• Нарушения със соматични симптоми.

• Лечение на хронична шизофрения с негативни симптоми.

Възрастни (съобразно лекарското предписание)

• 2-3 таблетки от 100 mg дневно.

Поддържащо лечение: 3 таблетки от 50 mg дневно.

Дозата може да се понижава постепенно.

Педиатрична популация

Няма налични данни.

Пациенти в старческа възраст

При лечението на пациенти в старческа възраст дозата ще бъде определена от лекаря, който трябва внимателно да прецени възможни понижения в посочените по-горе дози.

Перорално приложение

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Левосулпирид 50 mg или 100 mg трябва да се прилага с внимание при епилепсия, маниакални състояния, маниакална фаза на маниакално-депресивно разстройство.

• Левосулприд 50 mg или 100 mg е противопоказан при пациенти с феохромоцитом, тъй като може да предизвика хипертензивна криза, дължаща се по всяка вероятност на отделянето на катехоламини от тумора. Подобна хипертензивна криза може да бъде овладяна с фентоламин.

• Поради предполагаема връзка между хиперпролактинемичният ефект на повечето психотропни лекарства и млечната дисплазия, левосулпирид не трябва да се приема от пациенти, които страдат от злокачествена мастопатия.

• При рандомизирани клинични проучвания с плацебо, проведени при пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици се наблюдава около трикратно повишение на риска от мозъчно-съдови събития. Механизмът на този повишен риск не е известен. Повишеният риск при други антипсихотици и други групи пациенти не може да бъде изключен. Левосулпирид трябва да се прилага с внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.

• При употребата на невролептици (обичайно по време на лечение с антипсихотични лекарства) е докладвано разстройство с комплекс от симптоми, наречено Невролептичен малигнен синдром. Клиничните прояви на този синдром са хиперпирексия, мускулна ригидност, акинезия, вегетативни нарушения (неравномерен сърдечен ритъм или промени в кръвното налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии), промени в съзнанието, които могат да прогресират до ступор и кома. Лечението на невролептичен малигнен синдром се състои в незабавно преустановяване приема на антипсихотични лекарства и други неосновни лекарства и назначаване на интензивно симптоматично лечение (трябва да се вземат мерки за намаляване на хипертермията и коригиране на дехидратацията). В случаите, при които лечението с антипсихотици се счита за необходимо, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно. Трябва да бъде избягвано съвместното приложение на други невролептици.

• Левосулпирид не трябва да се прилага, когато стимулацията на стомашно-чревната перисталтика може да бъде вредна, например при наличие на стомашно-чревно кървене, механични обструкции или перфорации.

• Левосулпирид трябва да се прилага с внимание при пациенти със сърдечно-съдово заболяване или с фамилна анамнеза за удължен QT интервал.

• При употребата на антипсихотични лекарства са докладвани случаи на венозонен тромбемболизъм (ВТЕ). Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често са налице придобити рискови фактори за ВТЕ, тези фактори трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с левосулпирид, с цел вземане на подходящи предпазни мерки.

• Трябва да се избягва съвместният прием на алкохол.

ЛЕВИД съдържа лактоза монохидрат. Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лакгазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Комбинирането с други лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани ефекти от нежелано взаимодействие.

• Съвместното приложение на невролептици и лекарства, които удължават QT интервала, повишава риска от сърдечни аритмии.

• Левосулпирид не трябва да се приема съвместно с лекарствени продукти, които причиняват електролитни нарушения.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани за необходимостта да информират техния лекар в случай на настояща или планирана бременност по време на лечението с левосулпирид. Не са налични адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Поради това ЛЕВИС не трябва да се прилага при бременност, възможна бременност и през периода на кърмене, освен ако потенциалната полза не надвишава потенциалния риск за плода или новороденото.

При новородени, изложени на конвенционални или атипични антипсихотици, включително левосулпирид, през третия триместър от бременността, съществува риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Съобщавани са възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, повлиян прием на храна. Поради тази причина новородените трябва да бъдат проследявани отблизо.

Пациентите на лечение могат да изпитат сънливост, изтръпване, замаяност или дискинезия; поради тази причина пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини, или извършване на дейности, които изискват повишено внимание, поради това, че са опасни.

Табличен списък с нежелани лекарствени реакции

Съобразно MedDRA класификацията система, орган, клас категориите за честота са дефинирани както следва: Много чести (≥1/ 10), Чести (≥1/ 100, но <1/10), Нечести (≥1/ 1 000, но <1/ 100), Редки (≥1/ 10 000, но <1/ 1 000), Много редки (<1/ 10 000), С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни).

¹Наблюдавани при особени случаи, поради дългосрочно приложение и поради обратимия ефект на левосулпирид върху функционалността на хипоталамо-хипофизно-гонадната ос, който е сходен с този при много невролептици.

²Наблюдавани при други лекарства от същия терапевтичен клас.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване.

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35928903417

уебсайт: www.bda.bg

При високи дози и при пациенти, чувствителни към невролептични лекарства, това лекарство може да предизвика екстрапирамидални ефекти и нарушения на съня.

В тези случаи се препоръчва преустановяване на лечението или понижаване на дозата, в зависимост от преценката на лекаря.