Clindamycin ABR 300 mg capsules, hard

Клиндамицин АБР е показан за лечение на инфекции при възрастни и деца, причинени от чувствителни към действието на клиндамицин микроорганизми:

• Инфекции на горните дихателни пътища (фарингит, тонзилит, отит на средното ухо).

• Инфекции на долните дихателни пътища (бронхит, пневмония, емпием, белодробен абсцес).

• Инфекции на кожата и меките тъкани (акне, фурункулоза, импетиго, целулит, инфектирани рани, абсцеси).

  При еризипел, панарициум и други подобни специфични инфекции, причинени от

  чувствителни към действието на клиндамицин патогени, може да се очаква постигане на терапевтичен резултат.

• Инфекции на костите и ставите (остеомиелит и септичен артрит).

• Гинекологични инфекции (ендометрит, целулит, колпит, тубоовариални абсцеси, салпингит, възпалителни заболявания на тазовите органи).

  Продуктът се прилага в комбинация с подходящ антибиотик, активен спрямо грам- отрицателни аероби.

  При цервицити, причинени от Chlamydia trachomatis, монотерапията с клиндамицин притежава необходимата терапевтична ефективност.

• Коремни инфекции (перитонит, абсцеси на коремната кухина), в комбинация с

  антибиотици, активни по отношение на грам-отрицателни аеробни микроорганизми.

• Септицемия и ендокардит.

  В някои случаи на ендокардит може да се очаква добра ефективност на клиндамицин, в случай, че продуктът притежава бактерицидно действие спрямо причинителя на

  инфекцията в концентрациите, които се достигат в серума.

• Одонтогенни инфекции (периодонтален абсцес и периодонтит).

• Eнцефалит, причинен от токсоплазма, при пациенти със СПИН.

  Комбинацията клиндамицин и пириметамин показва терапевтична ефективност при пациенти, които не толерират конвенционалното лечение.

• Пневмония, причинена от Pneumoсystis jiroveci при пациенти със СПИН.

  При пациентите, които не толерират или не се повлияват адекватно от конвенционалната терапия, клиндамицин може да бъде прилаган в комбинация с примаквин.

• Скарлатина.

  Приложението на продукта следва да бъде съобразено с националните и локални ръководства и насоки за провеждане на антибактериална терапия.

Дневна доза 600 - 1800 mg, разпределена в 2, 3 или 4 равни дози.

Дневна доза 8 - 25 mg/kg, разпределена в 3 или 4 равни дози.

При деца с тегло 10 kg или по-малко, препоръчителната доза е 37,5 mg три пъти дневно приложена в подходяща за възрастта лекарствена форма.

Не е необходима корекция на в дозата при пациенти със запазена чернодробна и бъбречна функция (коригирана спрямо възрастта).

Обикновено не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречни нарушения (вж. точка 4.4.).

Обикновено не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробни нарушения (вж. точка 4.4.).

Инфекции, причинени от бета-хемолитични стрептококи - прилага се обичайната схема на дозиране, като продължителността на лечението е не по-малка от 10 дни.

Възпалителни заболявания на тазовите органи - лечението се инициира с клиндамицин, приложен парентерално, в комбинация с антибиотик, активен спрямо грам-отрицателни аеробни бактерии.

Продължителността на приложението е не по-малка от 4 дни. Същото трябва да продължи поне 48 часа след отчитане на клинично подобрение, след което терапията се провежда с перорално приложен клиндамицин в доза 450 - 600 mg на всеки 6 часа. Продължителността на целия курс е 10 - 14 дни.

Хламидиален цервицит - 450 - 600 mg клиндамицин, 4 пъти дневно в продължение на 10 - 14 дни.

Eнцефалит, причинен от токсоплазма, при пациенти със СПИН - 600 - 1200 mg на всеки 6 часа в продължение на 14 дни, след което дозата се намалява на 300 - 600 mg, четири пъти дневно.

Обикновено терапевтичният курс е с продължителност 8 - 10 седмици. Клиндамицин се прилага едновременно с пириметамин в доза 25 - 75 mg и фолиева киселина в доза 10 - 20 mg дневно при високи дози пириметамин.

Пневмония, причинена от Pneumoсystis jiroveci при пациенти със СПИН - 300 - 450 mg клиндамицин, четири пъти дневно в продължение на 21 дни, едновременно с примаквин еднократно дневно в доза 15 - 30 mg в продължение на 21 дни.

Остър стрептококов тонзилит/фарингит – 300 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни.

Капсулите Клиндамицин АБР се приемат цели, с голямо количество вода за да се избегне възможно езофагеално дразнене.

• известна свръхчувствителност към клиндамицин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• известна свръхчувствителност към линкомицин.

Свръхчувствителност

Съобщавани са тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, подложени на лечение с клиндамицин, включително тежки кожни реакции като лекарствен обрив с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS), синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза. При поява на свръхчувствителност или на тежка кожна реакция приложението на клиндамицин трябва да се преустанови и да се назначи съответна терапия (вж. точки 4.3 и 4.8).

Суперинфекции

При лечение с клиндамицин съществува възможност от развитие на суперинфекции, вкл. гъбични инфекции.

