Akistan 50 micrograms/ml eye drops, solution

Понижаване на повишено вътреочно налягане при пациенти с откритоъгълна глаукома и очна хипертензия.

Понижаване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.

Препоръчителна доза за възрастни (включително пациенти в старческа възраст):

Обичайната дозировка е 1 капка за очи дневно в засегнатото око/ очи. Оптимален ефект се постига, ако Акистан се прилага вечер.

Акистан не трябва да се прилага повече от един път дневно, тъй като е доказано, че по-честото приложение намалява ефекта на понижаване на вътреочното налягане.

Ако бъде пропусната доза, лечението следва да продължи с приложение на следващата доза.

Както при всички капки за очи, за да се намали възможната системна абсорбция, се препоръчва слъзната торбичка да бъде притисната за една минута към вътрешния ъгъл на окото (точково затваряне). Това трябва да се направи веднага след поставяне на всяка капка.

Контактните лещи трябва да се махнат преди поставянето на очните капки и могат да бъдат поставени 15 минути след това.

Ако се прилага повече от един лекарствен продукт за очно приложение, лекарствата трябва да бъдат прилагани през интервал от минимум пет минути.

Педиатрична популация

Акистан може да се използва при деца в същата дозировка, както при възрастни. Няма налични данни за недоносени бебета (родени преди 36-та гестационна седмица). Данните за възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).

Този лекарствен продукт е за очно приложение.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Латанопрост може постепенно да предизвика промяна в цвета на окото чрез увеличаване на количеството на кафявия пигмент в ириса. Преди назначаване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от промяна на цвета на окото, която може да остане за постоянно. Едностранното лечение може да доведе до трайна хетерохромия.

Тази промяна в цвета на очите е била наблюдавана предимно при пациенти със смесен цвят на ирисите, т.е. синьо-кафяв, сиво-кафяв, жълто-кафяв и зелено-кафяв. В проучванията с латанопрост началото на промяната настъпва обикновено в рамките на първите 8 месеца от лечението, рядко през втората или третата година и не е наблюдавана след четвъртата година от лечението. Степента на промяна на пигментацията на ириса намалява с времето и е стабилна в продължение на пет години. Този ефект не е проследяван след петата година. В открито, петгодишно проучване за безопасност на латанопрост при 33% от пациентите се е развила пигментация на ириса (вж.точка 4.8). Промяната в цвета на ириса в повечето случаи е лека и често не е наблюдавана клинично. Честотата, при пациенти с ириси със смесен цвят, варира от 7 до 85% с най-висока честота при жълто-кафявите ириси. Не е наблюдавана промяна при пациенти с хомогенно сини очи, а при пациенти с хомогенно сиви, зелени или кафяви очи промяната е наблюдавана рядко.

Промяната в цвета се дължи на повишено съдържание на меланин в меланоцитите на ирисната строма и не се дължи на увеличаване броя на меланоцитите. В типичните случаи кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на засегнатите очи, но целият ирис или части от него могат да станат по-кафеникави. Не е наблюдавано по-нататъшно увеличение на кафявия пигмент на ириса след спиране на лечението. То не е свързано с някакъв симптом или патологични промени в клиничните проучвания, проведени досега.

Невусите или точиците върху ириса не се повлияват от лечението. В клинични проучвания не е наблюдавано натрупване на пигмент в трабекуларната мрежа или на други места в предната очна камера. Петгодишният клиничен опит показва, че увеличената пигментация на ириса няма негативно клинично последствие и приложението на латанопрост може да продължи, ако се появи пигментиране на ириса. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат редовно проследявани и ако клиничната ситуация го изисква, лечението с Акистан може да бъде спряно.

Има ограничен опит с латанопрост при хронична закритоъгьлна глаукома, откритоъгълна глаукома при пациенти с псевдофакия и при пигментна глаукома. Няма опит с латанопрост при глаукома, дължаща се на възпалително заболяване и неоваскуларна глаукома, възпалителни заболявалия на очите или вродена глаукома.

Капките за очи, съдържащи латанопрост, нямат или имат минимален ефект върху зеницата но липсва опит при острите пристъпи при закритоъгьлна глаукома. Поради това се препоръчва Акистан да се прилага с повишено внимание при тези състояния до натрупване на повече опит.

Има ограничени данни от проучвания за употребата на латанопрост съдържащи очни капки по време на периоперативния период при операция на катаракта. Акистан трябва да бъде използван внимателно при тези пациенти.

Латанопрост трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за херпесен кератит и трябва да се избягва в случаите на активен херпес симплекс кератит и при пациенти с анамнеза за рецидивиращ херпесен кератит, специфично свързан с простагландинови аналози.

Докладвани са случаи на едем на макулата (вж.точка 4.8) главно при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или преднокамерни лещи или при пациенти с известни рискови фактори за кистозен макулен едем (такива с диабетна ретинопатия и оклузия на ретинната вена). Препоръчва се повишено внимание при приложение на Акистан при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или преднокамерни лещи или при пациенти с известни рискови фактори за кистозен макулен едем.

При пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит Акистан трябва да бъде прилаган внимателно.

