Abrysvo (--) - Powder and solvent for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Abrysvo --¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains: RSV subgroup A stabilised prefusion F antigen*,** 60 micrograms RSV subgroup B stabilised prefusion F antigen*,** 60 micrograms * glycoprotein F stabilised in the prefusion conformation ** produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology
Abrysvo е показан за:
-
Активна имунизация на бременни за защита на кърмачета от раждането до 6-месечна възраст срещу заболяване на долните дихателни пътища, причинено от респираторнo-синцитиален вирус (RSV). Вижте точки 4.2 и 5.1.
-
Активна имунизация на лица на възраст 18 години и повече за предотвратяване на заболяване на долните дихателни пътища, причинено от RSV.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
Дозировка
Бременни жени
Трябва да се прилага единична доза 0,5 ml между 24 и 36 гестационна седмица (вж. точки 4.4 и 5.1).
Лица на възраст 18 години и повече
Трябва да се прилага единична доза 0,5 ml. Необходимостта от реваксинация не е установена.
Имунокомпрометирани лица
Трябва да се прилага единична доза 0,5 ml. Необходимостта от втора доза не е установена (вж. точка 5.1).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Abrysvo при деца (от раждането до под 18-годишна възраст) все още не са установени. Има ограничени данни при бременни в юношеска възраст и техните кърмачета (вж. точка 5.1).
Начин на приложение
Abrysvo е предназначен за интрамускулна инжекция в делтоидната област на горната част на ръката.
Ваксината не трябва да се смесва с никакви други ваксини или с лекарствени продукти.
За указания относно реконституирането и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Свръхчувствителност и анафилаксия
Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложението на ваксината.
Реакции, свързани с тревожност
Реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стрес, могат да възникнат във връзка с ваксинацията като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки за избягване на нараняване от припадане.
Съпътстващо заболяване
Ваксинацията трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро фебрилно заболяване. Въпреки това, наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Тромбоцитопения и коагулационни нарушения
Abrysvo трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с друго нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица е възможно да възникне кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.
Имунокомпрометирани лица
Безопасността и имуногенността са оценени при имунокомпроментирани лица, включително при тези, получаващи имуносупресивно лечение (вж. точки 4.8 и 5.1). Ефикасността на Abrysvo може да е по-ниска при имуносупресирани лица.
Бременни със срок на бременността под 24 гестационни седмици
Abrysvo не е проучен при бременни със срок на бременността под 24 гестационни седмици. Тъй като защитата на кърмачето срещу RSV зависи от предаването на майчините антитела през плацентата, Abrysvo трябва да се прилага между 24 и 36 гестационни седмици (вж. точки 4.2
и 5.1).
Ограничения на ефективността на ваксината
Както при всички ваксини, протективен имунен отговор може да не бъде предизвикан след ваксиниране.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Този лекарствен продукт съдържа полисорбат 80. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции.
Abrysvo може да се прилага съпътстващо със:
-
сезонни ваксини срещу грип, стандартна доза с адювант или висока доза без адювант
-
COVID-19 иРНК ваксини, със или без висока доза ваксина срещу грип без адювант, приложени съпътстващо.
Препоръчва се интервалът между приложението на Abrysvo и ваксина срещу тетанус, дифтерия и коклюш (безклетъчна, компонентна) (Tdap) да е най-малко две седмици. Не са съобщавани сигнали по отношение на безопасността, когато Abrysvo е приложена едновременно с Tdap при здрави небременни жени. Наблюдавана е не по-малка ефикасност по отношение на имунните отговори към RSV A, RSV B, дифтерия и тетанус при едновременно приложение в сравнение с тези след самостоятелно приложение. Въпреки това имунните отговори към компонентите за коклюш са по-слаби при едновременно приложение спрямо самостоятелно приложение и не постигат критериите за не по-малка ефикасност. Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Бременност
Данни за бременни жени (за изхода на повече от 4 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност.
Резултатите от проучванията при животни с Abrysvo не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
В проучване фаза 3 (Проучване 1) нежеланите събития при майката, съобщени в рамките на 1 месец след ваксиниране, са сходни в групата на Abrysvo (14%) и групата на плацебо (13%).
