milgamma® mono 150, überzogene Tabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - milgamma® 150
Gesicherte Anwendungsgebiete für die Monopräparate sind ausschließlich Therapie oder ProphylaxevonklinischenVitaminB1-Mangelzuständen,soferndiesenicht ernährungsmäßig behoben werden können.
DerklinischgesicherteVitaminB1-Mangelkannauftretenbei:Mangel-undFehlernährung (z.B. Beriberi), parenteraler Ernährung über lange Zeit, Null-Diät, Hämodialyse, Malabsorption, chronischem Alkoholismus (alkoholtoxische Kardiomyopathie, Wernicke-Enzephalopathie, Korsakow-Syndrom), gesteigertem Bedarf (z.B. Schwangerschaft und Laktation).
Behandlung von Neuropathien und kardiovaskulären Störungen, die durch Vitamin B1-Mangel hervorgerufen werden.
Dosierung
| Zur Vorbeugung eines Vitamin B1-Mangels: | 1 mal täglich 1 überzogene Tablette |
| Zur Behandlung eines Vitamin B1-Mangels: | 1 mal täglich 1-2 überzogene Tabletten, in seltenen Fällen auch mehr |
| Zur Behandlung von bestimmten Nervenerkrankungen (Polyneuropathien), die durchVitaminB1-Mangelverursachtwerden können: | anfänglich mindestens 2 mal täglich, in besonderen Fällen 3 mal täglich, 1 überzogene Tablette über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen, anschließend Weiterbehandlung mit 1 mal täglich 1-2 überzogenen Tabletten |
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg.
Zur Therapie von Neuropathien sollte milgamma® mono 150 initial über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen eingenommen werden. Anschließend Weiterbehandlung gemäß therapeutischem Erfolg.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Benfotiamin) oder Thiamin oder einen der in Ab-schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten milgamma® mono 150 nicht einnehmen.
milgamma® mono 150 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei einer maximalen Tagesdosis von 3 Tabletten werden weniger als 23 mg Natrium zugeführt.
Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylie-rung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
Schwangerschaft
InderSchwangerschaftbeträgtdieempfohlenetäglicheZufuhrfürVitaminB1 1,2mgim2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester. In der Schwangerschaft darf diese Dosierung nur überschrittenwerden,wennbeiderPatientineinnachgewiesenerVitaminB1-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosierung bislang nicht belegt ist.
Stillzeit
In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg. Vitamin B1 geht in die Muttermilch über.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar
Erkrankung des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Exanthem).
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts:
Häufigkeit nicht bekannt: Gastrointestinale Störungen (Übelkeit oder andere gastrointesti-nale Beschwerden).
Ein kausaler Zusammenhang mit Vitamin B1 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - milgamma® 150
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitaminpräparat ATC-Code: A11DA03
VitaminB1 isteinessentiellerWirkstoff.DaslipidlöslichePro-DrugBenfotiaminwirdim Organismus zu biologisch wirksamem Thiaminpyrophosphat (TPP) umgewandelt. TPP greift in wichtige Funktionen des Kohlenhydratstoffwechsels ein. Thiaminpyrophosphat wirkt als Coenzym bei der Umwandlung von Pyruvat zu Acetyl-COA und bei der Transketolase im Pentosephosphatzyklus. Außerdem wirkt es bei der Umwandlung von Alpha-Ketoglutarat zu Succinyl-COA im Zitronensäurezyklus. Aufgrund enger Verknüpfungen im Stoffwechsel bestehen Wechselwirkungen mit den übrigen Vitaminen des B-Komplexes.
Die Cocarboxylase ist u.a. Coenzym der Pyruvatdehydrogenase, die eine Schlüsselstellung im oxidativen Glukoseabbau einnimmt. Da die Energiegewinnung in den Nervenzellen hauptsächlich durch oxidativen Glukoseabbau erfolgt, ist die ausreichende Versorgung mit Thiamin für die Funktion der Nerven unerlässlich. Bei erhöhten Glukosespiegeln ist ein Mehrbedarf an Thiamin vorhanden.
Das Fehlen ausreichender Cocarboxylasemengen im Blut führt zu einer Anreicherung intermediärer Abbauprodukte wie Pyruvat, Lactat und Ketoglutarat in Blut und Geweben, auf die die Muskulatur, das Myokard und das ZNS besonders empfindlich reagieren. Benfotiamin hemmt die Kumulation dieser toxischen Stoffe.
ZurBestimmungdesVitaminB1-StatussindMessungenvonthiamindiphosphatabhängigen Enzymaktivitäten in den Erythrozyten, wie z.B.Transketolase (ETK) und das Ausmaß ihrer Aktivierbarkeit (Aktivierungskoeffizient alpha-ETK) geeignet. Die Konzentrationen für ETK im Plasma liegen zwischen 2 und 4 µg/100 ml.
