Ambrex 15 mg/5 ml syrup
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Ambrex 15 mg/5 ml
Секретолитично лечение при остри и обострени хронични бронхопулмонални заболявания, съпроводени с образуване на абнормална мукусна секреция и затруднения при отделянето й.
Дозировка
Деца от 6 - 12 години: 5 ml (1 мерителна лъжичка) 2-3 пъти дневно
Деца от 2 - 5 години: 2,5 ml (1/2 мерителна лъжичка) 3 пъти дневно
Деца под 2 години: 2,5 ml (1/2 мерителна лъжичка) 2 пъти дневно - по лекарско
предписание
Приложението на Амбрекс сироп при деца под 2 години се препоръчва да става след консултация с лекар или фармацевт.
При деца под 1 година не се препоръчва прилагането на муколитик, поради невъзможност за отхрачване. Преценката трябва да бъде извършена от лекар.
Продължителността на лечението е от 5 - 7 дни.
Начин на приложение
Амбрекс може да се приема по време на хранене или без храна.
Амбрекс е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към амброксолов хидрохлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
В случай на редки вродени заболявания, които могат да доведат до несъвместимост с някои от помощните вещества (вж. т.4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба), употребата на лекарствения продукт е противопоказана.
Има съобщения за тежки кожни реакции, като ерите ма мултиформе, синдром на Stevens- Johnson/токсична епидермална некролиза (ТЕН) и остра генерализирана екзантемна пустулоза, които са в предходна връзка с прилагането на експекторанти, какъвто е и амброксолов хидрохлорид. В по-голяма част от случаите те могат да се обяснят с тежестта на придружаващо заболяване на пациентите и/или съпътстващо лечение.
По време на ранната фаза на синдрома на Stevens-Johnson и ТЕН, пациентът може първоначално да усети неспецифични симптоми, подобни на продормалните при грип, например треска, втрисане, ринит, кашлица и възпалено гърло. По заблуда от тези неспецифични симптоми, подобни на продормалните при грип, е възможно започване на симптоматично лечение на кашлица и простуда. По тази причина, ако има симптоми или признаци на прогресиращ кожен обрив (понякога свързани с мехури или лезии на лигавиците), трябва незабавно да се преустанови лечението с амброксолов хидрохлорид и да се потърси медицинска помощ.
Чернодробно и бъбречно увреждан е
Приложението на амброксол при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност трябва да става само след консултация с медицински специалист. Както за всяко медикаментозно лечение с метаболизъм в черния дроб, последван от елиминиране чрез бъбреците, може да се очаква натрупване на амброксолови метаболити в черния дроб, в случай на тежка бъбречна недостатъчност.
Амбрекс съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Не се препоръчва употребата на амброксолов хидрохлорид с лекарствени продукти, подтискащи кашлицата.
Приложението на амброксол с антибиотици (амоксицилин, цефуроксим, доксициклин или еритромицин) води до по-висока концентрация на антибиотиците в бронхиалния секрет 1 слюнката.
Не са докладвани клинично значими нежелани взаимодействия с други лекарствени продукти.
Няма данни Амбрекс да повлиява способността за шофиране и работа с машини. Амбрекс е предназначен за деца.
Обикновено Амбрекс се понася добре.
Честотата на нежеланите реакции е представена според MedDRA конвенцията
Много чести: ≥ 1/10
Чести: ≥1/100; < 1/10;
Нечести: ≥ 1/1000; < 1/100;
Редки: ≥ 1/10 000; < 1/1000
Много редки: < 1/10 000
С неизвестна честота: не могат да бъдат оценени според наличните данни
Нарушения на имунната система
Редки: реакции на свръхчувствителност
С неизвестна честота: свръхчувствителност, анафилактични реакции, включително
анафилактичен шок, ангиоедем и пруритус.
Нарушения на нервната система
Чести: дисгезия (промяна на вкуса)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: фарингеална хипоестезия
Гастро-интестинални нарушения
Чести: гадене, орална хипоестезия
Нечести: диария, повръщане, диспепсия, сухота в устата, стомашна болка
С неизвестна честота: сухота в гърлото
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: обрив, уртикария
С неизвестна честота: тежки кожни нежелани реакции (включително еритема
мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза)
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция директно на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):
БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8
Тел. +359 2 8903555
ел. поща: bda@bda.bg
уебсайт: www.bda.bg
Досега не са съобщавани специфични симптоми на предозиране при хора. Наблюдаваните симптоми, при съобщения за случайно предозиране или неправилна употреба съответстват на познатите нежелани реакции при употребата на Амбрекс в препоръчителните дози, като може
да е необходимо симптоматично лечение.
