SIILTIBCY 0.5 µg/ml + 0.5 µg/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - SIILTIBCY 0.5 µg/ml / 0.5 µg/ml
SIILTIBCY е показан като диагностично средство за откриване на инфекция с Mycobacterium tuberculosis, включително заболяване, при възрастни и деца на възраст 28 дни или повече.
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Дозировка
Дозата е 0,1 ml SIILTIBCY.
Специални популации
Старческа възраст
Съществуват само ограничени данни за безопасността и ефикасността на SIILTIBCY при лица на възраст на 65 и повече години. Не е необходимо коригиране на дозата при тази популация.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на SIILTIBCY при новородени на възраст под 28 дни не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
SIILTIBCY трябва да се подготвя и прилага чрез интрадермално инжектиране от здравни специалисти, обучени за техниката Mantoux. Лекарственият продукт трябва да се прилага при спазване на подходяща хигиена на ръцете и използване на асептична техника, както следва:
-
Изтеглете 0,1 ml SIILTIBCY с помощта на спринцовка от 1 ml с игла с късо скосяване. Преди да изтеглите SIILTIBCY от многодозовия флакон, изгонете въздуха от спринцовката. Ако флаконът вече е бил отворен, почистете го с тампон, напоен със спирт и го оставете да изсъхне преди употреба.
-
Приложете 0,1 ml SIILTIBCY интрадермално в средната трета част на предмишницата,
като използвате техниката на Mantoux. Това означава да разтегнете леко кожата с пръстите на едната ръка и с другата ръка да държите иглата почти успоредно на повърхността на кожата със скосяването нагоре. Вкарайте върха на иглата в повърхностния слой на дермата. Уверете се, че иглата се вижда през епидермиса по време на инжектирането. Не правете теста в области с белези, обриви, изгаряния или татуировки.
-
Инжектирайте бавно изтегления 0,1 ml разтвор. Ще се появи малка белезникава папула с
диаметър 8-10 милиметра (mm), която трябва да изчезне след около 10 минути. Ако папула не се появи, повторно инжектирайте 0,1 ml SIILTIBCY на другата ръка или на същата ръка на разстояние най-малко 4 cm от мястото на първото инжектиране.
Оценка на реакцията
Интрадермално инжектираният SIILTIBCY може да предизвика индурация на мястото на инжектиране. Индурацията може да се види като повдигната област с ясно очертан ръб на и около мястото на инжектиране. Въпреки че индурацията може да бъде придружена от еритем, трябва да се измерва само индурацията.
Индурацията се измерва 48 до 72 часа след инжектирането от обучен медицински специалист. Измерете диаметъра на индурацията напречно на дългата ос на предмишницата с линийка. За да се улесни измерването, се препоръчва гъвкава (или лесно огъваща се) линийка.
Обикновено индурацията и еритемът намаляват след 4 дни и изчезват в рамките на 28 дни след инжектирането.
Интерпретиране
Индурация с размер ≥ 5 mm се счита за положителен резултат от теста, което показва инфекция с Mycobacterium tuberculosis.
При интерпретирането на резултатите от кожните тестове трябва да се има предвид специфичният контекст на употребата им и оценката на риска, тестът може да бъде допълнен с рентгенография и други диагностични оценки.
Извършването на тест преди 6 до 8 седмици от експозицията на Mycobacterium tuberculosis
може да доведе до фалшиво отрицателен резултат.
Рискът от фалшиво положителни резултати от теста може да се увеличи, ако SIILTIBCY се повтори в рамките на 6 седмици. Поради това между повторните кожни тестове за туберкулоза трябва да се спазва интервал от поне 6 седмици. Това може да се отнася за лица, участващи в скринингова програма, като например медицински специалисти и контактни лица на активни случаи на туберкулоза (т.е. индексен случай).
Както при всеки диагностичен инструмент, възможни са фалшиво отрицателни резултати (за повече информация вж. точка 5.1). Ако резултатът от теста е отрицателен, но клиничното подозрение е голямо, трябва да се извършат допълнителни изследвания.
