Supemtek (--) - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Взаимодействия с
Ограничения
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Supemtek --¹ One dose (0.5 ml) contains: Influenza virus haemagglutinin (HA) proteins, of the following strains*: A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/07/2009) 45 micrograms HA A/Texas/50/2012 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012) 45 micrograms HA B/Brisbane/60/2008-like strain (B/Brisbane/60/2008) 45 micrograms HA * produced by recombinant DNA technology using a baculovirus expression system in a continuous insect cell line that is derived from Sf9 cells of the fall armyworm, Spodoptera frugiperda.
Supemtek е показана за активна имунизация с цел предпазване от грипно заболяване при възрастни и деца на възраст 9 и повече години.
Supemtek трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Дозировка
Възрастни и деца на възраст 9 и повече години
Една доза 0,5 ml.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Supemtek при лица на възраст под 3 години не са установени. Наличните към момента данни за безопасността и имуногенността на четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) при деца на възраст от 3 до по-малки от 8 години са описани в точка 5.1, но не може да бъде направена препоръка за дозировка.
Начин на приложение
Само за интрамускулно приложение. Предпочитано място е делтоидният мускул.
Ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
За указания относно работа с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към остатъчни следи като такива от октифенол етоксилат.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Свръхчувствителност и анафилаксия
В случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината, винаги трябва да има осигурена незабавна медицинска помощ и наблюдение.
Съпътстващо заболяване
Ваксинацията трябва да бъде отложена при пациенти с остро фебрилно заболяване, докато фебрилитетът не отшуми.
Имунен дефицит
Антитяло отговорът при пациенти с едногенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен за предотвратяване на грип.
Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Както при всички инжекционни ваксини, Supemtek трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, тъй като може да се появи кървене след интрамускулно приложение при тези пациенти.
Синкоп
Синкоп може да възникне след или дори преди всяка една ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла. Това състояние може да бъде придружено от някои неврологични признаци като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване. Трябва да бъдат въведени предпазни мерки за предотвратяване на падане и нараняване и за овладяване на синкоп.
Предпазване
Както при всяка ваксина, ваксинацията със Supemtek може да не защити всички ваксинирани лица.
Помощни вещества с известно действие
Съдържание на натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е., може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Съдържание на полисорбат 20
Този лекарствен продукт съдържа 0,0275 mg полисорбат 20 (Е 432) във всяка доза 0,5 ml.
Полисорбатите могат да причинят алергични реакции.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия, както и липсват данни за оценка на съпътстващото приложение на Supemtek с други ваксини.
Ако Supemtek трябва да се прилага по същото време с друга инжекционна ваксина, ваксините трябва винаги да се прилагат на различни места за инжектиране.
Бременност
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 14 500 случая на бременност от ретроспективно проучване) не показват, че четиривалентната противогрипна ваксина (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) причинява малформации или фетална/неонатална токсичност, когато се прилага по време на бременност.
Supemtek може да се използва по време на бременност в съответствие с официалните препоръки.
Кърмене
Не е известно дали Supemtek се екскретира в кърмата.
Медицински специалист трябва да направи оценка на рисковете и ползите преди прилагане на Supemtek на жена, която кърми.
Фертилитет
Липсват данни относно фертилитета при хора.
Проучването при животни с тривалентна рекомбинантна противогрипна ваксина не показва вредни ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Supemtek не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, ако способността за реакция е намалена поради някои от ефектите, споменати в точка 4.8.
Данните за четиривалентната противогрипна ваксина (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) се отнасят и за Supemtek, тъй като и двете ваксини се произвеждат чрез един и същи процес и имат припокриващ се състав.
Обобщение на профила на безопасност
При участници на възраст от 18 до 49 години най-честите нежелани реакции на мястото на инжектиране, възникващи след приложение на четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура), са чувствителност (48,0%) и болка (36,8%); най-честите системни нежелани реакции са главоболие (20,3%), умора (16,5%) и мускулна болка (12,8%). При участници на 50 и повече години най-честите нежелани реакции на мястото на инжектиране са чувствителност (34,3%) и болка (18,9%), а най-честите системни нежелани реакции са главоболие (12,7%) и умора (12,2%).
При деца/юноши на възраст от 9 до 17 години, които са получили четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура), най-честата нежелана реакция на мястото на инжектиране е болка (34,4%). Най-честите системни нежелани реакции са миалгия (19,3%), главоболие (18,5%) и неразположение (16,1%).
