Finacon 5 mg film-coated tablets

Финакон е показан за лечение и контрол на доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП), за да:

• причини регресия на уголемената простата, да подобри уринарния поток и симптомите, свързани с ДХП;

• намали честотата на остра ретенция на урината и необходимостта от оперативно лечение, включваща трансуретрална резекция на простатата (ТУР) и простатектомия.

Финакон трябва да се прилага на пациенти с увеличена простата (обем на простата над приблизително 40 ml).

Само за перорално приложение.

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg дневно със или без храна. Таблетката трябва да се поглъща цяла и не трябва да се разделя или разтрошава (виж точка 6.6). Въпреки че подобрение в състоянието може да се наблюдава скоро след започване на лечението, се препоръчва то да продължи най-малко 6 месеца, за да се определи обективно дали е постигнат благоприятен резултат от лечението.

Дозировка при пациенти в старческа възраст

Не е необходимо адаптиране на дозата, въпреки че фармакокинетичните изпитвания са показали, че скоростта на елиминиране на финастерид е леко забавена при пациенти над 70-годишна възраст.

Дозировка при чернодробна недостатъчност

Влиянието на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на финастерид не е проучено (вижте точка 4.4).

Дозировка при бъбречна недостатъчност

При пациенти с различни степени на бъбречна недостатъчност (с креатининов клирънс под 9 ml/min) не е необходимо адаптиране на дозата, тъй като по време на фармакокинетични изпитвания не е било установено, че бъбречната недостатъчност повлиява елиминирането на финастерид. Финастерид не е проучван при пациенти на хемодиализа.

Свръхчувствителност към финастерид или някои от помощните вещества.

Финастерид е противопоказан при жени и деца (вижте точки 4.4, 4.6 и 6.6).

Бременност - употреба при жени, които са бременни или могат потенциално да бъдат бременни (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет, Експозиция на финастерид - риск за плода от мъжки пол”)

Обши

• Пациенти с голям обем остатъчна урина и/или силно намален уринарен поток трябва да бъдат наблюдавани внимателно за обструктивна уропатия.

• Пациенти на лечение с финастерид трябва по преценка да бъдат консултирани с уролог.

• Преди започване на лечението с финастерид трябва да се изключи обструкция

вследствие на трилобуларно нарастване на простатата.

• Няма опит при пациенти с чернодробна недостатъчност. Тъй като Финастерид се метаболизира в черния дроб (вижте точка 5.2), при пациенти с увредена чернодробна функция е необходимо повишено внимание, тъй като плазмените нива на финастерид може да са увеличени при такива пациенти.

• Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

• С цел избягване на обструктивните усложнения, е необходимо пациентите с голям остатъчен обем на урината и/или силно намален уринарен поток да бъдат внимателно наблюдавани. При необходимост може да се пристъпи към хирургична интервенция.

Ефекти върху откриването на специфичен простатен антиген(PSA)и карцином на простатата:

Все още не е установена клинична полза от лечението с финастерид при пациенти с карцином на простатата. Пациенти с ДХП и високи серумни нива на PSA са проследени в контролирани клинични изпитвания чрез серийно изследване на серумното ниво на PSA и серийни биопсии на простатата. В тези изпитвания за ДХП, финастерид не е променил степента на откриване на простатния карцином и общата честота на простатния карцином не се е различавала значително при пациенти, лекувани с финастерид в сравнение с тези на плацебо.

Преди започване на терапия с финастерид, както и периодично по време на лечението трябва да се извършва ректално туширане, а при необходимост и определяне на специфичния простатен антиген (PSA) с цел изключване на карцином на простатата. Серумният PSA също така се използва за откриване на простатния карцином. Най-общо, базално ниво на PSA > 10 ng/ml (Hybritech) дава повод за продължаване на изследванията и преценка на необходимостта от извършване на биопсия; при нива на PSA между 4 и 10 ng/ml е препоръчително изследванията да продължат. Има значително съвпадане в нивата на PSA сред мъжете със и без простатен карцином. Следователно при мъже с ДХП, нормалните нива на PSA не изключват наличието на простатен карцином, независимо от лечението с финастерид. Базални нива на PSA < 4 ng/ml не изключват наличие на простатен карцином.

