Etodin Fort 400 mg film-coated tablets

Етодин Форт е показан за симптоматично лечение на:

• ревматични заболявалия като ювенилен ревматоиден артрит, ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит

• артроза с болка и затруднения в движението

• кратковременно и продължително лечение на остеоартрит

• за облекчаване на леки и средни болки (при възпаление на меките тъкани, мускулни болки, зъбобол и постоперативни стоматологични интервенции, дисменорея, главоболие)

Препоръчителната дневна доза Етодин Форт е 400-1200 mg.

Етодин Форт се прилага 2 пъти дневно (сутрин и вечер) по една таблетка.

При остри болкови състояния Етодин Форт може да се приема на по-къси интервали от време.

Максималната дневна доза е 1200 mg. При пациенти с телесно тегло 60 kg или по-малко, общата дневна доза на Етодин Форт не трябва да превишава 20 mg/kg.

Препоръчителната дневна доза при лечение на ювенилен ревматоиден артрит при деца на възраст между 6 и 16 години е както следва:

20-30 kg: 400 mg веднъж дневно

31 -45 kg: 600 mg веднъж дневно

46-60 kg: 800 mg веднъж дневно

>60 kg: 1000 mg веднъж дневно

При възрастни пациенти не се налага корекция на дозата.

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени, ако контролирането на симптомите се постига при възможно най-краткотрайно лечение (вижте т.4.4).

Свръхчувствителност към етодолак или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Поради възможност от развитие на кръстосана реакция, етодолак не трябва да се прилага и при пациенти, които развиват астма, ринит или уртикария по време на лечение с аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Както другите НСПВС, етодолак може да подтисне тромбоцитната функция. Особено пациенти, получаващи ангикоагулантна терапия, трябва да се проследяват за гастроинтестинални симптоми и лечението трябва да се прекрати, ако се появи кървене.

При пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза или нефрит, при такива, които употребяват диуретици, при пациенти с хронична бъбречна и чернодробна недостатъчност и особено при възрастни хора, бъбречната и чернодробната функция трябва да бъдат проследени в началото на лечението.

Не се препоръчва при жени, които правят опити да забременеят, защото етодолак инхибира простагландиновия синтез и може да доведе до обратимо потискане на фертилитета.

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени, като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време (вижте т.4.2 и по-долу посочените гастро-интестинални и сърдечно-съдови рискове).

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти:

Необходимо е да се осигури подходящо наблюдение за пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена конгестивна сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за отоци и задържане на течности, свързани с лечението с НСПВС.

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително приложение) може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт).

Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при етодолак.

Пациенти с неконтролирана хипертония, конгестивна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии и/или мозъчно-съдова болест трябва да се лекуват с етодолак само след внимателно обмисляне. Такова обмисляне трябва да се прави преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Тъй като етодолак се свързва в голяма степен с плазмените протеини, необходима е корекция на дозировката на другите съвместно приложени медикаменти (антикоагуланти), които също имат висока степен на свързване с плазмените протеини.

• Етодолак може да потенцира ефектите на пероралните антикоагуланти и хепарина предизвиквайки кървене.

• Етодолак може да предизвика засилване на хипогликемичните ефекти на сулфатидите.

• Тъй като етодолак може да индуцира повишаване на концентрацията на литий в плазмата, по време на съвместно приложение на тези два медикамента плазменото ниво на литий трябва да се мониторира.

• Етодолак може да увеличи хематологичната токсичност на метотрексат.

• Етодолак да намали ефективността на диуретиците.

• Етодолак предизвиква адитивен ефект, когато се прилага съвместно със следните медикаменти:

• Увеличава антиагрегантното действие на тиклопидин върху тромбоцитите. При съвместно приложение трябва да се проследява времето на кървене.

• Когато се прилага съвместно с други нестероидни противовъзпалителни средства, рискът от язва и хеморагия се увеличава.

• Етодолак потенцира действието на фенитоин.

• При определяне количеството на билирубин с реактива на Erlich могат да се получат фалшиво положителни резултати (наличие на фенолни метаболити на етодолак в урината).

Проучвания с бременни животни показват, че медикаменти, които подтискат простагландиновата биосинтеза могат да предизвикат дистоция (затруднено раждане) или забавено раждане.

Доказано е, че някои инхибитори на простагландиновата биосинтеза се намесват в затварянето на ductusarteriosus (Боталовия проток).

Няма данни относно безопасността на етодолак при бременност при хора.

Етодин Форт не трябва да се прилага по време на бременност.

Безопасността на етодолак по време на кърмене не е проучена и неговото приложение при кърмещи майки трябва да се избягва.

Не са провеждани проучвания за ефектите на етодолак върху способността за шофиране и работа с машини.

Стомашно - чревни нарушения:

Може да се наблюдават гадене, болка в епигастриума, диария, подуване на корема и запек. Тези ефекти обикновено са леки и преходни. Може да се наблюдава развитие на язва и/или гастроинтестинално кървене.

Реакции на свръхчувствителност:

• Нарушения на кожата и подкожната тъкан (кожни обриви, сърбеж, уртикария)

• Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения (астматични пристъпи при пациенти с астма; алергичен ринит)

• Пациенти, развили алергични реакции към аспирин или други НСПВС

Хепато-билиарни нарушения:

Може да се появят леки и преходни покачвания на серумните трансаминази.

Психични нарушения:

Може да се наблюдава главоболие, замаяност и лесна уморяемост.

Сърдечни и съдови нарушения:

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително приложение) може да се свърже с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт) (вижте т.4.4).

Има съобщения за отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на НСПВС.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):

БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8

Тел. +359 2 8903555

ел. поща: bda@bda.bg

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

При установено предозиране на етодолак се предизвиква повръщане и/или се прави стомашна промивка. Прилага се активен въглен. Спазват се принципите на общата поддържаща терапия.