EineantineuralgischeWirkungvonVitaminB1 (bzw.Benfotiamin)wurdein tierexperimentellen Modellen nachgewiesen. Aus der Behandlung von Alkoholikern ist ein positiver Einfluss auf Transketolasen als Aktivierungsfaktoren bekannt.
DieWirksamkeithochdosierterGabenvonVitaminB1 inderTherapiederWernicke-Enzephalopathie ist erwiesen und wird als Hinweis auf eine direkte ZNS-Wirkung des Vitamins gewertet.
Die Wirksamkeit von Benfotiamin bei der diabetischen Polyneuropathie ist in mehreren doppelblinden placebokontrollierten Studien belegt. In der Studie von Ledermann (1989) wurdeeinKombinationspräparatausBenfotiamin,VitaminB6 undVitaminB12 eingesetzt. Im Therapieverlauf kam es bereits innerhalb von 3 Wochen zu einer signifikanten Verbesserung von Neuropathiescore und Vibrationsempfinden. Innerhalb des Scores kam es zu einer signifikanten Besserung der Sensibilitätsstörungen. Bei den Schmerz-sensationen wurde unter Verum bei 47% der Patienten eine Besserung erzielt, unter Placebo nur bei 10% der Patienten.
Die Untersuchung von Stracke und Federlin (1996) belegt die Wirksamkeit eines Benfotiamin-haltigen Kombinationspräparates bei diabetischer Polyneuropathie anhand des objektiven Parameters der Nervenleitgeschwindigkeit. Auch die Langzeitbeobachtung, die über insgesamt 12 Monate durchgeführt wurde, bestätigte diesen positiven Effekt.
In einer weiteren placebokontrollierten Doppelblind-Studie wurde mit einem Benfotiamin-Monopräparat eine signifikante Besserung des Neuropathiescores erzielt (firmeninterne Daten, 1993).
VitaminB1 liegtindenmeistenNahrungsmittelninderbiologischaktivenFormals Thiaminpyrophosphat vor. Zur Resorption muss der Phosphatrest an der Darmwand durch die dort vorhandenen Pyrophosphatasen abgespalten werden. Für die Resorption von Thiamin wird ein dosisabhängiger dualer Transportmechanismus angenommen, und zwar eine aktive Resorption bei einer applizierten Menge bis zu 2 µmol und eine passive Diffusion bei höheren Dosen.
Ca. 1 mg Thiamin wird täglich im Organismus abgebaut. Ein Überschuss an Thiamin wird über den Urin ausgeschieden.
Nach oraler Gabe des lipidlöslichen Pro-Drug Benfotiamin erfolgt im Darm durch Phosphatasen eine Dephosphorylierung in das fettlösliche S-Benzoylthiamin (SBT). Dieses wird besser resorbiert als die wasserlöslichen Thiaminderivate und gelangt aus dem zirkulierenden Blut ins Zellinnere. Dort erfolgt die enzymatische Debenzoylierung zu Thiamin, das anschließend durch Thiaminkinase in die aktive Coenzymform (Cocarboxylase, syn. Thiamindiphosphat) umgewandelt wird. Mit Benfotiamin werden intrazellulär wesentlich höhere Konzentrationen an Thiamin und den aktiven Coenzymen erzielt als mit oral verabreichten wasserlöslichen Thiaminderivaten.
Die Resorption von Benfotiamin erfolgt dosisproportional, da die Substanz aufgrund ihrer Fettlöslichkeit im Gegensatz zu Thiamin keiner Sättigungskinetik unterliegt.
Von Benfotiamin konnte nachgewiesen werden, dass im Organismus die biologisch aktiven Coenzyme Thiaminpyrophosphat und -triphosphat entstehen. Anhand von Ganztierautoradiographien konnten mit markiertem Benfotiamin besonders hohe Radioaktivitäten im Gehirn, Herzmuskel und Zwerchfell nachgewiesen werden.
Pharmazeutische Angaben - milgamma® 150
Kern: mikrokristalline Cellulose, Talkum, Povidon (K30), hochdisperses Siliciumdioxid, höherkettige Partialglyceride, Croscarmellose-Natrium
Hülle: Saccharose, Calciumcarbonat, Talkum, Titandioxid (E 171), Schellack, Arabisches Gummi, Maisstärke, Povidon (K30), hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerol 85%, Macrogol (6000), Polysorbat 80, Montanglykolwachs
30, 60 und 100 überzogene Tabletten.
Klinikpackungen mit 500, 1.000 und 5.000 (als Bündelpackung) überzogenen Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.