Резултатите от теста не се влияят от предишна ваксинация с Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Свръхчувствителност към Lactococcus lactis.
Тежка локална или системна реакция към други продукти, получени от Mycobacterium tuberculosis.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Общи препоръки
Анафилаксия
След приложение на SIILTIBCY са възможни анафилактични или други алергични реакции. По време на провеждането на теста винаги трябва да е налице подходящо оборудване за справяне с такива реакции. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на поне 15 минути след провеждане на теста.
Начин на приложение
Спазването на техниката на Mantoux при приложението на SIILTIBCY е от съществено значение за получаването на надеждни резултати, затова избягвайте подкожно или интрамускулно инжектиране.
Специални популации
Реактивността към SIILTIBCY може да бъде по-ниска или да даде фалшиво отрицателни резултати при имунокомпрометирани лица, включително такива, които получават имуносупресивна терапия, и лица, положителни за човешки имунодефицитен вирус (HIV), ако броят на положителните за клъстер на диференциация 4 (CD4+) тимусни клетки (Т-клетки) е
< 100 Т-клетки/mm3. Положителният резултат от теста показва инфекция с Mycobacterium tuberculosis, независимо от броя на CD4+ T-клетките.
Възможно е да има повишен риск от фалшиво отрицателни резултати при популацията в старческа възраст поради настъпване на имуносенсибилизация с възрастта.
Предишна експозиция на нетуберкулозни микобактерии
SIILTIBCY не може да идентифицира лица с предишна експозиция на нетуберкулозни микобактерии, както и такива, които са получили ваксина или терапия с Bacillus Calmette- Guérin, затова използването му за тази цел не е подходящо.
Диагностика на активна туберкулоза
SIILTIBCY не може да се използва като самостоятелен инструмент за диагностициране на активна туберкулоза. Освен това при лица, за които има съмнение, че имат активна туберкулоза, трябва да се обмисли оценка на риска, рентгенография и други диагностични оценки.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Този лекарствен продукт съдържа 0,011 mg полисорбат 20 във всяка доза, които са еквивалентни на 0,11 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Подобно на други кожни тестове за Mycobacterium tuberculosis, реактивността към SIILTIBCY може да бъде намалена при лица, които получават кортикостероиди или имуносупресивни средства.
Намалена реактивност може да се наблюдава, когато SIILTIBCY се използва след ваксинация с живи ваксини (напр. ваксини срещу морбили, паротит и рубеола). Тази намалена реактивност може да доведе до фалшиво отрицателни реакции. Поради това SIILTIBCY трябва да се прилага преди или едновременно с ваксинацията или да се отложи за 4 седмици след ваксинацията.
Независимо от съпътстащата употреба на други лекарствени продукти, положителният резултат от теста показва инфекция с Mycobacterium tuberculosis.
Бременност
Липсват или има ограничени данни от употребата на SIILTIBCY при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на SIILTIBCY е незначителна. SIILTIBCY може да се използва по време на бременност.
Кърмене
Не се очакват ефекти при кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на SIILTIBCY е незначителна. Кожният тест може да се извърши по време на кърмене.
Фертилитет
Не са провеждани проучвания върху животни за ефектите на SIILTIBCY върху фертилитета. Като се има предвид незначителната системна експозиция на SIILTIBCY при човека, не се очакват ефекти върху фертилитета при мъже и жени.
Обобщение на профила на безопасност
Представеният по-долу профил на безопасност се основава на данните, получени от 7 клинични изпитвания (TESEC-01 до TESEC-07), при които SIILTIBCY е прилаган на 2 960 участници (на възраст от 32 дни до 76 години) (Таблица 1).
