Solian 400 mg film-coated tablets

Амисулприд е показан за лечение на остри и хронични шизофрении разстройства:

• позитивни симптоми като налудности, халюцинации, мисловни разстройства, враждебност, параноидни налудности

• преобладаващи негативни симптоми (синдром на дефицит) като притъпени емоции, емоционално и социално отдръпване.

Амисулприд регулира също вторични негативни симптоми в психотично състояние, както и емоционални нарушения, като потиснато настроение.

• За остри психотични епизоди, се препоръчва перорален прием на дози между 400 mg/дневно и 800 mg/дневно, като в индивидуални случаи дневната доза може да се увеличи до 1 200 mg дневно,

• Дози над 1 200 mg/дневно не са били обширно оценявани по отношение на безопасност и следователно не трябва да се използват. Не се изисква специално титриране при започване на лечението. Дозировката се коригира спрямо индивидуалния терапевтичен отговор. Поддържащото лечение се определя индивидуално, използвайки минималната ефективна доза.

• При пациенти, характеризиращи се с преобладаващи негативни симптоми (синдром на дефицит), се препоръчва перорален прием на дози от 50 mg до 300 mg дневно. Определянето на дозировката се осъществява индивидуално.

• Амисулприд може да се прилага веднъж дневно в дози до 400 mg, по-високи дози трябва да се разделят на два отделни приема.

Специални популации

Пациенти е старческа аьзраст

Безопасността на амисулприд е изследвана при ограничен брой пациенти в старческа възраст Амисулприд трябва да се използва с особено внимание поради възможен риск от хипотония и седация.

Намаляване на дозата може да се наложи поради бъбречна недостатъчност.

Педиатрични пациенти

Ефикасността и безопасността на амисулприд не е била установена от пубертетна възраст до 18 години.

Има ограничени данни за употребата на амисулприд при подрастващи с шизофрения. Следователно, не се препоръчва употребата на амисулприд от пубертетна възраст до 18 години; при деца на възраст до пубертетна възраст амисулприд е противопоказан, тъй като неговата

безопасност все още не е установена (вж. точка 4.3).

Бъбречна недостатъчност

Амисулприд се елиминира чрез бъбреците. При бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали наполовина при пациенти с креатининов клирънс (CRcl) между 30-60 ml/min и до 1/3 при пациенти с креатининов клирънс (CRcl) от 10-30 ml/min.

Поради липса на натрупан опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min), се препоръчва особено внимание при такива пациенти (вж. точка 4.4).

Чернодробна недостатъчност

Поради ниската степен на метаболизиране на амисулприд в черния дроб не е необходимо понижаване на дозата.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт,

• Едновременно наличие на пролакгин-зависими тумори, напр. хипофизарни пролактиноми и рак на гърдата (вж. точки 4.4 и 4.8),

• Феохромоцитом,

• Деца до пубертета,

• Комбинация с леводопа (вж. точка 4.5).

• Както и при другите невролептици, може да се наблюдава развитие на Невролептичен Малигнен Синдром, усложнение с потенциално фатален изход, характеризиращо се с хипертермия, скованост на мускулите и автономна нестабилност, и повишение на СРК (креатин фосфокиназа). При наличие на хипертермия, особено при прием на високи дневни дози, трябва да се прекрати употребата на всички антипсихотични средства включително и амисулприд.

• Подобно на другите антидопаминергични лекарствени продукти, амисулприд трябва да се предписва много внимателно при пациенти с Паркинсонова болест поради риск от влошаване на заболяването. Амисулприд трябва да бъде прилаган само ако лечението с невролептици не може да се избегне.

• Удължаване наQTинтервала: Изисква се внимание когато амисулприд се предписва на пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала, като трябва да се избягва и едновременната употреба с невролептици.

• Инсулт: При проведени рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с деменция и лекувани с атипични антипсихотични лекарствени продукти, е наблюдавано трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови инциденти. Не е известен механизмът на увеличаване на този риск. Повишаване на риска при други антипсихотични лекарства или други групи пациенти не може да бъде изключен. Амисулприд трябва да бъде използван с внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.

• Възрастни пациенти с деменция: Възрастни пациенти с деменция и свързани с нея психози лекувани с антипсихотични лекарства са с увеличен риск от смърт. Анализ на 17 пациенти контролирани проучвания (с продължителност от 10 седмици), основно сред пациенти приемащи атипични антипсихотични лекарствени продукти, показва риск от смърт при лекуваните пациенти между 1,6 до 1,7 пъти по-висок, в сравнение с риска от смърт при плацебо групата. В хода на едно типично 10-седмично клинично проучване, честотата на смъртни случаи при лекуваните пациенти беше около 4,5%, сравнено със случаите от 2,6% при плацебо групата. Въпреки, че причините за смърт в клиничните проучвания с атипични антипсихотици варират, повечето смъртни случаи, които се появиха, по своя характер са от сърдечно-съдов произход (сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония). Обсервационните проучвания предполагат, че подобно на атипичните антипсихотици, лечението с конвенционалните антипсихотици може да повиши смъртността. Не е ясна степента, до която данните за увеличена смъртност в обсервационните проучвания може да се отдадат на антипсихотичните лекарства, в сравнение с някои от характеристиките на пациентите.

