Helicobacter Test INFAI 45 mg - Powder for oral solution
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Helicobacter 45 mg
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години се използва за in vivo
диагностика на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника:
-
за оценка на успеха на ерадикационна терапия, или
-
когато не могат да бъдат проведени инвазивни изследвания, или
-
при получаване на противоречиви резултати от инвазивни изследвания.
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист и под съответно лекарско наблюдение.
Дозировка
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години е дихателен тест за еднократно приложение. Деца на възраст от 3 до 11 години трябва да приемат съдържанието на една банка от 45 mg.
Начин на приложение
За провеждане на теста при пациенти на възраст между 3 и 11 години са необходими 100 ml 100 % портокалов сок (като хранене преди прилагане на теста), както и чешмяна вода (за разтваряне на 13C-урея прах).
Преди провеждане на теста пациентът не бива да приема храна в продължение на не по-малко от 6 часа, за предпочитане през нощта. Времето за провеждане на теста е около 40 минути.
При необходимост от повторен тест, това да се извърши най-рано на следващия ден.
Супресията на Helicobacter pylori може да доведе до фалшив отрицателен резултат. По тази причина тестът трябва да се проведе след период от поне 4 седмици без системна антибактериална терапия и 2 седмици след последния прием на антиацидно средство. Тези две терапии могат да повлияят Helicobacter pylori статуса. Това е особено важно след ерадикационна терапия на Helicobacter.
Важно е да се изпълнят точно указанията за употреба (вж. точка 6.6). В противен случай надеждостта на резултата е съмнителна.
Тестът не трябва да се прилага при пациенти с установена стомашна инфекция или съмнения за такава, или с атрофичен гастрит, тъй като е възможно взаимодействие с урейния дихателен тест (вж. точка 4.2).
Само положителният резултат от теста не е достатъчен за започване на ерадикационна терапия. Може да е показана диференциална диагностика с инвазивно ендоскопско изследване, за да се установи дали са налице други усложняващи състояния, напр. язва, автоимунен гастрит и злокачествени тумори.
Няма достатъчно данни за диагностичната надеждност на Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти със стомашна резекция и деца под 3-годишна възраст.
В отделни случаи на гастрит тип A (атрофичен гастрит) дихателният тест може да покаже фалшив положителен резултат. В такъв случай може да са необходими други изследвания, за да се потвърди Helicobacter pylori статуса.
Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, което изисква повторно провеждане, това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден (вж. точка 4.2).
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години се повлиява от всички лекарствени средства, които въздействат върху Helicobacter pylori статуса или активността на уреазата.
Не са известни.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Helicobacter 45 mg
Фармакотерапевтична група: Други диагностични средства, ATC код: VO4CX
Не е описана фармакодинамична активност за количество 45 mg 13C-урея, което се прилага еднократно по време на дихателния тест.
След перорален прием маркираната урея достига чревната мукоза. В присъствието на
Helicobacter pylori13C-урея се метаболизира от ензима уреаза на Helicobacter pylori.
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Eнзим уреаза 4NH3 + 213CO2
Въглеродния диоксид дифундира в кръвоносните съдове. Оттам се транспортира като бикарбонат в белите дробове и се отделя като 13CO2 с издишания въздух.
При наличието на бактериална уреаза съотношението на 13C/12C-въглеродни изотопи е значително изменено. Съдържащото се в дихателните проби количество13CO2 се установява чрез определяне на съотношението на изотопите посредством мас спектрометрия (IRMS) и се посочва като абсолютна разлика (𝚫ᵝ-стойност) между стойностите на 00 минути и 30 минути.
Уреаза в стомаха се образува само от Helicobacter pylori. Други произвеждащи уреаза бактерии се откриват рядко в стомашната флора.
Стойността на точката за разграничаване на Helicobacter pylori-отрицателни и положителни пациенти е определена като 𝚫ᵝ-стойност от 4 ‰. Това означава, че увеличаването на
𝚫ᵝ-стойността повече от 4 ‰ показва инфекция. В сравнение с диагностика чрез биопсия за установяване на инфекция с Helicobacter pylori, при клинични изследвания на 168 пациенти на възраст между 3 и 11 години дихателният тест достига чувствителност от 98,4 % [90 %-CI:
≥ 93,9 %] и специфичност от 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1 %].
