Lytenava 25 mg/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Lytenava 25 mg/ml
Lytenava е показан при възрастни за лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ).
Този лекарствен продукт трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист с опит с интравитреалните инжекции.
Дозировка
Препоръчителната доза е 1,25 mg, прилагана чрез интравитреална инжекция на всеки 4 седмици (месечно). Това съответства на инжекционен обем от 0,05 ml.
Лечението започва с една инжекция на месец, докато се постигне максимална острота на зрението и/или няма признаци на болестна активност, т.е. няма промяна в остротата на зрението или в други признаци и симптоми на заболяването при продължително лечение. По отношение на ефикасността кинетиката на бевацизумаб гама (вж. точка 5.1) показва, че първоначално може да са необходими три или повече последователни ежемесечни инжекции. След това медицинският специалист може да индивидуализира интервалите на лечение въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителна острота и/или анатомични параметри.
Последващите интервали на проследяване и лечение трябва да се определят от медицинския специалист въз основа на активността на заболяването, включително клиничен преглед, функционални тестове или техники за образно изследване (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцеинова ангиография).
Ако визуалните и анатомичните резултати показват, че пациентът няма полза от продължаване на лечението, лекарственият продукт трябва да бъде спрян. Лечението трябва да бъде спряно също, ако е клинично показано (вж. точка 4.4).
Специални популации
Старческа възраст
Не се изисква корекция на дозата при пациенти на възраст 65 или повече години.
Бъбречна недостатъчност
Бевацизумаб гама не е проучен при пациенти с бъбречна недостатъчност. Наличните данни не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Чернодробно увреждане
Бевацизумаб гама не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане. Наличните данни не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
Няма съответна употреба на Lytenava при педиатричната популация за лечение на неоваскуларна ВДМ.
Начин на приложение
Лекарственият продукт е предназначен само за интравитреално приложение. Всеки флакон трябва да се използва за лечение само на едно око.
Тъй като обемът, съдържащ се във флакона (0,3 ml), е по-голям от препоръчителната доза
(0,05 ml), част от съдържащият се във флакона обем трябва да се изхвърли преди прилагането. Инжекцията трябва да се прилага веднага след приготвяне на дозата.
Интравитреалната инжекционна процедура трябва да се извършва при асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилен чаршаф и стерилен спекулум за клепача (или еквивалент). Като предпазна мярка трябва да е налично стерилно оборудване за парацентеза. Преди извършване на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени медицинската анамнеза на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4). Преди инжекцията трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно локално микробицидно средство за дезинфекция на кожата около окото, клепача и очната повърхност.
Иглата за инжектиране се въвежда 3,5—4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталният меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка. След това инжекционният обем от 0,05 ml се прилага бавно; за последващи инжекции трябва да се използва различно място на склерата.
За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Пациенти с активни или предполагаеми очни или околоочни инфекции Активно вътреочно възпаление
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Интравитреални реакции, свързани с инжекцията
Интравитреалните инжекции се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление и отлепвания/разкъсвания на ретината (вж. точка 4.8). При приложение на лекарствения продукт винаги трябва да се използва подходяща асептична техника за инжектиране.
Веднага след интравитреална инжекция пациентите трябва да бъдат наблюдавани за повишаване на вътреочното налягане. Подходящото наблюдение може да се състои от проверка за перфузия на папилата на зрителния нерв или тонометрия. В случай на необходимост трябва да има на разположение стерилно оборудване за парацентеза.
Освен това пациентите трябва да бъдат наблюдавани след инжектирането, за да се даде възможност за ранно лечение, ако възникне инфекция.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават за всякакви симптоми като болка в окото, загуба на зрение, фотофобия, замъглено зрение, мътнини или зачервяване, предполагащи ендофталмит или което и да е от горепосочените събития, за да се даде възможност за своевременно и подходящо лечение.
Повишаване на вътреочното налягане
По време на лечение с инхибитори на съдовоендотелния растежен фактор (VEGF) са наблюдавани повишения на вътреочното налягане след инжектиране (до 60 минути), включително на бевацизумаб гама (вж. точка 4.8). Както вътреочното налягане, така и перфузията на папилата на оптичния нерв трябва да се наблюдават преди и след интравитреална инжекция с Lytenava и промените да се овладяват по подходящ начин.
Необходими са специални предпазни мерки при пациенти с лошо контролирана глаукома (не инжектирайте лекарствения продукт, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg).
Двустранно лечение
Безопасността и ефикасността на бевацизумаб гама, прилаган едновременно в двете очи, не са проучени. Ако едновременно се провежда лечение на двете очи, това може да доведе до повишен потенциал за нежелани реакции, както очни, така и системни, поради повишена експозиция.