• Венозен тромбоемболизъм: Случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са били докладвани при антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите лекувани с антипсихотици често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и след лечението със Солиан и да се предприемат съответните превантивни мерки.

• Рак на гърдата: Амисулприд може да увеличи нивата на пролакгин. Следователно, изисква се внимание при пациенти с минало заболяване или фамилна анамнеза за рак на гърдата и те трябва стриктно да бъдат наблюдавани по време на терапия с амисулприд.

• Доброкачествен тумор на хипофизата: Амисулприд може да увеличи нивата на пролакгин. Случаите на доброкачествени тумори на хипофизата като пролактином са наблюдавани по време на лечение с амисулприд (вж. точка 4.8). В случаи на много високи нива на пролакгин или клинични признаци на тумор на хипофизата (като дефекти на зрителното поле и главоболие), трябва да се направи рентгенова снимка на хипофизата. Ако диагнозата за тумор на хипофизата се потвърди, лечението с амисулприд трябва да се спре.

Предпазни мерки

• Докладвана е хипергликемия при пациенти, лекувани с някои атипични антипсихотични продукти, включително амисулприд, следователно при пациенти с установена диагноза за захарен диабет или с рискови фактори за диабет, които са започнали лечение с амисулприд, трябва да бъдат проследявани нивата на глюкозата.

• Амисулприд може да понижи гърчовия праг. Следователно пациенти с анамнеза за епилепсия трябва внимателно да се проследяват при лечение с амисулприд.

• Амисулприд се елиминира чрез бъбреците. В случай на бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се редуцира или да се има предвид провеждане на интермитентна терапия (вж. точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение“).

• При пациенти в старческа възраст, амисулприд, подобно на другите невролептици, трябва да се употребява много внимателно поради наличие на риск от появата на хипотония или седация. Може да се наложи намаляване на дозата поради бъбречна недостатъчност.

• Симптоми на отнемането, включително гадене, повръщане и инсомния, са били описани след внезапно прекъсване приема на високи терапевтични дози на антипсихотични лекарства. Може да се появи възобновяване на психичните симптоми, както и възникване на неволеви смущения в движението (като акатизия, дистония и дискинезия) са били докладвани с амисулприд. Следователно, препоръчва се постепенно прекъсване на амисулприд.

• Левкопения, неутропения и агранулоцитоза са били докладвани при антипсихотици, включително Солиан 400 mg. Инфекции с неясен произход или треска могат да са доказателство за промени в кръвната картина (вж. точка 4.8) и да се наложи незабавно изследване на кръвта.

• Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

• Има съобщения за тежка чернодробна токсичност при употреба на амисулприд. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщят незабавно на лекаря си за симптоми като астения, анорексия, гадене, повръщане, абдоминална болка или жълтеница. Трябва веднага да бъдат направени изследвания, включително клинични изследвания и биологична оценка на чернодробната функция (вж. точка 4.8).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.

Противопоказани комбинации

• Леводопа: реципрочен антагонизъм на ефектите между леводопа и невролептици. Амисулприд може да възпрепятства ефекта на допаминовите агонисти, напр. бромокриптин, ропиринол.

Непрепоръчителни комбинации

• Амисулприд може да потенцира централните ефекти на алкохола.

Комбинации, които трябва да се вземат под внимание

• Депресанти на ЦНС включително наркотични продукти, аналгетици, седативни Н1 антихистамини, барбитурати; бензодиазепини и други анксиолитици, клонидин и производни.

• Антихипертензивнн лекарствени продукти и други хипотензивни лекарства.

• Изисква се внимание при предписването на амисулприд с лекарства, които удължават QT интервала, напр. клас IA антиаритмици (например хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмици (например амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици и някои антималарийни продукти (напр. мефлоквин) (вж. точка 4.4).

• Едновременното приложение на амисулприд и клозапин, може да доведе до увеличаване на серумните нива на амисулприд.

• Данните за употребата на амисулприд при бременни жени са ограничени. Безопасността на амисулприд по време на бременност при хора не е установена.

Амисулприд преминава през плацентата.

• Изследвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Не се препоръчва употребата на продукта по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват ефективна контрацепция, освен ако ползите оправдават потенциалните рискове.

Новородени, изложени на антиписохитици, включително Солиан 400 mg, по време на третия триместър от бременността са изложени на риск от нежелани лекарствени реакции, включително есктрапирамвдни и/или симптоми на отнемането, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането (вж. точка 4.8). Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или нарушения в храненето. Следователно, новородените трябва да се наблюдават внимателно.