Не са открити сигнали, свързани с безопасността, при бебета на възраст до 24 месеца. Честотата на нежеланите събития, съобщени при кърмачета до 1 месец след раждането, са сходни в групата на Abrysvo (38%) и групата на плацебо (35%). Значимите събития, свързани с раждането, оценени в групата на Abrysvo в сравнение с плацебо, включват преждевременно раждане (съответно 207 (6%) и 172 (5%)), ниско тегло при раждане (съответно 186 (5%) и 158
(4%)) и вродени аномалии (съответно 205 (6%) и 245 (7%)). Кърмене
Не е известно дали Abrysvo се екскретира в кърмата. Не са установени нежелани ефекти на Abrysvo при новородени, кърмени от ваксинирани майки.
Фертилитет
Липсват данни при хора за ефекта на Abrysvo върху фертилитета.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета при жени (вж. точка 5.3).
Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора (33%), болка на мястото на ваксиниране (27%), главоболие (24%), миалгия (21%) и артралгия (10%). Повечето от реакциите са леки до умерени по тежест и отзвучават в рамките на 1 – 3 дни от появата.
Табличен списък на нежеланите реакции
Безопасността на приложението на единична доза Abrysvo на бременни жени в
24 – 36 гестационни седмици и на лица на възраст 18 години и повече е оценена в клинични изпитвания и при постмаркетинговия опит. Профилът на безопасност се базира на сборен анализ на данни от клинични изпитвания (n = 24 339, включващи активно търсени локални и системни събития от 9 367 участници). В клиничните изпитвания са включени 3 813 бременни жени на възраст ≤ 49 години и 20 526 лица на възраст 18 години и повече.
Нежеланите реакции са изброени по следната категория на честота: много чести (≥1/10);
чести (≥1/100 до <1/10);
нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000);
с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Съобщените нежелани реакции са изброени по системо-органен клас.
Таблица 1 Нежелани реакции след приложение на Abrysvo
| Системо- органен клас | Нежелани лекарствени реакции |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | |
| Лимфаденопатия | Редки |
| Нарушения на имунната система | |
| Реакции на свръхчувствителност (включват обрив, уртикария) | Редки |
| Анафилаксия | Много редки |
| Нарушения на нервната система | |
| Главоболие | Много чести |
| Синдром на Guillain-Barré | Много редки |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | |
| Миалгия | Много чести |
| Артралгия | Много чести |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | |
| Умора | Много чести |
| Болка на мястото на ваксиниране | Много чести |
| Зачервяване на мястото на ваксиниране | Чести |
| Подуване на мястото на ваксиниране | Чести |
| Пирексия | Нечести |
| Пруритус на мястото на ваксиниране | Редки |
| Образуване на синина на мястото на ваксиниране | Редки |
| Хематом на мястото на ваксиниране | Редки |
Специални популации
Имунокомпрометирани лица на възраст 18 години и повече
Реактогенността е в съответствие с установения профил на Abrysvo. Няма неочаквани находки, свързани с безопасността.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Abrysvo --¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains: RSV subgroup A stabilised prefusion F antigen*,** 60 micrograms RSV subgroup B stabilised prefusion F antigen*,** 60 micrograms * glycoprotein F stabilised in the prefusion conformation ** produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology
Фармакотерапевтична група: Ваксини, други вирусни ваксини; ATC код: J07BX05 Механизъм на действие
Abrysvo съдържа два рекомбинантни, стабилизирани префузионни F антигена на RSV, представящи подгрупи RSV-A и RSV-B. Префузионният F антиген е първичната мишена на неутрализиращите антитела, които блокират RSV инфекцията. След интрамускулно приложение префузионите F антигени предизвикват имунен отговор, който защитава срещу свързано с RSV заболяване на долните дихателни пътища (ЗДДП).
При кърмачета, родени от майки, които са ваксинирани с Abrysvo между 24 и 36 гестационни седмици, защитата срещу свързано с RSV ЗДДП се дължи на трансплацентарно преминаване на неутрализиращи антитела срещу RSV. Възрастни на 18 години или повече са защитени чрез активна имунизация.
