Foscan 1 mg/ml - Solution for injection

Foscan е показан за палиативно лечение при пациенти с напреднал стадий на

сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, който не се е повлиял от предшестващо лечение и не е подходящ за лъчетерапия, хирургично лечение или системна химиотерапия.

Фотодинамичната терапия с Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където многопрофилен екип определя лечението на пациента и под наблюдението на лекари с опит във фотодинамичната терапия.

Дозировка

Дозата е 0,15 mg/kg телесно тегло.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Foscan в педиатричната популация. Начин на приложение

Foscan се прилага чрез интравенозна канюла в голяма проксимална вена на крайник, за

предпочитане в кубиталната ямка, като еднократна бавна интравенозна инжекция, за не по-

малко от 6 минути. Проходимостта на канюлата трябва да бъде тествана преди инжектиране и да бъдат взети всякакви предпазни мерки срещу екстравазация. (вж. точка 4.4).

Тъмновиолетовият цвят на разтвора, заедно с тъмния цвят на флакона, прави визуалната проверка за частици невъзможна. Затова като предпазна мярка трябва да се използва ограничителен филтър, който е осигурен в опаковката. Foscan не трябва да се разрежда или промива с натриев хлорид или някакъв друг воден разтвор.

Необходимата доза Foscan се прилага чрез бавна интравенозна инжекция в продължение на не по-малко от 6 минути. 96 часа след прилагането на Foscan, мястото на лечение трябва да бъде

облъчено със светлина с дължина на вълната 652 nm от лазерен източник, одобрен за тази цел. Светлината трябва да бъде насочена към цялата повърхност на тумора, използвайки одобрена за тази цел фиброоптична микролеща. Където е възможно, осветената област трябва да бъде продължена от полето на тумора на разстояние от 0,5 cm.

Облъчването не трябва да се прави по-малко от 90 часа и повече от 110 часа след инжектирането на Foscan.

Необходимото количество падаща светлина е 20 J/cm², доставено при излъчване на

100 mW/cm² към туморната повърхност, за време на облъчване приблизително 200 секунди.

Всяко поле трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс лечение. Множество неприпокриващи се полета могат да бъдат облъчени. Трябва да се внимава всяка област от тъканта да не бъде подложена на повече от определената доза светлина. Тъканта извън

таргетната област трябва да бъде защитена изцяло, за да се избегне фотоактивация чрез разпръскване или отразяване на светлината.

Втори курс на лечение може да бъде назначен по преценка на лекуващия лекар при пациенти, при които е подходящо предизвикване на допълнителна туморна некроза или отстраняване. Препоръчваният интервал между леченията е минимум 4 седмици.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Порфирия или други заболявания, изострящи се от светлина.

• Свръхчувствителност към порфирини.

• Тумори, ерозиращи голям или близко разположен до облъчваното място кръвоносен съд.

• Планирана хирургическа процедура през следващите 30 дни.

• Съпътстващо офталмологично заболяване, предполагащо използването на светлинно- лъчев преглед през следващите 30 дни.

• Съществуваща терапия с фоточувствителен агент.

Всички пациенти, които приемат Foscan, ще станат временно фоточувствителни. Трябва да бъдат взети предпазни мерки, за да се избегне излагането на кожата и очите на директна слънчева светлина или ярко вътрешно осветление през първите 15 дни след инжектирането. Кожните реакции на фоточувствителност се причиняват от видимата светлина, следователно средства за защита от слънчевите ултравиолетови лъчи не осигуряват защита. Важно е

пациентите да бъдат върнати към нормална светлина постепенно (вж. указанията за защита от светлина за пациентите в края на тази точка).

В продължение на 6 месеца след лечението с Foscan продължителното излагане на пряка слънчева светлина на ръката, в която е бил инжектиран, трябва да се избягва. Като предпазна мярка, ако се планира дейност на открито за продължително време, ръката, в която е бил инжектиран, трябва да бъде предпазена с помощта на цветна риза с дълги ръкави.