Нежеланите реакции са леки до умерени по тежест. Началото обикновено настъпва в рамките на първите 3 дни след ваксинацията. Всички реакции отшумяват без последствия.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас според MedDRA и честота, като се използва следната конвенция:
Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10);
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); Много редки (< 1/10 000);
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
За четиривалентната противогрипна ваксина (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) са събрани данни за безопасност от прилагането при 998 възрастни на възраст 18-
49 години (проучване 1), 4 328 възрастни на възраст 50 и повече години (проучване 2), както и от 658 възрастни на възраст 18-49 години (проучване 3) и от 641 деца/юноши на възраст
9-17 години (проучване 3).
Таблица 1: Нежелани реакции, съобщени след ваксинация при възрастни и деца на 9 и повече години по време на клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение| Системо-органен клас по MedDRA | Много чести | Чести | Нечести | Редки | Снеизвестна честота |
| Нарушения на имунната система | Свръхчувст вителност, включителн о анафилактична реакция | ||||
| Нарушения на метаболизма и храненето | Намален апетит(9) | ||||
| Нарушения на нервнатасистема | Главоболие, Неразположение/Умора | Замаяност(4,5,8) | Синдром наGuillain-Barré7 | ||
| Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения | Астма(10) Кашлица, Орофарингеа лна болка(5), Ринорея(9) | ||||
| Стомашно-чревни нарушения | Гадене(8) | Дискомфорт в корема(9), Диария (4)Повръщане(9) | |||
| Нарушения на кожата и подкожнататъкан | Дерматит(4), Пруритус(2,6,4),Обрив(4,6,) | Уртикария(4,6,9) | |||
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Миалгия (1), Артралгия(1,9) | ||||
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Локална чувствително ст,Локална болка/Болка на мястото на инжектиране | Треска(2,3), Треперене(5,6)/ Втрисане, Втърдяване(5,6)/ Оток, Зачервяване/ Еритем на мястото наинжектиране, | Грипоподобн и симптоми(4,5), Сърбеж на мястото на инжектиране(4),Обрив(9) |
| Синини(9), Индурация(9) |
(1) Съобщава се в категория „чести“ при възрастни на 50 и повече години.
(2) Съобщава се в категория „редки“ при възрастни на 50 и повече години.
(3) ≥38,0°C.
(4) Съобщава се като спонтанна нежелана реакция.
(5) Съобщава при възрастни на 50 и повече години.
(6) Съобщава при възрастни на 18-49 години.
(7) Съобщава се от постмаркетингово наблюдение.
(8) Съобщава се в категория „нечести“ при деца/юноши на възраст от 9 до 17 години.
(9) Съобщава при деца/юноши на възраст от 9 до 17 години.
(10) Съобщава се при един участник на възраст от 9 до 17 години с предшестваща астма, който е имал обостряне с начало на ден 2, оценена от изследователя като свързана с ваксинацията.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Supemtek --¹ One dose (0.5 ml) contains: Influenza virus haemagglutinin (HA) proteins, of the following strains*: A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/07/2009) 45 micrograms HA A/Texas/50/2012 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012) 45 micrograms HA B/Brisbane/60/2008-like strain (B/Brisbane/60/2008) 45 micrograms HA * produced by recombinant DNA technology using a baculovirus expression system in a continuous insect cell line that is derived from Sf9 cells of the fall armyworm, Spodoptera frugiperda.
Фармакотерапевтична група: Ваксина, ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02 Механизъм на действие
Supemtek съдържа рекомбинантни HA протеини от трите щама на грипния вирус, определени от здравните власти за включване в годишната сезонна ваксина. Тези протеини функционират като антигени, които предизвикват хуморален имунен отговор, измерен чрез инхибиращи хемаглутинацията (hemagglutination inhibition, HI) антитела, за които е известно, че предпазват от грипна инфекция.
Антителата срещу един тип или подтип грипен вирус осигуряват ограничена или не осигуряват защита срещу друг. Освен това антителата срещу един антигенен вариант на
грипен вирус може да не предпазват от нов антигенен вариант на същия тип или подтип. Честото развитие на антигенни варианти чрез антигенен дрейф е вирусологичната основа на сезонните епидемии и причината за обичайното заместване на един или повече щамове на грипния вирус в противогрипната ваксина всяка година. Поради това противогрипните ваксини са стандартизирани да съдържат хемаглутините на щамове на грипни вируси (т.е. обикновено два типа А и един тип В), представляващи грипните вируси, които вероятно ще циркулират през предстоящия сезон.
