Diuretidin 25 mg/12,5 mg tablets

• За лечение на артериална хипертония - като част от комбинираната терапия;

• При лечение на отоци от сърдечен, бъбречен, чернодробен или друг произход, особено в случаите, когато е необходимо да се предотврати загубата на калий;

• Като придружаваща терапия към сърдечни гликозиди при лечение на застойна сърдечна недостатъчност, за предотвратяване загубата на калий;

• Като допълнителна терапия при лечение с калий-губещи диуретици за профилактика на хипокалиемия.

Дозата и продължителността на лечението с Диуретидин се определят от лекуващия лекар в зависимост от

тежестта на заболяването и поносимостта на болния към продукта.

За лечение на артериална хипертония началната дозировка е по 1 таблетка през 12 часа.

Поддържащо лечение: 1 таблетка дневно.

При отоци лечението започва с 1 - 2 таблетки през 12 часа. Поддържащо лечение: 1-2 таблетки дневно приети сутрин. При необходимост тази доза може да се увеличи на 2 пъти по 2 таблетки през 12 часа.

Като придружаваща терапия за лечение на сърдечна недостатъчност със сърдечни гликозоиди: дозата се определя в зависимост от клиничното състояние. Обичайнаа доза е 2 таблетки дневно, която може да се повиши до максимум 4 таблетки дневно, разпределение в два приема. Максимална дневна доза: 4 таблетки дневно.

При увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 30-50 ml/min), дневната доза не трябва да превишава 1 таблетка дневно.

По лекарско предписание. Приема се перорално.

Таблетките се приемат след хранене, без да се дъвчат, с достатъчно количество вода.

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други сулфонамиди;

• Хиперкалиемия;

• Анурия;

• Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min);

• Тежка чернодробна недостатъчност (чернодробна прекома и кома);

• Рефрактерна на терапия хипокалиемия;

• Тежка хипонатриемия;

• Едновременно приложение с други калий съхраняващи диуретици и други калий съдържащи продукти (особено при парентерално приложение);

• Изразена хипотония;

• Бременност и кърмене.

Промяна в алкално-киселинния баланс на кръвта (хиперкалиемия, хипонатриемия, метаболитна аиидоза и друг електролитен и воден дисбаланс)

Необходим е периодичен контрол на серумните електролити. При планирано хронично приложение, калиевата концентрация трябва да се изследва преди началото и на 3-4-та седмица след това. Ако калиевият баланс не е нарушен, следващо проследяване трябва да се извършва на всеки 4 до 6 месеца. При данни за хиперкалиемия, приложението на продукта трябва да се преустанови.

Особено стриктен контрол на серумните електролити се изисква при следните групи пациенти: пациенти в старческа възраст, пациенти на дигиталисова терапия, лечение с кортикостероиди и лаксативи или с парентерални вливания.

Тиазидните диуретици, могат да повишат уринната магнезиева екскреция и да провокират хипомагнезиемия.

Калциевата екскреция може да се понижи от тиазидните диуретици и да се предизвика преходно повишаване на серумния калций.

Триамтерен може да доведе до намаляване на алкалните резерви, което може да доведе до развитие на

метаболитна ацидоза.

Бъбречна недостатъчност

Тиазидните диуретици трябва да се използват внимателно при пациенти с умерено увредена бъбречна функция (те са неефективни при напреднала бъбречна недостатъчност - креатининов клирънс <30 ml/min), тъй като могат да влошат нарушената бъбречна функция или да провокират развитието на азотемия. Това налага периодичен контрол с определяне на серумните урея и креатинин.

Чернодробна недостатъчност

Диуретидин, както и другите тиазидни диуретици, трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко увредена чернодробна функция или с прогресиращо чернодробно заболяване тъй като малка промяна във водния или електролитен баланс може да провокира развитие на чернодробна кома.

Хиперурикемия и подагра

Серумната концентрация на пикочната киселина може да се повиши при пациенти лекувани с тиазидни диуретици и да се проявят клинични белези за подагра. Поради това по време на лечението е необходим периодичен контрол на серумното ниво на пикочна киселина.

Глюкозен толеранс

При лечение с тиазидни диуретици може да се манифестира латентен диабет или да се повишат инсулиновите нужди при диабетици. Поради това е препоръчителен периодичен контрол на кръвната захар.

Липиден статус

При продължително приложение, тиазидните диуретици могат да предизвикат леко и частично обратимо покачване на общия холестерол, триглицеридите и LDL-холестерола.

Фолиев дефицит

При съмнение за дефицит на фолиева киселина (напр. при чернодробна цироза и хронична алкохолна консумация) се препоръчва регулярен контрол на кръвната картина, тъй като лекарственото вещество триамтерен, като слаб антагонист на фолиевата киселина може да благоприятства развитието на мегалобластна анемия.