Най-често срещаните нежелани реакции са сърбеж на мястото на инжектиране (20%), болка на мястото на инжектиране (8%) и хематом на мястото на инжектиране (6%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Съобщените нежелани реакции са изброени според следните категории по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до
< 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са организирани по системо- органен клас (SOC) по MedDRA. В рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Таблица 1: Нежелани реакции, съобщавани при приложението на SIILTIBCY (общо при кърмачета, деца, юноши и възрастни)
| Системо-органен клас | Категория по честота | Нежелани реакции |
| Инфекции и инфестации | Нечести | Гастроентерит |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Нечести | Лимфаденопатия |
| Редки | Лимфаденит | |
| Еозинофилия | ||
| Нарушения на нервната система | Чести | Главоболие |
| Нечести | Замаяност | |
| Редки | Дискомфорт в главата | |
| Парестезия | ||
| Стомашно-чревни нарушения | Нечести | Диария |
| Гадене | ||
| Редки | Повръщане | |
| Хепатобилиарни нарушения | Редки | Хепатит |
| Системо-органен клас | Категория по честота | Нежелани реакции |
| Жълтеница | ||
| Повишени трансаминази | ||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечести | Обрив |
| Пруритус | ||
| Редки | Нощно изпотяване | |
| Уртикария | ||
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Нечести | Болка в крайниците |
| Редки | Миалгия | |
| Артрит | ||
| Общи нарушения иефекти на мястото на приложение | Много чести | Сърбеж на мястото на инжектиране |
| Чести | Хематом на мястото наинжектиране | |
| Везикули на мястото на инжектиране | ||
| Индурация на мястото на инжектиране# | ||
| Оток на мястото наинжектиране | ||
| Болка на мястото на инжектиране | ||
| Обрив на мястото на инжектиране | ||
| Еритем на мястото наинжектиране | ||
| Нечести | Язва на мястото на инжектиране | |
| Кръвоизлив на мястото на инжектиране | ||
| Пирексия | ||
| Неразположение | ||
| Умора | ||
| Промяна на цвета на мястото на инжектиране | ||
| Болка | ||
| Грипоподобно заболяване | ||
| Редки | Аксиларна болка | |
| Възпаление на мястото на инжектиране | ||
| Уртикария на мястото на инжектиране | ||
| Възел на мястото наинжектиране | ||
| Папула на мястото на инжектиране | ||
| Студени тръпки | ||
| Хипостезия на мястото на инжектиране |
#: Моля, вижте "Описание на избрани нежелани реакции" за повече подробности.
Описание на избрани нежелани реакции
Реакции на мястото на инжектиране
Леките реакции на мястото на инжектиране са чести и включват сърбеж, болка, хематом, обрив, везикули, индурация, еритем и подуване. Индурацията и еритемът са очаквани реакции при лица, инфектирани с Mycobacterium tuberculosis. Случаите с индурация над 50 mm и еритем над 80 mm са рядкост. Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са преходни и обикновено намаляват по тежест в рамките на 4 дни и изчезват в рамките на 28 дни.
Специални популации
Пациентите с HIV положителен статус по време на скрининговото посещение са включени в клиничните изпитвания със SIILTIBCY, ако са получавали антиретровирусна терапия, но са изключени, ако са диагностицирани със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Въз основа на наличните данни, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в популацията с HIV положителен статус изглеждат като цяло сходни с тези в общата популация от възрастни.
Педиатрична популация
Оценката на безопасността при деца и юноши се основава на данните, получени от 2 изпитвания фаза 3, TESEC-05 и TESEC-06, в които общо 723 педиатрични участника на възраст от 32 дни до 17 години са получили SIILTIBCY (вж. точка 5.1). Като цяло профилът на безопасност при кърмачета, деца и юноши е подобен на този, наблюдаван при възрастната популация.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаването за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - SIILTIBCY 0.5 µg/ml / 0.5 µg/ml
Фармакотерапевтична група: все още не е определена, ATC код: все още не е определен. Механизъм на действие
SIILTIBCY съдържа два специфични рекомбинантни антигена на Mycobacterium tuberculosis, rdESAT-6 и rCFP-10. В случай на инфекция с Mycobacterium tuberculosis SIILTIBCY предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, посредством цитокини, които се освобождават от Т-хелперите тип 1, образувани в тимуса, след стимулиране от специфичните антигени, включени в SIILTIBCY.
