Bysumlog 100 Units/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Bysumlog 100 Units/ml
За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Bysumlog е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Дозировка
Дозата трябва да се определя от лекар съобразно нуждите на пациента. Ако се развие заболяване или при емоционален дистрес, или при промяна на двигателния или обичайния хранителен режим на пациентите, е възможно да се наложи адаптиране на дозата (вж. точка 4.4).
Инсулин лиспро може да се прилага непосредствено преди хранене. Когато е необходимо, инсулин лиспро може да се приложи веднага след храненето.
Инсулин лиспро има бърз ефект и има по-кратко действие (2 до 5 часа), приложен подкожно в сравнение с бързодействащия (разтворим) обикновен човешки инсулин. Бързото настъпване на действието му позволява инжекцията инсулин лиспро (или в случай на прилагане чрез продължителна подкожна инфузия, Bysumlog болус) да се прилага непосредствено преди хранене. Времето на действие на всеки инсулин може да варира значително при отделните индивиди или по различно време при един и същ индивид. По-бързото начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин се запазва, независимо от мястото на инжектиране. Както при всички инсулинови продукти времето на действие на инсулин лиспро зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.
Инсулин лиспро може да се използва в комбинация с по-продължтелно действащ инсулин или орални сулфонилурейни продукти по преценка на лекар.
Специални популации
Бъбречно увреждане
Нуждите от инсулин могат да са намалени при бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Нуждите от инсулин могат да са намалени при пациенти с чернодробно увреждане, поради намаления капацитет за глюконеогенеза и намаленото разграждане на инсулин; въпреки това, при пациенти с хронично чернодробно увреждане, повишената инсулинова резистентност може да доведе до повишаване на инсулиновите нужди.
Педиатрична популация
Bysumlog може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1). Начин на приложение
Bysumlog се прилага чрез подкожна инжекция в горната част на ръцете, бедрата, седалището или корема. Местата за инжектиране трябва винаги да се редуват, така че дадено място да не се използва повече от веднъж месечно, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).
При подкожно приложение на Bysumlog трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд. След инжектиране мястото на инжектиране не трябва да се масажира. Пациентите трябва да се обучат да прилагат подходящата техника на инжектиране.
Bysumlog 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bysumlog 100 единици/ml в предварително напълнена писалка доставя 1 – 60 единици на стъпки от 1 единица в една инжекция. Броят на единиците инсулин е показан в дозаторното прозорче на писалката, независимо от количеството на активното вещество, и не трябва да се
прави превръщане на дозата при преминаване на пациент към използване на нов вид опаковка с различно количество на активното вещество или писалка с различна стъпка на дозиране.
Bysumlog се предлага само като 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, само за подкожно приложение. Поради това, ако за лечение е необходимо друго количество на активното вещество или начин на приложение, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи инсулин лиспро, които предлагат тези възможности. За подробни указания за работа с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хипогликемия.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Преминаване на пациента към друг тип или вид инсулин
Преминаването на пациента към друг тип или вид инсулин трябва да се извърши под строго лекарско наблюдение. Промени в активността, вида (производителя), типа (обикновен/бързодействащ разтворим, NPH/изофан и т.н.), източника (животински, човешки, аналогов инсулин) и/или начина на производство (рекомбинантен ДНК или животински инсулин) може да изисква промяна в дозировката. За бързодействащите инсулини всеки пациент, който получава и базален инсулин, трябва да оптимизира дозировката и на двата инсулина, за да се получи контрол на глюкозата през целия ден, особено контрол на глюкозата нощем/на гладно.
Хипогликемия и хипергликемия
Условия, при които ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по-слабо изразени са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия, неврологично усложнение вследствие на диабет или лечение с продукти като бета-блокери.
Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези при ползването на предишния инсулин. Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.
Прилагането на неподходящи дози или прекъсване на лечението, особено при инсулино-зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; състояния, които са с потенциално летален изход.
Техника на инжектиране
Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.
Нужди от инсулин и коригиране на дозата
Нуждите от инсулин могат да се повишат по време на заболяване или емоционални разстройства.
Коригиране на дозата може да е необходима при засилена физическа активност или промяна на обичайната диета. Физическо натоварване, непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия. Резултат от фармакодинамиката на бързо действащите инсулинови аналози е този, че ако настъпи хипогликемия, тя може да настъпи по-рано след инжектирането в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Комбинация на Bysumlog с пиоглитазон
Съобщавано е за случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитието на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се вземе под внимание, ако се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Bysumlog. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да бъде спрян, ако се появи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Избягване на лекарствени грешки
Пациентите трябва да бъдат обучени винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегнe случайнo объркване между Bysumlog и други инсулинови продукти.
