Tresiba 200 U/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Tresiba 200 U/ml
Дозировка
Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин деглудек, се изразява в единици. Една (1) единица от инсулин деглудек отговаря на 1 международна единица човешки инсулин, на 1 единица инсулин гларжин (100 единици/ml) или на 1 единица инсулин детемир.
При пациенти със захарен диабет тип 2 този лекарствен продукт може да се прилага самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).
При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва да се комбинира с кратко/бързодействащ инсулин, за да се покрият нуждите от прандиален инсулин.
Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента. Препоръчва се гликемичният контрол да се оптимизира чрез коригиране на дозата въз основа на плазмената глюкоза на гладно.
Може да е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Tresiba се предлага в две концентрации. И при двете концентрации необходимата доза се набира в единици. Дозовите стъпки, обаче, са различни при двете концентрации на този лекарствен продукт.
-
При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1–80 единици на инжекция на стъпки от по 1 единица.
-
При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2–160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици. Дозата се предоставя в половината от обема на 100 единици/ml базални инсулинови продукти.
Дозовият брояч показва броя на единиците независимо от концентрацията и дозата не трябва да се преизчислява, когато даден пациент минава на нова концентрация.
Tresiba 100 единици/ml FlexPen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
-
При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1–60 единици на инжекция на стъпки от по 1 единица.
Гъвкавост по отношение на времето на прилагане
В случаите, когато приложението по едно и също време на деня е невъзможно, Tresiba позволява гъвкавост по отношение на времето на приложение на инсулина (вж. точка 5.1). Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите. Липсва клиничен опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
Пациентите, забравили доза се съветват да я приложат при установяване на пропуска и след това да възстановят обичайната си схема на прилагане веднъж дневно.
Начало
Пациенти със захарен диабет тип 2
Препоръчителната дневна начална доза е 10 единици, последвана от индивидуални корекции на дозата.
Пациенти със захарен диабет тип 1
Tresiba трябва да се използва веднъж дневно с прандиалния инсулин и изисква последващи индивидуални корекции на дозата.
Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти
Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през следващите седмици. Може да се наложи коригирането на дозите и времето за прилагане на успоредните бързодействащи или краткодействащи инсулинови продукти или друго съпътстващо антидиабетно лечение.
Пациенти със захарен диабет тип 2
За пациенти с диабет тип 2, които прилагат веднъж дневно базален, базално-болусен, предварително смесен или самостоятелно смесван инсулин, смяната на базалния инсулин с Tresiba може да стане единица към единица, въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата, когато
-
се преминава към Tresiba от базален инсулин, прилаган два пъти дневно
-
се преминава към Tresiba от инсулин гларжин (300 единици/ml)
Пациенти със захарен диабет тип 1
За пациенти с диабет тип 1 трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин или на базалния компонент от схема на продължителна подкожна инсулинова инфузия, последвано от индивидуални корекции на дозата, въз основа на гликемичния отговор.
Употреба на Tresiba в комбинация с GLP-1 рецепторни агонисти при пациенти със захарен диабет тип 2
При добавяне на Tresiba към GLP-1 рецепторни агонисти, препоръчителната начална дневна доза е 10 единици, последвана от индивидуално коригиране на дозата.
При добавяне на GLP-1 рецепторни агонисти към Tresiba, се препоръчва намаляване на дозата на Tresiba с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия. Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
Специални популации
Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Tresiba може да се използва в старческа възраст. Необходимо е да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж точка 5.2).
Бъбречно и чернодробно увреждане
Tresiba може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане. Необходимо е интензифицирано проследяване на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.2).
Педиатрична популация
Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под
1 годишна възраст. Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца, навършили 1 година (вж. точка 5.1). При смяна на базален инсулин с Tresiba, намаляването на дозата на базалния и болусния инсулин трябва да се преценява индивидуално, за да се намали
риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Начин на приложение
Само за подкожно приложение.
Tresiba не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе до тежка хипогликемия.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интрамускулно, тъй като това може да промени абсорбцията.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в инсулинови инфузионни помпи.
Tresiba не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
Tresiba се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или коремната стена. Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да използват нова игла. Повторната употреба на иглите за инсулинови писалки повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до субдозиране или предозиране. В случай на запушени игли пациентите трябва да следват указанията, описани в указанията за употреба към листовката (вж. точка 6.6).
Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Tresiba се предлага в предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
-
Предварително напълнената писалка от 100 единици/ml освобождава 1–80 единици на стъпки от по 1 единица.
-
Предварително напълнената писалка от 200 единици/ml освобождава 2–160 единици на стъпки от по 2 единици.
Tresiba 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон
Tresiba се предлага в патрон, предназначен за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Tresiba 100 единици/ml FlexPen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba се предлага в предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Tresiba FlexPen освобождава 1–60 единици на стъпки от по 1 единица.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хипогликемия
Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока спрямо нуждата от инсулин. (вж. Точки 4.5, 4.8 и 4.9).
При децата е необходимо внимателно да се осигури съответствие на дозите инсулин (особено при базално-болусните схеми) с приема на храна и физическата активност, за да се намали риска от хипогликемия.
Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. В резултат на
интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно посъветвани. Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на инсулиновата доза.
Както и при други базални инсулинови продукти, удълженият ефект на Tresiba може да забави възстановяването от хипогликемията.
Хипергликемия
В ситуации с тежка хипергликемия се препоръчва приложението на бързодействащ инсулин.
Неподходящата доза и/или преустановяване на лечението при пациенти, нуждаещи се от инсулин могат да доведат до хипергликемия и потенциално до диабетна кетоацидоза. Освен това, съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този начин да повиши инсулиновите нужди.
Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни. Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон. При захарен диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти
Преминаването на пациенти към друг тип, марка или производител на инсулин трябва да става под лекарски контрол и може да доведе до необходимост от промяна на дозата.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.
Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти
Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Нарушение на очите
Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Избягване на лекарствени грешки
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba, както и с други инсулинови продукти.
Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху дозовия брояч на писалката. Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат дозовия брояч на писалката. Пациенти, които са слепи или имат увредено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.
За да се избегнат грешки при дозирането и потенциално предозиране, пациентите и медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка за изтегляне на лекарствения продукт от патрона в предварително напълнената писалка.
В случай на запушена игла пациентите трябва да следват указанията, описани в указанията за употреба към листовката (вж. Точка 6.6).
Инсулинови антитела
Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата инсулин, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
Натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата. Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди
Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди
Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия. Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди. Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на инсулина.
Бременност
Употребата на Tresiba при бременни жени с диабет е проучена в интервенционално изпитване (вж. Точка 5.1). Умерено количество данни от клинични изпитвания и постмаркетингови данни при бременни жени (повече от 400 бременности) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност. Проучванията по отношение на репродукцията при животни не показват никаква разлика между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
При клинична необходимост може да се обмисли лечение с Tresiba по време на бременност.
По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва интензифициран контрол на кръвната глюкоза и наблюдаване на бременните жени с диабет. Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди обикновено се връщат бързо до стойностите преди бременността. Препоръчва се внимателно наблюдение на контрола на глюкозата и адаптиране на дозата инсулин според индивидуалните нужди.
Кърмене
Няма клиничен опит с употребата на Tresiba по време на кърмене. При плъхове инсулин деглудек се екскретира в млякото; концентрацията в млякото е по-ниска отколкото в плазмата.
Не е известно дали инсулин деглудек се екскретира в кърмата. Не се очакват метаболитни ефекти при кърменото новородено/бебе.
Фертилитет
Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не показват никакви неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Този лекарствен продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това в резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. Шофиране или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези от тях, които имат намален или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вижте точка
„Описание на избрани нежелани реакции” по-долу).
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
| Системно-органен клас | Честота | Нежелана реакция |
| Нарушения на имунната система | Редки | Свръхчуствителност Уртикария |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Много чести | Хипогликемия |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечести | Липодистрофия |
| С неизвестна честота | Кожна амилоидоза† | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Чести | Реакции на мястото на инжектиране |
| Нечести | Периферен оток |
† НЛР от постмаркетингови източници.
Описание на избрани нежелани реакции
Нарушения на имунната система
При инсулиновите препарати може да се появят алергични реакции. Aлергични реакции от
„бърз тип“ към самия инсулин или помощните вещества може да са потенциално животозастрашаващи.
Свръхчувствителност към Tresiba (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
Хипогликемия
Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока спрямо инсулиновите нужди. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, прекомерен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин.
Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. Точка 4.4).
