Flucelvax (--) - Suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Flucelvax --¹ Each 0.5 ml dose contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like strain (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 micrograms HA** A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-like strain (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 micrograms HA** B/Pennsylvania/14/2025-like strain (B/Arizona/21/2025, wild type) 15 micrograms HA** * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Профилактика на грип при възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи.
Flucelvax трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Дозировка
Възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи
| Възрастова група | Доза | Схема |
| 2 до < 9 години | Една или двеа дози 0,5 ml | Ако са 2 дози, да се приложат през интервал от най-малко4 седмици |
| 9 и повече години | Една доза 0,5 ml | Неприложимо |
a На деца под 9-годишна възраст, които преди това не са били ваксинирани срещу грип, трябва да се приложи втора доза.
Деца под 2-годишна възраст
Безопасността и ефикасността на Flucelvax при деца от раждането до под 2-годишна възраст все още не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Само за интрамускулно приложение.
Предпочитаното място на инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката. При малки деца, при които делтоидният мускул няма достатъчно мускулна маса, ваксината трябва да се прилага в антеролатералната част на бедрото.
Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към възможни следи от остатъчни вещества като бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Свръхчувствителност и анафилаксия
Винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Съпътстващо заболяване
Ваксинацията трябва да се отложи при пациенти с остро фебрилно състояние до преминаване на фебрилитета.
Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Както всички инжекционни ваксини и Flucelvax трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
Реакции, свързани с тревожност
След или дори преди всяка ваксинация, като психогенна реакция към инжектирането с игла, може да настъпи синкоп (припадък). Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяването. Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
Имунокомпрометирани пациенти
Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Ограничения на ефективността на ваксината
Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани. Остатъчни вещества с клинично значение
Полисорбат 80
Ваксината може да съдържа до 1,5 милиграма полисорбат 80 на доза. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции (вж. точка 4.3)
Помощни вещества с известно действие
Натрий
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Калий
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
На базата на клиничния опит Flucelvax може да се прилага едновременно с други ваксини.
Данните, получени от четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия (Flucelvax Tetra), са приложими и за тривалентната ваксина Flucelvax, тъй като и двете ваксини са произведени чрез идентичен процес и съставът им се припокрива.
Бременност
Инактивираните противогрипни ваксини като Flucelvax може да се прилагат по време на всяка фаза на бременността. Има По-големи набори от данни за безопасност от употребата на ваксини през втория или третия триместър на бременността в сравнение с първия триместър.
Данните от употребата на противогрипни ваксини в световен мащаб обаче не показват нежелани резултати по отношение на фетуса или на майката, които да се дължат на ваксината.
Проспективен Регистър на бременности с експозиция е съставен в Съединените щати (САЩ), като са събрани данни от 665 жени, ваксинирани с Flucelvax Tetra през 3 грипни сезона в Северното полукълбо (2017-18 до 2019-20 г.), от които 28% са с експозиция през първия триместър на бременността. Въз основа на изхода от бременността и предварително определения изход по отношение на безопасността на кърмачето няма данни за неблагоприятен изход за фетуса, новороденото или бременността, който да се дължи на ваксината, по време на всяка фаза на бременността.
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Кърмене
Не е известно дали Flucelvax се екскретира в кърмата. Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета. Flucelvax може да се прилага в периода на кърмене.
Фертилитет
Липсват данни относно фертилитета при хора. Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди. Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни.
Данните за четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, са приложими и за Flucelvax, тъй като и двете ваксини са произведени чрез идентичен процес и съставът им се припокрива.
Обобщение на профила на безопасност
Безопасността при възрастни на 18 и повече години е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_01), в което на 1 334 участници е приложена четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, или един от двата състава на тривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия (N=1346) (вж. точка 5.1). Честотата на активно търсените локални и системни нежелани реакции, съобщени при участници, на които е приложена четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, и използваната за сравнение тривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, в това клинично проучване, е сходна.
Най-често съобщаваните (≥10%) реакции при участниците, получили четиривалентната противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, или използваните за сравнение тривалентни ваксини са болка на мястото на инжектиране (34%), главоболие (14%), умора (16%), еритем (13%), миалгия (12%) и индурация (10%).
Честотата на някои нежелани реакции е значително по-ниска при участниците ≥ 65 години в сравнение с участниците на 18 до < 65 години (вж. таблицата по-долу).
