Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

DaTSCAN е показан за откриване на загуба на функционални краища на допаминергични неврони в стриатума:

• На възрастни пациенти с клинично неясен Паркинсонов синдром, например такива с ранни симптоми, за да подпомогне диференциацията на есенциалния тремор от Паркинсоновия синдром, свързан с идиопатична болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.

  DaTSCAN не може да разкрива разлика между болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.

• На възрастни пациенти, за да подпомогне диференциацията на вероятна деменция с телца на Леви от болест на Алцхаймер.

  DaTSCAN не може да разкрива разлика между деменция с телца на Леви и деменция при болест на Паркинсон.

Преди приложение трябва да има налично подходящо оборудване за реанимация.

DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението и/или деменция. DaTSCAN трябва да се използва само от квалифициран персонал със съответно разрешение от властите за употреба и работа с радионуклиди в рамките на определени клинични условия.

Дозировка

Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 111 до 185 MBq. Да не се превишават 185 MBq и да не се използва, ако активността е под 110 MBq.

Пациентите трябва да бъдат подложени на подходящо лечение за предварително насищане („блокиране") на щитовидната жлеза, за бъде сведено до минимум захващането на радиоактивен йод в нея, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев йодид 1 до 4 часа преди инжектирането на DaTSCAN.

Специални популации

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значима бъбречна и чернодробна недостатъчност. Липсват данни (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на DaTSCAN при деца на възраст 0 до 18 години не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

DaTSCAN трябва да се използва без разреждане. За да се сведе до минимум възможността за болка на мястото на инжектиране по време на приложението, се препоръчва бавно интравенозно инжектиране (не по-малко от 15 до 20 секунди) през вена на мишницата.

Получаване на изображение

SPECT образна диагностика трябва да се извърши в интервала три до шест часа след инжектирането. Образи трябва да се получават чрез гама камера, оборудвана с колиматор с висока резолюция и калибриран чрез фотопик от 159 keV и енергиен прозорец ± 10%. За предпочитане е ъгловите проби да не са по-малко от 120 изгледа за 360 градуса. За колиматорите с висока резолюция радиусът на ротация трябва да е съответен и да е настроен да бъде колкото се може по-малък (обичайно 11-15 cm). Експерименталните проучвания с фантомен стриатум предполагат, че оптимални образи се получават при размер на матрицата и фактори на приближаването на образа, подбрани така, че да осигурят размер на пикселите от 3,5 - 4,5 mm за системите, които се използват понастоящем. За оптимални образи трябва да се съберат минимум 500 000 бройки.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Бременност (вж. точка 4.6).

При поява на реакции на свръхчувствителност приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение. Трябва да са налични лекарствени продукти и оборудване за реанимация (напр. ендотрахеална тръба и вентилатор).

Този радиофармацевтик може да се получава, използва или прилага само от хора с разрешително в определени клинични условия. Получаването, съхранението, употребата, пренасянето и изхвърлянето му се подчиняват на регулаторните изисквания и съответните разрешителни, издавани от местните компетентни официални организации.

За всеки пациент експозицията на йонизираща радиация трябва да бъде оправдана въз основа на вероятната полза. Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да е толкова ниска, колкото е разумно да бъде достигната, като се има предвид нуждата да се получи очакваният диагностичен резултат.

Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди и след изследването и да бъде посъветван да уринира възможно най-често през първите 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум излагането на радиация.

Не са провеждани насочени проучвания при пациенти със значимо бъбречно или чернодробно увреждане. При липсата на данни DaTSCAN не се препоръчва в случаи на умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане.

Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l (5% обемни) етанол (алкохол), до 197 mg на доза, което се равнява на 5 ml бира или 2 ml вино. Вреден за страдащите от алкохолизъм. Да се има предвид при високорисковите групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Разчитане на изображения с DaTSCAN

Изображенията с DaTSCAN се разчитат визуално въз основа на външния вид на стриатума. Оптимално представяне на реконструираните изображения при визуално разчитане се постига при трансаксиални срезове, успоредни на линията предна комисура-задна комисура (anterior commissure-posterior commissure, AC-PC). Дали изображението е нормално или абнормно се установява като се извършва оценка на степента (съгласно формата) и интензивността (относно фона) на стриаталния сигнал.

Нормалните изображения се характеризират с две симетрични зони с форма на полумесец, с еднаква интензивност. Абнормните изображения са или асиметрични, или симетрични с неравномерна или намалена интензивност и/или липса на полумесец.

Като допълнение, визуалното разчитане може да бъде подпомогнато от полуколичествена оценка, използваща софтуер с CE маркировка, при която поглъщането на DaTSCAN в стриатума се сравнява с поглъщането в референтна зона и съотношенията се сравняват с база данни от здрави лица, съответстващи по възраст. Оценката на съотношенията, като поглъщането на DaTSCAN от левия/десния стриатум (симетрия) или поглъщането от опашатото ядро/путамена, може допълнително да помогне при оценката на изображението.

Следните предпазни мерки трябва да се вземат при използване на полуколичествени методи:

• Полуколичествената оценка трябва да се използва само като допълнение към визуалната оценка.

• Трябва да се използва само софтуер с CE маркировка.