Клинична ефикасност
Кърмачета от раждането до 6-месечна възраст след активна имунизация на бременни жени
Проучване 1 е фаза 3, многоцентрово, рандомизирано (1:1), двойносляпо,
плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността на единична доза Abrysvo за предотвратяване на свързано с RSV ЗДДП при кърмачета, родени от бременни жени, ваксинирани между гестационни седмици 24 и 36. Необходимостта от реваксинация при последваща бременност не е установена.
Свързаното с RSV ЗДДП се дефинира като визита при медицински специалист при лица със свързано с RSV заболяване, потвърдено чрез полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR) и с един или повече от следните респираторни симптоми: учестено дишане, ниска кислородна сатурация (SpO2 <95%) и хлътване на гръдната стена. Тежкото свързано с RSV ЗДДП, е дефинирано като свързано с RSV ЗДДП, допълнително отговарящо на най-малко един от следните критерии: силно учестено дишане, ниска кислородна сатурация (SpO2 <93%), използване на назална канюла за кислород с висок поток или механична вентилация, приемане в отделение за интензивни грижи за >4 часа и/или невъзможност за отговор/безсъзнание.
В това проучване 3 711 бременни жени с неусложнена, едноплодна бременност са рандомизирани в групата на Abrysvo и 3 709 – в групата на плацебо.
Ефикасността на ваксината (vaccine efficacy, VE) се дефинира като намаление на относителния риск на крайната точка в групата на Abrysvo в сравнение с групата на плацебо за кърмачета, родени от бременни жени, които са получили определената интервенция. При първичния анализ има две първични крайни точки за ефикасност, оценени паралелно, при тежко протичащо, RSV-положително, наложило посещение на лечебно заведение ЗДДП, и
RSV-положително, наложило посещение на лечебно заведение ЗДДП, появяващо се в рамките на 90, 120, 150 или 180 дни след раждането.
От бременните жени, получили Abrysvo, 65% са от бялата раса, 20% са чернокожи или афро-американци и 29% са от испански/латиноамерикански произход. Медианата на възрастта е 29 години (диапазон 16 – 45 години); 0,2% от участниците са под 18 години и 4,3% са под
20 години. Медианата на гестационната възраст при ваксинирането е 31 седмици и 2 дни (диапазон 24 седмици и 0 дни до 36 седмици и 4 дни). Медианата на гестационната възраст на кърмачето при раждането е 39 седмици и 1 ден (диапазон от 27 седмици и 3 дни до 43 седмици и 6 дни).
Данните за ефикасност на ваксината са представени в таблици 2 и 3.
Таблица 2 Ефикасност на ваксината Abrysvo срещу тежко, наложило посещение на лечебно заведение, ЗДДП, причинено от RSV, при кърмачета от раждането до 6-месечна възраст чрез активна имунизация на бременни жени – проучване 1
| Времеви период | Abrysvo Брой случаиN = 3 495 | Плацебо Брой случаиN = 3 480 | VE % (CI)a |
| 90 дни | 6 | 33 | 81,8 (40,6; 96,3) |
| 120 дни | 12 | 46 | 73,9 (45,6; 88,8) |
| 150 дни | 16 | 55 | 70,9 (44,5; 85,9) |
| 180 дни | 19 | 62 | 69,4 (44,3; 84,1) |
CI = доверителен интервал; VE (vaccine efficacy) = ефикасност на ваксината
a 99,5% CI на 90 дни; 97,58% CI на по-късни интервали
Таблица 3 Ефикасност на ваксината Abrysvo срещу ЗДДП, причинено от RSV, наложило посещение на лечебно заведение, при кърмачета от раждането до 6-месечна възраст чрез активна имунизация на бременни жени – проучване 1
| Времеви период | Abrysvo Брой случаиN = 3 495 | Плацебо Брой случаиN = 3 480 | VE % (CI)a |
| 90 дни | 24 | 56 | 57,1 (14,7; 79,8) |
| 120 дни | 35 | 81 | 56,8 (31,2; 73,5) |
| 150 дни | 47 | 99 | 52,5 (28,7; 68,9) |
| 180 дни | 57 | 117 | 51,3 (29,4; 66,8) |
CI = доверителен интервал; VE (vaccine efficacy) = ефикасност на ваксината
a 99,5% CI на 90 дни; 97,58% CI на по-късни интервали
Проведен е post-hoc анализ на VE според гестационния срок на майката. За тежко ЗДДП, налагащо посещение на лечебно заведение, в рамките на 180 дни, VE е 57,2% (95% CI 10,4; 80,9) за жени, ваксинирани рано през бременността (24 до <30 седмици) и 78,1% (95% CI 52,1; 91,2) за жени, ваксинирани в подходящ по-късен етап на бременността (30 до 36 седмици). За ЗДДП, налагащо посещение на лечебно заведение, появило се в рамките на 180 дни, VE е 30,9% (95% CI -14,4; 58,9) за жени, ваксинирани по време на ранна бременност (24 до <30 седмици) и 62,4% (95% CI 41,6; 76,4) за жени, ваксинирани в подходящ по-късен етап на бременността (30
до 36 седмици).
