Alpicort F 0,005 g/100 ml / 0,2 g/100 ml / 0,4 g/100 ml cutaneous solution

Алпикорт F се използва за ускоряване растежа на косъма и за увеличаване плътността на косата при леки възпалителни заболявания на окосмената част на главата. Може да се наблюдава регресия на диспластично-дистрофичния косъм.

Алпикорт F се прилага веднъж на ден — ако е възможно вечер. Щом като симптомите на възпаление затихнат, достатъчно е разтвора за кожа да се прилага 2-3 пъти седмично.

Тъй като Алпикорт F съдържа кортикостероид, не би трябвало да се използва по-дълго от 2—3 седмици и то само върху малки участъци. Клиничният опит е валиден за период до 6 месеца. Няма проучвания за определяне продължителността на ефекта след прекратяване на употребата му.

Педиатрична популация

Алпикорт F е противопоказан при деца и подрастващи под 18 годишна възраст (виж т.4.3).

Прилага се върху окосмената част на главата.

Алпикорт F не трябва да се използва при:

• пациенти които са алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• бебета, деца и подрастващи под 18 годишна възраст;

• наличие или съмнение за естроген-зависими тумори;

• неизяснено генитално кървене;

• върху лигавици, в устната кухина, в/или близо до очите, в гениталната област или вътрешно;

• случаи на варицела, специфични кожни заболявания (туберкулоза, сифилис), възпалителни реакции при ваксина;

• случаи на гъбички инфекции (микози) и бактериални кожни инфекции;

• при розацеа и периорални дерматити.

Не трябва да се използва и в случаите на мокри или остри заболявания на окосмената част на главата.

Пропиленгликолът може да причини дразнене на кожата.

Особено поради съдържанието на изопропилов алкохол Алпикорт F е предназначен само за прилагане върху кожата.

Ако лечението продължи по-дълго от 2-3 седмици, поради съдържанието на естроген в разтвора, трябва да се съблюдават следните предпазни мерки:

• Лечението трябва да се извършва само под лекарско наблюдение в случай на ендометриоза или мастопатия, и при жени, които вече се използвали естроген-съдържащи продукти.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.

Педиатрична популапия

Няма достатъчно клинични данни за употребата при деца.

Поради своя състав Алпикорт F може да усили действието на други активни вещества, които се прилагат външно.

Поради това, че съдържа естроген Алпикорт F не се препоръчва по време на бременност. Ако пациентката забременее по време на лечение, то лечението трябва да се прекрати незабавно.

Болшинството налични епидемиологични изследвания, които са направени при неумишлено излагане на фетуса на естроген, показват липса на тератогенно или фетотоксично действие. Тъй като Алпикорт F съдържа също и глюкокортикоид. използването по време на бременност би трябвало да се избягва, ако е възможно.

Продължителното лечение с глюкокортикоид по време на бременност може да доведе до

вътрематочно забавяне на растежа на детето. Изследванията при животни показват, че глюкокортикоидите причиняват малформации на небцето. Дискутира се увеличенията риск от орални фисури в човешкия фетус след прилагане на глюкокортикоиди през първия триместър от бременността. Също така, епидемиологичните изследвания заедно с експерименти върху животни са довели до обсъждане на възможността от вътрематочно глюкокортикоидно излагане, способстващо развитието на метаболитни и кардиоваскуларни заболявания във възрастния индивид.

Ако глюкокортикоидите са приложени към края на бременността, съществува риск от атрофия на кората на надбъбречната жлеза на фетуса, което може да предизвика постепенното прекратяване на заместителната терапия при новороденото.

Кърменето може да бъде повлияно от естрогените, тъй като те могат да променят количеството и състава на кърмата. Малки количества естроген или негови метаболити могат да бъдат отделени в кърмата и да въздействат върху детето. Също така глюкокортикоидите преминават в майчината кърма.

Следователно, пациенти лекуващи се с Алпикорт F не би трябвало да кърмят или по-скоро те не трябва да започват употребата на Алпикорт F докато кърмят. Добре е да изчакат спирането на кърменето.

Алпикорт F не повлиява (или незначително) способността за шофиране и работа с машини.

За определяне на честотата на нежеланите реакции се използват следните

категории:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1 /1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки:

Алергични кожни реакции

Много редки:

Както при всички кортикоидсъдържащи продукти може да се получат кожни изменения (изтъняване на кожата; разширяване на малки кръвоносни съдове; поява на стрии; стероидно акне; периорален дерматит; засилено окосмяване на тялото.)

Нарушения на очите

С неизвестна честота:

Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)

Краткосрочно дразнене на кожата (например възпаление, зачервяване) също е възможно. При продължителна употреба на високи дози или върху големи площи, както и в случаите на използване не съобразно инструкциите е възможна появата на системни ефекти дължащи се на стероидните хормони.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекараствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Ако се приеме през устата по невнимание, особено от деца, трябва да се има предвид, че Алпикорт F съдържа изопропилов алкохол. Не е известно Алпикорт F да причинява интоксикации след локално приложение.