Амисулприд се екскретира в кърмата в някои случаи в доста големи количества над приетата стойност от 10% от коригираната спрямо теглото доза на майката, но концентрацията в кръвта на кърмачетата не е оценена. Няма достатъчно информация за ефектите на амисулприд върху новороденото/кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се преустанови лечението с амисулприд по време на кърмене на детето като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от лечението за жената.

При третирани животни е установено понижаване на фертилитета, свързано с фармакологичните ефекти на продукта (пролакгин медииран ефект).

Дори при използване съгласно предписанието, амисулприд може да причини сомнолентност и замъглено виждане, които да повлият на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“).

Нежеланите лекарствени реакции са подредени съгласно следната класификация/конвенция на честотата: много чести (≥1/10); чести (≥1/100; <1/10); нечести (≥1/1 000;<1/100); редки

(≥1/10 000;<1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Нечести: левкопения, неутропения (вж, точка 4.4).

Редки: агранулоцигоза (вж. точка 4.4).

Нарушения на имунната система:

Нечести: алергични реакции.

Нарушения на ендокринната система:

Чести: Амисулприд води до повишаване на серумните нива на пролактина, като този процес е обратим след прекъсване на лечението. Това може доведе до галакгорея, аменорея, гинекомастия, болки в гърдите, еректилна дисфункция.

Редки: доброкачествен тумор на хипофизата като пролактином (вж. точки 4.3 и 4.4).

Нарушения на метаболизма и храненето:

Нечести: хипергликемия (вж. точка 4.4), хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.

Редки: хипонатриемия, синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен синдром (SIADH).

Психични нарушения:

Чести: безсъние, безпокойство, възбуда, нарушения на оргазма.

Нечести: объркване.

Нарушения на нервната система:

Много чести: Могат да възникнат ектрапирамидни симптоми: тремор, ригидност, хипокинезия, хиперсаливация, акатизия, дискинезия. Тези симптоми като цяло са леки по тежест, при оптимална дозировка и частично обратими, без прекъсване на лечението с амисулприд, при прилагане на антипаркинсонови средства. Честотата на дозо-зависимите екстрапирамидни симптоми е много ниска при лечение на пациенти с преобладаващи негативни симптоми с дози от 50-300 mg дневно

Чести: Остра дистония (спастичен тортиколис, окулогирна криза, тризмус). Тя e обратима и не налага прекъсване на лечението, след прилагането на антипаркинсонови агенти. Сомнолетност Нечести: Поява на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения на езика и/или лицето, обикновено след продължително лечение. Антипаркинсоновите лекарства са без ефект или могат да причинят влошаване на симптомите. Гърчове.

Редки: Невролептичен Малигнен Синдром (вж. точка 4.4), който е потенциално с фатален изход.

С неизвестна честота: синдром на неспокойните крака.

Нарушения на очите:

Чести: замъглено виждане (вж. точка 4.7).

Сърдечни нарушения:

Нечести: брадикардия.

Редки: удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии като “torsades de pointes”, вентрикуларна тахикардия, камерно мъждене, сърдечен арест, внезапна смърт (вж. точка 4.4).

Съдови нарушения:

Чести: хипотония.

Нечести: повишение на кръвното налягане.

Редки: венозен тромбоемболизъм, включително белодробен емболизъм, понякога фатален, и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.4).

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Нечести: назална конгестия, аспирационна пневмония (основно свързана при прием на други антипсихотици или депресанти на ЦНС).

Стомашно-чревни нарушения:

Чести: запек, гадене, повръщане, сухота в устата.

Хепатобилиарни нарушения:

Нечести: увреждане на хепатоцитите.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Редки: ангиоедем, уртикария

С неизвестна честота: реакция на фоточувствителност.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Нечести: остеопения, остеопороза.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Нечести: задържане на урина.

Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период:

С неизвестна честота: симптом на отнемането при новородени (вж точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).

Изследвания:

Чести: наддаване на тегло

Нечести: увеличение на чернодробните ензими, обикновено на трансаминазите.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всялка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. .Дамян Груев” №8, 1303, София

Тел.: +35 928903417, уебсайт: ww.bda.bg.

Признаци и симптоми

Опитът с амилсулприд при предозиране е ограничен. Докладвано е засипване на известните фармакологични ефекти на амисулприд. Те включват прояви на сънливост и седация, кома, хипотония и екстрапирамидни симптоми. Случаи с фатален изход са били докладвани главно при комбинирано лечение с други психотропни лекарства.

Овладяване

В случаите на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са били приети и други лекарствени продукти.

Амисулприд се диализира в ниска степен и не се елиминира ефективно чрез хемодиализа.

Не съществува специфичен антидот на амисулприд. Трябва да се предприемат следните подходящи мерки: стриктно наблюдение на жизнените функции и непрекъснато наблюдение на сърдечната дейност (риск от удължаване на QT интервала) до възстановяване на пациента.

Ако възникнат тежки екстрапирамидни симптоми, трябва да се приложат антихолинергични средства.