Фармакологични свойства - Ambrex 15 mg/5 ml
Фармакотерапевтична група - Муколитици, АТС код - R05CB06
В предклиничии проучвания, активната съставка на Амбрекс - амброксолов хидрохлорид предизвиква увеличаване секрецията на жлезите на респираторния тракт. Засилва се продукцията на белодробен сърфактант и се стимулира цилиарната активност. В резултат на това се увеличава мукусния поток и транспорт (мукоцилиарен клирънс). Подобряването на мукоцилиарния клирънс е доказано в клинични и фармакологични проучвания. Засилването на секрецията на бронхиална течност и на мукоцилиарния клирънс улесняват експекторацията и изкашлянето.
Локалният анестетичен ефект на амброксолов хидрохлорид е наблюдаван върху модел на заешко око, което може да се обясни със свойството да блокира натриевите канали.
Показано е in vitro, че амброксолов хидрохлорид блокира клонирани неврални натриеви канали, като свързването е обратимо и зависи от концентрацията.
Установено е in vitro, че приложението на амброксолов хидрохлорид води до значително редуциране не само на освобождаването на цитокини от кръвта, но и на тъкан- зависимите мононуклеарни и полиморфонуклеарни клетки.
Освен това, съвременни клинични проучвания с таблетки за смучене съдържащи амброксолов хидрохлорид, показват значим ефект за облекчаване на болката при остро възпаление на гърлото. Също така, значително се намалява зачервяването на възпаленото гърло.
Тези фармакологични свойства са в съответствие с допълнителните наблюдения в клинични проучвания за изследване на ефикасност при лечение с амброксолов хидрохлорид на симптоми в горните отдели на респираторния тракт, което е довело до рязко намаляване на болката и свързания с нея дискомфорт областта ухо-нос-трахея чрез инахалция.
След прием на амброксолов хидрохлорид, се повишава концентрацията на някои антибиотици (амоксицилин, цефуроксим, еритромицин) в брон хопулмоналния секрет и слюнката.
Абсорбция
Абсорбцията на всички форми за перорално приложение с незабавно освобождаване е бърза и почти пълна, при линейна зависимост от дозата, когато продуктът е приложен в терапевтични дози.
След перорално приложение, амброксол се абсорбира добре от стомашно чревния тракт. При прием преди храна върхова плазмена концентрация се постига в интервал от 1 до 2.5 часа. Бионаличността на амброксол е повече от 60%.
Разпределение
Разпределението на амброксолов хидрохлорид от кръвта към тъканите е бързо и ясно изразено, като най-високата концентрация на активното вещество е установена в белите дробове. Обемът на разпределение след перорален прием е приблизително 552 L.
Установено е, че в терапевтични граници свързването на протеините в плазмата е около 90%.
Метаболизъм и елиминиране
Около 30% от приложената перорална доза се елиминира чрез метаболизъм при първо преминаване. Амброксолов хидрохлорид се метаболизира главно в черния дроб чрез
глюкурониране и разцепване до дибромантранилова киселина (приблизително 10% от дозата), с изключение на някои второстепенни метаболити.
Проучвания на чернодробните микрозоми при човека показват, че CYP3A4 е преобладаващата изоформа, отговорна за метаболизма на амброксолов хидрохлорид до дибромантранилова киселина.
В рамките на 3 дни от пероралния прием, приблизително 6% от дозата остава в свободна форма, докато 26% от нея са открити в урината в конюгирана форма. Крайният полуживот на елиминиране на амброксолов хидрохлорид е приблизително 10 часа. Тоталният клирънс е от порядъка на 660 ml/min, с отчитане на бъбречен клирънс приблизително 83% от тоталния клирънс.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
При пациенти с нарушена функция на черния дроб, елиминирането на амброксолов хидрохлорид е намалено, което води приблизително от 1,3 до 2 пъти по-високи плазмени нива. Поради високата терапевтична граница на амброксолов хидрохлорид, не се налага промяна на дозата.
Други
Възрастта и пола не оказват влияние върху фармакокинетиката на амброксолов хидрохлорид в клинично значима степен и по тази причина не налагат промяна на дозата.
Установено е, че храната не влия е върху бионаличността на амброксолов хидрохлорид.