Тази реакция се проявява като индурация на мястото на инжектиране. Индурацията достига своя максимум 48 до 72 часа след приложението.
Клинична ефикасност
Диагностичната ефективност на SIILTIBCY за идентифициране на лица, инфектирани с Mycobacterium tuberculosis, е оценена в 3 основни клинични изпитвания TESEC-05, ТЕSЕC-06 и ТЕSЕC-07 (Таблица 2, Таблица 3) като сравнение с други одобрени диагностични имунологични тестове за туберкулоза, т.е. туберкулинов пречистен протеинов дериват на Statens Serum Institut (SSI) (PPD RT 23 SSI, по-нататък наричано PPD) и QuantiFERON®-TB Gold in tube (QFT).
Сравнението на чувствителността и специфичността на SIILTIBCY и другите диагностични тестове (QFT и PPD) е оценено в post hoc анализ на цялата анализирана група (full analysis set, FAS) с потвърдена туберкулоза и съответно в отрицателната контролна група (Таблица 2 и Таблица 3).
ТЕSЕC-05
В това изпитване фаза 3 се сравнява диагностичната ефективност на SIILTIBCY спрямо QFT в комбинация с извършване на двойносляпа, рандомизирана оценка на SIILTIBCY спрямо PPD, с приложение в противоположни части на тялото (split-body assessment). Основните цели на изпитването са да се оцени ефективността на SIILTIBCY в зависимост от възрастта, HIV статуса и броя на CD4+ и да се оцени клиничната безопасност на SIILTIBCY, като се наблегне на децата и HIV положителните лица. Първичната крайна точка е процентът на положителни резултати от тестовете със SIILTIBCY; вторичните крайни точки са сравнение на положителните резултати от тестовете със SIILTIBCY, PPD и QFT, както и чувствителността и специфичността.
Изпитването е проведено в Южна Африка, където туберкулозата е ендемична, разпространението на HIV инфекцията е високо, а ваксинацията с BCG при раждане е рутинна практика.
В изпитването са включени общо 1 190 участници, от които 1 090 са със съмнение за туберкулоза (от 0 до 65 години). Двеста деветдесет девет участника (25,1%) са HIV положителни, а 882 (74,1%) са ваксинирани с BCG. Средната (стандартно отклонение [SD]) възраст на всички участници е 22,5 (18,3) години с диапазон от 1 месец до 65 години.
Разпределението по пол е близко до 50% (жени 49,5% спрямо мъже 50,5%). Отрицателната контролна популация (n = 100) се състои от деца на възраст от 5 до 11 години, за които не е известно да са имали контакт с хора, заразени с Mycobacterium tuberculosis, и нямат признаци на туберкулоза.
Участниците са рандомизирани да получат едновременно две отделни инжекции - една с SIILTIBCY и една с PPD в една от двете предмишници (противоположни части на тялото); кръвни проби за анализ на QFT са взети преди приложението на кожните тестове и са сравнени процентите на положителни резултати от тестовете.
ТЕSEC-06
Това двойносляпо, рандомизирано, проучване фаза 3, с приложение в противоположни части на тялото, проведено в 13 центъра в Испания, сравнява диагностичната ефективност на SIILTIBCY с QFT в 4 рискови групи (отрицателна контрола, случайни контакти, близки контакти и положителна контрола). Основната цел е да се оцени дали ще се наблюдава тенденция за повишаване на положителните резултати от теста със SIILTIBCY с увеличаване на риска от инфекция с Mycobacterium tuberculosis (т.е. започвайки от отрицателната контрола, групата на случайните контакти и стигайки до групата с близки контакти). Вторичните резултати са сравнения на положителните резултати от тестовете със SIILTIBCY, QFT и PPD, чувствителността и специфичността.