Табличен списък на нежеланите реакции
Съобщените нежелани реакции са изброени по честота в следните категории: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Таблица 1: Нежелани реакции, съобщени след ваксинация на възрастни на 18 и повече години в клинични проучвания и по време на постмаркетинговото наблюдение
| Системо-органен клас по MedDRA | Много чести≥ 1/10) | Чести(≥ 1/100 до< 1/10) | Нечести(≥ 1/1 000 до< 1/100) | С неизвестна честота3 |
| Нарушения на | алергична | |||
| имунната система | реакция или | |||
| реакция на | ||||
| свръхчувстви | ||||
| телност от бърз | ||||
| тип, | ||||
| включително | ||||
| анафилактичен | ||||
| шок | ||||
| Нарушения на метаболизма и храненето | загуба на апетит | |||
| Нарушения на | главоболие1 | парестезия, | ||
| нервната система | синдром на | |||
| Guillain-Barre, | ||||
| фебрилен гърч | ||||
| Стомашно-чревни нарушения | гадене, диария,повръщане2 | |||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифиченобрив | |||
| Нарушения на мускулно-скелетната системаи съединителната тъкан | миалгия1 | артралгия | ||
| Общи нарушения и | болка на | екхимоза, | фебрилитет | обширно |
| ефекти на мястото на приложение | мястото на инжектиране, | втрисане | (≥ 38 °C) | отичане на инжектирания |
| умора, | крайник | |||
| еритем, | ||||
| индурация1 |
1 Съобщавани като чести при хора в старческа възраст, на 65 и повече години
2 Съобщавани като нечести при хора в старческа възраст, на 65 и повече години
3 Нежелани реакции, съобщавани от постмаркетинговото наблюдение
Педиатрична популация (2 до под 18-годишна възраст)
Безопасността при деца на възраст от 2 до по-малко от 18 години е оценена в две клинични проучвания – V130_03 и V130_12 (N=4 587). В проучване V130_03 деца на възраст от 4 до по-малко от 18 години са получили четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия (N=1159), или един от двата състава на тривалентна ваксина, получена в клетъчна линия (N=1 173) (вж. точка 5.1). В Проучване V130_12 деца на възраст от 2 до по-малко от 18 години са получили четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия (N=2 255), или използвана за сравнение ваксина, която не е противогрипна. И в двете проучвания децата на възраст от 2 до по-малко от 9 години са получили една или две дози (с интервал 28 дни) четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, въз основа на установяване на анамнезата по отношение на предишни противогрипни ваксинации на участника.
Най-честите локални и системни нежелани реакции, съобщавани за четиривалентната противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, или използваната за сравнение тривалентна ваксина, в проучванията са описани по-долу по педиатрични подгрупи.
Най-честите (≥10%) нежелани реакции, съобщавани при педиатричните участници на 9 до <18-годишна възраст са болка на мястото на инжектиране (58%), главоболие (23%), еритем (19%), умора (18%), миалгия (17%) и индурация (15%).
Най-честите (≥10%) локални и системни нежелани реакции след всяка ваксинация при деца от 6 до под 9-годишна възраст са болка на мястото на инжектиране (69%), еритем на мястото на инжектиране (26%), индурация на мястото на инжектиране (22%), умора (19%), миалгия (18%), главоболие (16%) и екхимоза на мястото на инжектиране (11%).
Най-честите (≥10%) локални и системни нежелани реакции след всяка ваксинация при деца от 2 до под 6-годишна възраст са болезненост на мястото на инжектиране (54%), еритем на мястото на инжектиране (24%), индурация на мястото на инжектиране (22%), сънливост (21%), раздразнителност (19%), промяна в хранителните навици (14%), и екхимоза на мястото на инжектиране (12%).
Честотата на активно търсените локални и системни нежелани реакции, съобщени при участници, получили четиривалентната противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, и използваната за сравнение тривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, в това клинично проучване, са сходни.
В сравнение с възрастни на 18 и повече години при педиатричните участници като цяло локални и системни нежелани реакции са съобщавани с по-висока честота.
При деца, на които е приложена втора доза четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, или използвана за сравнение тривалентна ваксина, честотата на нежеланите реакции след втората доза от ваксината е сходна на наблюдаваната при първата доза или малко по-ниска.
Честотата на нежеланите реакции при деца от 2 до под и на 18-годишна възраст в тези клинични проучвания е описана в Таблица 2 по-долу.
