Oftaquix 5 mg/ ml eye drops, solution

Офтакуикс 5 mg/ml капки за очи е предназначен за локално лечение на бактериални външни очни инфекции при пациенти на възраст ≥1 година, причинени от микроорганизми, чувствителни към левофлоксацин (вж.

също точки 4.4 и 5.1).

Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за подходяща употреба на антибактериални лекарства.

Офтакуикс е показан при възрастни, деца на възраст > 1 година и до 12 години и юноши на възраст от 12 до 18 години.

При всички пациенти през първите два дни да се поставят по една до две капки в засегнатото око (очи) на всеки два часа, до 8 пъти дневно, когато са будни. След това, от 3-ия до 5-ия ден - по четири пъти дневно.

Ако едновременно се използват други очни лекарствени продукти за локално приложение, се изисква интервал от поне 15 минути между две накапвания.

За да се предотврати замърсяването на капкомера и разтвора, върхът на капкомера не трябва да влиза в допир с клепачите или околните повърхности.

Продължителността на лечение зависи от тежестта на заболяването, от клиничния и бактериологичен ход на инфекцията. Обичайният срок на лечение е 5 дни

Безопасността и ефикасността на продукта при лечение на язва на роговицата и офталмия неонаторум не са установени. Офтакуикс не се препоръчва при деца под 1 година поради липса на данни за ефикасност и безопасност.

Употреба при пациенти в старческа възраст

Не се изисква корекция на дозата.

Педиатрична популация

Дозировката е еднаква при възрастни и деца на възраст ≥ 1 година.

Безопаснастга и ефикасността на Офтакуикс при деца на възраст ≥ 1 година е установена.

Безопасността и ефикасността на Офтакуикс при деца на възраст < 1 година не е установена. Няма налични

данни.

За очно приложение.

Свръхчувствителност към активното вещество-левофлоксацин, към други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, напр. бензалкониев хлорид.

Офтакуикс 5 mg/ml капки за очи не трябва да се инжектират субконюнктивално. Разтворът не бива да се въвежда директно в предната очна камера.

Както и при други, противовъзпалителни средства, продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбички. Ако настъпи влошаване на инфекцията, или ако не се забелязва клинично подобрение в разумни срокове на лечение, преустановете използването и назначете алтернативна терапия. Когато клиничната преценка налага това, трябва да се направи микроскопско изследване, като например биомикроскопия с шлиц- лампа и където е уместно, оцветяване с флуоресцеин.

Системните флуорохинолони понякога предизвикват реакции на свръхчувствителност дори при еднократна доза. Ако се появи алергична реакция към левофлоксацин, лечението трябва да се преустанови.

Може да настъпи възпаление и скъсване на сухожилия при системна терапия с флуорохинолони, включително левофлоксацин, особено при по-възрастни пациенти и пациенти, лекувани едновременно с кортикостероиди. Поради това е необходимо повишено внимание и лечението с Офтакуикс трябва да се преустанови при първите признаци на възпаление на сухожилията (вж. точка 4.8).

Офтакуикс 5mg/mlсъдържа бензалкониев хлорид като консервант.

Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. Бензалкониевият хлорид променя цвета на меките контактни лещи.

Пациентите с външни бактериални очни инфекции не трябва да носят контактни лещи.

Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява дразнене на очите, симптоми на „сухо око“ и може да засегне слъзния филм и повърхността на роговицата. Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със „сухо око“ и при пациенти, при които роговицата може да е увредена. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на продължителна употреба.

Педиатрична понулация

Специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба са едни и същи при възрастни и деца на възраст ≥1 година.

Специални проучвания за лекарствените взаимодействия на Офтакуикс 5 mg/ml капки за очи, не са провеждани. Тъй като максималните плазмени концентрации на левофлоксацин след очно приложение са поне 1000 пъти по-ниски в сравнение с тези, отчетени след стандартно перорално приложение, малко вероятно е взаимодействията, установени при системно приложение, да имат клинично значение, когато се използва Офтакуикс 5 mg/ml капки за очи.

Педиатрична популация

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Няма достоверни данни за използването на левофлоксацин при бременни жени. Проучвания при животни не показват директна или индиректна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хората не е установен. Офтакуикс 5 mg/ml капки за очи трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Левофлоксацин се отделя в кърмата. Въпреки, че при терапевтични дози на Офтакуикс не се очакват нежелани ефекти върху кърмачето. Офтакуикс 5 mg/ml капки за очи трябва да се използва по време на кърмене само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за кърмачето.

Левофлоксацин не води до увреждане на фертилитета при плъхове, след експозиции, значително превишаващи максималната експозиция при хора след очно приложение (вж. точка 5.3).

Офтакуикс има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Ако има преходно повлияване на зрението, пациентът трябва да бъде посъветван да изчака до избистряне на зрението преди да шофира или работи с машини.

При приблизително 10% от пациентите могат да се очакват нежелани реакции. Реакциите се преценяват обикновено като леки или умерени, преходни са и се ограничават най-вече в окото.

Тъй като продуктът съдържа бензалкониев хлорид, появата на контактна екзема и/или дразнене могат да се дължат или на активната съставка или на този консервант.

Следните нежелани реакции, оценени като вероятно или възможно свързани с лечението, са докладвани по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с левофлоксацин съдържащ се в капкитеОфтакуикс 5 mg/ml капки за очи.

Нарушения на имунната система:

Редки (≥1/10,000 до <1/1,000): Околоочни алергични реакции, вкл. кожен обрив

Много редки (< 1/10,000), Анафилаксия

Нарушения на нервната система:

Нечести (≥1/1,000 до <1/100): Главоболие

Нарушения на очите: Чести (≥1/100 до <1/10): Парене в окото, намалена зрителна острота и мукозна секреция.

Нечести (≥1/1,000 до <1/100):

Слепване на клепачите, хемозис, конюнктивална папиларна реакция, оток на клепачите, очен дискомфорт, сърбеж в окото, болка в окото, инекция на конюнктивита, фоликули на конюнктивита, сухота в окото, еритем на клепача и фотофобия.

При клиничните проучвания не са наблюдавани преципитати по роговицата.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: Нечести (≥1/1,000 до <1/100): Ринит Много редки (< 1/10,000), Оток на ларинкса

Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани при системно приложение на активното вещество (левофлоксацин) и потенциално могат да се появят и при приложение на Офтакуикс: При пациенти, получаващи системни флуорохинолони, се съобщава за скъсвания на сухожилията на рамото, ръката, ахилесовото или други сухожилия, които изискват хирургично възстановяване или водят до продължителна инвалидност. Проучванията и постмаркетинговия опит със системни хинолони показват, че рискът от тези скъсвания може да бъде увеличен при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено при пациенти в старческа възраст и при сухожилия, изложени на високо натоварване, включително ахилесовото сухожилие (вж. точка 4.4).

Педиатрична популапия

Честотата, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца се очаква да бъде същата както и при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Общото количество левофлоксацин в една-бутилка с очни капки е много малко, за да предизвика токсични реакции при погрешно приемане през устата. Ако се сметне за необходимо, пациентът може да се наблюдава клинично и да се предприемат необходимите мерки. При локално свръхдозиране с Офтакуикс 5 mg/ml капки за очи, очите могат да се изплакнат с чиста (чешмяна) вода на стайна температура.

Педиатрична популапия

Действията, които трябва да се предприемат в случай на предозиране, са еднакви при възрастни и деца на възраст ≥ 1 година.