4
При отсъствие на бактериална уреаза, цялото приложено количество урея след резорбция в стомашно-чревния тракт ще се метаболизира като ендогенна урея. Образувалият се при гореописаната бактериална хидролиза амоняк се включва в метаболизма под формата на NH +.
Перорално приложената 13C-урея се метаболизира до въглероден диоксид и амоняк или се включва в урейния цикъл на организма. Всяко увеличаване на 13CO2 се измерва с изотопен анализ.
Абсорбцията и разпределението на 13CO2 протичат по-бързо от уреазната реакция. Затова разцепването на 13C-уреята от уреазата на Helicobacter е скоростоопределящия етап в целия процес.
Само при Helicobacter pylori-положителни пациенти прилагането на 45 mg маркирана урея води до значително увеличение на 13CO2 в дихателните проби в рамките на първите 30 минути.
Фармацевтични данни - Helicobacter 45 mg
Един комплект на теста съдържа следните части:
| № | Съставни части | Брой |
| 1 | Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка), съдържаща 45 mg 13C-урея прах за перорален разтвор | 1 |
| 2 | Етикетирани стъклени или пластмасови контейнери за вземане, съхранение и транспортиране на дихателните проби за анализ:Време на вземане на проба: стойност на 00 минути Време на вземане на проба: стойност на 30 минути | 22 |
| 3 | Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби всъответните контейнери за проби. | 1 |
| 4 | Формуляр с данни за пациента | 1 |
| 5 | Листовка за пациента | 1 |
| 6 | Етикети с баркод и стикер | 1 |
-
Тестът трябва да се проведе в присъствието на квалифициран специалист.
-
Всеки пациент трябва да бъде регистриран с формуляра, предназначен за целта. Препоръчва се пациентът да провежда теста в състояние на покой.
-
Тестът започва с вземане на проби за определяне на изходната стойност (стойност на
00 минути):
-
Вземат се сламката и двете епруветки с надпис
“Време на вземане на проба: стойност на 00 минути” от комплекта на теста.
-
Отстранява се запушалката на едната епруветка, сламката се разопакова и се поставя в епруветката.
-
Сега пациентът леко издишва през сламката, докато вътрешната стена на епруветката се покрие с пара.
-
Като продължава да издишва, пациентът изважда сламката от епруветката и веднага затваря епруветката със запушалката.
(Ако епруветката не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже фалшив.)
-
Епруветката се държи във вертикално положение и етикетът с баркод и надпис “стойност на 00 минути” се залепва така, че линиите на баркода да са хоризонтални.
-
-
Издишва се във втората епруветка (етикет: “Време на вземане на проба: стойност на
00 минути”), като се следва същата процедура.
-
После пациентът незабавно изпива 100 ml 100 % портокалов сок.
-
След това започва приготвяне на разтвора за теста:
-
Банката с етикет “13C-урея прах” се изважда от комплекта на теста, отваря се и се пълни до ¾ от обема с вода от чешмата.
-
Банката се затваря и се разклаща внимателно, докато цялото количество прах се разтвори. Съдържанието се изсипва в чаша.
-
Банката с 13C-урея се напълва догоре за втори и трети път, като съдържанието се добавя в чашата (общият обем чешмяна вода трябва да е около 30 ml).
-
-
Приготвеният разтвор за теста трябва да се изпие незабавно от пациента, като се запише времето на приема.
-
30 минути след прилагане на разтвора за теста (точка 7) се вземат проби “стойност на 30 минути” в двете останали в опаковката епруветки (Етикет: “Време на вземане на проба: стойност на 30 минути”), както е описано в стъпка 3 и 4. За тези проби да се използват етикетите с баркод и надпис “стойност на 30 минути”.
-
Съответният етикет с баркод се поставя на формуляра с данни за пациента. Накрая опаковката се запечатва със стикера.