Таблица 2: Нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания при деца от 2 до
<18-годишна възраст
| Системо-органен клас по MedDRA | Нежелани реакции | Честота | ||
| 2 до <9 години | 9 до<18 години | |||
| 2 до <6 1 | 6 до <9 | |||
| Нарушения на метаболизма ихраненето | загуба на апетит | неприложимо | много чести | чести |
| Нарушения нанервната система | главоболие | неприложимо | много чести | много чести |
| Стомашно-чревни нарушения | диария | чести | чести | чести |
| гадене | неприложимо | чести | чести | |
| повръщане | чести | чести | чести | |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителнататъкан | миалгия2 | неприложимо | много чести | много чести |
| артралгия | неприложимо | чести | чести | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | болезнененост намястото на инжектиране | много чести | неприложимо | неприложимо |
| болка на мястото на инжектиране | неприложимо | много чести | много чести | |
| еритем на мястото на инжектиране | много чести | много чести | много чести | |
| индурация на мястото наинжектиране | много чести | много чести | много чести | |
| екхимоза на мястото на инжектиране | много чести | много чести | чести | |
| сънливост | много чести | неприложимо | неприложимо | |
| раздразнителност | много чести | неприложимо | неприложимо | |
| умора | неприложимо | много чести | много чести | |
| промяна в хранителните навици | много чести | неприложимо | неприложимо | |
| втрисане/треперене | чести | чести | чести | |
| фебрилитет (≥ 38° C) | чести | чести | чести | |
1 Най-младите участници в проучването V130_03 са били от 4 до < 6 години
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Flucelvax --¹ Each 0.5 ml dose contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like strain (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 micrograms HA** A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-like strain (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 micrograms HA** B/Pennsylvania/14/2025-like strain (B/Arizona/21/2025, wild type) 15 micrograms HA** * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Фармакотерапевтична група: Ваксини, ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02 Механизъм на действие
Flucelvax осигурява активна имунизация срещу щамовете на грипния вирус, съдържащи се във ваксината. Flucelvax индуцира антитела срещу хемаглутинините. Тези антитела неутрализират грипните вируси.
Специфичните нива на титри на антителата, инхибиращи хемаглутинацията (haemagglutination inhibition, HI), след ваксинация с инактивирана ваксина срещу грип не корелират със защитата срещу грипния вирус. В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
Антитяло срещу един тип или подтип на грипния вирус осигурява ограничена или никаква защита срещу друг тип или подтип. Освен това антитяло срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
Препоръчителна е ежегодна реваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Фармакодинамични ефекти
Клинична ефикасност на Flucelvax срещу грипно заболяване при възрастни, потвърдено чрез посявка
Проведено е едно многонационално, рандомизирано, заслепено за наблюдателя, плацебо-контролирано проучване (V58Р13) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Flucelvax през грипния сезон 2007-2008 г. при възрастни от 18 до под 50-годишна възраст. Общо 11 404 участници са включени в изпитването да получават Flucelvax (N = 3828), тривалентна противогрипна ваксина, получена в кокоши ембриони (N = 3676), или плацебо (N = 3 900) в съотношение 1:1:1.
Ефикасността на Flucelvax е дефинирана като превенция на симптоматично грипно заболяване, потвърдено чрез посявка, причинено от вируси, които имат антигенно съответствие с тези във ваксината, в сравнение с плацебо. Случаите на грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение на грипоподобни заболявания (influenza-like illness, ILI). ILI се дефинира съгласно определението на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), т.е. фебрилитет (орална температура ≥ 100 °F/38 °C) и кашлица или възпалено гърло. След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за анализ.
Изчислена е ефикасността на ваксината срещу грипни вирусни щамове, съответстващи на ваксиналните щамове, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу отделни подтипове на грипния вирус (Таблица 3).
Таблица 3: Сравнителна ефикасност на Flucelvax спрямо плацебо, срещу потвърден с посявка грип по вирусен подтип (V58Р13)
| Flucelvax(N=3 776) | Плацебо(N=3 843) | Ефикасност на ваксината* | |||||
| Честота на случаите (%) | Брой на участни ците с грип | Честота на случаите (%) | Брой на участни ците с грип | % | Долна граница на едностранния 97,5% CI | ||
| Антигенно съответстващи щамове | |||||||
| Общо | 0,19 | 7 | 1,14 | 44 | 83,8 | 61,0 | |
| Отделни щамове | A/H3N2** | 0,05 | 2 | 0 | 0 | -- | -- |
| A/H1N1 | 0,13 | 5 | 1,12 | 43 | 88,2 | 67,4 | |
| B** | 0 | 0 | 0,03 | 1 | -- | -- | |
| Всички случаи на грип, потвърден с посявка | |||||||
| Общо | 1,11 | 42 | 3,64 | 140 | 69,5 | 55,0 | |
| Отделни щамове | A/H3N2 | 0,16 | 6 | 0,65 | 25 | 75,6 | 35,1 |
| A/H1N1 | 0,16 | 6 | 1,48 | 57 | 89,3 | 73,0 | |
| B | 0,79 | 30 | 1,59 | 61 | 49,9 | 18,2 | |
* Едновременни едностранни доверителни интервали 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
Ефикасност на ваксината = (1 - относителен риск) x 100%.
** Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващ на щама във ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината.
Данните за четиривалентната противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, са приложими и за Flucelvax, тъй като и двете ваксини са произведени чрез идентичен процес и съставът им се припокрива.
Имуногенност при възрастни на 18 и повече години
Имуногенността е оценена при възрастни на 18 и повече години в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_01). В това проучване участниците са получили четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия (N = 1334), или един от двата състава на използвана за сравнение тривалентна противогрипна ваксина, съдържаща или същия щам като Flucelvax, TIV1c (N = 677), или алтернативен В щам – TIV2c (N = 669)].
Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
Крайните точки за имуногенност са средно геометричните титри (GMTs) на антителата, инхибиращи хемаглутинацията (HI), и процентът на участниците с постигната сероконверсия, дефинирана като предваксинационен HI титър <1:10 и следваксинационен титър ≥1:40 или предваксинационен HI титър ≥1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.
Данните за имуногенност са обобщени в Таблица 5.
Таблица 4: GMT и честота на сероконверсия (с 95% CI) при възрастни на 18 и повече години – анализ на данните по протокол (V130_01)
| Четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линияN = 1250 | TIV1c/TIV2cN = 635/N = 639 | ||||
| A/H1N1 | GMT(95% CI) | 302.8(281,8-325,5) | 298,9(270,3-330,5) | ||
| Честота на сероконверсияa (95% CI) | 49,2%(46,4-52,0) | 48,7%(44,7-52,6) | |||
| A/H3N2 | GMT(95% CI) | 372,3(349,2-396,9) | 378,4(345,1-414,8) | ||
| Честота на сероконверсияa(95% CI) | 38,3%(35,6-41,1) | 35,6%(31,9-39,5) | |||
| B1 | GMT(95% CI) | 133,2(125,3-141,7) | 115,6(106,4-125,6) | ||
| Честота на сероконверсияa (95% CI) | 36,6%(33,9-39,3) | 34,8%(31,1-38,7) | |||
| B2 | GMT(95% CI) | 177,2(167,6-187,5) | 164,0(151,4-177,7) | ||
| Честота на сероконверсияa(95% CI) | 39,8%(37,0-42,5) | 35,4%(31,7-39,2) |
Съкращения: GMT = средно геометричен титър; CI = доверителен интервал.
a Честота на сероконверсия = процент на участниците с предваксинационен HI титър <1:10 и следваксинационен HI титър ≥1:40 или с предваксинационен HI титър ≥1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на следваксинационния HI титър.
Педиатрична популация
Клинична ефикасност на четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, при педиатричната популация от 2 до под 18-годишна възраст
Абсолютната ефикасност на четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, при деца от 2 до под 18-годишна възраст е оценена в проучване V130_12. Това е многонационално, рандомизирано, контролирано с ваксина компаратор, която не е противогрипна, проучване за ефикасност, проведено в 8 страни в течение на 3 грипни сезона, в което 4 514 участници са включени да получат 0,5 ml четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, или ваксина компаратор, която не е противогрипна (менингококова ACYW-135 конюгатна) в съотношение 1:1. В зависимост от анамнезата по отношение на предишно приложение на противогрипна ваксина, участниците са получили една или две дози (през интервал от 28 дни) от проучваната ваксина.
Ефикасността на четиривалентната противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, е оценена според предпазването от потвърдено грипно заболяване, причинено от грипен щам A или B. Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно наблюдение на грипоподобни заболявания (influenza-like illness, ILI) и потвърдени културелно и/или чрез полимеразна верижна реакция в реално време (RT-PCR). Епизод на ILI е дефиниран като висока телесна температура ≥ 37,8°C), съпроводена от най-малко един от следните симптоми: кашлица, възпалено гърло, назална конгестия или ринорея. Изчислена е ефикасността на ваксината срещу лабораторно потвърден грип (Таблица 5).