Реакции на мястото на инжектиране
При пациенти, лекувани с Tresiba се срещат реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Педиатрична популация
Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. Точка 5.2). Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години. Честотата, типа и сериозността на нежеланите реакции при педиатричната популация не се различават от опита при общата диабетна популация (вж. Точка 5.1).
Други специални популации
Според резултати от клинични изпитвания честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия спрямо по-големия опит в общата популация.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
При инсулина не може точно да се дефинира предозиране. Въпреки това може да се развие хипогликемия в последователни стадии, ако на пациента се приложи много повече инсулин от необходимото:
-
Леките хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани с перорален прием на глюкоза или други продукти, съдържащи захар. Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
-
Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист. Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо, ако до 10-15 минути пациентът не реагира на глюкагон. След като пациентът се върне в съзнание, се препоръчва да му се дадат въглехидрати през устата, за да се предотврати повторна хипогликемия.
Фармакологични свойства - Tresiba 200 U/ml
Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инсулини и аналози за инжектиране, дългодействащи. АТС код: A10AE06.
Механизъм на действие
Инсулин деглудек се свързва специфично с рецептора за човешки инсулин и води до същите фармакологични ефекти, както човешкия инсулин.
Понижаващото кръвната захар действие на инсулина се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
Фармакодинамични ефекти
Скорост на глюкозна инфузия (mg/(kg*мин))
Tresiba е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект на Tresiba (вж. Фигура 1). За период от 24 часа с еднократно дневно приложение, понижаващият глюкозата ефект на Tresiba, за разлика от инсулин гларжин, е равномерно разпределен между първите и вторите 12 часа (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS =0,5).
Време след инжекцията (часове)
Лечение Инсулин деглудек 0,6 единици/kg
Фигура 1 Профил на скоростта на глюкозна инфузия, постоянен, стационарно състояние – Среден профил 0-24 часа – Инсулин деглудек 100 единици/ml 0,6 единици/kg – Изпитване 1987Продължителността на действие на Tresiba е повече от 42 часа в рамките на обхвата на терапевтичната доза.
Стационарно състояние ще се постигне след 2-3 дни на приложение на дози.
Вариабилността ден за ден, изразена като коефициент на вариация, на глюкозопонижаващия ефект по време на един дозов интервал от 0-24 часа в стационарно състояние (AUCGIR,τ,SS) е 20% за инсулин деглудек, което е значително по-ниско от тази за инсулин гларжин
(100 единици/ml).
Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba се увеличава линейно с увеличаване на дозите.
Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba 100 единици/ml и 200 единици/ml е сравним след приложение на еднакви дози от двата продукта.
Няма клинично значима разлика във фармакодинамичния ефект на този лекарствен продукт между пациенти в старческа и по-млада възраст.
Клинична ефикасност и безопасност
Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2).
В откритите изпитвания ефектът на Tresiba е тестван при пациенти със захарен диабет тип 1 (Таблица 2), нелекувани с инсулин пациенти (начало на лечение с инсулин при захарен диабет тип 2, Таблица 3) и при пациенти, използвали инсулин (интензифициране на инсулиновата терапия при захарен диабет тип 2, Таблица 4) както с фиксирано, така и с гъвкаво време на дозиране (Таблица 5), и при всички изпитвания е потвърдено, че намаляването на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение (инсулин детемир и инсулин гларжин (100 единици/ml)). Докато подобренията в нивата на HbA1с са в не по-малка степен в сравнение с други инсулинови продукти, спрямо ситаглипин Tresiba е статистически значително по-добър при намаляването на HbA1с (Таблица 4).
В проспективно планиран мета анализ между седем открити потвърдителни изпитвания до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2, Tresiba е по-добър по отношение на по-малкия брой на потвърдени хипогликемични епизоди, изискващи спешно лечение (предизвикано от полза за захарен диабет тип 2, вижте Таблица 1) и епизоди на потвърдена нощна хипогликемия, в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (приложен в съответствие с КХП). Намалението на хипогликемията с Tresiba се постига при по-ниско средно ниво на плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин гларжин.