Клинична ефикасност
Ефикасността и имуногенността на четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) се отнася и за Supemtek, тъй като и двете ваксини се произвеждат по един и същ процес и имат припокриващ се състав.
Ефикасността на четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) по отношение на превенцията на лабораторно потвърдено грипоподобно заболяване (influenza-like illness, ILI), причинено от който и да е грипен щам е оценена при възрастни ≥ 50 години по време на грипния сезон 2014-2015 г. в САЩ (проучване 2).
Общо 8 963 здрави, стабилни от медицинска гледна точка, възрастни са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават единична доза четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) (N=4 474) или яйчено-базирана четиривалентна инактивирана ваксина срещу грип (IIV4) (N=4 489). Общо 5 412 (60,4%)
участници са на възраст 50-64 години, 2 532 (28,2%) са на възраст 65-74 години и 1 019 (11,4%) са на възраст ≥ 75 години.
Първичната крайна точка за ефикасност на проучване 2 е определено от протокола грипоподобно заболяване (ILI), потвърдено с положителна обратно транскриптазна-полимеразна верижна реакция (reverse transcriptase polymerase chain reaction, rtPCR), причинено от който и да е грипен щам.
Лабораторно потвърденото, определено от протокола ILI се определя като наличие на поне един симптом във всяка от двете категории респираторни и системни симптоми, които могат да включват зачервено гърло, кашлица, отделяне на храчки, хрипове и задух, или системни симптоми като повишена температура > 37°C, втрисане, умора, главоболие и миалгия, лабораторно потвърдено с rtPCR.
Епидемиологичните данни на САЩ за грипния сезон 2014-2015 г. показват, че преобладаващи са вирусите от грип тип А (H3N2) и че повечето грипни вируси A/H3N2 са антигенно различни, докато A/H1N1 и В вирусите са антигенно подобни на антигените на ваксината.
Четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) отговаря на предварително определения критерий за успех за неинфериорност спрямо сравнителния продукт, предварително дефиниран като долна граница на двустранния 95% CI
> -20%.
Таблица 2: Относителна ефикасност (rVE) на четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) спрямо сравнителния продукт срещу лабораторно потвърден грип, независимо от антигенното сходство с антигените на ваксината, възрастни на възраст 50 и повече години, проучване 2 (популация за ефикасност) 1,2| Четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура)(N=4 303) | Сравнителен продукт (N=4 301) | RR | rVE % (95% CI) | |||
| n | Честота на случаите %(n/N) | n | Честота на случаите %(n/N) | |||
| Всички rtPCR-положителни случаина грип3 | 96 | 2,2 | 138 | 3,2 | 0,70 | 30 (10; 47) |
| Всички rtPCR-положителни случаина грип A3 | 73 | 1,7 | 114 | 2,7 | 0,64 | 36 (14; 53) |
| Всички rtPCR-положителни случаи на грип B3 | 23 | 0,5 | 24 | 0,6 | 0,96 | 4 (-72; 46) |
| Всички културелно-потвърдени, определени от протокола случаи наILI3,4 | 58 | 1,3 | 101 | 2,3 | 0,57 | 43 (21; 59) |
Съкращения: rtPCR=обратно транскриптазна-полимеразна верижна реакция; Сравнителен продукт = яйчено-базирана четиривалентна инактивирана ваксина срещу грип; n=брой случаи на грип; N=брой участници в групата на лечение; RR= относителен риск (честота на случаите при експозиция на четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура)/честота на случаите IIV4); rVE = [(1-RR) x 100].
1 Изключени лица с отклонения от протокола, които биха могли да повлияят неблагоприятно ефикасността.
2 Първичен анализ. Всички случаи на rtPCR-потвърден грип са включени.
3 Post hoc анализи. Всички случаи на грип A са A/H3N2. Случаите на грип B не се различават по произход.
4 Културелно изследване (посявка) на rtPCR-положителни проби е извършено в клетки, получени от кучешки бъбрек Madin-Darby (Madin-Darby Canine Kidney, MDCK).
Имуногенност
Четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) е оценена при здрави възрастни на възраст 18-49 години в рандомизирано, заслепено за наблюдателя, активно контролирано, неинфериорно многоцентрово изпитване за имуногенност, проведено през грипния сезон 2014-2015 г. в САЩ (проучване 1).