Финастерид предизвиква понижаване на серумните концентрации на PSA с приблизитело 50 % при пациенти с ДХП, дори и при наличие на карцином на простатата. Това понижение на серумните нива на PSA при пациенти с ДХП, лекувани с финастерид, трябва да се има предвид при интерпретиране на PSA-данните, както и да не се изключва вероятността за наличие на простатен карцином. Понижението е предвидимо в рамките на цялостното вариране на стойностите на PSA, въпреки че може да се различава при отделните пациенти. Пациенти, лекувани с финастерид в продължение на 6 месеца и повече, стойностите на PSA следва да се удвояват, за да се сравняват с нормалните граници при нелекувани мъже. Това преизчисляване на нивата на PSA запазва чувствителността и специфичността на анализа на PSA и поддържа възможностите му за откриване на простатния карцином.

Всяко продължително повишаване на нивата на PSA при пациенти, лекувани с финастерид, трябва да бъде внимателно оценено, включително да се има предвид и неповлияване от лечението с финастерид.

Процентът свободен PSA (съотношението свободен към общ PSA) не намалява значимо от финастерид и остава постоянен дори под влиянието на финастерид.

Когато процентът на свободния PSA се използва за помощ в диагностициране на карцином на простатата, не е необходима корекция.

Жени, които са бременни или е вероятно да забременеят, не трябва да докосват счупени или натрошени таблетки финастерид, поради възможността от абсорбция на финастерид с последващ риск за плода от мъжки пол. Финастерид таблетки имат филмово покритие, което предпазва от контакт с активната съставка, при условие че не са счупени или натрошени (вижте точки 4.6. и 6.6).

Взаимодействие с лекарства/лабораторни изследвания

Ефект върху нивата наPSA

Серумната концентрация на PSA показва корелация с възрастта на пациентите и с обема на простатата, а обемът на простатата е в корелация с възрастта на пациентите. Когато се интрепретират лабораторните изследвания на PSA, трябва да се има предвид фактът, че нивата на PSA се понижават при пациенти, лекувани с финастерид. При повечето пациенти се наблюдава бързо понижаване на PSA-нивата през първите месеци на лечението, след което те се стабилизират до нови базални стойности. Постерапевтичните базални нива достигат половината от предтерапевтичната им стойност. Следователно, при пациенти с типични симптоми, лекувани с финастерид в продължение на шест месеца и повече, стойностите на PSA трябва да се удвоят, за да бъдат сравними с нормалните граници при нелекувани мъже. За клинично тълкуване вижте точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, Ефекти върху откриването на специфичен простатен антиген (PSA) и карцином на простатата”).

Рак на гърдата при мъже

По време на клинични изпитвания и в постмаркетинговия период се съобщава за рак на гърдата при мъже, премащи финастерид 5 mg. Лекарите трябва да инструктират своите пациенти незабавно да съобщават за всякакви промени в областта на гърдите като бучки, болка гннекомастия или отделяне на секрет от зърната.

Педиатрична популация

Финастерид не е показан за приложение при деца.

Безопасността и ефикасността при деца не са установени.

Лактоза

Таблетките съдържат лактоза монохидрат. Пациентите с някои от следните генетични дефекти не трябва да премат това лекарство: непоносимост към галактоза, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.

Не са идентифицирани клинично значими лекарствени взаимодействия. Изглежда финастерид не засяга свързаната с цитохром Р450 ензимна система за метаболизиране на лекарства.

Въпреки че рискът финастерид да повлияе фармакокинетиката на други лекарства е оценен като нисък, има вероятност инхибитори и индуктори на цитохром Р450 ЗА4 да повлияват плазмената концентрация на финастерид. Въпреки това, въз основа на установените граници на безопасност, всяко увеличение дължащо се на едновременна употреба на такиви инхибитори, е малко вероятно да бъде от клинично значение.

Следните лекарствени продукти са проучени при мъже и не са установени клинично значими взаимодействия: пропранолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофилин, феназон и антипирин и не са били открити значителни взаимодействия.

Финастерид е противопоказан за приложение при жени (вижте точка 4.3 „Противопоказания”).