Имуногенност
Тъй като това е терапевтичен протеин, съществува потенциал за имуногенност при бевацизумаб гама. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да информират лекаря си, ако развият симптоми като болка в очите или увеличен дискомфорт, влошаващо се зачервяване на очите, замъглено или намалено зрение, увеличен брой малки частици в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина.
Съпътстваща употреба на други анти-VEGF (съдовоендотелен растежен фактор) лекарствени продукти
Няма налични данни от съпътстваща употреба на бевацизумаб гама с други анти-VEGF лекарствени продукти в същото око. Бевацизумаб гама не трябва да се прилага едновременно с други анти-VEGF лекарствени продукти (за системно или очно приложение).
Спиране на лечението
Приложението на дозата трябва да бъде спряно и лечението не трябва да се подновява по- рано от следващото планирано лечение в случай на:
-
намаляване на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥ 30 букви в сравнение с последната оценка за острота на зрението;
-
разкъсване на ретината;
-
субретинален кръвоизлив, засягащ центъра на фовеята, или ако размерът на кръвоизлива е ≥ 50 % от общата площ на лезията;
-
вътреочно налягане ≥ 30 mmHg;
-
тромбоемболия, включително инфаркт на миокарда (ИМ), остър коронарен синдром (ОКС), инсулт, дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ);
-
извършена или планирана вътреочна операция през предходните или следващите 28 дни.
Разкъсване на пигментния ретинален епител
Рисковите фактори, свързани с развитието на разкъсване на пигментния ретинален епител след анти-VEGF терапия за неоваскуларна ВДМ, включват обширно и/или високо отлепване на пигментния ретинален епител. При започване на терапия с бевацизумаб гама е необходимо повишено внимание при пациенти с тези рискови фактори за разкъсвания на пигментния ретинален епител.
Регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки
Лечението трябва да се прекрати при пациенти с регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки в стадий 3 или 4.
Системни ефекти след интравитреално приложение
Съобщава се за неочни хеморагии и артериални тромбоемболични събития след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF (вж. точка 4.8). Има ограничени данни за безопасност при лечението на пациенти с неоваскуларна ВДМ с анамнеза за инсулт, преходни исхемични пристъпи или инфаркт на миокарда в рамките на последните 3 месеца. Необходимо е повишено внимание при лечението на такива пациенти.
Помощни вещества с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Въз основа на елиминирането на бевацизумаб не се очакват взаимодействия. Въпреки това бевацизумаб гама не трябва да се прилага едновременно с други анти-VEGF лекарствени продукти за системно или очно приложение (вж. точка 4.4).
Жени с детероден потенциал
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с бевацизумаб гама и в продължение на най-малко три месеца след последната доза, когато спират лечението с бевацизумаб гама.
Бременност
Липсват данни от употребата на бевацизумаб гама при бременни жени. Въз основа на проучвания при животни с други анти-VEGF продукти лечението с бевацизумаб гама може да представлява риск за развитието на човешкия ембрион/фетус. Следователно бевацизумаб гама не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надвишава потенциалния риск за фетуса.
Кърмене
Няма налични данни за наличието на бевацизумаб гама в кърмата, за въздействието на бевацизумаб гама върху кърмачето, нито за въздействието на бевацизумаб гама върху образуването/екскрецията на кърма. Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да не се приложи терапията с Lytenava, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Фертилитет
Не са провеждани проучвания за репродукцията или фертилитета с бевацизумаб гама. Доказано е, че инхибирането на VEGF засяга фоликуларното развитие, функцията на жълтото тяло и фертилитета (вж. точка 5.3). Ефектите върху яйчниците може да се дължат на пряк резултат от локалното инхибиране на VEGF при активната ангиогенеза, която е с голямо значение в яйчниците.
Lytenava повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради възможните временни смущения на зрението след интравитреална инжекция и свързания с нея преглед на очите. Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини до отшумяване на тези временни зрителни смущения.
Обобщение на профила на безопасност
Повечето нежелани реакции, съобщавани след прилагане на бевацизумаб гама, са свързани с процедурата за интравитреално инжектиране. Най-често съобщаваните нежелани реакции са конюнктивален кръвоизлив (5,0 %), мътнини в стъкловидното тяло (1,5 %), болка в окото (1,2 %) и повишено вътреочно налягане (1,2 %). По-рядко съобщавани, но по-сериозни нежелани реакции са повишения на вътреочното налягане (0,6 %), преходна слепота (0,3 %), ендофталмит (0,3 %), вътреочно възпаление (0,3 %).