Има ограничен опит при пациенти с астма, но след пускане на продукта в продажба са докладвани някои случаи на обостряне на астма и/или дисплея. Следователно такива пациенти трябва да бъдат лекувани внимателно до натрупване на достатъчно опит - вижте също точка 4.8.

Наблюдавана е промяна в цвета на кожата около очите, като повечето от съобщенията са при японски пациенти. Опитът до момента показва, че промяната в цвета на периорбиталната кожа не е трайно и в някои случаи е изчезнало с продължаване на лечението с латанопрост съдържащи капки за очи.

Латанопрост може постепенно да промени миглите и мъхообразните косъмчета на третираното око и околния участък; тези промени включват удължаване, удебеляване, пигментация, увеличаване на броя и растеж на миглите в неправилна посока. Промените

на миглите са обратими след преустановяване на лечението.

Акистан съдържа бензалкониев хлорид, който обикновено се използва като консервант при продукти в офталмологията. Бензалкониевият хлорид може да причини точковидна кератопатия и/ или токсична улцеративна кератопатия, може да предизвика очно възпаление и е известно, че обезцветява меките контактни лещи. Необходимо е внимателно проследяване при честа или продължителна употреба на Акистан при пациенти със сухота в очите или при нарушена роговица. Контактните лещи могат да абсорбират бензалкониевия хлорид и трябва да се махнат преди поставянето на Акистан, но могат да бъдат поставени 15 минути след това (вж. точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).

Педиатрична популация

Данните за ефикасността и безопасността при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са много ограничени (вж. точка 5.1). Няма налични данни за недоносени бебета (родени преди 36-та гестационна седмица).

При деца от 0 до < 3 години, които основно страдат от PCG (Първична Вродена Глаукома), хирургичната намеса (напр. трабекулотомия/ гониотомия) остава като първи избор на лечение. Безопасността при продължителна употреба при деца все още не е установена.

Липсват сигурни данни за взаимодействие с други лекарства.

Има съобщения за парадоксално повишаване на вътреочното налягане след съвместно очно приложение на два простагландинови аналога. По тази причина употребата на два и повече продукта от групата на простагландините, простагландинови аналози или простагландинови производни не се препоръчва.

Педиатрична популация

Проувания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Безопасността при употреба на този лекарствен продукт по време на бременност не е установена. Лекарственият продукт има потенциални вредни фармакологични ефекти по време на бременност, върху фетуса или новороденото дете. Поради това Акистан не трябва да се прилага по време на бременност.

Латанопрост и неговите метаболити могат да се екскретират в майчиното мляко и следователно Акистан не трябва да се прилага в периода на кърмене или кърменето трябва да се преустанови.

Установено е, че латанопрост няма ефект върху мъжкия или женския фертилитет в проучвания при животни (вж. точка 5.3).

Подобно на други очни лекарствени продукти, приложението на очни капки може да предизвика временно замъгляване на зрението. Пациентите не трябва да шофират и да работят с машини докато влиянието не отзвучи.

Повечето наблюдавани нежелани реакции са свързани със зрителния анализатор. В открито петгодишно проучване за безопасност на латанопрост, 33% от пациентите са развили пигментация на ириса (вж.точка 4.4). Останалите очни нежелани реакции обикновено са преходни и се наблюдават непосредствено след прилагането.

Нежеланите лекарствени реакции, свързани с латанопрост, получени от клинични проучвания и пост- маркетингов опит, са класифицирани по честота, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

+ спорадични доклади, вероятно свързани с консерванта

Педиатрична популация

При две краткосрочни клинични проучвания (≤12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти профилът на безопасност е бил сходен с този при възрастните и не са идентифицирани нови нежелани събития. Профилът на безопасността в краткосрочен план при различните педиатрични подгрупи също е подобен (вж. точка 5.1). Нежеланите лекарствени реакции, срещани по-често сред педиатричната популация, в сравнение с възрастните са: назофарингит и пирексия.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата,

ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София,

Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Освен възпаление на окото и хиперемия на конюктивата не са известни никакви други очни нежелани реакции при предозиране на Акистан.

Ако Акистан бъде погълнат случайно, следната информация може да бъде от полза: Един флакон съдържа 125 микрограма латанопрост. Повече от 90% метаболизира при първо преминаване през черния дроб. Интравенозна инфузия на 3 микрограма/ kg при здрави доброволци не е предизвикала никакви симптоми, но доза от 5,5-10 микрограма/kg е предизвикала гадене, коремна болка, замайване, уморяемост, горещи вълни и изпотяване. При маймуни латанопрост е бил прилаган като интравенозна инфузия в дози до 500 микрограма/ kg без сериозни ефекти върху сърдечно-съдовата система.

Интравенозното приложение на латанопрост при маймуни е предизвикало временна бронхоконстрикция. Въпреки това при пациенти с умерено тежка форма на бронхиална астма, латанопрост не е предизвикал бронхоконстрикция при очно приложение в доза седем пъти по-голяма от терапевтичната.

В случай на предозиране с Акистан, лечението следва да бъде симптоматично.