Включени са деветстотин седемдесет девет лица, отговарящи на условията (на възраст от 0 до 76 години), от които 263 отрицателни контроли, 299 случайни контактни лица, 316 близки контактни лица и 101 пациенти с туберкулоза. Средната (SD) възраст на всички включени участници е 30,6 (14,5) години. Като цяло 53,5% от участниците са жени, а 46,5% - мъже. От всички включени участници 366 (37,4%) са ваксинирани с BCG. Всички участници в групите на случайните и близките контакти, както и в положителната контролна група, са получили едновременно инжекции SIILTIBCY и PPD. В отрицателната контролна група 213 участника са получили едновременно инжекции SIILTIBCY и PPD в различни ръце, а подгрупа от
50 участника са получи само SIILTIBCY, за да се проучи дали реакциите на SIILTIBCY са повлияни от едновременното приложение на PPD. Планирано е провеждане на QFT тестове при всички участници на възраст 5 години и повече преди приложението на кожните тестове, за да се избегнат възможнo усилване на отговора.
TESEC-07
Това е двойносляпо, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза 2/3 при възрастни с новодиагностицирана активна белодробна туберкулоза (БТБ), лекувани в продължение на
< 2 седмици, проведено в 7 центъра в Южна Африка. Първичните цели на изпитването са да се изследват и сравнят размерите на индурациите, получени след SIILTIBCY и PPD, когато се инжектират самостоятелно или едновременно в различните ръце, и да се оцени дали едновременното инжектиране на SIILTIBCY и PPD влияе върху чувствителността на тестовете. Вторичната цел на изпитването е да се сравни честотата на положителните резултати от теста (чувствителност) със SIILTIBCY с тази при PPD и QFT.
Четиристотин петдесет и шест възрастни, отговарящи на условията (на възраст от 18 до 67 години), са включени и рандомизирани в една от 3 групи на лечение, в които да бъде приложен SIILTIBCY (n = 1 534), PPD (n = 149) или SIILTIBCY и PPD (n = 153) в двете предмишници. Пробите за изследване на QFT са взети преди приложението на кожните тестове.
В популацията на FAS средната възраст (SD) е 37,2 (12,7) години в групата на SIILTIBCY, 36,3 (11,8) години в групата на PPD и 35,3 (11,5) години в групата на SIILTIBCY и PPD. Като цяло 64,3% от участниците са мъже, а 35,7% - жени.
Таблица 2: -Анализ за чувствителност - индивидуални клинични изпитвания TESEC-05/ -
06/ -07 (популации на FAS с потвърдена туберкулоза)
| SIILTIBCY | QFT | PPD | Разлика в чувствителността,% (95% CI) | |||||
| Клинично изпитване | n | Чувствите лност, % (95% CI) | n | Чувствите лност, % (95% CI) | n | Чувствите лност, % (95% CI) | SIILTIBCY- QFT | SIILTIBCY- PPD |
| TESEC-05 | 75 | 72,0 | 70 | 58,6 | 75 | 77,3 | 13,4 | -5,3 |
| (61,8; 82,2) | (47,0; 70,1) | (67,9; 86,8) | (-3,3; 30,2) | (-20,6; 9,9) | ||||
| TESEC-06 | 100 | 68,0 | 101 | 81,2 | 100 | 81,0 | -13,2 | -13,0 |
| (58,9; 77,1) | (73,6; 88,8) | (73,3; 88,7) | (-26,1; 0,3) | (-25,9; 0,1) | ||||
| TESEC-07 | 305 | 78,0 | 446 | 69,5 | 303 | 87,1 | 8,5 | -9,1 |
| (73,4; 82,7) | (65,2; 73,8) | (83,4; 90,9) | (1,9; 15,1) | (-15,4; 2,8) | ||||
Съкращения: BCG = Bacillus Calmette-Guérin; CI = доверителен интервал; FAS = цялата анализирана група; HIV = човешки имунодефицитен вирус; mm = милиметър; n = брой на участниците в популацията с резултат от теста; PPD = туберкулинов пречистен протеинов дериват RT 23 SSI; QFT = QuantiFeron®-TB Gold in tube Test. Анализът на чувствителността е извършен post hoc. Процентите са изчислени, като за знаменател е използвано n. За
диагностичния резултат от теста със SIILTIBCY е използвана гранична стойност ≥ 5 mm. За диагностичния резултат от теста с PPD е използвана гранична стойност ≥ 15 mm за HIV отрицателни и BCG ваксинирани участници и 5 mm в останалите случаи. Диагностичният резултат от теста QFT се основава на алгоритъма на производителя. Неопределените стойности при QFT са включени в анализа като "неположителни" или "неотрицателни" в зависимост от това дали е изчислена съответно чувствителността или специфичността на QFT. Участници със съмнение за туберкулоза не са взети предвид при изчисляването на чувствителността.