Табличен списък на нежеланите реакции
Общо 341 пациенти от две рандомизирани клинични проучвания и едно отворено клинично проучване са лекувани с препоръчителната доза от 1,25 mg. Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания на бевацизумаб гама, са изброени в таблица 1 по-долу.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA. Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като първи са най-честите реакции. Категорията по честота за всяка нежелана реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
<1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Таблица 1 Честота на нежеланите реакции
| Системо-органен клас | Чести | Нечести |
| Инфекции и инфестации | Ендофталмит | |
| Нарушения на имунната система | Алергия към йод | |
| Нарушения на очите | Мътнини в стъкловидното тялоБолка в окотоКръвоизлив в конюнктивата | Разкъсване на пигментния ретинален епител Витреален кръвоизлив вътреочно възпаление Цикатрикс на роговицата КератопатияТочковиден кератит Преходна слепота Отлепване на стъкловидното тялоФотопсияОчен дискомфорт Абразия на роговицата Дразнене в окото Очен пруритусСухота в окотоОчна хиперемия |
| Изследвания | Повишено вътреочноналягане |
Описание на избрани нежелани реакции
Нежелани реакции, свързани с класа
Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и инфаркт на миокарда, след интравитреално приложение на инхибитори на VEGF. Ниска честота на случаи на артериални тромбоемболични събития е наблюдавана в клиничните проучвания на бевацизумаб гама при пациенти с неоваскуларна ВДМ (вж. точка 4.4).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Предозирането с по-голям от препоръчителния обем за инжектиране може да увеличи вътреочното налягане. Поради това в случай на предозиране вътреочното налягане трябва да бъде наблюдавано и ако се счете за необходимо от лекуващия медицински специалист, трябва да се започне подходящо лечение.
Фармакологични свойства - Lytenava 25 mg/ml
Фармакотерапевтична група: Офталмологични средства, антинеоваскуларизиращи средства, ATC код: S01LA08
Механизъм на действие
Бевацизумаб гама е рекомбинантно хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло (mAb) срещу човешкия съдовоендотелен растежен фактор (VEGF).
Бевацизумаб гама се свързва с VEGF и предотвратява взаимодействието на VEGF с неговите рецептори (Flt-1 и KDR) на повърхността на ендотелните клетки. Бевацизумаб гама е инхибитор на VEGF при хора, който се свързва с всички изоформи на VEGF-A, като по този начин предотвратява взаимодействието с рецепторите VEGFR-1 и VEGFR-2. Като инхибира VEGF-A, бевацизумаб гама потиска пролиферацията на ендотелните клетки, неоваскуларизацията и съдовата пропускливост. Инхибирането на ангиогенезата води до блокиране на растежа на абнормните кръвоносни съдове в задната част на окото.
Фармакодинамични ефекти
Неоваскуларна ВДМ
В проучването NORSE TWO анатомичните параметри, свързани с изтичането на кръв и течност, които характеризират хороидалната неоваскуларизация (ХНВ), са част от оценките на активността на заболяването. Средно намаляване на централната ретинална дебелина (ЦРД) с 119,7 микрона на 11-ия месец в сравнение с изходното ниво е наблюдавано при пациентите, получаващи ежемесечно интравитреални инжекции от 1,25 mg бевацизумаб гама.
Имуногенност
Не са наблюдавани доказателства за въздействието на антилекарствени антитела (АЛА) върху фармакокинетиката, ефикасността или безопасността, но данните все още са ограничени.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефикасността и безопасността на бевацизумаб гама е оценена в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, активно контролирани проучвания фаза III (NORSE ONE и NORSE TWO) при пациенти с неоваскуларна ВДМ. В NORSE ONE са включени както пациенти с предварително лекувани, така и пациенти с нелекувани очи, и общо 61 пациенти са рандомизирани 1:1 (31 пациенти в групата на бевацизумаб и 30 пациенти в групата на ранибизумаб). Възрастта на пациентите варира от 61 до 97 години със средна възраст от
79 години; 97 % от пациентите са на възраст над 65 години. В проучването NORSE TWO са включени пациенти с нелекувани очи, като общо 228 пациенти са рандомизирани 1:1 (113 пациенти в групата на бевацизумаб гама и 115 пациенти в групата на ранибизумаб). Възрастта на пациентите варира от 54 до 98 години при средна възраст 79 години; 95% от пациентите са на възраст над 65 години.
