Zirid 50 mg film - coated tablets

Зирид е предназначен за лечение на стомашно-чревни симптоми на функционална, неязвена диспепсия като усещане за подуване на корема, прекомерно усещане за пълнота на стомаха, епигастрална болка, дискомфорт, анорексия, киселини, гадене и повръщане.

Зирид е предназначен за възрастни.

Възрастни

Обичайната дневна доза за възрастни е 150 mg итоприд хидрохлорид; това означава по една таблетка Зирид три пъти дневно преди ядене.

Тази доза може да бъде намалена в зависимост от хода на заболяването (напр. до1/2 таблетка 3 пъти дневно).

Точната дозировка на продукта и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента.

В клинични изпитвания итоприд хидрохлорид е прилаган с продължителност до 8 седмици.

Специални полулапии

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Итоприд се метаболизира в черния дроб, а основният път на елиминиране на итоприд и неговите метаболити е през бъбреците. Поради това, пациентите с бъбречно или чернодробно увреждане, които приемат този продукт трябва да бъдат внимателно наблюдавани и при поява на нежелани реакции да се вземат съответни мерки като намаляване на дозата или прекратяване на лечението.

Пациенти в напреднала възраст

Тъй като хората в напреднала възраст често имат понижени физиологични функции, вероятна е появата на нежелани реакции. Поради това, пациентите в напреднала възраст, които приемат този продукт, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и при поява на нежелани реакции да се вземат съответни мерки като намаляване на дозата или прекратяване на лечението. В клинични изпитвания обаче честотата на нежеланите лекарствени реакции не е по-висока сред популацията на възраст над 65 години в сравнение с по-младите пациенти.

Педиатрична популация

Тъй като безопасността и ефикасността при деца не са установени, не се препоръчва лечение със Зирид.

Перорално приложение.

Таблетката трябва да се приема цяла или половина с чаша вода преди ядене.

Свръхчувствителност към активното вещество (итоприд) или към някои от помощните вещества на продукта, изброени в точка 6.1.

Зирид не трябва да се прилага при пациенти с ускорено изпразване на стомаха, както и в случаи на кървене, механична обструкция или перфорация по хода на стомашно-чревния тракт.

Итоприд хидрохлорид усилва действието на ацетилхолин и може да причинява холинергични нежелани лекарствени реакции.

Няма данни за продължително използване.

Зирид съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с наследствена галактозна непоносимост, Lapp лактаза дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този медикамент.

Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на итоприд и варфарин, диазепам, диклофенак, тиклопидин, нифедипин и никардипин хлорид.

Взаимодействие на ниво цитохром Р 450 не се очакват, тъй като итоприд се метаболизира основно чрез флавин монооксигеназа.

Итоприд има гастро-кинетичен ефект, който може да повлияе върху абсорбцията на медикаменти, приемани едновременно перорално. Особено внимание следва да се обръща на медикаменти с тесен терапевтичен индекс, медикаменти с удължено освобождаване на активното вещество и лекарствени форми с ентерално покритие.

Анти-холинергично действащите вещества могат да понижат ефекта на итоприд.

Вещества като циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияят върху прокинетична активност на итоприд.

Няма доказателства за безопасността на продукта при бременност. Поради това итоприд хидрохлорид не трябва да се прилага при бременни пациентки и жени, при които не може да се изключи бременност, освен ако ползата от лечението оправдава потенциалните рискове. Не са известни ефекти на итоприд хидрохлорид върху раждането и родилния процес.

Итоприд хидрохлорид се секретира в кърмата на плъхове.

Няма данни за употребата на итоприд хидрохлорид по време на кърмене при хора. Поради това лечението на кърмещи майки с итоприд хидрохлорид не е препоръчително.

Въпреки че не е установено влияние на продукта върху способността за шофиране и работа с машини, нарушаването на концентрацията не може да бъде изключено поради рядко появяващо се замайване.

На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции на итоприд, разделени на групи според терминологията на MedDRA заедно със съответната честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

До момента няма установени случаи на предозиране с итоприд хидрохлорид при хора. При прекомерно предозиране, трябва да се приложат обичайните стандартни мерки като стомашна промивка и симптоматична терапия.