Таблица 1 Резултати от мета-анализа на хипогликемията| Потвърдена хипогликемияa | |||
| Изчислено съотношение на риска при лечението(инсулин деглудек/инсулин гларжин) | Общо | Нощна | |
| Захарен диабет тип 1 + тип 2 (обобщено) | 0,91* | 0,74* | |
| Поддържащ период б | 0,84* | 0,68* | |
| Гериатрични пациенти ≥65 години | 0,82 | 0,65* | |
| Захарен диабет тип 1 | 1,10 | 0,83 | |
| Поддържащ период b | 1,02 | 0,75* | |
| Захарен диабет тип 2 | 0,83* | 0,68* | |
| Поддържащ период b | 0,75* | 0,62* | |
| Само базална терапия при пациенти, които преди това не са били лекувани с инсулин | 0,83* | 0,64* | |
*Статистически значима а Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза
<3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна. Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта. б Епизоди от седмица 16.
След продължително лечение с Tresiba няма клинично значимо развитие на инсулинови антитела.
Таблица 2 Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 1| 52 седмици лечение | 26 седмици лечение | |||
| Tresiba1 | Инсулин гларжин(100 единици/ml)1 | Tresiba1 | Инсулин детемир1 | |
| Брой | 472 | 157 | 302 | 153 |
| HbA1c(%) | ||||
| Край на изпитването | 7,3 | 7,3 | 7,3 | 7,3 |
| Средна промяна | -0,40 | -0,39 | -0,73 | -0,65 |
| Разлика: -0,01 [-0,14;0,11] | Разлика: -0,09 [-0,23;0,05] | |||
| ПГГ (mmol/l) | ||||
| Край на изпитването | 7,8 | 8,3 | 7,3 | 8,9 |
| Средна промяна | -1,27 | -1,39 | -2,60 | -0,62 |
| Разлика: -0,33 [-1,03;0,36] | Разлика: -1,66 [-2,37;-0,95] | |||
| Честота на хипогликемия (за пациентогодина) | ||||
| Тежка | 0,21 | 0,16 | 0,31 | 0,39 |
| Потвърдена2 | 42,54 | 40,18 | 45,83 | 45,69 |
| Съотношение: 1,07 [0,89;1,28] | Съотношение: 0,98 [0,80;1,20] | |||
| Потвърдена нощна2 | 4,41 | 5,86 | 4,14 | 5,93 |
| Съотношение: 0,75 [0,59;0,96] | Съотношение: 0,66 [0,49;0,88] | |||
1 При схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин.
2 Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза <3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна. Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Таблица 3 Резултати от открити клинични изпитвания при нелекувани с инсулин пациенти със захарен диабет тип 2 (начало на лечение с инсулин)| 52 седмици лечение | 26 седмици лечение | |||
| Tresiba1 | Инсулин гларжин(100 единици/ml)1 | Tresiba1 | Инсулин гларжин(100 единици/ml)1 | |
| Брой | 773 | 257 | 228 | 229 |
| HbA1c(%) | ||||
| Край на изпитването | 7,1 | 7,0 | 7,0 | 6,9 |
| Средна промяна | -1,06 | -1,19 | -1,30 | -1,32 |
| Разлика: 0,09 [-0,04; 0,22] | Разлика: 0,04 [-0,11; 0,19] | |||
| ПГГ (mmol/l) | ||||
| Край на изпитването | 5,9 | 6,4 | 5,9 | 6,3 |
| Средна промяна | -3,76 | -3,30 | -3,70 | -3,38 |
| Разлика: -0,43 [-0,74; -0,13] | Разлика: -0,42 [-0,78;-0,06] | |||
| Честота на хипогликемия (за пациентогодина) | ||||
| Тежка | 0 | 0,02 | 0 | 0 |
| Потвърдена2 | 1,52 | 1,85 | 1,22 | 1,42 |
| Съотношение: 0,82 [0,64;1,04] | Съотношение: 0,86 [0,58;1,28] | |||
| Потвърдена нощна2 | 0,25 | 0,39 | 0,18 | 0,28 |
| Съотношение: 0,64 [0,42;0,98] | Съотношение: 0,64 [0,30;1,37] | |||
-
Схема веднъж дневно + Метформин ± DPP-4 инхибитор
-
Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза <3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна. Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
| 52 седмици лечение | 26 седмици лечение | |||
| Tresiba1 | Инсулин гларжин(100 единици/ml)1 | Tresiba2 | Ситаглиптин2 | |
| Брой | 744 | 248 | 225 | 222 |
| HbA1c(%) | ||||
| Край на изпитването | 7,1 | 7,1 | 7,2 | 7,7 |
| Средна промяна | -1,17 | -1,29 | -1,56 | -1,22 |