Таблица 5: Брой на участниците с първа поява на RT-PCR потвърден или културелно потвърден грип и абсолютна ефикасност на ваксината (95% CI) при участници от 2 до под 18-годишна възраст – FAS ефикасност1 (проучване V130_12)
| Брой на участници те по протокол1 | Брой на грипните случаи | Честота на случаите(%) | Ефикасност на ваксината (ЕВ) | ||
| % | 95% CI на ЕВ | ||||
| RT-PCR или културно потвърден грип | |||||
| Четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия | 2 257 | 175 | 7,8 | 54,63 | 45,67; 62,12 |
| непротивогрипна ваксина-компаратор | 2 252 | 364 | 16,2 | - | - |
| Културно потвърден грип | |||||
| Четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия | 2 257 | 115 | 5,1 | 60,81 | 51,30; 68,46 |
| непротивогрипна ваксина-компаратор | 2 252 | 279 | 12,4 | - | - |
| Антигенно сходен културно потвърден грип | |||||
| Четиривалентна противогрипна ваксина получена в клетъчна линия | 2 257 | 90 | 4,0 | 63,64 | 53,64; 71,48 |
| непротивогрипна ваксина-компаратор | 2 252 | 236 | 10,5 | - | - |
1Брой участници в цялата анализирана популация (FAS) – ефикасност, която включва всички участници, които са рандомизирани, получили проучваната ваксина и предоставили данни за ефикасност.
Имуногенност при деца и юноши на 4 до под 18 години
Имуногенността на четиривалентната противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, е оценена при деца на 4 до под 18 години като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_03). В това проучване участниците са получили четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия (N = 1159), или един от двата състава на използвана за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена в клетъчна линия, съдържаща или същия щам като Flucelvax, TIV1c (N = 593), или алтернативен В щам – TIV2c (N = 580). Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
Крайните точки за имуногенност са GMT на антителата, инхибиращи HI, и процентът на участниците с постигната сероконверсия (честота на сероконверсия), дефинирана като предваксинационен HI титър <1:10 със следваксинационен титър ≥1:40 или предваксинационен HI титър ≥1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.
Данните за имуногенност при участници на възраст от 4 до под 18 години са обобщени в Таблица 6.
Таблица 6: GMT и честота на сероконверсия (при 95% CI) при участници на 4 до
< 18 години 3 седмици след ваксинация с четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия, или с TIV1c/TIV2c – данни по протокол (V130_03)
| Четиривалентна противогрипна ваксина, получена в клетъчна линия | TIV1c/TIV2ca | ||
| A/H1N1 | N=1 014 | N=510 | |
| GMT (95% CI) | 1090 (1027-1157) | 1125 (1034-1224) | |
| Честота на сероконверсияб | 72% (69-75) | 75% (70-78) | |
| A/H3N2 | N=1 013 | N=510 | |
| GMT (95% CI) | 738 (703-774) | 776 (725-831) | |
| Честота на сероконверсияб | 47% (44-50) | 51% (46-55) | |
| B1 | N=1 013 | N=510 | |
| GMT (95% CI) | 155 (146-165) | 154 (141-168) | |
| Честота на сероконверсияб | 66% (63-69) | 66% (62-70) | |
| B2 | N=1 009 | N=501 | |
| GMT (95% CI) | 185 (171-200) | 185 (166-207) | |
| Честота на сероконверсияб | 73% (70-76) | 71% (67-75) |
a За грипните щамове H1N1, H3N2 и B1 са представени данни за TIV1c, а за B2 грипен щам са представени данни за TIV2c.
б Честота на сероконверсия = процент на участниците с предваксинационен HI титър <1:10 и следваксинационен HI титър ≥1:40 или с предваксинационен HI титър ≥1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на следваксинационния HI титър.
Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP. Процентът на участниците със сероконверсия или значимо увеличаване на HI антитяло-титъра е >40%, а процентът на участниците с постигнат HI титър ≥1:40 е >70%.Фармацевтични данни - Flucelvax --¹ Each 0.5 ml dose contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like strain (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 micrograms HA** A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-like strain (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 micrograms HA** B/Pennsylvania/14/2025-like strain (B/Arizona/21/2025, wild type) 15 micrograms HA** * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Натриев хлорид Калиев хлорид
Магнезиев хлорид хексахидрат Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), с глава на буталото (бромобутилова гума), със или без игла.
Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка, със или без игла. Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Ваксината е готова за употреба. Да се разклати преди прилагане. След разклащане нормалният вид на ваксината трябва да е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Преди приложение ваксината трябва да се контролира визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета. Ако се наблюдават чужди видими частици и/или промяна във външния вид, ваксината не трябва да се прилага.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.