Таблица 3: --Анализ на специфичността - индивидуални клинични изпитвания ТЕSEC- 05/-06 (популации на FAS без туберкулоза)
| SIILTIBCY | QFT | PPD | Разлика в специфичността, % (95% CI) | |||||
| Клинич ноизпитва не | n | Специфич ност, % (95% CI) | n | Специфичн ост, % (95% CI) | n | Специфич ност, % (95% CI) | SIILTIBCY- QFT | SIILTIBCY- PPD |
| TESEC- 05 | 100 | 83,0(75,6; 90,4) | 98 | 71,4(62,5; 80,4) | 100 | 85,0(78,0; 92,0) | 11,6(-1,0; 24,2) | -2,0(-13,2; 9,2) |
| TESEC- 06 | 263 | 96,6(94,4; 98,8) | 263 | 96,2(93,9; 98,5) | 213 | 93,4(90,1; 96,8) | 0,4(-3,2; 3,9) | 3,2(-1,3; 7,6) |
Съкращения: BCG = Bacillus Calmette-Guérin; CI = доверителен интервал; FAS = пълен набор от анализи;
HIV = човешки имунодефицитен вирус; mm = милиметър; n = брой субекти в популацията с резултат от теста; PPD = туберкулинов пречистен протеинов дериват RT 23 SSI;
QFT = QuantiFeron®-TB Gold in tube Test. Анализът за специфичност е направен post hoc. Процентите са изчислени, като за знаменател е използвано n. За диагностичния резултат от теста със SIILTIBC е използвана гранична стойност ≥ 5 mm. За диагностичния резултат от теста с PPD е използвана гранична стойност ≥ 15 mm за HIV отрицателни и BCG ваксинирани участници и 5 mm в останалите случаи. Диагностичният резултат от теста QFT се основава на алгоритъма на производителя. Неопределените стойности при QFT са включени в анализа като "неположителни" или "неотрицателни" в зависимост от това дали е изчислена съответно чувствителността или специфичността на QFT. Субектите със съмнение за туберкулоза не са взети предвид при изчисляването на специфичността. -Специфичността не е оценена в клиничното изпитване TESEC-07, тъй като изпитването е проведено при пациенти, наскоро диагностицирани с активна туберкулоза.
Подкрепящ анализ
За оценка на диагностичната ефективност на SIILTIBCY е извършен post hoc анализ на сборни данни от трите основни клинични изпитвания (TESEC-05, TESEC-06 и TESEC-07).
Неопределените стойности при QFT са включени в анализа като "неположителни" или "неотрицателни" в зависимост от това дали е изчислена съответно чувствителността или специфичността на QFT. Участниците със съмнение за туберкулоза не са взети предвид при изчисляването на чувствителността или специфичността.