Активна имунизация на лица на възраст 60 години и повече
Проучване 2 е фаза 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността на Abrysvo за предотвратяване на RSV-свързано ЗДДП при лица на възраст 60 години и повече.
Свързано с RSV ЗДДП се дефинира като потвърдено чрез RT-PCR заболяване, свързано с RSV с два или повече, или с три или повече, от следните респираторни симптоми в рамките на 7 дни от появата на симптомите и продължаващи повече от 1 ден по време на същото заболяване: новопоявила се или влошаваща се кашлица, хрипове, отделяне на храчки, задух или тахипнея (≥25 дишания/мин. или 15% повишение от изходното ниво в покой).
Участниците са рандомизирани (1:1) да получават Abrysvo (n = 18 487) или плацебо
(n = 18 479). Включването е стратифицирано по възраст: 60 – 69 години (63%), 70 – 79 години (32%) и ≥80 години (5%). Участниците със стабилни хронични подлежащи заболявания отговарят на критериите за включване в проучването и 52% от участниците имат най-малко
1 предварително определено заболяване; 16% от участниците са включени със стабилни хронични сърдечносъдови заболявания, като астма (9%), хронична обструктивна белодробна болест (7%) или конгестивна сърдечна недостатъчност (2%). Имунокомпрометираните лица не отговарят на критериите за включване.
Първичната цел е оценка на ефикасността на ваксината (VE), дефинирана като намаление на относителния риск за първи епизод на свързано с RSV ЗДДП в групата на Abrysvo, в сравнение с групата на плацебо, през първия сезон на RSV.
От участниците, които получават Abrysvo, 51% са мъже и 80% са от бялата раса, 12% са чернокожи или афроамериканци и 42% са от испански/латиноамерикански произход.
Медианата на възрастта на участниците е 67 години (диапазон 59 до 95 години).
В края на първия сезон на RSV анализът демонстрира статистически значима ефикасност на Abrysvo за намаляване на свързано с RSV ЗДДП с ≥2 симптома и с ≥3 симптома.
Информацията за ефикасността на ваксината в края на първия сезон на RSV (медиана на времето на проследяване 7,4 месеца) е представена в таблица 4.
