ACC Honey and Lemon 600 mg powder for oral solution
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Взаимодействия с
Ограничения за употреба
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - ACC 600 mg
За втечняване на бронхиалния секрет и улесняване на експекторацията при остри и хронични белодробни болести (остър и хроничен бронхит, ХОББ, бронхиектазии) с повишено образуване и затруднено отделяне на бронхиалния секрет.
Препоръчват се следните дневни дозировки:
Възрастни и деца над 14 години: 1 саше веднъж дневно (съответства на 600 mg ацетилцистеин веднъж дневно)
Начин и продължителност на приложение:
АСС акут 600 се приема след хранене. Съдържанието на сашего се разтваря в чаша гореща вода и се изпива топло, доколкото е възможно.
Забележка:
Муколитичният ефект на ацетилцистеин се засилва при прием на течности.
Продължителността на лечение се определя индивидуално.
АСС акут 600 не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилцистеин или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
АСС акут 600 не трябва да се прилага при пациенти с активна пептична язва.
Употребата на ацетилцистеин, особено в началото на курса, може да доведе до втечняване на бронхиалния секрет и увеличаване на количеството му. Ако пациентът е затруднен в изкашлянето и липсва достатъчно експекторация, трябва да се предприемат подходящи мерки (като дренаж или аспирация).
Много рядко е съобщавано за тежки кожни реакции като синдром на Стивънс-Джонсън и синдром на Лайел, свързани с употребата на ацетилцистеин. Ако бъдат забелязани нововъзникнали промени по кожата или лигавиците, трябва незабавно да се потърси
медицинска консултация, а приемът на ацетилцистеин да се преустанови.
Необходимо е повишено внимание при употребата на ацетилцистеин при пациенти с бронхиална астма и при пациенти с анамнестични данни за язва.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с хистаминова непоносимост. При такива пациенти трябва да се избягва по-продължителна терапия, тъй като ацетилцистеин повлиява хистаминовия метаболизъм и може да предизвика симптоми на непоносимост (напр. главоболие, вазомоторен ринит, сърбеж).
Пациенти с непоносимост към сорбитол или фруктоза, напр. фруктозо-1,6-дифосфатазен дефицит (вродено метаболитно заболяване) не бива да приемат ацетилцистеин. Трябва да се има предвид вероятността от все още недиагностицирана наследствена фруктозна непоносимост при кърмачета и малки деца.
Пациенти с рядката наследствена галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо- галакгозна малабсорбция не бива да приемат ацетилцистеин.
Съвет към диабетиците
1 саше с 3 g прах съдържа 0,17 въглехидратни единици.
Комбинираното приложение на ацетилцистеин с антитусива може да предизвика опасна конгестия на секрет поради подтиснатия кашличен рефлекс. Затова при такова комбинирано лечение е необходимо особено внимателно диагностициране.
Тетрациклин хидрохлорид (с изключение на доксициклин) трябва да се приема отделно с интервал най-малко от 2 часа.
Съобщенията до настоящия момент за инактивация на антибиотиците от ацетилцистеин или от други муколитици се отнасят изключително до проучвания ин витро, при които съответните субстанции са смесвани директно. Независимо от това, от съображения за сигурност, пероралното приложение на антибиотици трябва да става отделно и с интервал от най-малко 2 часа от приема на ацетилцистеин Това не се отнася за цефиксим и лоракарбеф.
Описани са ин витро несъвместимости особено за полусинтетичниге пеницилини, тетрациклините, цефалоспорините, както и за аминогликозидите. Не са съобщавани несъвместимости за антибиотици като амоксицилин, доксициклин, еритромицин или тиамфеникол, както и за цефуроксим.
Докладвано е за усилване на съдоразширяващия и на антиагрегантния ефект на глицерил тринитрат (нитроглицерин) при едновременен прием с ацетилцистеин.
Клиничното значение на тези данни не е изяснено до днес. Препоръчва се повишено внимание.
Няма опит с приложението на ацетилцистеин при бременност.
Експериментални проучвания при животни не са показали данни за директно или индиректно увреждащо въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или последродовото развитие (виж също точка 5.3). Ацетилцистеин трябва да се прилага по време на бременност само след внимателна оценка на съотношението полза-риск Проучвания при животни (плъхове, зайци) не показват тератогенен потенциал на активната съставка.
КърменеНяма данни относно екскрецията на ацетилцистеин в майчината кърма. Ацетилцистеин трябва да се използва в периода на кърмене само след внимателна преценка на съотношението полза/риск.
Няма данни за нарушена способност за шофиране или работа с машини по време на лечение с ацетилцистеин.
Оценката на нежеланите реакции се базира на следната информация за честотата им:
Много чести (≥1/10)
Чести (≥1/100 до < 1/10)
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Редки (≥1/10 000 до < 1/1 000)
Много редки (< 1/10 000)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Нарушения на имунната система:
Нечести-. реакции на свръхчувствителност
Много редки: анафилактичен шок, анафилактични/анафилактоидни реакции
Нарушения на нервната система
Нечести: главоболие
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Нечести: главоболие, треска, алергични реакции (пруритус, уртикария, екзантем, обрив, бронхоспазъм, ангиоедем, тахикардия и понижение на кръвното налягане)
Много редки: анафилактични реакции, вкл. шок
С неизвестна честота: подуване на лицето
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: шум в ушите
Сърдечни нарушения
Нечести: тахикардия
Съдови нарушения
Нечести: хипотония
Много редки: кръвоизлив
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: диспнея, бронхоспазъм - предимно при пациенти с хиперреакгивна бронхиална система във връзка с бронхиална астма.