Чувствителност
Чувствителността е оценена при участници, с потвърдена чрез бактериална култура, активна туберкулоза в проучванията TESEC-05 и TESEC-07. Чувствителността на SIILTIBCY (n = 380) е 76,8% (95% CI: 72,6; 81,1) в сравнение с 68,0 % (95% CI: 64,0; 72,0) при QFT (n = 516) и 85,2%
(95% CI: 81,6; 88,8) при PPD (n = 378). Процентната разлика в чувствителността е 8,8%
(95% CI: 2,7; 14,9) в сравнение с QFT и 8,3% (95% CI: 14,2;-2,5) в сравнение с PPD.
Специални популации
Педиатрична популация
Общо 723 педиатрични участника (от 32 дни до 2 години: 115 участника; от 2 до 4 години:
156 участника; от 5 до 11 години: 312 участника; от 12 до 17 години: 140 участника) са включени в 2 изпитвания фаза 3, TESEC-05 и TESEC-06, с цел да се оцени диагностичната ефективност и безопасността на SIILTIBCY в педиатричната популация. На педиатричната група е приложена същата доза SIILTIBCY както на групата възрастни. Индурацията е измерена 2 до 3 дни след приложението на SIILTIBCY, а граничната стойност за положителен тест е ≥ 5 mm.
Чувствителността и специфичността на SIILTIBCY в различните възрастови групи са оценени в
post hoc сборен анализ от 3 основни клинични изпитвания (TESEC-05, TESEC-06 и TESEC-07).
При деца на възраст от 0 до 10 години чувствителността на SIILTIBCY (n = 5) е 80,0% (95% CI: 44,9; 100,0) в сравнение с 66,7% (95% CI: 13,3; 100,0) при QFT (n = 3) и 60,0% (95 % CI: 17,1;
100,0) при PPD (n = 5). При лица на възраст от 11 до 25 години чувствителността на SIILTIBCY
(n = 108) е 81,5% (95% CI: 74,2; 88,8) в сравнение със 76,3% (95% CI: 69,1; 83,5) при QFT
(n = 135) и 90% (95% CI: 84,1; 95,9) при PPD (n = 100).
При деца на възраст от 0 до 10 години специфичността на SIILTIBCY (n = 85) е 81,2% (95% CI: 72,9; 89,5) в сравнение със 72,3% (95% CI: 62,7; 81,9) при QFT (n = 83) и 84,7% (95% CI: 77,1;
92,4) при PPD (n = 85). При лица на възраст от 11 до 25 години специфичността на SIILTIBCY
(n = 241) е 98,3% (95% CI: 96,7; 100,0) в сравнение с 95,9% (95% CI: 93,3; 98,4)при QFT
(n = 241) и 97,4% (95% CI: 95,1; 99,6) при PPD (n = 191).
Фармацевтични данни - SIILTIBCY 0.5 µg/ml / 0.5 µg/ml
Динатриев хидрогенфосфат дихидрат (E339) Калиев дихидроген ортофосфат (E340) Калиев хлорид (E508)
Натриев хлорид Полисорбат 20 (E432) Фенол
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Неотворен флакон
3 години.
След първото отваряне
Химическата и физическата стабилност при употреба е демонстрирана за 28 дни при температура от 2 °C до 8 °C.
От микробиологична гледна точка, след отваряне продуктът може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2 °C до 8 °C. Различни от тези срокове и условия на съхранение в процеса на употреба са отговорност на потребителя.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
1 ml разтвор в прозрачен многодозов флакон от стъкло със запушалка (бромобутилова гума), алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се-капаче. Всеки флакон съдържа 10 дози по 0,1 ml.
Видове опаковки
-
1 многодозов флакон
-
Групова опаковка, съдържаща 10 (10 опаковки по 1) многодозови флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
След като завърши процедурата пациентите трябва да бъдат инструктирани да поддържат мястото на инжектиране чисто. Трябва да се избягва чесането на мястото на инжектиране, но в случай на сърбеж може да се приложи студен компрес.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават видими частици.