Таблица 4 Ефикасност на ваксината Abrysvo срещу заболяване, причинено от RSV – активна имунизация на лица на възраст 60 години и повече – проучване 2
| Крайна точка заефикасност | Abrysvo | Плацебо | ЕВ (%)(95% CI) | |||
| N | n | N | n | |||
| Първи епизод на свързано с RSV ЗДДП с ≥2 симптомаа | Общо | 18 058 | 15 | 18 076 | 43 | 65,1 (35,9; 82,0) |
| Възраст60 – 69 години | 11 305 | 10 | 11 351 | 25 | 60,0 (13,8; 82,9) | |
| Възраст70 – 79 години | 5 750 | 4 | 5 742 | 12 | 66,7 (-10,0; 92,2) | |
| С ≥1 значимоподлежащо заболяване | 9 377 | 8 | 9 432 | 22 | 63,6 (15,2; 86,0) | |
| Първи епизод на свързано с RSV ЗДДП с ≥3 симптомаб | Общо | 18 058 | 2 | 18 076 | 18 | 88,9 (53,6; 98,7) |
| Възраст60 – 69 години | 11 305 | 2 | 11 351 | 11 | 81,8 (16,7; 98,0) | |
| Възраст70 – 79 години | 5 750 | 0 | 5 742 | 4 | 100 (-51,5; 100,0) | |
| С ≥1 значимоподлежащо заболяване | 9 377 | 2 | 9 432 | 11 | 81,8 (16,7; 98,0) | |
CI – доверителен интервал; RSV – респираторно-синцитиален вирус; VE (vaccine efficacy) – ефикасност на ваксината
N = брой на участниците; n = брой на случаите
а При експлораторен анализ на RSV подгрупа A (Abrysvo n = 3, плацебо n = 16) VE е 81,3% (CI 34,5; 96,5); и на RSV подгрупа B (Abrysvo n = 12, плацебо n = 26) VE е 53,8% (CI 5,2; 78,8).
б При експлораторен анализ на RSV подгрупа A (Abrysvo n = 1, плацебо n = 5) VE е 80,0% (CI -78,7; 99,6); и на RSV подгрупа B (Abrysvo n = 1, плацебо n = 12) VE е 91,7% (CI 43,7; 99,8).
Не може да се направи заключение за ефикасността на ваксината в подгрупата на участниците на възраст 80 години и повече (съответно 995 и 981 участници в групата на Abrysvo и тази на плацебо) поради ниския общ брой случаи (7 случая на свързано с RSV ЗДДП с ≥ 2 симптома и 3 случая на свързано с RSV ЗДДП с ≥ 3 симптома).
Ефикасност срещу свързано с RSV заболяване на долните дихателни пътища в продължение на 2 RSV сезона при лица на възраст 60 години и повече
По време на 2 сезона на RSV с медиана на времето на проследяване 16,4 месеца VE срещу свързано с RSV ЗДДП с ≥ 2 симптома е 58,8% (95% CI 43,0; 70,6; 54 случая в групата на
Abrysvo и 131 случая в групата на плацебо), а при ≥ 3 симптома е 81,5% (95% CI 63,3; 91,6; 10 случая в групата на Abrysvo и 54 случая в групата на плацебо). VE срещу свързано с RSV ЗДДП, причинено от RSV-A и RSV-B, е съответно 66,3% (95% CI 47,2; 79,0) и 50,0% (95% CI
18,5; 70,0) за случаи с ≥ 2 симптома на ЗДДП и съответно 80,6% (95% CI 52,9; 93,4) и 86.4%
(95% CI 54,6; 97,4) за случаи с ≥ 3 симптома на ЗДДП.
В рамките на 2 RSV сезона подгруповите анализи на VE по възраст и значимо подлежащо заболяване съответстват на VE в края на първия сезон на RSV и подкрепят съответстваща VE при различни възрастови и рискови групи.
Имуногенност при лица на възраст от 18 до 59 години
Проучване 3 е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 за оценка на безопасността и имуногенността на Abrysvo при лица на възраст от 18 до 59 години, които се считат с висок риск от развитие на тежко ЗДДП, причинено от RSV. В проучване 3 са включени участници, които са имали хронични белодробни (включително астма), сърдечносъдови (с изключение на изолирана хипертония), бъбречни, чернодробни, неврологични, хематологични или метаболитни нарушения (включително захарен диабет и хипер-/хипотиреоидизъм). Участниците са рандомизирани (2:1) да получават еднократна доза Abrysvo (n = 437) или плацебо (n = 217).
