Tetraxim 0,5 ml suspension for injection

Тази ваксина е показана за комбинирана профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит:

• за първична имунизация на деца навършили 2 месеца.

• за реимунизация една година след първичната имунизация, през втората година от живота,

• за реимунизация между 4 и 13-годишна възраст, според официалните препоръки.

ТЕТРАКСИМ (DTaP-IPV) е формула с пълно съдържание на антиген(и).

Дозировка

Първична имунизация: 3 инжекции приложени с едномесечен интервал, т.е. според официалния имунизационен календар, на възраст 2, 3, 4 месеца.

Реимунизация: 1 инжекция една година след първичната имунизация, т.е. обикновено на възраст между 16 и 18 месеца.

Реимунизация между 4 и 13-годишна възраст: 1 инжекция. Бустер дозата на деца на възраст между 4 и 13 години трябва да се поставя в съответствие с официалните препоръки.

За първичната имунизация и за първата реимунизация, тази ваксина може да бъде приложена, като се използва за разтваряне на конюгатната ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b ваксина (ActHib) или да се приложи едновременно с тази ваксина, но на две различни инжекционни места.

Начин на приложение

Ваксината се прилага интрамускулно.

Препоръчваното място на инжектиране е антеро-латералната част на бедрото (в средната му третина) при бебета и в делтоидната зона при деца на възраст между 4 и 13 години.

• Свръхчувствителност:

• към някое от активните вещества в ТЕТРАКСИМ

• към някое от помощните вещества описани в точка 6.1

• към глутаралдехид, неомицин, стрептомицин или към полимиксин В (вещества, които се използват при производството на ваксината и които могат да бъдат представени като следи в нея)

• към ваксина срещу коклюш (цялоклетъчна или безклетьчна).

• Тежка реакция при предходно приложение на ваксината или на ваксина съдържаща същите вещества.

• Ваксинацията трябва да се отложи в случай на повишена температура или остро заболяване.

• Прогресираща енцефалопатия.

• Енцефалопатия в първите 7 дни след прилагане на предишна доза от ваксина, съдържаща коклюшни антигени (цялоклетъчни или безклетьчни коклюшни ваксини).

• Имунният отговор към ТЕТРАКСИМ може да бъде намален от имуносупресивно лечение или от имунен дефицит. В такива случаи, преди ваксинация се препоръчва да се изчака края на лечението или болестта. Въпреки това, на лица с хроничен имунодефицит, като HIV инфекция, се препоръчва ваксинация, дори и изработения имунен отговор да е ограничен.

• Ако при лица, при които след предходно приложение на ваксина съдържаща тетаничен токсоид са възникнали синдром на Guillain-Barre или брахиален неврит, решението за ваксинация с ваксина съдържаща тетаничен токсоид трябва да бъде основано на внимателна преценка на потенциалните ползи или рискове от ваксинация.

Ваксинацията обикновено е оправдана при деца, чиято първична имунизационна схема е незавършена (т.е. по-малко от три приложени дози).

• Да не се прилага в кръвоносен съд: убедете се, че иглата не засяга кръвоносен съд.

• Да не се инжектира интрадермално.

• Както при всички инжекционни ваксини, ТЕТРАКСИМ трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при такива лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно приложение.

• Ваксинацията трябва да се предхожда от внимателен преглед на анамнезата (особено по отношение на предишни ваксинации и появата на нежелани реакции) и клиничен преглед.

• Синкоп може да се появи след или дори преди всяка ваксинация като психогенен отговор на инжектирането с иглата. Трябва да има процедури за предотвратяване на падане и нараняване и за справяне със синкопа.

• Ако е известно, че някоя от следните реакции е възникнала по време на приложение на ваксина, решението за по-нататъшно приложение на ваксини съдържащи коклюш трябва внимателно да се прецени:

• Температура ≥ 40 °C в рамките на 48 часа без установена друга причина за това.

• Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод) в рамките на 48 часа от ваксинацията.

• Непрекъснат, неповлияващ се плач, продължаващ > 3 часа, в рамките на 48 часа след ваксинацията.

• Гърчове с или без температура в рамките на 3 дни след ваксинацията.

• Анамнеза за фебрилни гърчове, които не са свързани с предишна ваксинация, не е противопоказание за приложение на ваксината. В такива случаи е особено важно да се следи телесната температура 48 часа след ваксинацията и да се приемат редовно антипиретици по време на тези 48 часа.

• При анамнеза за нефебрилни гърчове, които не са свързани с предишна ваксинация, трябва да се потърси съвет от медицински специалист преди да се вземе решение за ваксинация.

• В случаи на едематозни реакции на долните крайници, появяващи се след инжектиране на ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b, двете ваксини, ваксината срещу дифтерия-тетанус-коклюш-полиомиелит и конюгатната ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b, трябва да се инжектират на различни инжекционни места и в два различни дни.

• Както при всички инжекционни ваксини, трябва да има готовност за подходяща медицинска намеса и лечение в случай на рядка анафилактична реакция след приложението на ваксината.

• Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48 - 72 часа трябва да се има предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено на тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система. Тъй като ползата от ваксиниране при тази група деца е висока, ваксинацията не трябва да бъде прекратявана или отлагана.