| Разлика: 0,08 [-0,05; 0,21] | Разлика: -0,43 [-0,61; -0,24] | |||
| ПГГ (mmol/L) | ||||
| Край на изпитването | 6,8 | 7,1 | 6,2 | 8,5 |
| Средна промяна | -2,44 | -2,14 | -3,22 | -1,39 |
| Разлика: -0,29 [-0,65; 0,06] | Разлика: -2,17 [-2,59; -1,74] | |||
| Честота на хипогликемия (за пациентогодина) | ||||
| Тежка хипогликемия | 0,06 | 0,05 | 0,01 | 0 |
| Потвърдена3 | 11,09 | 13,63 | 3,07 | 1,26 |
| Съотношение: 0,82 [0,69;0,99] | Съотношение: 3,81 [2,40;6,05] | |||
| Потвърдена нощна3 | 1,39 | 1,84 | 0,52 | 0,30 |
| Съотношение: 0,75 [0,58;0,99] | Съотношение: 1,93 [0,90;4,10] | |||
-
Схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин ± метформин ±
пиоглитазон
-
Схема веднъж дневно ± метформин СУП/ глиниди ± пиоглитазон
-
Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза <3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна. Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
| 26 седмици лечение | |||
| Tresiba1 | Tresiba Flex2 | Инсулин гларжин(100 единици/ml)3 | |
| N | 228 | 229 | 230 |
| HbA1c(%) | |||
| Край на изпитването | 7,3 | 7,2 | 7,1 |
| Средна промяна | -1,07 | -1,28 | -1,26 |
| Разлика: -0,13 [-0,29; 0,03]5 | Разлика: 0,04 [-0,12; 0,20] | ||
| ПГГ (mmol/l) | |||
| Край на изпитването | 5,8 | 5,8 | 6,2 |
| Средна промяна от изходното ниво | -2,91 | -3,15 | -2,78 |
| Разлика: -0,05 [-0,45; 0,35]5 | Разлика: -0,42 [-0,82; -0,02] | ||
| Честота на хипогликемия (за пациентогодина) | |||
| Тежка | 0,02 | 0,02 | 0,02 |
| Потвърдена4 | 3,63 | 3,64 | 3,48 |
| Съотношение: 1,10 [0,79;1,52]6 | Съотношение: 1,03[0,75;1,40] | ||
| Потвърдена нощна4 | 0,56 | 0,63 | 0,75 |
| Съотношение: 1,18 [0,66;2,12]6 | Съотношение: 0,77[0,44;1,35] | ||
-
Схема веднъж дневно (с основното вечерно хранене) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества: СУП, метформин или DPP-4 инхибитор
-
Гъвкав схема веднъж дневно (интервали от приблизително 8–40 часа между дозите) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества СУП, метформин или DPP-4 инхибитор.
-
Схема веднъж дневно + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества: СУП, метформин или DPP-4 инхибитор
-
Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза <3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна. Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
-
Разликата е за Tresiba Flex – Tresiba
-
Съотношението е за Tresiba Flex/Tresiba
В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене). В рамото на инсулин деглудек + лираглутид, инсулиновата доза е намалена с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия. Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (-0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за компаратора, изчислени средни стойности) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg, изчислени средни стойности). Честотата на хипогликемични епизоди (експозиция на пациентогодина) е статистически значимо по-ниска при добавяне на лираглутид в сравнение с добавяне на еднократна доза инсулин аспарт (1,0 спрямо 8,15; съотношение: 0,13; 95% CI: 0,08 до 0,21).
Освен това са проведени две 64-седмични, контролирани, двойнослепи, рандомизирани, кръстосани изпитвания до постигане на целите при пациенти с поне един рисков фактор за хипогликемия и със захарен диабет тип 1 (501 пациенти) или захарен диабет тип 2
(721 пациенти). Пациентите са рандомизирани на Tresiba или инсулин гларжин (100 единици/ml) с последващо кръстосване. Изпитванията оценяват честотата на
хипогликемия при лечение с Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (вж. Таблица 6).