Демографските характеристики в проучване 3 по принцип са сходни по отношение на възраст, раса и етнически произход при участниците, получаващи Abrysvo, и тези, които получават плацебо. Петдесет и три процента (53%) са на възраст от 18 до 49 години, а 47% са на възраст от 50 до 59 години. Групите с ваксина и плацебо са сходни по отношение на наличието на поне едно предварително установено заболяване, като това включва 53% с ≥1 хронично белодробно заболяване, 8% с ≥1 сърдечносъдово заболяване, 42% с диабет и 31% с ≥1 друго заболяване (чернодробно, бъбречно, неврологично, хематологично или друго метаболитно заболяване).
Ефикасността на ваксината при лица на възраст от 18 до 59 години е определена чрез имунологичен бриджинг с проучване 2, в което ефикасността на ваксината е доказана при лица на възраст 60 и повече години. Критериите за неинфериорност са постигнати при лицата с висок риск на възраст от 18 до 59 години в сравнение с подбрана на случаен принцип подгрупа за имуногенност (външна контролна група) от лица на възраст ≥ 60 години от проучване 2 по отношение на съотношението на средните геометрични титри (GMT) на RSV неутрализиращи антитела, чрез по-ниските граници на 2-странните 95% CI > 0,667 (1,5 пъти границата за неинфериорност), както и за разликата в честотите на серологичен отговор чрез по-ниските граници на 2-странните 95% CI > -10% за RSV A и RSV B.
Таблица 5 Сравнение на коригирани по модел титри на RSV неутрализиращи антитела (GMT) 1 месец след ваксинацията с Abrysvo, възраст от 18 до 59 години с висок риск (проучване 3) спрямо 60 и повече години (проучване 2)
| Проучване 3 възраст 18-59 години с висок риск | Проучване 2 ≥60 години | ANCOVAсравнение | |||
| RSVподгрупи | n | КоригираниGMT (95% CI) | n | Коригирани GMT(95% CI) | Коригирани GMR(95% CI) |
| A | 435 | 41 097(37 986; 44 463) | 408 | 26 225(24 143; 28 486) | 1,57 (1,396; 1,759) |
| B | 437 | 37 416(34 278; 40 842) | 408 | 24 680(22 504; 27 065) | 1,52 (1,333; 1,725) |
CI – доверителен интервал; GMR – геометрично средно съотношение; GMT – геометричен среден титър
Таблица 6 Сравнение на честотата на серологичен отговор по отношение на титрите на RSV неутрализиращи антитела 1 месец след ваксинацията с Abrysvo, възраст от 18 до 59 години с висок риск (проучване 3) спрямо 60 и повече години (проучване 2)
| Проучване 3, възраст 18-59 години с висок риск | Проучване 2 ≥60 години | Сравнение | |||
| RSVподгрупи | n/N (%) | 95% CI | n/N (%) | 95% CI | Разлика(95% CI) |
| A | 405/435 (93) | 90,3; 95,3 | 359/408 (88) | 84,4; 91,0 | 5,1 (1,2; 9,2) |
| B | 408/437 (93) | 90,6; 95,5 | 347/408 (85) | 81,2; 88,4 | 8,3 (4,2; 12,6) |
CI – доверителен интервал
Имуногенност при имунокомпрометирани лица на възраст 18 години и повече
Проучване 4 (подпроучване B на С3671023) е открито, многоцентрово проучване фаза 3 с едно рамо за оценка на безопасността и имуногенността на Abrysvo при имунокомпрометирани лица на възраст ≥ 18 години. Участниците са с анамнеза за трансплантация на солиден орган (бъбрек, черен дроб, бял дроб или сърце) най-малко 3 месеца преди включването; с терминален стадий на бъбречна болест и на хемодиализа; с автоимунни възпалителни заболявания с активна терапия с имуномодулатори или с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, получаващи активна терапия с имуномодулатори. Участниците получават 2 дози Abrysvo с интервал между дозите 1 месец.