Стомашно-чревни нарушения
Нечести: стоматит, коремна болка, диария, повръщане, парене и гадене.
Редки: диспепсия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: уртикария, обрив, ангиоедем, сърбеж, екзантем
В допълнение много рядко е съобщавано за хеморагии във връзка с приложението на ацетилцистеин от части в рамките на реакции на свръхчувствителност. При различни проучвания е било установено понижаване на тромбоцитната агрегация в присъствие на ацетилцистеин, но в настоящия момент не е възможно да се определи клиничното значение на този факт.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев”, № 8, 1303 София, тел.: +359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg.
Досега не са съобщени случаи на токсично предозиране с пероралните фармацевтични форми на ацетилцистеин. Доброволци са третирани с доза от 11,6 g ацетилцистеин дневно в продължение на повече от 3 месеца без да са наблюдавани някакви тежки нежелани лекарствени реакции. Перорални дози до 500 mg ацетилцистеин /kg телесно тегло са понасяни без симптоми на интоксикация.
Симптоми на интоксикапия
Предозирането може да доведе до гастроинтестинални смущения като гадене, повръщане и диария. При кърмачета съществува риск от хиперсекреция.
Терапевтични мерки при интоксикапия
Ако е необходимо, съобразно симптомите.
Има данни за интравенозно приложение на ацетилцистеин при хора в максимални дневни дози до 30 g при лечение на интоксикация с парацетамол. Интравенозното приложение на изключително високи дози ацетилцистеин е довело до частично необратими “анафилактоидни” реакции, особено при бързо инжектиране. Съобщено е за случай на фатални епилептични гърчове и мозъчен оток след масивно интравенозно предозиране.
Фармакологични свойства - ACC 600 mg
Фармакотерапевтична група: муколитици, експекторанти.
АТС код: R05C В01
Ацетилцистеин е дериват на аминокиселината цистеин. Той действа секретолитично и придвижва секрета в респираторния тракт. Счита се, че той разкъсва дисулфидните мостове между мукополизахаридните влакна и упражнява деполимеризиращ ефект върху ДНК-веригите (в гнойния мукус). Посредством този механизъм се намалява вискозитета на бронхиалния секрет.
Алтернативен механизъм на действие на ацетилцистеин се основава на способността на неговата реактивна сулфхидрилна група да свързва химични радикали и по този начин да ги детоксикира.
Освен това ацетилцистеин допринася за засилената синтеза на глутатион, имаща значение за обезвреждане на ноксите. Това обяснява неговия ефект при интоксикация с парацетамол.
При профилактично приложение на ацетилцистеин е описан протективен ефект върху честотата и тежестта на бактериалните екзацербации при пациенти с хроничен бронхит/ муковисцидоза.
След перорално приложение ацетилцистеин се резорбира бързо и почти напълно. Той се метаболизира в черния дроб до цистеин, фармакологично активния метаболит, и до диацетилцистеин, цистин и други смесени дисулфиди. Поради изявения ефект на първо преминаване, бионаличността на перорално приложения ацетилцистеин е много ниска (около 10 %). При хора максимални плазмени концентрации са измерени след 1-3 часа, при което пиковата плазмена концентрация на метаболита цистеин е в порядъка на 2 μmоl/l.
Ацетилцистеин се свързва около 50% с плазмените протеини.
Ацетилцистеин и неговите метаболити се срещат в организма в три различни форми: като свободна субстанция, частично като свързани с протеините посредством слаби дисулфидни мостове и частично като несвързана аминокиселина. Ацетилцистеин се екскретира почти изцяло под формата на неактивни метаболити (неорганични сулфати, диацетилцистин) чрез бъбреците. Плазменият полуживот на ацетилцистеин е около 1 час и се определя предимно от бързата чернодробна биотрансформация. При нарушена чернодробна функция плазменият полуживот се удължава до 8 часа.
Фармакокинетнчни проучвания при интравенозно приложение на ацетилцистеин показват обем на разпределение от 0,47 l/kg (общо) и 0,59 1/kg (редуциран). Установен е плазмен клирънс 0,11 1/h/kg (общо) и респективно 0,84 1/h/kg (редуциран). Елиминационният полуживот след интравенозно приложение е 30-40 минути, при което отделянето следва трифазна кинетика (алфа, бета и терминална гама-фаза).
Ацетилцистеин преминава през плацентата на плъхове и е открит в амниотичната течност. След перорално приложение на 100 mg/kg телесно тегло ацетилцистеин след 0,5, 1, 2 и 8 часа концентрацията на метаболита L-цистеин е по-висока в плацентата и плода, отколкото в плазмата на майката.
При хора няма налични клинични данни за трансплацентарно преминаване, преминаване в майчиното мляко и ефекти върху фетуса и кърмачето.
Няма данни относно поведението на ацетилцистеин спрямо кръвно-мозъчната бариера при хора.