И в двете проучвания на пациентите, рандомизирани да получават бевацизумаб гама, е прилагана доза 1,25 mg чрез интравитреална инжекция в окото по проучването всеки месец в продължение на 12 месеца. На пациентите, рандомизирани на контролата ранибизумаб, е прилагана доза 0,5 mg чрез интравитреална инжекция в окото по проучването всеки месец в продължение на 3 месеца (т.е. на ден 0, 30 и 60), след което — на всеки 90 дни (т.е. на ден 150 и 240), което е схема на прилагане под препоръчителната. Общо 5 инжекции в рамото на ранибизумаб са сравнени с 11 инжекции в рамото на бевацизумаб гама за оценка на първичната крайна точка. Първичната крайна точка е оценена при визитата на месец 11, което е
приблизително 30 дни след последната доза бевацизумаб гама и 90 дни след последната доза ранибизумаб.
Първичната крайна точка и при двете проучвания е делът на участниците, прибавили
≥ 15 букви към най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) от изходното ниво до месец 11, което се измерва чрез буквения скор на проучването за ранно лечение на диабетна ретинопатия (ETDRS), като основната цел е да се демонстрира ефикасността на бевацизумаб гама при популация с неоваскуларна ВДМ. Вторичните крайни точки оценяват промяната спрямо изходното ниво на месец 11 в средната BCVA и дела на участниците, които са загубили по-малко от 15 букви BCVA.
Резултати
Делът на участниците в проучването NORSE ONE, които са постигнали увеличение с ≥ 15 букви BCVA от изходното ниво до месец 11, е 7,7 % спрямо 20,8 % съответно в групите на бевацизумаб гама и ранибизумаб (разлика в риска 13,14 % [95 % CI = − 35,50 %, 7,65 %]). Въз основа на първичната крайна точка проучването NORSE ONE не успява да докаже превъзходството на бевацизумаб гама над ранибизумаб.
Проучването NORSE TWO е постигнало своята първична крайна точка за ефикасност, а бевацизумаб гама демонстрира ефикасност. Делът на участниците, при които е постигнато увеличение с ≥15 букви BCVA от изходно ниво до месец 11, е 41,7% и 23,1% съответно в групите на бевацизумаб гама и ранибизумаб (разлика в риска 18,59% [95% CI = 4,42%, 30,86%]). Първичният анализ на ефикасност е статистически значим в полза на бевацизумаб гама.
Ефикасността на бевацизумаб гама е допълнително подкрепена при оценка на промяната от изходно ниво до месец 11 в средната BCVA. Разликата в леченията и съответните 95 % CI е 3,805 (-0,016, 7,626) букви BCVA.
Таблица 2 Първични и вторични крайни точки за ефикасност на NORSE TWO — анализ на респондентите
| Ранибизумаб(N = 115) | Бевацизумаб гама(N = 113) | |
| Първична крайна точка | ||
| Участници, прибавили ≥ 15 букви спрямо изходно ниво на месец 11, n/N (%) | 24/104 (23,1) | 45/108 (41,7) |
| Разлика в риска | 18,59 % | |
| (95 % CI) | 4,42%; 30,86% | |
| Вторични крайни точки | ||
| Средна промяна на BCVA от изходното ниво до месец 11, средна стойност (SD) | 5,8 (14,80) | 11,2 (12,19) |
| Разлика в средната стойност по LS | 3,805 | |
| (95 % CI) | -0,016, 7,626 | |
| Участници, прибавили ≥ 10 букви спрямо изходно ниво на месец 11, n/N (%) | 36/104 (34,6) | 61/108 (56,5) |
| Разлика в риска | 21,87 % | |
| Ранибизумаб(N = 115) | Бевацизумаб гама(N = 113) | |
| (95 % CI) | 7,26 %, 34,87 % | |
| Участници, прибавили ≥ 5 букви спрямо изходно ниво на месец 11, n/N (%) | 53/104 (51,0) | 74/108 (68,5) |
| Разлика в риска | 17,56 % | |
| (95 % CI) | 3,15 %, 30,52 % | |
| Участници, загубили <15 букви спрямо изходното ниво на месец 11, n/N (%) | 86/104 (82,7) | 101/108 (93,5) |
| Разлика в риска | 10,83 % | |
| (95 % CI) | 1,68 %, 20,44 % |
Фигура 1 NORSE TWO — Промяна на най-добре коригираната зрителна острота спрямо изходното ниво с течение на времето*
Ден от проучването Лечение ONS-5010 Ранибизумаб Средна (± SE) промяна на BCVA спрямо изходното ниво с течение на времето 1,25 mg 0,5 mg* ONS-5010 (бевацизумаб гама) се прилага ежемесечно в продължение на 12 месеца; ранибизумаб се прилага всеки месец в продължение на 3 месеца (т.е. на ден 0, 30 и 60), след което на всеки 90 дни (т.е. на ден 150 и 240). Общо 5 инжекции в рамото на ранибизумаб са сравнени с 11 инжекции в рамото на ONS-5010 за оценка на крайните точки за ефикасност.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бевацизумаб гама във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на неоваскуларна ВДМ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Бевацизумаб гама се прилага интравитреално, за да предизвика локални ефекти в окото.