Таблица 6 Резултати от двойнослепи, кръстосани клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2| Захарен диабет тип 1 | Захарен диабет тип 2 | |||
| Tresiba1 | Инсулин гларжин(100 единици/ml)1 | Tresiba2 | Инсулин гларжин(100 единици/ml)2 | |
| Брой | 501 | 721 | ||
| HbA1c (%) | ||||
| Изходно ниво | 7,6 | 7,6 | ||
| Край на лечението | 6,9 | 6,9 | 7,1 | 7,0 |
| ПГГ (mmol/l) | ||||
| Изходно ниво | 9,4 | 7,6 | ||
| Край на лечението | 7,5 | 8,4 | 6,0 | 6,1 |
| Честота на тежка хипогликемия 3 | ||||
| Поддържащ период4 | 0,69 | 0,92 | 0,05 | 0,09 |
| Съотношение: 0,65 [0,48; 0,89] | Съотношение: 0,54 [0,21; 1,42] | |||
| Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична хипогликемия3,5 | ||||
| Поддържащ период4 | 22,01 | 24,63 | 1,86 | 2,65 |
| Съотношение: 0,89 [0,85; ,94] | Съотношение: 0,70 [0,61; 0,80] | |||
| Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична нощна хипогликемия3.5 | ||||
| Поддържащ период4 | 2,77 | 4,29 | 0,55 | 0,94 |
| Съотношение: 0,64 [0,56; 0,73] | Съотношение: 0,58 [0,46; 0,74] | |||
-
При схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин
-
При схема веднъж дневно + перорални антидиабетни лекарства (всякаква комбинация от метформин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4, алфа-глюкозидазен инхибитор, тиазолидиндиони и инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2)
-
За пациентогодина експозиция
-
Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
-
Потвърдена чрез кръвна глюкоза ( КГ) симптоматична хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза по-ниска от 3,1 mmol/l, със симптоми характерни за хипоглекемия. Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Сърдечносъдова оценка
DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо, оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на Tresiba спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
Първичният анализ е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт. Изпитването е заложено като неинфериорно изпитване, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ 1,3, сравняващо Tresiba с инсулин гларжин. Сърдечносъдовата безопасност на Tresiba в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 2).
Резултатите от подгруповите анализи (напр. Пол, продължителност на диабета, група със СС риск и предходен инсулинов режим) са в съответствие с първичния анализ.
| СС смърт | 0,96 (0,76-1,21) | 136 (3,56) | 142 (3,72) | ||||
| Нефатален инсулт | 0,90 (0,65-1,23) | 71 (1,86) | 79 (2,07) | ||||
| Нефатален МИ | 0,85 (0,68-1,06) | 144 (3,77) | 169 (4,43) | ||||
| Смърт по всяка причина | 0,91 (0,75-1,11) | 202 (5,29) | 221 (5,79) | ||||
| 0,7 | 0,9 1 | 1,1 | 1,3 |
Относителен риск Инсулин деглудек Инсулин гларжин (95% CI) N (%) N (%)
Първичен анализ (3-компонентен
MACE)
0,91 (0,78-1,06) 325 (8,51)
356 (9,32)
В полза на инсулин деглудек
В полза на инсулин гларжин
N: Брой участници с първо потвърдено от КОС събитие по време на изпитването. %: Процент участници с първо потвърдено от КОС събитие спрямо броя рандомизирани участници. КОС: Комисия, оценяваща събитията. СС: Сърдечносъдов. МИ: Миокарден инфаркт. CI: 95% доверителен интервал.
Фигура 2: Forest plot на анализите на комбинирания 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTEНа изходното ниво HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години HbA1c е 7,5% при Tresiba и инсулин гларжин.
Tresiba превъзхожда инсулин гларжин по отношение на по-ниска честота на тежки хипогликемични епизоди и по-малък дял участници, получили тежка хипогликемия. Честотата на нощната тежка хипогликемия е значимо по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (Таблица 7).
Таблица 7 Резултати от DEVOTE| Tresiba1 | Инсулин гларжин (100 единици/ml)1 | |
| N | 3 818 | 3 819 |
| Честота на хипогликемия (за 100 пациентогодини на наблюдение) | ||
| Тежка | 3,70 | 6,25 |
| Съотношение на честотата: 0,60 [0,48;0,76] | ||
| Нощна тежка2 | 0,65 | 1,40 |
| Съотношение на честотата: 0,47 [0,31;0,73] | ||
| Дял пациенти с хипогликемия (процент пациенти) | ||
| Тежка | 4,9 | 6,6 |
| Съотношение на шансовете: 0,73 [0,60;0,89] | ||
1 В допълнение към стандарта за лечение на диабет и сърдечносъдово заболяване
2 Нощна тежка хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Бременност
Tresiba е проучена в открито, рандомизирано, активно-контролирано клинично изпитване, при което бременни жени със захарен диабет тип 1 са лекувани по базално-болусна схема на лечение с Tresiba (92 жени) или инсулин детемир (96 жени) като базален инсулин, и двата продукта в комбинация с инсулин аспарт като инсулин по време на хранене (EXPECT).