В проучване 1, участниците са получавали четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) (N=998) или яйчено-базирана,
четиривалентна, инактивирана ваксина срещу грип (IIV4) (N=332). Имуногенността е оценена преди и 28 дни след прилагане на единична доза от изпитваната ваксина.
Средно геометричните титри (geometric mean titers, GMTs) за инхибиране на хемаглутинацията (haemagglutination inhibition, HAI) са определени за двете ваксинални групи за всеки антиген на ваксината. Имуногенността е сравнена чрез изчисляване на разликата в степента на сероконверсия (seroconversion rates, SCR) и съотношенията на GMTs на сравнителния продукт спрямо четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура).
Проучване 1 има две съвместни първични крайни точки: GMTs и HAI степен на сероконверсия на ден 28 за всеки от четирите антигена, съдържащи се в изпитваните ваксини.
Четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) отговаря на критерия за успех по отношение на GMTs за три от четирите антигена, но не отговаря на критериите за успех за B/Victoria антиген (Таблица 3). Титрите на антителата срещу B/Victoria са били ниски и в двете ваксинални групи.
Таблица 3: Сравнение на средно геометричните титри (GMT) на ден 28 след ваксинацията за четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) и сравнителния продукт при възрастни на възраст 18-49 години, проучване 1 (популация за имуногенност) 1,2,3| Антиген | GMT след ваксинация с четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) N=969 | GMT на сравнителния продукт след ваксинация N=323 | GMT съотношение на сравнителния продукт/ Четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена вклетъчна култура) (95% CI) |
| A/H1N1 | 493 | 397 | 0,81 (0,71; 0,92) |
| A/H3N2 | 748 | 377 | 0,50 (0,44; 0,57) |
| B/Yamagata | 156 | 134 | 0,86 (0,74; 0,99) |
| B/Victoria | 43 | 64 | 1,49 (1,29; 1,71) |
Съкращения: CI, доверителен интервал; GMT, средно геометричен титър.
1 HI титрите са анализирани с помощта на получени от яйца антигени.
2 Сравнителен продукт: яйчено-базирана четиривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
3 Успехът в постигането на крайната точка GMTs е предварително определен като горна граница (UB) на двустранния 95% CI на GMT на сравнителния продукт/GMT на четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура)
≤ 1,5.
Четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) отговаря на критерия за успех по отношение на SCRs за три от четирите антигена
(Таблица 4), но не и за B/Victoria антиген. HAI отговорът спрямо B/Victoria антиген е нисък в двете ваксинални групи.
Таблица 4: Сравнение на степента на сероконверсия на ден 28 за четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) и за сравнителния продукт при възрастни на възраст 18-49 години, проучване 1 (популация за имуногенност) 1,2,3,4| Антиген | SCR (%, 95% CI)Четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) N=969 | SCR (%, 95% CI)Сравнителен продуктN=323 | Разлика в SCR (%) Сравнителен продукт- Четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура)[95% CI] |
| A/H1N1 | 66,7 (63,6; 69,6) | 63,5 (58,0; 68,7) | -3,2 (-9,2; 2,8) |
| A/H3N2 | 72,1 (69,2; 74,9) | 57,0 (51,4; 62,4) | -15,2 (-21,3; -9,1) |
| B/Yamagata | 59,6 (56,5; 62,8) | 60,4 (54,8; 65,7) | 0,7 (-5,4; 6,9) |
| B/Victoria | 40,6 (37,4; 43,7) | 58,2 (52,6; 63,6) | 17,6 (11,4; 23,9) |
Съкращения: CI, доверителен интервал; SCR, степен на сероконверсия
1 HI титрите са анализирани с помощта на получени от яйца антигени.
2 Сравнителният продукт е яйчено-базирана четиривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
3 Сероконверсията е определена като HAI титър преди ваксинация < 1:10 и HAI титър след ваксинация ≥ 1:40, или HAI титър преди ваксинация ≥ 1:10 и минимум 4- кратно повишение на HAI титъра след ваксинация, на ден 28.
4 Успехът в постигането на крайната точка степен на сероконверсия (SCR) е предварително определен като горна граница (UB) на двустранния 95% CI на SCR на сравнителния продукт – SCR на четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) ≤ 10%.