След единична доза 2 mg/kg интравенозна инфузия на бевацизумаб гама при 45 здрави мъже доброволци пиковата концентрация се достига след 2 часа. Средногеометричните стойности на Cmax и общата експозиция (AUC0-t) са съответно 40 μg/ml и 12 148 h•μg/ml.
Като цяло серумните ФК параметри след интравитреално приложение на бевацизумаб гама са значително по-ниски от наблюдаваните след интравенозно приложение. От получените клинични данни не могат да бъдат характеризирани никакви фармакокинетични параметри.
Фармацевтични данни - Lytenava 25 mg/ml
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат
α, α-трехалоза дихидрат Полисорбат 20 (E432) Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Неотвореният флакон може да се съхранява извън хладилника под 25°C за период до 12 часа.
Lytenava 25 mg/ml инжекционен разтвор представлява 0,3 ml разтвор във флакон от 2 ml
(стъкло тип 1) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 7,5 mg бевацизумаб гама. Опаковка от 1 флакон.
Разтворът трябва да се провери визуално след изваждане от хладилника и преди приложение. Ако се виждат частици или помътняване, флаконът не трябва да се използва и трябва да се следват подходящи процедури за замяна.
Съдържанието на флакона е стерилно и само за еднократна употреба. Не използвайте, ако опаковката или флаконът са повредени или са с изтекъл срок на годност.
Флаконът съдържа повече от препоръчителната доза 1,25 mg. Инжектирането на целия обем на флакона може да доведе до предозиране. Излишъкът от лекарствения продукт и всички въздушни мехурчета трябва внимателно да бъдат отстранени от спринцовката преди инжектиране. Дозата за инжектиране трябва да отговаря на делението за доза 0,05 ml (1,25 mg бевацизумаб гама). Инжекцията трябва да се приложи веднага след приготвяне на дозата.
Използвайте асептична техника, за да извършите следните подготвителни стъпки:
-
Подготовка за интравитреална инжекция със следните препоръчителни медицински изделия за еднократна употреба, които се предлагат на пазара (не са предоставени):
-
стерилна филтърна игла 5 микрона, 18G × 1½ инча (филтър от микроакрилен съполимер; игла от поликарбонат/неръждаема стомана 304 или еквивалентна);
-
1 ml стерилна спринцовка без силикон, градуирана за отмерване на 0,05 ml
(полипропилен/полиетилен или еквивалентна);
-
стерилна инжекционна игла 30G × ½ инч (полипропилен/неръждаема стомана или еквивалентна);
-
тампон, напоен с алкохол.
-
-
Преди изтегляне на разтвора дезинфекцирайте външната част на гумената запушалка на флакона.
-
Прикрепете филтърната игла 5 микрона към спринцовката от 1 ml, като използвате асептична техника.
-
Въведете филтърната игла в центъра на запушалката на флакона и се погрижете върхът на иглата да остава в разтвора Lytenava, за да се сведе до минимум възможността за образуване на въздушни мехурчета.
-
Изтеглете съдържанието на флакона Lytenava така, че да е сигурно, че в спринцовката може да бъде подготвена пълна доза, като флаконът се държи в изправено положение — леко наклонен, за да се улесни изтеглянето на достатъчно разтвор.
-
Буталото трябва да се издърпа достатъчно при изтеглянето на Lytenava, за да се осигури достатъчен обем за приготвяне на 0,05 ml инжекция.
-
Филтърната игла трябва да се изхвърли след изтегляне на съдържанието на флакона и не трябва да се използва за интравитреалната инжекция.
-
Прикрепете стерилна инжекционна игла 30G × ½ инч здраво към спринцовката, като я навиете плътно на върха на спринцовката. Внимателно свалете капачката на иглата, като я издърпате директно. Никога не бършете иглата.
-
Хванете спринцовката с иглата насочена нагоре. Ако има въздушни мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната ѝ част.
-
Дръжте спринцовката на нивото на очите си и внимателно натиснете буталото, докато накрайникът му се изравни с делението 0,05 ml върху спринцовката.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.