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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Oleum
Oleum Zinci oxidati cum Nystatino SR wird mehrmals täglich, bei Säuglingen zu jedem Windelwechsel, auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und gegebenenfalls mit Mull abgedeckt. Bei nässender Windeldermatitis oder Candidabefall von Hautfalten wird die ölige Suspension 3 bis 4 mal täglich aufgetragen. Bei Candidamykosen der Haut wird 2 bis 3 mal täglich aufgetragen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen. Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr unter-gewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Auf großen Hautarealen (über 20 % der Körperoberfläche) nicht anwenden.
Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung anderer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt wer-den kann.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Neben-wirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fe-tus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in thera-peutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Oleum Zinci oxidati cum Nystatino SR kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.
Die Anwendung von Oleum Zinci oxidati cum Nystatino SR hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | Mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig | Mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich | Mehr als 1 von 1000 Behandelten |
| Selten | Mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten | 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
Nach Auftragen von Oleum Zinci oxidati cum Nystatino SR auf stark entzündliche Haut-stellen kann ein leichtes Brennen auftreten.
Gelegentlich können Hautrötungen, Spannungsgefühl, Austrocknungserscheinungen und raue Haut auftreten.
In seltenen Fällen kann es zum Auftreten von Überempfindlichkeiten oder allergischen Reaktionen gegenüber Bestandteilen kommen.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-
Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Oleum
Pharmakotherapeutische Gruppe:
DERMATOLOGIKA, ANTIMYKOTIKUM, TOPISCH, ANTIBIOTIKUM, NYSTATIN
ATC-Code: D01AA01
Das antimykotische Polyen-Antibiotikum Nystatin wirkt selektiv auf Hefen, indem es die Permeabilität der pilzlichen Zellmembran erhöht, so dass es zum „Auslaufen“ essentieller Cytoplasmabestandteile kommt. Die Wirkung in höherer Dosis ist fungizid, d. h. wach-sende und ruhende Zellen werden erfasst.
Das Wirkungsspektrum des Nystatins umfasst Hefen wie die pathogenen Candida-Arten und dimorphe Pilze (Histoplasma, Blastomyces, Coccidioides). Gegenüber Dermatophy-ten, wie Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton wirkt Nystatin nur im geringen Maße. Nicht wirksam ist Nystatin gegenüber Bakterien, Protozoen und Viren. Resistenz-entwicklung gegenüber Nystatin ist unter der Therapie sehr selten.
Nystatin wird von der Haut und Schleimhaut praktisch nicht resorbiert. Nystatin ist oral und lokal angewandt praktisch untoxisch.
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Derma-tosen.
In der vorliegenden Zubereitung liegen Nystatin und Zinkoxid in einem als gut hautver-träglich bekannten Öl suspendiert vor. Konservierungsstoffe oder Antioxidantien sind nicht zugesetzt.
Bewährt hat sich Oleum Zinci oxidati cum Nystatino SR in der Behandlung von Dermato-sen, die durch Hefepilz (Candida) infiziert oder superinfiziert sind. Hierzu rechnen Win-deldermatitis, Wundsein im Bereich von Hautfalten (intertriginöser Soor, Erosio interdigi-talis) oder am Darmausgang („Wolf“).
Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert; eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer bzw. lokaler Appli-kation nicht zu erwarten.
Zinkoxid durchdringt nach dermaler Applikation die Haut und verteilt sich in tiefer lie-gende Zellschichten. Das Ausmaß der Permeation hängt von der Barrierefunktion der Hornhautschicht ab und ist unter Okklusion und bei vorgeschädigter Haut erhöht. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces.
Pharmazeutische Angaben - Oleum
Siehe Abschnitt „4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wech-selwirkungen“.
12 Monate.
Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewen-det werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt lagern. Nicht über 25 °C aufbewahren! Stets im Originalbehältnis aufbewahren.
Ölige Suspension zur Anwendung auf der Haut Originalpackung mit 100 g N3