СистеменLupuserythematodes

Тиазидите могат да обострят или активират системен лупус еритематодес, което трябва да се вземе под внимание при лечение с Диуретидин.

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином (БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза хидрохлоротиазид (ХХТЗ). Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК.

Пациентите, приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата. Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали. Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 4.8).

Хороидаяен излив, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома

Сулфонамидите или лекарствата, производни на сулфонамидите, могат да предизвикат идиосинкратична реакция, водеща до хороидален излив с дефект на зрителното поле, преходна миопия и остра закритоъгълна глаукома. Симптомите включват внезапно начало на намаление на зрителната острота или болка в окото, които обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от започване на лекарството. Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение. Първоначалното лечение е да се прекрати приемът на лекарството възможно най бързо. Може да се наложи да се обмисли незабавно медикаментозно или хирургично лечение, ако вътреочното налягане остане неконтролирано. Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома могат да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилини.

Помощни вещества

Пшенично нишесте

Това лекарство съдържа съвсем малки количества глутен (от пшеничното нишесте). Счита се, че е „без глутен* и е много малко вероятно да предизвика проблеми, ако пациентът има цъолиакия.

Една таблетка съдържа не повече от 3,62 микрограма глутен.

Ако пациентът има алергия към пшеница не трябва да приема този лекарствен продукт.

Лактоза монохидрат

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюко-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Други антихипертензивни средства

Диуретидин може да допълни или потенцира действието на други антихипертензивни лекарствени продукти.

Едновременното приложение на Диуретидин с други калий съхраняващи диуретици, като амилорид и спиронолактон или калий съдържащи продукти, може да доведе до развитие на тежка хиперкалиемия.

Едновременното приложение на продукта с АСЕ инхибитори може да повиши риска от развитие на хиперкалиемия.

Нестероидни противовъзпалителни средства

Едновременното им приложение (особено с индометацин) може да отслаби диуретичната и антихипертензивна активност на хидрохлоротиазид и дори да провокира развитието на остра бъбречна недостатъчност при предразположени или дехидратирани пациенти.

Холестирамин

Абсорбцията на тиазидните диуретици се понижава, поради което може да се очаква по-слаб фармакологичен ефект.

Литиеви продукти

Диуретиците в това число и хидрохлоротиазид не трябва да се прилагат едновременно с литий, тъй като те намаляват бъбречния му клирънс, което повишава риска от развитие на литиева интоксикация.

Дигиталисови продукти

Хипокалиемията и хипомагнезиемията, предизвикана от тиазидите предразполага към поява на токсични дигиталисови ефекти (ритъмни нарушения). Необходимо е проследяване на серумния калий и ЕКГ.

Инсулин и перорални антидиабетни продукти

Може да се наложи корекция в дозата на инсулина или пероралните антидиабетни продукти, поради промени в глюкозния толеранс.

Кортикостероиди и лаксативи

Комбинираното приемане с кортикостероиди или лаксативни продукти може да доведе до засилено отделяне и загуби на калий.

Хлорпропамид

Едновременната употреба с хлорпропамид може да доведе до риск от тежка хипонатриемия.

Антиподагрозни продукти

Хидрохлоротиазид може да повиши проявите на свръхчувствителност към алопуринол

Намалява действието на урикозуричните средства.

Кураре производни и ганглиоблокери

Тиазидите могат да засилят отговора към тези лекарства.

Антинеопластични средства (напр, ииклофосфамид, метотрексат)

Едновременната им употреба с тиазиди може да намали бъбречната им екскреция и да засили миелосупресивните им ефекти.

Антихолинергични средства (напр, атропин, биперидин)

Бионаличностга на тиазидните диуретици може да се повиши, поради намаления мотилитет на гастроинтестиналния тракт и забавеното изпразване на стомаха.

ВитаминD

Едновременната му употреба с хидрохлоротиазид може да намали уринната калциева екскреция и да повиши стойностите на серумния калций.

Циклоспорин

Повишен риск от развитие на хиперурикемия и подагрозни прояви.

Перорални антикоагуланти

Диуретидин може да понижи ефекта на пероралните антикоагуланти, вследствие на което може да наложи корекция на дозата.

Следните продукти, приложени едновременно с Диуретидин могат да предизвикат хиперкалиемия: кръв от кръвна банка, мляко с ниско съдържание на сол, калий и калий съдържащи лекарства, калиева сол, като заместител на натриевата.

