Agiolax® Madaus Granulat

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation).

Dosierung

Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracenglycoside beträgt 30 mg. Dies entspricht im Durchschnitt 10 g (= 2 Messlöffel bzw. 2 Beutel) Agiolax Granulat.

Dosierungen für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

1-mal täglich werden 1 – 2 Messlöffel (bzw. 1 – 2 Beutel) Agiolax Granulat mit viel Flüssigkeit nach dem Abendessen eingenommen.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Kinder

Agiolax Granulat darf bei Kindern im Alter bis 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art und Dauer der Anwendung

Das Granulat wird mit reichlich Flüssigkeit (¼ Liter) unzerkaut hinuntergeschluckt in aufrechter Haltung.

Nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte ein Abstand von ½ - 1 Stunde eingehalten werden.

Agiolax Granulat wird am besten abends eingenommen, nicht direkt vor dem

Schlafengehen. Die Wirkung tritt nach ca. 8 – 12 Stunden ein. Nicht länger als 1 Woche verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

In der Regel reicht es aus, dieses Arzneimittel zwei- bis dreimal pro Woche zu nehmen.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• bei einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert

• bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen und nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung

• Kinder unter 12 Jahren

• Schwangerschaft und Stillzeit (s. Abschnitt 4.6)

• Erkrankungen der Speiseröhre und des Mageneingangs (Kardia)

• Krankhafte Stenosen im Magen-Darm-Trakt sowie der Speiseröhre

• Ileus und/oder Darmatonie oder Megakolon-Syndrom

• entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache

• Schluckstörungen

• schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten

Bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel sollte Agiolax Granulat nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Wie alle Abführmittel sollte Agiolax Granulat ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht eingenommen werden von Patienten, die an Koprostase (Kotstauung) und

undiagnostizierten akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Ileus sein können.

Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden.

Eine längerfristige Einnahme von Laxantien (länger als 1 Wochen) sollte vermieden werden.

Wenn Abführmittel länger als über den vorgeschriebenen Behandlungszeitraum eingenommen werden, kann dies zu einer Verschlechterung der Darmfunktion und zu einer

Abhängigkeit von Abführmitteln führen. Agiolax Granulat sollte nur dann eingenommen werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder die Einnahme von Quellstoffpräparaten nicht zu beheben ist.

Wenn die Obstipation nicht innerhalb von 3 Tagen abklingt, Bauchschmerzen auftreten oder bei Unregelmäßigkeiten des Stuhlgangs, sollte die Verwendung von Agiolax Granulat abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Sofern Agiolax Granulat bei inkontinenten Erwachsenen angewendet wird, sollten Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.

Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.

Um das Risiko eines Ileus zu senken, sollten Medikamente, die die Darmbewegung hemmen (z. B. Opiate), nur unter ärztlicher Aufsicht zusammen mit Agiolax Granulat eingenommen werden.

Bei der Einnahme von Agiolax Granulat ist immer auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu

achten. Ohne ausreichende Flüssigkeitszufuhr kann Agiolax Granulat aufquellen und den Rachen oder die Speiseröhre verschließen, was zu einem Erstickungsanfall führen kann.

Agiolax Granulat enthält Saccharose (Zucker).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Agiolax Granulat nicht einnehmen.

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika und Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z. B. Chinidin), sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder

Süßholzwurzel verstärkt werden.

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien, Vitaminen (Vitamin B12), Herzglykosiden, Cumarinabkömmlingen, Carbamazepin und Lithium kann verzögert werden Daher sollte zwischen der Einnahme von Agiolax Granulat und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ½ bis 1 Stunde eingehalten werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Agiolax Granulat mit Schilddrüsenhormonen bedarf der ärztlichen Überwachung, da die Dosis der Schilddrüsenhormone eventuell angepasst werden muss.

Diabetiker sollten ebenfalls ärztlich überwacht werden, da eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung erforderlich sein kann.

Schwangerschaft

Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Agiolax Granulat bei

Schwangeren vor. Die präklinischen Daten zu Agiolax Granulat sind unvollständig. Es liegen experimentelle Daten über ein genotoxisches Risiko mehrerer Anthranoide, z. B. Emodin und Aloe-Emodin, vor. (s. Abschnitt 5.3)

Stillzeit

Die Verwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert, da nach Verabreichung von Anthranoiden aktive Metaboliten, wie Rhein, in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.

Fertilität

Adäquate Untersuchungen mit Agiolax Granulat zur Fertilität liegen nicht vor.

Agiolax Granulat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem, Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmus und in einigen Fällen ein anaphylaktischer Schock auftreten.

Auch kann es zu Blähungen, Bauchschmerzen und -krämpfen sowie zu Durchfällen kommen, insbesondere bei Patienten mit einem Reiz-Darm-Syndrom. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen die Dosierung vermindert werden muss.

Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Bauchauftreibungen auftreten, und es besteht die Gefahr eines Ileus, einer Ösophagusobstruktion sowie des Stuhlverhaltes.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Langanhaltender Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen mit Folge von Albuminurie und Hämaturie. Weiterhin kann eine Verfärbung der

Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Abbauprodukte der Sennesfrüchte können zu einer harmlosen Rot-Braun-Verfärbung des Harns führen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch von stimulierenden Laxantien können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.

Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.

Eine Überdosierung von Quellstoffen wie Indische Flohsamen kann zu abdominalen Beschwerden, Blähungen und Darmobstruktion führen.

Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.

Chronische Überdosierung von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln kann zu toxischer Hepatitis führen.