SYMPATHYL 75 mg/75 mg/20 mg film-coated tablets

Този лекарствен продукт е предназначение за:

• симптоматично лечение на повишена нервна възбуда при възрастни,

• леки нарушения на съня,

• нарушения, дължащи се на повишена сърдечна възбудимост при възрастни със здраво сърце.

За употреба само при възрастни.

Обичайната дозировка е 4 таблетки дневно, разделена на два приема т.е. 2

таблетки сутринта и 2 таблетки вечерта.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на SYMPATHYL, филмирана таблетка при

юноши и деца под 18 години не са установени.

Устен път.

Таблетките трябва да се приемат преди хранене.

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,

• Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/мин/1.73 m2)

Това лекарство съдържа азобагрило (Е122) и може да предизвика алергични реакции.

Този лекарствен продукт обикновено не трябва да се предписва в комбинация с хинидин-подобни лекарствени продукти (вижте т. 4.5)

Непрепоръчителни комбинации: с квинидин-подобни лекарствени продукти. Повишени плазмени концентрации на квинидин и риск от предозиране (намалена бъбречна екскреция на квинидин поради алкализиране на урината).

Няма достоверни данни за тератогенезата при животни (вижте т. 5.3).

Клинично, анализът на голям брой бременни жени, които са приемали магнезиеви дози, изглежда не показва някакъв особен малформативен или фетотоксичен ефект.

Въпреки това само епидемиологичните проучвания могат да позволят да се потвърди липсата на риск.

Още повече изследването на бременни жени, приели екстракти от eschscholitzia (калифорнийски мак) и crataegus (глог), е не достатъчно за да изключи всякакъв риск.

Следователно, като предпазна мярка е за предпочитане този лекарствен продукт да не се използва по време на бременност.

Поради липсата на данни отнасящи се за екстракти на eschscholitzia и crataegus и понеже магнезия преминава в кърмата, употребата на този лекарствен продукт трябва да се избягва по време на кърмене.

Няма налични данни за фертилитет.

Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са проучвани.

Нежеланите реакции са изброени по-долу, по системенно-органен клас. Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1 /100 до <1/10), нечести ≥ 1 /1000, <1/100) или редки (≥ 1/10 000, <1 /1000), много редки (<1/10 000) или неизвестни (не могат да бъдат оценени от наличните данни).

Стомашно-чревни нарушения:

Неизвестна честота: стомашно-чревни разстройства (като диария, коремна

болка).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Неизвестна честота: Реакции на свръхчувствителност включващи подуване на клепачите на очите, сърцебиене, пруритус, подуване на корема, болки в горната част на коремната област, миалгия, пирексия.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

България

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София тел..*+35 928903417 уебсайт: www.bda.bg

В случай на масивно предозиране има риск от синдром на анурия.

Лечение: рехидратация, принудителна диуреза. В случай на бъбречна недостатъчност е необходима хемодиализа или перитонеална диализа.