Проучване 1 при възрастни на възраст 18-49 години е проведено паралелно с проучване 2 при възрастни на възраст 50 и повече години. Тези възрастни на възраст 18-49 години са били ваксинирани по време на същия грипен сезон (2014-2015 грипен сезон за Северното полукълбо) и са получили същата четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) (същия състав на ваксинен щам) като възрастните на възраст 50 и повече години в проучване 2. Имунният отговор, индуциран от четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) е оценен чрез същия HAI тест, извършен в същата лаборатория за двете проучвания. Резултатите за имуногенност при възрастни на възраст 18-49 години (проучване 1) и възрастни на 50 и повече години (проучване 2) са представени в Таблица 5.
Таблица 5: Обобщение на HAI антитяло отговора към четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) за всеки щам при възрастни на възраст 18-49 години (проучване 1) и възрастни ≥ 50 години (проучване 2) – Набор за анализ на имуногенността| Възрастни на възраст 18-49 годиниN=969 | Възрастни на възраст≥ 50 годиниN=314 | |
| GMT след ваксинация (95% CI) | ||
| A/California/7/2009 (H1N1) | 493 (460; 527) | 190 (164; 221) |
| A/Texas/50/2012 (H3N2) | 748 (700; 800) | 522 (462; 589) |
| B/Massachusetts/02/2012 (линияYamagata) | 156 (145; 168) | 55 (48; 64) |
| B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria) | 43 (40; 46) | 29 (26; 33) |
| SCR % (95% CI) | ||
| A/California/7/2009 (H1N1) | 66,7 (63,6; 69,6) | 44,9 (39,3; 50,6) |
| A/Texas/50/2012 (H3N2) | 72,1 (69,2; 74,9) | 54,5 (48,8; 60,1) |
| B/Massachusetts/02/2012 (линияYamagata) | 59,6 (56,5; 62,8) | 38,9 (33,4; 44,5) |
| B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria) | 40,6 (37,4; 43,7) | 21,0 (16,6; 25,9) |
| GMTR % (95% CI) | ||
| A/California/7/2009 (H1N1) | 8,35 (7,59; 9,19) | 4,31 (3,71; 5,02) |
| A/Texas/50/2012 (H3N2) | 10,1 (9,12; 11,1) | 6,01 (5,03; 7,18) |
| B/Massachusetts/02/2012 (линияYamagata) | 5,89 (5,43; 6,40) | 3,18 (2,81; 3,59) |
| B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria) | 3,59 (3,35; 3,85) | 2,16 (1,94; 2,40) |
N=брой участници с налични данни за разглежданата крайна точка
GMT: средно геометричен титър; CI: доверителен интервал; SCR: степен на сероконверсия; GMTR: съотношения на средно геометричните титри на индивидите (след дозата / преди дозата)
Тези данни за имуногенност предоставят подкрепяща информация за възрастовата група 18-49 години в допълнение към данните за ефикасността на ваксината, налични при възрастни на възраст ≥ 50 години (вж. „Клинична ефикасност“).
Педиатрична популация
Четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) е оценена при здрави участници на възраст от 9 до 17 години в нерандомизирано, отворено, неконтролирано, многоцентрово проучване фаза 3 (проучване 3), в което са включени общо 1 308 участници.
Първичната цел е да се демонстрира, че ваксинацията с четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) предизвиква имунен отговор (оценен чрез инхибиране на хемаглутинацията [HAI], средно геометрични титри [GMTs] и степен на сероконверсия [SCR]) при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години, който не е по-нисък от отговорите, предизвикани от четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) при възрастни на възраст от 18 до 49 години за 4-те щама на вируса на ден 29 след ваксинацията.
Демонстрирана е неинфериорност на имунния отговор по отношение на HAI, индуциран от четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) при деца/юноши на възраст от 9 до 17 години, спрямо имунния отговор, индуциран от четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) при възрастни на възраст от 18 до 49 години, за всички четири щама. (Таблица 6 и 7).