Tresiba е с не по-малка ефикасност от инсулин детемир, измерено чрез HbA1c при последната планирана визита преди раждането след гестационна седмица 16. Освен това не се наблюдава разлика между групите на лечение по отношение на гликемичния контрол (промяна в HbA1c, ПГГ и ППГ) по време на бременност.
Не се наблюдават клинично значими разлики между Tresiba и инсулин детемир що се отнася до крайните точки за безопасност при майката: хипогликемия, преждевременно раждане и нежелани събития по време на бременността. Съобщено е за прееклампсия при 12 участници, лекувани с Tresiba (13,2%) и при 7 участници (7,4%), които са лекувани с инсулин детемир.
Съобщено е за непланирано цезарово сечение при 23 участници (25,3%), лекувани с Tresiba и
при 15 участници (16,0%), лекувани с инсулин детемир. Повечето нежелани събития, съобщени и в двете групи, не са сериозни, леки са по тежест, има малка вероятност да са свързани с изпитвания продукт и са с изход „възстановен/отзвучал“. Не се съобщава за смъртни случаи при участниците, рандомизирани в изпитването.
Няма съобщения за перинатална или неонатална смърт. Между Tresiba и инсулин детемир не са наблюдавани клинично значими разлики що се отнася до крайните точки на бременността (преждевременна смърт на фетуса, наличие на големи аномалии, неонатална хипогликемия, перинатална смъртност, неонатална смъртност, фетална макрозомия, голям за гестационната възраст и нежелани събития при бебето в рамките на 30 дни след раждането).
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за представяне на резултатите от изпитванията с Tresiba при:
-
Новородени и бебета от раждане до по-малко от 12 месечна възраст със захарен диабет тип 1 и деца от раждане до по-малко от 10 годишна възраст със захарен диабет тип 2 на основание, че заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт не се среща в конкретната педиатрична подгрупа (вж. Точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Ефикасността и безопасността на Tresiba са проучени в 1:1 рандомизирано контролирано клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n=350), последван от 26 седмично продължение (n=280). Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1–5 години, 70 деца на възраст 6–11 години и 61 юноши на възраст 12–17 години. Tresiba, прилаган веднъж дневно, показва подобно намаляване на HbA1c на 52-та седмица и по-голямо намаление на ПГГ от изходното ниво в сравнение с компаратора инсулин детемир, прилаган веднъж или два пъти дневно. Това се постига с 30% по ниски дневни дози на Tresiba в сравнение с инсулин детемир. Честотите (събития на пациентогодина експозиция ) на тежка хипогликемия (ISPAD дефиниция; 0,51 спрямо 0,33), потвърдена хипогликемия (57,71 спрямо 54,05) и потвърдена нощна хипогликемия (6,03 спрямо 7,60) са сравними при Tresiba и инсулин детемир. При двете рамена на лечение, при децата на възраст 6-11 години се наблюдава числено по-висока честота на потвърдена хипогликемия в сравнение с останалите възрастови групи. Наблюдава се числено по-висока честота на тежка хипогликемия при деца на възраст 6-11 години в рамото на Tresiba. Честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин детемир, 0,68 и 1,09, съответно. Не са индентифицирани проблеми, свързани с безопасността на Tresiba по отношение на нежеланите събития и стандартните параметри на безопасност. Развитието на антитела е малко и няма клинично въздействие. Данни за ефикасност и безопасност при юноши със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данни за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2. Резултатите подкрепят употребата на Tresiba при юноши със захарен диабет тип 2.
Абсорбция
След подкожна инжекция се образуват разтворими и стабилни мултихексамери, които създават депо от инсулин в подкожната тъкан. Мономерите на инсулин деглудек постепенно се отделят от мултихексамерите, което води до бавно и непрекъснато освобождаване на инсулин деглудек в кръвообращението.
Серумна концентрация при стационарно състояние се постига след 2–3 дни на ежедневно приложение на Tresiba.