Хидрохлоротиазид

Опитът с приложение на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър е ограничен. Изследванията върху животни са недостатъчни. Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. Предвид фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, неговата употреба по време на 2-ри и 3-ти триместър на бременността може да причини фето-плацентарна исхемия и да предизвика фетални и неонатални ефекти, като иктер, нарушение в електролитния баланс и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на гестационен едем, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риск от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без да има положителен ефект по отношение на заболяването.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени, освен в редките случаи, когато не може да се приложи друго лечение.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид се екскретира в майчиното мляко в малки количества. Тиазидите във високи дози водят до интензивна диуреза и могат да потиснат лактацията. Употребата на триамтерен/хидрохлоротиазид по време на кърмене не се препоръчва. Ако по време на кърмене се налага лечение с триамтерен/хидрохлоротиазид трябва да се прилага възможно най-ниската доза.

Триамтерен

Триамтерен също се екскретира в кърмата. Поради потенциален риск от увреждане на кърмачето трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лечението с триамтерен/хидрохлоротиазид.

Диуретидин не влияе върху бдителността, но понякога могат да настъпят различни реакции във връзка с понижаване на кръвното налягане, особено в началото на лечението или при включване на друг антихипертензивен продукт. В резултат на това може временно да се наруши способността за шофиране и работа с машини.

Резюме на профила на безопасност

Повечето нежелани реакции при лечение с Диуретидин са дозозависими. В по-голямата си част те са леки, преходни и отзвучават след понижаване на дозата или прекратяване на терапията.

Част от тях, като гадене, повръщане, разстройство могат да бъдат избегнати, ако лекарственият продукт се приема след хранене.

Списък на нежеланите лекарствени реакции

Честотата на нежеланите лекарствени реакции е класифицирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)

С неизвестна честота: Немеланомен рак на кожата (базалноклетьчен карцином

и сквамозноклетъчен карцином

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: Апластична анемия, тромбоцитопения, левкопения,

мегалобластна анемия, аграмулоцитоза и еозинофилия.

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота: В изолирани случаи - анафилактични реакции, синдром

на Stevens-Johnson, синдром на Lyell (токсична некротична епидермолиза), обриви, уртикария, пруритус, пурпура, фотосензибилизация, васкулит, екзацербация на съществуващ лупус, еритема мултиформе.

Нарушения на метаболизма и храненето

С неизвестна честота: Хиперкалиемия, хипергликемия, хиперурикемия,

хипокалиемия, хипонатриемия, хипохлоремия, метаболитна ацидоза, дислипидемия (повишаване на холестерола и триглицеридите, особено на LDL холестерола).

Психични нарушения

С неизвестна честота: Намалено либидо

Нарушения на нервната система

С неизвестна честота: Парестезии, замайване, световъртеж, отпадналост, умора,

депресия, главоболие, мускулни спазми и крампи

Нарушения на очите

С неизвестна честота: Ксантопсия, преходно замъглено зрение, хороидален

излив.

Сърдечни нарушения

С неизвестна честота: Нарушения на сърдечния ритъм, ортостатична хипотония

(която може да се потенцира от алкохол, барбитурати и наркотици).

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

С неизвестна честота: Алергичен пневмонит, белодробен едем, респираторен

дистрес.

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: Панкреатит, сухота в устата, сиалоаденит, липса на

апетит, стомашен дискомфорт, гадене, повръщане, коремна болка, констипация или диария, интрахепатална холестатична жълтеница.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

С неизвестна честота: Остра бъбречна недостатъчност, често уриниране,

полиурия, никтурия, повишаване на серумните урея и креатинин, промени в седимента на урината, единични случаи на интерстициален нефрит, глюкозурия. Наблюдавана е повишена честота на бъбречната калкулоза при употреба на високи дози триамтерен.

Изследвания

С неизвестна честота: Повишена урея в кръвта, повишаване на чернодробните

ензими.

Описание на избрани нежелани реакции

Немеланомен рак на кожата

Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).

Педиатрична популация

При новородени, чиито майки са приемали тиазид по време на бременността, са наблюдавани рядко тромбоцитопения и панкреатит.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

При предозиране могат да се наблюдават следните симптоми: полиурия, гадене, повръщане, слабост, умора, обърканост, висока температура, зачервяване на лицето, повишена нервно- мускулна възбудимост, смущения в сърдечния ритъм, ЕКГ промени, спадане на артериалното налягане, гърчове до кома. Тези прояви са обусловени от хиперкалиемията, електролитния дисбаланс, дехидратацията и промените в алкално-киселинното равновесие.

Подходящи мерки в случай на предозиране: незабавно евакуиране на стомашното съдържимо, стомашна промивка, прилагане на активен въглен за намаляване на резорбцията. При хипотония - обемозаместителна терапия, приложение на вазопресорни медикаменти.

Препоръчват се мониториране на водно-електролитния и метаболитния баланс и тяхното коригиране.

Няма специфичен антидот.