Единична доза Abrysvo е достатъчна за индуциране на силен отговор с неутрализиращи антитела срещу RSV A и RSV B, приблизително 8 или 9 пъти над изходното ниво, при имунокомпрометирани участници на възраст ≥ 18 години (n = 188). Отговорите не се усилват допълнително при втора доза Abrysvo 1 месец след първата доза.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abrysvo при деца от 2 до по-малко от 18 години за предотвратяване на заболяване на долните дихателни пътища, причинено от RSV (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Фармацевтични данни - Abrysvo --¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains: RSV subgroup A stabilised prefusion F antigen*,** 60 micrograms RSV subgroup B stabilised prefusion F antigen*,** 60 micrograms * glycoprotein F stabilised in the prefusion conformation ** produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology
Прах
Трометамол
Трометамолов хидрохлорид Захароза
Манитол (E421) Полисорбат 80 (E433)
Натриев хлорид
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Abrysvo прах и разтворител за инжекционен разтвор
4 години
Abrysvo прах и разтворител за инжекционен разтвор в многодозова опаковка
2 години
Неотвореният флакон с антигени е стабилен в продължение на 5 дни, когато се съхранява при температури от 8 ºC до 30 ºC. В края на този период Abrysvo трябва да се използва или изхвърли. Тази информация има за цел да даде насоки на медицинските специалисти само в случай на временни температурни отклонения.
След реконституиране
Abrysvo прах и разтворител за инжекционен разтвор Еднодозови флакони
Abrysvo трябва да се прилага незабавно след реконституиране или в рамките на 4 часа, ако се съхранява между 15°C и 30°C. Да не се замразява.
Доказано е че химическата и физическата стабилност по време на употреба е в продължение на 4 часа между 15ºC и 30ºC. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди и по време на употреба са отговорност на потребителя.
Abrysvo прах и разтворител за инжекционен разтвор в многодозова опаковка Многодозови флакони
След реконституиране да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Abrysvo трябва да се прилага в рамките на 6 часа, като не се съхранява повече от 4 часа на стайна температура (до 30 °C). Да не се замразява.
Да се съхранява в хладилник (2 ºC – 8 ºC).
Да не се замразява. Да се изхвърли, ако опаковката е замразявана.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Abrysvo прах и разтворител за инжекционен разтвор
Предварително напълнена спринцовка
Прах за 1 доза във флакон (стъкло тип 1 или еквивалентно) със запушалка (синтетична бромобутилова гума или синтетична хлоробутилова гума) и отчупваща се капачка
Разтворител за 1 доза в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) със запушалка (синтетична хлоробутилова гума) и капачка на върха на спринцовката (синтетична изопренова/бромобутилова гума)
Адаптер за флакон.
Видове опаковки
Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах (антигени), 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с 1 игла или без игли (опаковка с 1 доза).
Опаковка, съдържаща 5 флакона с прах (антигени), 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 5 адаптера за флакон с 5 игли или без игли (опаковка с 5 дози).
Опаковка, съдържаща 10 флакона с прах (антигени), 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 10 адаптера за флакон с 10 игли или без игли (опаковка с 10 дози).
Еднодозови флакони
Прах за 1 доза във флакон (стъкло тип 1 или еквивалентно) със запушалка (синтетична бромобутилова гума или синтетична хлоробутилова гума) и отчупваща се капачка.
Разтворител за 1 доза във флакон (стъкло тип 1 или еквивалентно) със запушалка (синтетична бромобутилова гума) и отчупваща се капачка.
Видове опаковки
Опаковка, съдържаща 5 флакона с прах (антигени) и 5 флакона с разтворител (опаковка с 5 дози).
Опаковка, съдържаща 10 флакона с прах (антигени) и 10 флакона с разтворител (опаковка с 10 дози).
Abrysvo прах и разтворител за инжекционен разтвор в многодозова опаковка
Многодозови флакони
Прах за 3 дози във флакон (стъкло тип 1 или еквивалентно) със запушалка (синтетична бромбутилова гума) и отчупваща се капачка.
Разтворител за 3 дози във флакон (стъкло тип 1 или еквивалентно) със запушалка (синтетична бромбутилова гума) и отчупваща се капачка.
Видове опаковки
Опаковка, съдържаща 10 многодозови флакона с прах (антигени) и 10 многодозови флакона с разтворител (опаковка с 30 дози).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Abrysvo прах и разтворител за инжекционен разтвор
Предварително напълнена спринцовка
Abrysvo трябва да се реконституира преди приложение чрез добавяне на цялото съдържимо на предварително напълнената спринцовка с разтворител във флакона, съдържащ праха, като се използва адаптера за флакон.