За период от 24 часа с еднократно дневно приложение експозицията на инсулин деглудек е равномерно разпределена между първите и вторите 12 часа. Съотношението между AUCIdeg,0-12h,SS и AUCIdeg,τ,SS е 0,5.
Разпределение
Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от > 99% в човешката плазма.
Биотрансформация
Разграждането на инсулин деглудек е подобно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Елиминиране
Полуживотът след подкожно приложение на Tresiba се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. Полуживотът на Tresiba е приблизително 25 часа, независимо от дозата.
Линейност
След подкожно приложение в обхвата на терапевтичната доза, се наблюдава пропорционалност на дозата в общата експозиция. При пряко сравнение се спазват изискванията за биоеквивалентност за Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml (въз основа на AUCIdeg,τ,SS и Cmax Ideg,SS).
Пол
Няма разлика във фармакокинетичните свойства на този лекарствен продукт по отношение на пола.
Старческа възраст, раса, бъбречно и чернодробно увреждане
Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, между расите или между здрави индивиди и такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
Фармакокинетичните свойства на инсулин деглудек при деца (1–11 години) и юноши (12– 18 години) в стационарно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни със
захарен диабет тип 1. Общата експозиция след приложение на единична доза обаче, е по-високо при деца и юноши, отколкото при възрастни със захарен диабет тип 1.
Фармацевтични данни - Tresiba 200 U/ml
Глицерол Метакрезол Фенол Цинков ацетат
Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Вода за инжекции
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти. Вещества, добавени към Tresiba, могат да предизвикат разграждане на инсулин деглудек. Tresiba не трябва да се добавя към инфузионни течности.
30 месеца.
Tresiba 100 единици/ml FlexTouch/FlexPen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 8 седмици. Да не се съхранява над 30°C. Може да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Tresiba 200 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 8 седмици. Да не се съхранява над 30°C. Може да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Tresiba 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон
След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 8 седмици. Да не се съхранява над 30°C. Да не се съхранява в хладилник. Съхранявайте патроните във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
Tresiba 100 единици/ml FlexTouch/FlexPen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Преди първа употреба:
Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от замразяващия елемент.
Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Tresiba 200 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Преди първа употреба:
Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от замразяващия елемент.
Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Tresiba 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон
Преди първа употреба:
Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от замразяващия елемент.
Съхранявайте патроните във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Tresiba 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск
(халобутил/полиизопренов) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) (без игли) предварително напълнени писалки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Tresiba 200 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
Опаковки от 1 (с или без игли), 2 (без игли), 3 (без игли), 5 (без игли) и групова опаковка, съдържаща 6 (2 опаковки по 3) (без игли) предварително напълнени писалки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Tresiba 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон
3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в картонена кутия.
Опаковки от 5 и 10 патрона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Tresiba 100 единици/ml FlexPen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
Опаковка от 5 предварително напълнени писалки по 3 ml.
Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само от един човек. Той не трябва да се пълни повторно.
Tresiba не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Преди всяка употреба трябва винаги да се поставя нова игла. Иглите не трябва да се използват повторно. Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
В случай на запушени игли пациентите трябва да следват указанията, описани в указанията за употреба към листовката.
Всякакви отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. За подробни указания за употреба вижте листовката в опаковката.
Tresiba в предварително напълнена писалка е налична в два вида опаковки с различно количество на активното вещество. “Tresiba 100 единици/ml” или “Tresiba 200 единици/ml” е ясно обозначено на етикета на писалката и опаковката.
Tresiba 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Опаковката и етикетът на Tresiba 100 единици/ml са светло зелени.
Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm. Писалката освобождава 1–80 единици на стъпки от по 1 единица. Трябва да се спазват подробните указания, които придружават предварително напълнената писалка.
Tresiba 200 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.
Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm. Писалката освобождава 2–160 единици на стъпки от по 2 единици. Трябва да се спазват подробните указания, които придружават предварително напълнената писалка.
Tresiba 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон
Патронът е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk (устройства за многократна употреба, не включени в опаковката) и инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm. Трябва да се спазват подробните указания, които придружават инжектиращото устройство.
Tresiba 100 единици/ml FlexPen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Опаковката и етикетът на Tresiba 100 единици/ml са светло зелени.
Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm. Писалката освобождава 1–60 единици на стъпки от по 1 единица. Трябва да се спазват подробните указания, които придружават предварително напълнената писалка.