Препоръчва се наблюдение за появи на симптоми на суперинфекции, причинени от

нечувствителни микроорганизми, вкл. гъбички, подобно на другите антибактериални продукти.

Възможно е развитие на псевдомембранозен колит, който може да бъде с различна тежест.

Леките клинични форми обикновено се повлияват с прекратяване приема на продукта; средно тежките и тежки форми изискват лечение с електролитни и аминокиселинни разтвори и такива за парентерално хранене, антибактериални средства с висока активност спрямо Clostridium difficile.

Случаи на диария, причинена от Clostridium difficile (CDAD) са докладвани при приложението на почти всички антибактериални средства, вкл. клиндамицин, като нейната тежест може да варира от лека диария до фатален колит, който да доведе до колектомия.

CDAD трябва винаги да влиза в съображение при пациенти, при които антибиотичното лечение е съпроводено с поява на диария. Необходимо е внимателно наблюдение от специалист, тъй

като CDAD може да се появи повече от два месеца след прекратяване на антибиотичното приложение.

Бъбречни и чернодробни нарушения

При продължително лечение с клиндамицин (надвишаващо 3 седмици) е необходим периодичен контрол на бъбречната и чернодробна функция. Редукция на дозата обикновено не се налага, ако приемът на клиндамицин е в интервал 8 и повече часа.

При продължително приложение е препоръчително мониториране на плазмените концентрации при пациенти с бъбречни и чернодробни нарушения и при преценка обмисляне редукция на

дозата или удължаване на дозовите интервали, тъй като плазменият полуживот на клиндамицин се удължава при значими бъбречни и чернодробни нарушения.

Други

Клиндамицин не е подходящ за лечение на менингит, тъй като проникването в церебро- спиналната течност е слабо и не води до създаване на необходимите терапевтични нива.

Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт, тъй като той съдържа лактоза монохидрат като помощно вещество.

Невро-мускулни блокери

Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на клиндамицин, поради невро-мускулния блокиращ потенциал на клиндамицин и усилване действието на невро-

мускулните блокери.

Антагонисти на витамин К

При пациенти, лекувани с клиндамицин в комбинация с антагонисти на витамин К (напр.

варфарин, аценокумарол и флуиндион) при провеждане на тестове се съобщава за удължено време на кръвосъсирване (PT/INR) и/или кървене. По тази причина при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К, показателите на коагулацията трябва да бъдат проследявани по- често.

Едновременно приложение на клиндамицин с инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5 Клиндамицин се метаболизира предимно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5 до

основния метаболит N-дезметилклиндамицин. По тази причина инхибиторите на CYP3A4 и CYP3A5 могат да понижат, а индукторите на тези изоензими могат повишат клирънса на

клиндамицин. Необходимо е да се проследява за липсата на ефективност в присъствието на мощни индуктори на CYP3A4, като рифампицин.

In vitro проучвания показват, че клиндамицин не инхибира CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и само умерено инхибира CYP3A4. Поради това са малко вероятни клинично значими взаимодействия между клиндамицин и едновременно приложени лекарства, които се метаболизират от тези CYP ензими.

Бременност

Клиндамицин преминава плацентарната бариера при човека, като установената концентрация в амниотичната течност след многократно приложение представлява около 30% от плазмените нива, измерени при майката.

В клинични проучвания при бременни жени, системното прилагане на клиндамицин по време на втория и третия триместър от бременността не води до повишена честота на вродени

аномалии. Няма достатъчно и добре контролирани проучвания при бременни жени по време на първия триместър от бременността.

Клиндамицин не трябва да се прилага по време на бременност с изключение на случаите на категорична необходимост.

Кърмене

Клиндамицин се екскретира в кърмата при хора, като измерените концентрации са в границите 0,7 – 3,8 µg/ml.

Поради възможността за развитие на сериозни нежелани реакции при кърмачетата, клиндамицин не трябва да се използва от кърмещи жени.

Фертилитет

Проучвания за фертилитета, проведени върху плъхове, третирани перорално с клиндамицин не показват ефекти върху фертилитета или способността за чифтосване.

Няма данни за ефекти на клиндамицин върху способността за шофиране и работа с машини.

В таблицата по-долу са представени нежеланите лекарствени реакции, установени при клинични проучвания и при постмаркетинговото наблюдение, по MedDRA системо-органен клас и честота. Групите по честота са представени както следва: много чести (>1/10), чести (>1/100 to <1/10), нечести (>1/1,000 to <1/100), редки (>1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

* - Нежелани лекарствени реакции, установени при постмаркетинговата употреба

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ №8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Клинична симптоматика

Нежеланите явления, наблюдавани при прием на дози, значително надвишаващи препоръчваните терапевтични са подобни на тези при лечение с обичайните лечебни дози. Клиничните прояви при предозиране с клиндамицин са нетипични.

Мерки при предозиране

В случай на предозиране се изисква приложение на медицински въглен, общо симптоматично лечение. В съображение трябва да влязат и допълнителни поддържащи мероприятия по отношение на жизнените функции. Хемодиализата и перитонеалната диализа не са ефективни методи за отстраняване на клиндамицин от серума.