Ваксината трябва да се реконституира само с предоставения разтворител.
Подготовка за приложение
Предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител за Abrysvo
Флакон, съдържащ антигени за Abrysvo (прах)
Адаптер за флакон
Капачка на спринцовка
Luer lock адаптер Запушалка на флакон (с отстранена отчупваща се капачка)
Стъпка 1. Поставяне на адаптера за флакона
-
Отлепете горното покритие от опаковката на адаптера за флакона и отстранете отчупващата се капачка от флакона.
-
Докато адаптерът за флакона е в опаковката, поставете го централно над запушалката на флакона и го свържете, като натиснете право надолу. Не натискайте адаптера на флакона под ъгъл, тъй като това може да доведе до изтичане. Отстранете опаковката.
Стъпка 2. Реконституирайте компонента прах (антигени) за получаване на Abrysvo
-
При всички стъпки на сглобяване на спринцовката дръжте спринцовката само за Luer lock адаптера. Това ще предотврати отделянето на Luer lock адаптера по време на употреба.
-
Отстранете капачката на спринцовката, като завъртите, след което завъртете, за да свържете спринцовката към адаптера на флакона. Спрете да въртите, когато усетите съпротивление.
-
Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона. Докато държите буталото надолу, смесете внимателно съдържанието на флакона с въртеливо движение, докато прахът се разтвори напълно. Не разклащайте.
Стъпка 3. Изтегляне на реконституираната ваксина
-
Обърнете флакона изцяло надолу и изтеглете бавно цялото съдържимо в спринцовката, за да се осигури 0,5 ml доза Abrysvo.
-
Завъртете, за да разкачите спринцовката от адаптера за флакона.
-
Поставете стерилна игла, подходяща за интрамускулна инжекция.
Приготвената ваксина е бистър и безцветен разтвор. Преди приложение проверете визуално ваксината за наличие на големи частици и промяна на цвета. Не използвайте, ако има големи частици или се установи промяна на цвета.
Еднодозови флакони
За получаване на Abrysvo, антигените във флакон за Abrysvo (прах) трябва да се реконституират само с предоставения разтворител във флакон.
Подготовка за приложение
-
Като използвате стерилна игла и стерилна спринцовка, изтеглете цялото съдържимо на флакона с разтворителя и инжектирайте цялото съдържимо на спринцовката във флакона с праха.
-
Смесете внимателно съдържанието на флакона с въртеливо движение до пълно разтваряне на праха. Не разклащайте.
-
Изтеглете 0,5 ml от флакона с реконституираната ваксина.
Abrysvo прах и разтворител за инжекционен разтвор в многодозова опаковка
Многодозови флакони
Многодозовият флакон съдържа антигени за Abrysvo (прах) и трябва да се реконституира само с разтворителя в предоставения многодозов флакон, за да бъде приготвен Abrysvo. Abrysvo се прилага като единична доза 0,5 ml. Максималният брой дози в многодозов флакон е 3.
Подготовка за приложение
-
Като използвате стерилна игла и стерилна спринцовка, изтеглете цялото съдържимо на флакона с разтворителя и инжектирайте цялото съдържимо на спринцовката във флакона с праха.
-
Смесете внимателно съдържанието на флакона с въртеливо движение до пълно разтваряне на праха. Да не се разклаща. Изтеглете 0,5 ml (1 доза) от флакона с реконституираната ваксина.
-
Повторете стъпка 2, като използвате нова стерилна игла и стерилна спринцовка за изтегляне на допълнителни дози по 0,5 ml всяка от флакона с реконституираната ваксина. Максималният брой дози в многодозов флакон е 3. След приготвянето на 3 дози изхвърлете неизползваната ваксина.
Приготвената ваксина е бистър и безцветен разтвор. Преди приложение проверете визуално ваксината за наличие на големи частици и промяна на цвета. Не използвайте, ако има големи частици или се установи промяна на цвета.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.