Поради способността на тип II 5α-редуктазните инхибитори да инхибират превръщането на тестостерон в дихидротестостерон, тези лекарства, включително финастерид, могат да причинят аномалии на външните гениталии на плод от мъжки пол, ако се прилагат на бременна жена.

Експозиция на Финастерид - риск за плода от мъжки пол

Жени, които са или могат потенциално да бъдат бременни, не трябва да докосват счупени или натрошени таблетки финастерид, поради възможността от абсорбция на финастерид и последващ потенциален риск за плода от мъжки пол (вижте точка 4.6 „Фертилитет, бременност и кърмене”).

Таблетките финастерид са филмирани, което ще предотврати контакта с активната съставка при нормално боравене, при условие, че таблетките не са били счупени или натрошени.

Малки количества финастерид се откриват в семенната течност на мъже, получаващи финастерид в доза 5 mg/дневно. Не е известно дали плодът от мъжки пол може да е сериозно засегнат, ако майката е имала контакт със семенната течност на пациент, лекуван с финастерид. Когато сексуалната партньорка на пациента е бременна или е възможно да забременее, на пациента се препоръчва да намали до минимум контакта й с неговата семенна течност.

Финакон е противопоказан за приложение при жени. Не е известно дали Финастерид се екскретира в кърмата.

Няма налични данни показващи, че финастерид би имал някакво влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Най-честите нежелани реакции са импотентност и понижено либидо. Тези реакции обикновено настъпват в началото на терапията и при по-голямата част от пациентите имат преходен характер при продължително лечение.

Нежеланите реакции, докладвани по време на клинични изпитвания и /или след пускането на продукта на пазара, са описани в таблицата по-долу.

Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Честотата на нежеланите реакции, съобщени в постмаркетинговия период не може да бъде класифицирана, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.

В допълнение, при клинични изпитвания и след пускане на продукта на пазара е докладвано следното: рак на гърдата при мъже (вижте точка 4.4 ’’Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”).

Лекарствена терапия на простатни симптоми (ЛГПС/MTOPS)

Клиничното изпитване MTOPS сравнява финастерид 5 mg/дневно (n=768), доксазозин 4 или 8 tng/дневно (n=756), комбинация от финастерид 5 mg/дневно и доксазозин 4 или 8 mg/дневно (n=786) и плацебо (n=737). В това изпитване, профилът на безопасност и поносимост на комбинираната терапия като цяло е бил в съответствие с профилите на отделните ѝ компоненти. Честотата на нарушенията в еякулацията при пациенти, получаващи комбинирана терапия е подобна на общата честота на тази нежелана реакция за двете монотерапии.

Други дългосрочни данни

В 7-годишно, плацебо контролирано изпитване, включващо 18 882 здрави мъже, от които 9 060 са имали данни от тьнкоиглена простатна биопсия за анализ, простатен карцином е установен при 803 (18,4%) от мъжете, получавали финастерид 5 mg, и при 1 147 (24,4%) от мъжете, получавали плацебо. В групата с финастерид 5 mg, 280 (6,4%) от мъжете са имали простатен карцином с Gleason скор 7-10, установен при тьнкоиглена простатна биопсия, спрямо 237 (5,1%) от мъжете в плацебо групата. Допълнителните анализи предполагат, че увеличеният дял на нискодиференциран карцином на простатата може да бъде обяснен с ефекта на финастерид 5 mg върху обема на жлезата, и свързаните с това различни условия при вземането на материал за хистологично изследване и диагностициране на тумора. От общия брой случаи на простатен карцином, диагностицирани в това изпитване, 98% са класифицирани като интракапсуларни (клиничен стадий Т1 или Т2) по диагноза. Клиничната значимост на Gleason скор 7-10 данните е неизвестна.

Лабораторни изследвания: Когато се интерпретират резултатите от лабораторните изследвения, трябва да се има предвид факта, че нивата на PSA са намалени при пациенти, лекувани с финастерид (вижте точка 4.4 ’’Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.:+359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg

Пациентите са получавали единични дози финастерид до 400 mg и многократни дози до 80 mg/дневно без появата на нежелани реакции. Няма специфично препоръчително лечение на предозирането с финастерид.