Лекуващите лекари трябва да съзнават, че повечето от токсичностите, свързани с фотодинамичната терапия, са локални ефекти, наблюдавани като следствие на

фотоактивацията. Фотоактивацията предизвиква локално тъканно увреждане, което води до остро възпаление. Този отговор обикновено се свързва с оток и болка, последвани от некроза. Фотодинамичният ефект може също да доведе до увреждане на близко разположените тъкани, което може да причини фистула, перфорация или руптура на кръвоносен съд, а също инфекция и последващ сепсис. Ето защо е важно по време на фотоактивация чрез облъчване с лазер да се

внимава, за да се защити от фотоактивация нормалната тъкан, разположена около тумора, посредством подходящи техники за облъчване и защита. Проактивното контролиране на локалните ефекти и намаляването на фотоактивацията в нетуморните области е важно за овладяване на рисковете.

Трябва да бъдат взети специални мерки, за да се предотврати екстравазация на мястото на инжектиране. Ако се появи такава, пазете областта от светлина поне 3 месеца. Не е известно да има полза от инжектирането на друго вещество на мястото на екстравазация.

Нежелани реакции, вкл. холангит, холецистит, чернодробен абсцес и перфорация на хранопровода, се съобщават след неодобрена употреба за лечение на малигнени стриктури на жлъчните пътища и мезотелиом. Съществува риск от увреждане на заобикалящата тъкан след фотоактивация.

Непланирани или спешни хирургични процедури, при които Foscan е бил прилаган през последните 30 дни, трябва да бъдат предприети само, ако е абсолютно необходимо и ако

потенциалната полза надхвърля риска за пациента. Трябва да бъдат взети всякакви предпазни мерки, за да се избегне директното облъчване на пациента с хирургични лампи по време на тези процедури. Вместо това се препоръчва употреба на челни лампи.

Някои пулсови оксиметри могат да произведат светлина с дължина на вълната, близка до тази, използвана за фотоактивирането на Foscan. За да се избегне риска от локално изгаряне на

кожата, мястото на оксиметрите трябва да се променя най-малко на всеки 10-15 минути.

Болка, различна от болката на мястото на инжектиране, посочена в точка 4.8, може да изисква прилагане на НСПВС или опиоидни аналгетици за кратко време след лечението. Болка възниква в деня след облъчване и обикновено продължава от 2 до 4 седмици.

Облъчването на дихателните пътища може да доведе до локално възпаление и оток. Трябва да се предвидят получените в резултат на това усложнения (т.е. диспнея или дори обструкция на дихателните пътища, водеща, например, до интубация или трахеотомия). Трябва да се обмисли профилактично лечение с кортикостероиди.

Лекуващите лекари трябва да съветват пациентите си да спазват посочените в Листовката предпазни мерки.

• Шапка с широка периферия: за главата, врата, носа и ушите

• Шалче: за главата и врата

• Слънчеви очила със странична защита от проникване на светлина: за очите и кожата около очите

• Дълги ръкави: за горната част на тялото / ръцете

• Дълги панталони: за долната част на тялото / краката

• Ръкавици: за дланите, китките и пръстите

• Чорапи: за стъпалата и глезените

• Затворени обувки: за ходилата.

• Не носете много тънки дрехи, защото те няма да Ви предпазят от силната светлина. Обличайте се в тъмни, плътни дрехи.

• Ако погрешка се изложите на светлина, можете да усетите боцкане или парене по кожата си. Трябва веднага да се скриете.

Лекарственият продукт съдържа 48 обемни процента етанол (алкохол), т.е. до 4,2 g на доза,

еквивалентни на 84 ml бира, 35 ml вино на доза. Вреден за страдащи от алкохолизъм. Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти, с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да измени действието на други лекарства.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да намали способността за шофиране или работа с машини.

Има възможност за изостряне на фоточувствителността на кожата, ако темопорфин cе използва с други фотосенсибилизиращи активни вещества. Такава реакция е съобщена с локален

5-флуороурацил.