-
Епруветките с пробите трябва да се изпратят в оригиналната опаковка на специализирана лаборатория за анализ.
Aнализ на дихателни проби и спецификация на теста за лабораторията
Дихателните проби, взети в стъклените или пластмасови епруветки с вместимост 10 ml, се анализират чрез определяне на съотношението на изотопите посредством мас спектрометрия (IRMS).
Анализът на изотопното съотношение 13C/12C във въглеродния диоксид в издишания въздух е неделима част от диагностичния тест Helicobacter Test INFAI. Точността на теста зависи преди всичко от качеството на анализа на издишания въздух. Спецификацията на параметрите на анализа на издишания въздух като линейност, повторяемост (точност на референтния газ) и точност на измерването са от основно значение за точността на системата.
Трябва да се осигури провеждането на анализа в квалифицирана лаборатория. Валидираният в заявлението метод е, както следва:
-
Подготвяне на пробата за анализ (IRMS)
За мас спектометрично определяне на 13C/12C съотношението във въглеродния диоксид в издишания въздух, въглеродния диоксид трябва да се раздели от издишания въздух и да се въведе в мас спектрометъра. Автоматичната система за подготовка при мас спектрометрите за определяне на изотопи, която е предназначена за анализ на дихателен тест, се основава на газ-хроматографска техника на разделяне с постоянен поток.
Водата се отстранява от пробата чрез Nafion уловител или газ-хроматографската система за подготовка, която разделя отделните газове в газ-хроматографска колона с хелий като елуент. Докато преминават през колоната, разделените газове от издишания въздух се откриват с помощта на йонизращ детектор. Фракцията на въглеродния диоксид, идентифицирана по характерното време на задържане, се въвежда в мас спектрометъра.
-
Мас спектрометричен анализ
При анализа на разделения въглероден диоксид се прилага йонизиране на газовите молекули, формиране на йонен поток, ускоряване в електрическо поле, отклоняване в магнитно поле и накрая количествено установяване. Тези пет процеса се извършват в анализатора на мас спектрометъра, който се състои от три отделни части: източник, ускорител и колектор.
Йонизацията, формирането на потока и ускоряването настъпват в източника, магнитното отклоняването – в ускорителя, а в колектора се установява броят на изотопните частици.
-
Въвеждане на пробата
За въвеждане на въглеродния диоксид в анализатора могат да се използват различни входни системи. При анализа на дихателния тест е особено важно индивидуалното приравняване на въглеродния диоксид от пробата към референтен стандартен газ. Това осигурява висока точност на системата, тъй като изчисляването на съдържанието на изотопи във въглеродния диоксид става спрямо независим стандарт.
-
Спецификации за определяне на 13C/12C съотношения
В основата на дихателния тест е прилагането на специфично маркирана 13C-урея, чието метаболитно разграждане се проследява чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух.
-
Мас спектрометърът трябва да разполага с възможности за:
Многократен повторен анализ: Най-малко 3 повторни анализа на една и съща проба по време
на работа
Ограничен достъп: Запазване на работните параметри и на резултатите чрез
ограничен достъп за избягване на по-късно манипулиране
Юстиране: 13C/12C-съотношение спрямо Pee Dee Beliminate (PDB)
Обем на впръскване: < 200 µl
Основните изпитвания за валидиране на метода са линейност, повторяемост (точност на референтния газ) и точност на измерването.
-
Всички мас спектрометри за дихателен анализ трябва да отговарят на следната спецификация:
-
Линейност: ≤ 0,5 ‰ при дихателни проби с концентрация на CO2 между
1 % и 7 %
Повторяемост: ≤ 0,2 ‰ при 10 последователни впръсквания
Точност на измерването: ≤ 0,3 ‰ по отношение на естествената наличност на 13C,
когато се използва епруветка 10 ml с 3 % концентрация на
CO2 в издишания въздух
Счита се, че има инфекция с Helicobacter pylori, ако разликата в 13C/12C при изходната стойност и стойността на 30 минути надвишава 4,0 ‰.
Алтернативно, може да се използва всеки друг подходящо валидиран метод, приложен в квалифицирана лаборатория.