ТЕТРАКСИМ съдържа фенилаланин, етанол и натрий

ТЕТРАКСИМ съдържа 12,5 микрограма фенилаланин във всяка доза от 0,5 ml. Фенилаланинът може да е вреден за хора с фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като не може да се отстранява нормално от тялото.

ТЕТРАКСИМ съдържа 2 mg алкохол (етанол) във всяка доза от 0,5 ml. Малкото количество алкохол в този лекарствен продукт няма да има забележими ефекти.

ТЕТРАКСИМ съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, което на практика означава, че не съдържа натрий.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Тази ваксина може да се прилага едновременно, но на две различни места с ваксините M-M-RVAXPRO или HBVAXPRO.

ТЕТРАКСИМ може да се използва за разтваряне на лиофилизирана Act-HIB® ваксина (Haemophilus influenzae тип b).

ТЕТРАКСИМ може да се прилага едновременно с ваксини срещу морбили-паротит-рубеола (MMR) и срещу варицела, но на две различни места места за инжектиране.

Освен в случай на имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4), не се съобщава за значимо клинично взаимодействие с други видове лечение или биологични продукти.

Неприложимо.

ТЕТРАКСИМ е предназначена за приложение само при деца.

Неприложимо,

ТЕТРАКСИМ е предназначена за приложение само при деца.

а- Резюме на профила на безопасност

При клинични проучвания при деца, на които е приложен ТЕТРАКСИМ като първична серия, самостоятелно или в комбинация с ваксината АктХИБ, най-често съобщаваните реакции са били локални реакции, на мястото на инжектиране, необичаен плач, намален апетит и раздразнителност. Тези признаци и симптоми обикновено възникват в рамките на 48 часа след ваксинацията и могат да продължат за 48 - 72 часа. Те преминават спонтанно не изисквайки специфично лечение.

След прилагане първичната серия, честотата на реакциите на инжекционното място имат тенденция да се увеличават с прилагане на бустер дозата.

Профилът на безопасност на ТЕТРАКСИМ не се различава значително между различните възрастови групи, обаче нежелани реакции, като миалгия, неразположение и главоболие са специфични за деца ≥ 2 годишна възраст.

б- Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са изредени според тяхната честота, използвайки следната конвенция:

• Много чести: ≥ 1/10

• Чести: ≥ 1/100 и <1/10

• Нечести: ≥ 1//1 000 и < 1/100

• Редки; ≥ 1/10 000 и < 1/1 000

• Много редки: < 1/10 000

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка. На базата на спонтанни съобщения, тези нежелани реакции са съобщавани много рядко след търговска употреба на ТЕТРАКСИМ. Съобщенията са правени доброволно от популация с неустановен размер, като не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота или да се установи връзка с приложената ваксина. Поради това, тези нежелани реакции са категоризирани в категория с честота „неизвестна“.

Таблица 1: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания ипостмаркетингови наблюдения

*Вижте точка “в”

в- Описание на избрани нежелани реакции

• Обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи обширно подуване на крайника от мястото на инжектиране до едната или двете стави са съобщавани при деца. Тези реакции започват в рамките на 24 - 72 часа след ваксинацията и могат да са придружени със симптоми като еритем, загряване, чувствителност или болка на мястото на инжектиране. Те преминават спонтанно в рамките на 3 - 5 дни. Рискът изглежда зависим от броя на предходно приложените дози на ваксини съдържащи безклетъчен коклюш, с по-висок риск след приложение на 4-та и 5-та доза.

• Хипотонични-хипореактивни епизоди са били съобщавани след приложение на ваксини. съдържащи коклюш.

Едематозни реакции, засягащи единия или двата долни крайника могат да настъпват след ваксинация с ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b. Тези реакции се появяват главно след първичните инжекции и се наблюдават в рамките на първите няколко часа след ваксинацията. Придружаващите симптоми могат да включват цианоза, зачервяване, преходна пурпура и силен плач. Всички реакции отзвучават спонтанно без усложнения в рамките на 24 часа.

• Такъв случай е съобщаван по време на клинично проучване, направено с ваксина срещу дифтерия-тетанус-безклетъчен коклюш-полиомиелит ТЕТРАКСИМ приложена едновременно с Haemophilus influenzae тип b конюгатна ваксина на две отделни инжекционни места.

• Когато ТЕТРАКСИМ е показан за приложение на деца между 4 и 13 години, като късен бустер, реакциите към ТЕТРАКСИМ при деца от тази възрастова група са по-ниски или еднакви като честотата с реакциите съобщавани след приложение на ваксина DTP-IPV (цялоклетъчен коклюш) или ваксина DT-IPV при същата възрастова група.

г- Възможни нежелани реакции (т.е. не са били съобщавани точно с ТЕТРАКСИМ, но с други ваксини, съдържащи един или няколко антигена, съдържащи се в ТЕТРАКСИМ).

Нарушения на нервната система

• Синдром на Guillain-Barre и брахиален неврит след приложение на ваксина съдържаща тетаничен токсоид.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

• Апнея при преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица, вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. ..Дамян Груев” № 8 1303 София

Тел.: +35 928903417 уебсайт: www.bda.bg

Не е документирано.