Не са наблюдавани други взаимодействия. In vitro изследване с тъкан от черен дроб на човек не показва потенциал за лекарствено взаимодействие чрез инхибиране на цитохром Р-450

ензимите от темопорфин.

Бременност

Липсват данни от употребата на темопорфин при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Foscan не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с темопорфин.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.

Кърмене

Не е известно дали темопорфин/метаболити се екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Кърменето трябва да се преустанови за най-малко един месец след инжектиране на Foscan.

Фертилитет

Въздействието на Foscan върху фертилитета при хора не е проучвано.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да намали способността за шофиране или работа с машини.

Въз основа на фармакодинамичния профил се предполага, че темопорфин е безопасен или е малко вероятно да има ефект. За да се избегнат проблемите с фоточувствителността, препоръчва се да не се шофира през първите 15 дни след инжектирането и да се работи с машини, само ако е практично това да става при омекотена светлина, според препоръките за

светлината дадени при предпазни мерки при употреба. (вж. точка 4.4). Шофирането и работата с машини могат да се подновят при нормална светлина или дневно осветление след

преминаване на фоточувствителността.

Обобщение на профила на безопасност

Всички пациенти, които приемат Foscan, ще станат временно фоточувствителни и трябва да бъдат инструктирани да спазват предупрежденията за избягване на слънчева светлина или ярко вътрешно осветление. Относно нежеланите реакции в таблицата, стомашно-чревни нарушения, нежелани кожни реакции и общи нарушения и ефекти на мястото на приложение са най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции.

Повечето от токсичностите, свързани с фотодинамичната терапия, са локални ефекти в областта на облъчвания участък и понякога в близко разположените тъкани. Локалните

нежелани реакции са характерни при остро възпаление на тъканите, отговор, предизвикан от фотоактивацията, и обикновено включват оток и болка, последвани от некроза (вж. точка 4.4).

Могат да възникнат обаче реакции на фоточувствителност, но спазването на указанията за защита от светлина (вж. по-горе точка 4.4) и избягването на ненужното вътрешно осветление по време на облъчването могат да намалят този риск.

Малкият брой лекувани пациенти не позволява да се установят нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат категоризирани като нечести и редки. Болката на мястото на инжектиране е преходна и може да бъде намалена чрез забавяне на скоростта на инжектиране. За лечението на други видове болка, изброени в тази точка, моля, вижте точка 4.4.

Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в таблична форма

Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

1 Като следствие от локална инфекция

2 Във фотоактивираната област

3 Като следствие от локален оток

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

В случай на предозиране лечението чрез лазер ще доведе до по-дълбока туморна некроза от

очакваната при прилагането на препоръчителната доза. Облъчването на тумора трябва да бъде проведено само, ако потенциалната полза от това оправдава потенциалния риск от ексцесивна некроза. Ако туморът не е облъчен, трябва да има период от най-малко 4 седмици между предозирането и повторното прилагане на Foscan.

Нежеланите реакции, свързани с предозирането, се очаква да бъдат ограничени до

фоточувствителни реакции. Излагането на заобикаляща светлина след предозирането води до увеличен риск от фоточувствителни реакции. Публикувани клинични изпитвания показват, че

продължителността и интензитета на фоточувствителността при препоръчваната доза от 0,15 mg/kg са намалели с 1/3 в сравнение с доза от 0,3 mg/kg. Изпитванията при животни

показват някои промени в хематологичните и биохимични показатели (намалени тромбоцити, еритроцити и хемоглобин, увеличени неутрофили, фибриноген, билирубин, триглицериди и

холестерол).

Изисква се стриктно спазване на намаления светлинен режим. Трябва да бъде извършен тест за кожна фоточувствителност, преди пациента да се върне към нормални светлинни условия.

Няма известни специфични системни симптоми, свързани с предозирането. Лечението трябва да бъде поддържащо.

Налична е ограничена информация относно ефектите от прекомерното излагане на лазерна светлина по време на лечението. Забелязано е увеличено нарушаване на тъканта.