Пациентите трябва визуално да проверят набраните единици върху дозовия брояч на писалката. Затова изискването към пациентите, които сами си правят инжекция, е те да могат да прочетат показанията на дозовия брояч върху писалката. Пациенти, които са слепи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друго лице, което има добро зрение и е обучено да използва устройството за доставка на инсулин.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Нуждите от инсулин могат да се повишат от продукти с хипергликемично действие като орални контрацептиви, кортикостероиди или заместващо лечение при заболявания на щитовидната жлеза, даназол, бета2 агонисти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).
Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие, като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо-група и някои антидепресанти (моноаминооксидазни инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета-блокери, октреотид или алкохол.
Когато се използват други лекарствени продукти освен Bysumlog, трябва да се търси лекарска консултация (вж. точка 4.4).
Бременност
Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните, така и върху здравето на плода/новороденото.
По време на бременността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин-зависим или гестационен диабет). Нуждите от инсулин обикновено намаляват по време на първия триместър на бремеността и се повишават по време на втория и третия триместър. Болните с диабет трябва да бъдат съветвани да информират лекаря си за бременност или планирана бременност. Важно за бременните пациентки с диабет е внимателно наблюдаване контрола на захарта, както и общото здравословно състояние.
Кърмене
При пациентки с диабет, които кърмят, може да се изисква корекция на дозата на инсулина, диетата или и на двете.
Фертилитет
В изпитвания при животни инсулин лиспро не предизвиква нарушения във фертилитета (вж. точка 5.3).
Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, където тези способности са от значителна важност (напр. шофиране или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране, което е особено важно при тези, които имат намален или липсващ усет относно предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства е препоръчително да се избягва шофиране.
Резюме на профила на безопасност
Хипогликемията е най-честият нежелан ефект на инсулиновото лечение, който пациент с диабет може да получи. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, а в изключителни случаи - до смърт. Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като тя е резултат както от дозата на инсулина, така и от други фактори, например, диетата и физическата натовареност на пациента.
Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица
Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу според предпочитаните MedDRA термини по системо-органен клас и в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до
< 1/1 000; много редки < 1 /10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
| Системо-органни класове по MedDRA | Много чести | Чести | Нечести | Редки | Много редки | Снеизвестна честота |
| Нарушения на имунната система | ||||||
| Локални алергични реакции | X | |||||
| Системна алергична реакция | X | |||||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | ||||||
| Липодистрофия | X | |||||
| Кожна амилоидоза | X | |||||
Описание на избрани нежелани реакции
Локални алергични реакции
Локалните алергични реакции са чести. Зачервяване, оток и сърбеж могат да се появяват на мястото на инжектиране на инсулин. Това състояние обикновено отзвучава от няколко дни до няколко седмици. В някои случаи това състояние може да се дължи на различни от инсулина фактори, като дразнене от средството за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране.
Системна алергична реакция
Системната алергия, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализираната алергия към инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижено кръвно налягане, ускорен пулс или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Липодистрофия и кожна амилоидоза могат да се появят на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин. Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).
Оток
По време на лечение с инсулин са съобщавани случаи на оток, особено ако предходен лош метаболитен контрол е бил подобрен с интензивно инсулинолечение.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Няма специфични симптоми при предозиране на инсулините, тъй като серумните глюкозни концентрации са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулина, наличието на глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи в резултат на излишък на инсулинова активност относително приема на храна и разхода на енергия.
Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.
Леките хипогликемични епизоди се контролират чрез пероралното приемане на глюкоза, друга захар или подсладени продукти.
Коригирането на умерено изразената хипогликемия може да се постигне чрез мускулно или подкожно прилагане на глюкагон, последвано от орално приемане на въглехидрати, когато пациентът се възстанови достатъчно. Пациентите, които не отговарят на глюкагон, трябва да получат интравенозно глюкозен разтвор.
Ако пациентът е в кома, глюкагон трябва да се приложи мускулно или подкожно. Ако няма глюкагон или пациентът не отговаря на глюкагон, трябва да се приложи интравенозно глюкозен разтвор. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.
Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
Фармакологични свойства - Bysumlog 100 Units/ml
Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при диабет, инсулини и аналози за инжектиране, бързодействащи, АТС код: A10AB04.
Bysumlog е биологично подобен лекарствен продукт. Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu/en.
Основното действие на инсулин лиспро е да регулира глюкозния метаболизъм. Механизъм на действие
Освен това инсулините имат редица анаболни и антикатаболни действия върху различни тъкани. В мускулната тъкан се увеличава синтезата на гликоген, мастни киселини, глицерол и белтък, и се ускорява усвояването на аминокиселини, като в същото време се потискат гликогенолизата, гликонеогенезата, кетогенезата, липолизата, белтъчният катаболизъм и отделянето на аминокиселини.
Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (в рамките на нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързодействащия (разтворим) обикновен (човешки) инсулин (30 до 45 минути преди хранене). Ефектът на инсулин лиспро настъпва бързо и има по-кратко действие (2 до 5 часа) в сравнение с бързодействащия (разтворим) обикновен човешки инсулин.
Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на постпрандиалната хипергликемия с инсулин лиспро в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Както и при другите инсулинови продукти, времето за действие на инсулин лиспро може да варира при различните индивиди или в различни периоди при един и същ индивид и зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност. Характерната крива на активност при подкожно приложение е показана по-долу.
Инсулин лиспро Обикновен човешки инсулинВреме (часове)
Горната графика отразява относителното количество глюкоза, необходимо да поддържа концентрациите на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на тези инсулини върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.
Проведени са клинични изпитвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), сравняващи инсулин лиспро с разтворимия човешки инсулин. Фармакодинамичният профил на инсулин лиспро при деца е подобен с този, наблюдаван при възрастни.
При пациенти с диабет тип 2 на максимални дози сулфонилурейни продукти изпитванията показват, че добавянето на инсулин лиспро значително намалява HbA1c, сравнен със сулфонилурейни продукти самостоятелно. Намаляване на HbA1c може да се очаква също и при другите инсулинови продукти, напр., разтворими или изофан инсулини.
Клинични изпитвания при пациенти с тип 1 и тип 2 диабет са показали ограничен брой епизоди на нощна хипоглкемия с инсулин лиспро, сравнен с разтворим човешки инсулин. При някои изпитвания, намаляването на нощната хипогликемия е свързано с увеличаване на епизодите на хипогликемия през деня.
Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или чернодробна функция. Глюкодинамичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия човешки инсулин, измерени по време на задържане на глюкозните нива, са били подържани при един широк обхват на бъбречната функция.
Инсулин лиспро е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна база, но ефектът му е по-бърз и има по-кратко действие.
Фармакокинетиката на инсулин лиспро отразява вещество, което се абсорбира бързо и достига пикови нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожна инжекция. Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика, е по-подходящо да се изследват кривите на използване на глюкозата (както се обсъжда в точка 5.1).
Инсулин лиспро подържа много по-бърза абсорбция, при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с диабет тип 2 при един широк обхват на бъбречната функция, фармакокинетичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия човешки инсулин са били поддържани и явно са независими от бъбречната функция. Инсулин лиспро поддържа много по-бърза абсорбция и елиминиране при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с чернодробно увреждане.
Фармацевтични данни - Bysumlog 100 Units/ml
Метакрезол Глицерол (Е 422)
Динатриев хидрогенфосфат, безводен (Е 339) Цинков оксид
Вода за инжекции
Хлороводородна киселина (Е 507) (за корекция на pH) Натриев хидроксид (Е 524) (за корекция на рН)
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или с друг лекарствен продукт.
Преди употреба
-
години.
След първоначално отваряне
-
седмици. Да не се съхранява над 30 °C. Да не се съхранява в хладилник. Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.
Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.
За условията на съхранение на лекарствения продукт след първото приложение, вижте точка 6.3.
Разтворът е напълнен в патрони от боросиликатно стъкло тип I, запечатани с бромобутилов уплътняващ диск, защитени с алуминиева обкатка, и бутало. Патроните от 3 ml са запечатани в писалка-инжектор за еднократна употреба.
Опаковки по 1, 5 или групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Указания за употреба и работа
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всяка предварително напълнена писалка трябва да се използва само от един пациент, дори и ако иглата на писалката е сменена.
Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Разтворът на Bysumlog трябва да бъде бистър и безцветен. Не трябва да използвате Bysumlog, ако той е мътен, непрозрачен или леко оцветен или се виждат твърди частици.
Подготовка на дозата
Преди употреба на предварително напълнената писалка трябва внимателно да прочетете указанията за употреба, включени в листовката. Предварително напълнената писалка се използва както е препоръчано в указанията за употреба.
Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина. Предварително напълнената писалка не трябва да се съхранява с прикрепена игла. Иглите не са включени.
Писалките не трябва да се използват, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
Инжектиране на дозата
За подробни указания за подготовка на писалката и инжектиране на дозата, вижте указанията за употреба, предоставени в края на листовката, следното е общо описание.
-
Измийте си ръцете.
-
Изберете място на инжектиране.
-
Почистете кожата както е указано.
-
Фиксирайте кожата, като я опънете или захванете голяма площ. Въведете иглата и инжектирайте както е указано.
-
Извадете иглата и леко притиснете за няколко секунди мястото на инжектиране. Не разтърквайте мястото.
-
Изхвърлете спринцовката и иглата на подходящо място. Ако използвате писалка, поставете външната капачка на иглата върху иглата, развийте иглата и я изхвърлете на подходящо място.
-
Местата на инжектиране трябва да се сменят често така, че едно и също място да не се използват повече от веднъж месечно.
Изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.