Таблица 6: Сравнение на стойностите на HAI GMTs* след ваксинация на лица на възраст от 9 до 17 години спрямо от 18 до 49 години, проучване 3 (популация за анализ по протокол)†| Антиген | GMTВъзраст от 9 до 17 години (N=609) | GMTВъзраст от 18 до 49 години (N=606) | GMT съотношение Възраст от 9 до 17 години/възраст от 18 до 49 години(95% CI) |
| A/H1N1 | 1 946 | 982 | 1,98 (1,73; 2,27) |
| A/H3N2 | 1 975 | 604 | 3,27 (2,76; 3,87) |
| B/Victoria | 405 | 258 | 1,57 (1,35; 1,82) |
| B/Yamagata | 1 941 | 1 593 | 1,22 (1,09; 1,37) |
Съкращения: CI - доверителен интервал; GMT - средно геометричен титър
* Неинфериорност, демонстрирана въз основа на предварително определени критерии (долна граница на двустранните 95% CI на съотношенията на GMT между възрастовите групи (възраст от 9 до 17 години/възраст от 18 до 49 години) > 0,667.
† Популацията за анализ по протокол е подгрупата на цялата анализирана популация, в която няма големи и/или критични отклонения, засягащи имуногенността.
Таблица 7: Сравнение на степента на сероконверсия* след ваксинация на лица на възраст от 9 до 17 години спрямо от 18 до 49 години, Проучване 3 (популация за анализ по протокол)†| Антиген | SCR %, (95% CI) | SCR %, (95% CI) | SCR разлика (%) |
| Възраст от 9 до | Възраст от 18 до | Възраст от 9 до | |
| 17 години | 49 години | 17 години минус | |
| (N=609) | (N=606) | възраст от 18 до | |
| 49 години | |||
| (95% CI) | |||
| A/H1N1 | 78,3 (74,8; 81,5) | 76,4 (72,8; 79,7) | 1,92 (-2,78; 6,62) |
| A/H3N2 | 86,5 (83,6; 89,1) | 87,1 (84,2; 89,7) | -0,59 (-4,41; 3,23) |
| B/Victoria | 76,8 (73,3; 80,1) | 73,6 (69,8; 77,0) | 3,29 (-1,57; 8,14) |
| B/Yamagata | 77,2 (73,6; 80,5) | 62,9 (58,9; 66,7) | 14,3 (9,17; 19,3) |
Съкращения: CI - доверителен интервал; SRC - степен на сероконверсия
* Сероконверсията се определя или като титър преди дозата < 1:10 на Ден 1 и титър след дозата ≥ 1:40 на Ден 29 или титър преди дозата ≥ 1:10 на Ден 1 и ≥ 4-кратно увеличение на титъра след ваксинация на Ден 29. Неинфериорност, демонстрирана въз основа на предварително определени критерии за долна граница на двустранния 95% CI на разликата в нивата на сероконверсия > -10 на Ден 29 след ваксинация.
† Популацията за анализ по протокол е подгрупата на цялата анализирана популация, в която няма големи и/или критични отклонения, засягащи имуногенността.
Четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) индуцира силен имунен отговор и в двете възрастови групи, независимо от възрастовата подгрупа, пол, раса, серологичен статус на изходно ниво или предишен статус на противогрипна ваксинация.
Безопасността и имуногенността на четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) са оценени при деца на възраст от 3 до 8 години. Данните показват, че макар четиривалентната ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) да предизвиква имунен отговор при деца на възраст от 3 до 8 години, 1 или 2 дози четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура) не предизвикват приемливо ниво на имуногенност в сравнение с IIV4 ваксина за всички щамове (вж. точка 4.2).
Фармацевтични данни - Supemtek --¹ One dose (0.5 ml) contains: Influenza virus haemagglutinin (HA) proteins, of the following strains*: A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/07/2009) 45 micrograms HA A/Texas/50/2012 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012) 45 micrograms HA B/Brisbane/60/2008-like strain (B/Brisbane/60/2008) 45 micrograms HA * produced by recombinant DNA technology using a baculovirus expression system in a continuous insect cell line that is derived from Sf9 cells of the fall armyworm, Spodoptera frugiperda.
Натриев хлорид
Динатриев хидрогенфосфат Натриев дихидрогенфосфат Полисорбат 20 (E 432) Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температури до 28°C. След този период, Supemtek трябва да се използва или изхвърли. Тези данни са предназначени само за насочване на здравните специалисти в случай на временно отклонение от температурата.
0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (боросиликатно стъкло тип I) с бутало
(сива бутилова гума), с отделна игла или без игла. Видове опаковки
Опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка, с отделна игла или без игла. Опаковка с 5 предварително напълнени спринцовки, с отделна игла или без игла. Опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки, с отделна игла или без игла.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Ваксината трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и/или промяна в цвета преди приложение. Ако се наблюдава някое от тези състояния, ваксината трябва да се изхвърли.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.