• Потребителите трябва да бъдат обучени да използват софтуера с CE маркировка от производителя и да следват практическите насоки на EANM за получаване, реконструкция и оценка на изображения.

• Разчитащите специалисти трябва да интерпретират изображението визуално и след това да извършват полуколичествен анализ, съгласно инструкциите на производителя, включително проверки на качеството на процеса за количествено определяне.

  • Трябва да се изпозлват ROI/VOI техники за сравняване на поглъщането в стриатума с поглъщането в референтната зона.

  • Препоръчва се сравнение с база данни от съответстващи по възраст здрави лица, за да се отчете очакваното от възрастта намаляване на стриаталното свързване.

  • Използваните настройки за реконструкция и филтри (включително корекция на затихване) могат да повлияят на полуколичествените стойности. Трябва да бъдат спазени препоръчаните от производителя на софтуера с CE маркировка настройки за реконструкция и филтри и те трябва да съответстват на тези, използвани за полуколичествената оценка на базата данни от здрави лица.

  • Интензивността на стриаталния сигнал, измерена чрез съотношението на стриаталното свързване (striatal binding ratio, SBR) и асиметрията и

    съотношението на опашатото ядро към путамена, осигуряват обективни числени стойности, съответстващи на параметрите за визуална оценка, и могат да бъдат полезни при трудни за разчитане случаи

  • Ако стойностите от полуколичествената оценка са в противоречие с визуалното разчитане, трябва да бъде проверено дали ROI/VOI са разположени подходящо при сканирането, дали са използвани правилната ориентация и подходящите параметри за получаване на изображение и корекция на затихването. Някои софтуерни пакети могат да поддържат тези процеси, за да се намалят зависимите от оператора променливи.

  • При окончателната оценка трябва да се вземат предвид както резултатите от визуалното разчитане, така и от полуколичествената оценка

Няма проучвания за взаимодействията при хора.

Йофлупан се свързва с транспортния белтък за допамин. Лекарствата, които се свързват с транспортния белтък за допамин с висок афинитет, следователно може да повлияят на диагнозата с DaTSCAN. Тук се включват амфетамин, бупропион, кокаин, кодеин, дексамфетамин, метилфенидат, модафинил и фентермин. Селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина, като сертралин, могат да увеличат или намалят свързването на йофлупан с транспортния белтък за допамин.

Лекарствата, за които при клиничните проучвания е доказано, че не повлияват образите от DaTSCAN, включват амантадин, трихексифенидил, будипин, леводопа, метопролол, примидон, пропранолол и селегилин. За допаминовите агонисти и антагонистите, действащи върху постсинаптичните допаминови рецептори, не се очаква да повлияят образите с DaTSCAN и затова могат да бъдат продължени при желание. Лекарствените продукти, за които при проучванията върху животни е доказано, че не повлияват образите с DaTSCAN, включват перголид.

Жени с детероден потенциал

Когато е необходимо да се прилагат радиоактивни лекарствени продукти на жени в детеродна възраст, винаги трябва да се изисква информация за бременност. Всяка жена със закъснение на цикъла трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното. Когато това не е сигурно, е важно експозицията на радиация да е минималната, съответстваща на постигането на задоволителен образ. Трябва да се имат предвид алтернативни техники, които не включват йонизираща радиация.

Бременност

Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност с този продукт. Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, също включват дози радиация за фетуса. Приложението на 185 MBq йофлупан (¹²³I) води до абсорбирана доза в матката от 3,0 mGy. DaTSCAN е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).

Кърмене

Не е известно дали йофлупан (¹²³I) се екскретира в човешката кърма. Преди приложение на радиоактивен лекарствен продукт на кърмеща майка трябва да се има предвид доколко изследването може разумно да се забави, докато майката спре да кърми, и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид секрецията на радиоактивен материал в кърмата. Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се спре за 3 дни и да се замести с хранене с готови храни. През това време кърмата трябва да се изцежда на редовни интервали и изцеденото количество трябва да се изхвърля.

Фертилитет

Не са извършвани проучвания за фертилитет. Липсват данни.

Не е известно DaTSCAN да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Установени са следните нежелани реакции на DaTSCAN:

Табулирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции

Честотите на нежеланите лекарствени реакции са дефинирани, както следва:

Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). За всяка група по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред според тежестта им.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: увеличен апетит

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Нечести: замаяност, мравучкане (парестезии), дисгезия

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: световъртеж

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота: еритема, сърбеж, обрив, уртикария, хиперхидроза

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

С неизвестна честота: диспнея

Стомашно-чревни нарушения Нечести: гадене, сухота в устата С неизвестна честота: повръщане

Съдови нарушения

С неизвестна честота: понижено кръвно налягане

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести: болка в мястото на инжектиране (силна болка или усещане за парене след приложение в малки вени)

С неизвестна честота: усищане за горещина

Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени малформации. Тъй като ефективната доза е 4,63 mSv, когато се прилага максималната препоръчана активност от 185 MBq, вероятността от поява на тези нежелани събития се очаква да е малка.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

В случаи на предозиране на радиоактивността трябва да се предизвикват насочено чести микции и дефекации, за да се сведе до минимум радиационната доза за пациента. Трябва да се подходи внимателно, за да се избегне контаминация от радиоактивността, елиминирана от пациента чрез такива методи.