреба с алкохол.

Трябва да се внимава при пациенти приемащи бета-блокери, други антихипертензивни лекарствени продукти и трициклични антидепресанти.

Да не се използва от пациенти приемащи други симпатикомиметици като деконгестанти, потискащи апетита продукти или амфетаминови психостимуланти.

Прекомерната употреба на кофеин (кафе, чай и стимулиращи напитки) трябва да се избягва.

При пациенти с намалени нива на глутатион, като тези със сепсис, употребата на парацетамол може да увеличи риска от метаболитна ацидоза.

Поради увеличения риск от метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика (NAGMA) се препоръчва повишено внимание при съпътстващо приложение на флуклокеанипин и парацетамол, особено при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, сепсис, недохранване и други източници на дефицит на глутатион (напр. хроничен алкохолизъм), както и при тези, които използват максималната дневна доза парацетамол. Препоръчва се стриктно проследяване, включително измерване на 5-оксопролин в урината.

Педиатрична популация

Да не се прилага при деца под 12 години.

Съдържа сънсет жълто (Е110). Може да предизвика алергични реакции.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Необходима е консултация с лекар преди използването на лекарствения продукт от пациенти, които приемат:

Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на флуклоксацилин и парацетамол, тъй като едновременният прием се свързва с метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика, особено при пациенти с рискови фактори (вж. точка 4.4).

Лекарственият продукт не се препоръчва по време на бременност.

Парацетамол

При проучванията върху животни и епидемиологичните изследвания при човека не са открити данни относно появата на риск за ембрио-феталното развитие на плода и влияние върху бременността.

Аскорбинова киселина

Дневна доза от 2000 mg, добавяна включително чрез храната не се свързва с риск от нежелани реакции.

Кофеин

Лекарственият продукт не се препоръчва по време на бременност поради възможно повишаване на риска от спонтанен аборт, свързан с употребата на кофеин.

Фенилефрин

На база на натрупания опит при хора, фенилефрин хидрохлорид предизвиква вродена малформация, когато се приема по време на бременност. Също така е доказано, че има възможна връзка с фетална хипоксия. Фенилефрин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение.

Терпин хидрат

Няма данни.

Лекарственият продукт не трябва да се прилага в периода на кърмене, освен по лекарско предписание.

Парацетамол

Проучвания при хора, проведени с препоръчителните дози не показват повишаване на риска за кърмачето.

Аскорбинова киселина

Дневна доза от 2000 mg, добавяна включително чрез храната не се свързва с риск от нежелани реакции.

Кофеин

Кофеин се излъчва в майчиното мляко и може да има стимулиращ ефект върху кърмачето, но токсични концентрации не са наблюдавани.

Фенилефрин

Фенилефрин се екскретира в майчиното мляко. Лекарственият продукт не трябва да се използва по време на кърмене, освен по лекарско предписание.

Терпин хидрат

Няма данни.

Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако чувстват замаяност.

Изброените по-долу нежелани ефекти са класифицирани според засегнатата система/орган и според честотата им (при продуктите без лекарско предписание е трудно да се оцени експозицията). В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат много чеси (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), не чести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10 000), вкл. единични съобщения.

Докладвани са много редки случаи на сериозни кожни реакции.

Когато препоръчителната дозировка е съпроводена с прием на кофеин от други източници, по- високите дози кофеин могат да предизвикат свързани с това нежелани реакции като безсъние, безпокойство, тревожност, раздразнителност, главоболие, палпитации и гастро-интестинални нарушения.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекaрствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, Изпълнителна агенция по лекарствата ул. “Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт, www.bda.bg

Парацетамол:

Предозирането с парацетамол може да предизвика чернодробна недостатъчност, която да доведе до чернодробна трансплантация или смърт.

Симптомите, наблюдавани през първите 24 часа след предозиране с парацетамол са бледост, гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка. Признаците на увреждане на черния дроб могат да се наблюдават 12 до 48 часа след предозирането. Възможно е да се наблюдават аномалии в метаболизма на глюкозата и метаболитна ацидоза. При тежки отравяния, чернодробното увреждане може да прогресира до енцефалопатия, кома и смърт. Възможно е да се развие тежко бъбречно увреждане с остра тубулна иекроза дори и при отсъствие на тежко чернодробно увреждане. Съобщавано е за сърдечни аритмии и панкреатит. При възрастни, чернодробно увреждане е възможно след приемане на 10 g или повече парацетамол. Смята се, че прекомерно количество токсичен метаболит (обикновено адекватно детоксикирано от глутатион при приемане на обичайните дози парацетамол), се свързва необратимо с чернодробните тъкани.

Незабавното лечение е от голямо значение за овладяване предозирането с парацетамол.

Въпреки липсата на ранни симптоми, пациентите трябва да бъдат насочени към болница за незабавна медицинска помощ и на всеки пациент, приел около 7,5 g или повече парацетамол в предшестващите 4 часа, трябва да му бъде направена стомашна промивка. Може да се наложи прилагането на метионин - перорално или на п-ацетилцистеин - интравенозно, което би имало положителен ефект до 48 часа след предозиране.

Кофеин:

Високи дози кофеин могат да предизвикат болка в епигастриума, повръщане, повишена диуреза, тахикардия или аритмия, симптоми на стимулиране на ЦНС (безсъние, безпокойство, възбуда, тревожност, нервност, тремор и конвулсии).

Следва да се има предвид, че клиничните симптоми на предозиране с кофеин при употреба на това лекарство трябва да се свързват и с наличието на чернодробно увреждане от парацетамол. Няма специфичен антидот за кофеин, поради което се прилага симптоматично лечение.

Фенилефрин:

Предозирането с фенилефрин предизвиква ефекти подобни на посочените като нежелани реакции по-горе. Допълнителните симптоми могат да включват раздразнителност, безпокойство, хипертония и възможна рефлекторна брадикардия. В особено тежки случаи може да се наблюдават обърканост, халюцинации, припадъци и аритмия. Необходима е подходяща терапия, като при тежка хипертония се прилагат алфа-блокери, например фентоламин.

Аскорбинова киселина:

Високи дози (над 3000 mg/дневно) могат да предизвикат преходна осмотична диария и гастро- интестинални смущения като гадене и стомашен дискомфорт. Ефектите на предозирането могат да бъдат отнесени към чернодробната токсичност на парацетамол.

Терпин хидрат:

Предозирането може да предизвика гастро-интестикални ефекти като гадене, повръщане или стомашна болка.