Migräne-Kranit® 500 mg Tabletten

Akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura. Leichte bis mäßig starke Schmerzen.

Dosierung

Akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre nehmen für die Akutbehandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura 2 Tabletten (entsprechend 1000 mg Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8 Stunden, ein.

Die maximale Tagesgesamtdosis soll 8 Tabletten nicht überschreiten.

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 15 Jahre liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor, um eine allgemeine Dosierungsempfehlung zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen bei Migräneanfällen geben zu können.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre nehmen 1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 mg – 1000 mg Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8 Stunden, ein.

Die maximale Tagesgesamtdosis soll 8 Tabletten nicht überschreiten.

Kinder von 12 bis 15 Jahren erhalten 1 – 2mal täglich je eine Tablette (entsprechend je 500 mg Phenazon) im Abstand von 6 – 8 Stunden.

Die tägliche Gesamtdosis von 2 Tabletten soll dabei nicht überschritten werden. Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Migräne-Kranit^® 500 mg Tabletten sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Pyrazolon- und Pyrazolidin-Allergie,

• genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,

• akute hepatische Porphyrie,

• Schwangerschaft und Stillzeit.

  Da für die Anwendung von Phenazon kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahren vorliegt, ist die Anwendung von Migräne-Kranit^® 500 mg Tabletten bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angezeigt.

Bei Patienten mit Blutbildschäden in der Anamnese sollte das Blutbild überwacht werden.

Patienten mit bekannten Allergien oder allergisch bedingten Grunderkrankungen (z. B. Asthma bronchiale) können vermehrt zu Schockreaktionen neigen (plötzliches Kreislaufversagen).

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit Lebererkrankungen ist aufgrund einer verlängerten Halbwertszeit die Dosis im unteren Dosierungsbereich zu wählen.

Bei einer Therapie mit Warfarin führt die gleichzeitige Gabe von Phenazon zu einem beschleunigten Abbau von Warfarin mit der Folge einer Abschwächung der Blutgerinnungshemmung (verkürzte Thromboplastinzeit).

Bei gleichzeitiger längerfristiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer sogenannten Enzyminduktion in der Leber führen, wie z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin sowie Spironolacton oder Rifampicin kann die Wirkdauer von Migräne-Kranit^® 500 mg Tabletten verkürzt sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin und/oder Disulfiram sowie von Beta-Rezeptoren-Blockern, wie z. B. Propranolol, von Ca-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem, Antiarrhythmika wie Amiodaron, orale Kontrazeptiva oder Ketoconazol - ferner bei Fieber ist die Elimination von Phenazon verlangsamt mit der Möglichkeit einer Kumulation.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Migräne-Kranit^® 500 mg Tabletten in der Schwangerschaft vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, dürfen Migräne-Kranit^® 500 mg Tabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Phenazon muss, insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft, mit einem erhöhten Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind gerechnet werden.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Migräne-Kranit^® 500 mg Tabletten ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

• Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);

• Nierenfunktionsstörung (siehe oben);

  die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

• Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

• Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.

Migräne-Kranit^® 500 mg Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich: Hautveränderungen mit Rötung und Juckreiz, Entzündungen, Hautausschläge mit verschiedenen Erscheinungsformen, Knötchen, Bläschen und Nesselsucht.

Selten: Schwellungen mit Wasseransammlung, Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute, vor allem im Rachen, Hautausschläge bis hin zur Ablösung und Auflösung der Haut (fixe Exantheme, Urtikaria, in besonders seltenen Fällen: makulopapulöse Exantheme, Erythema multiforme, Erythema nodosum, angioneurotische Ödeme sowie toxische epidermale Nekrolyse).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Schwere allergische Sofortreaktion mit Schocksymptomatik. Ein Schock ist ein sehr seltenes Ereignis. Er kann sofort oder bis zu einer Stunde nach Anwendung von Migräne-Kranit^® 500 mg Tabletten auftreten.

In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen nach der Anwendung von Migräne-Kranit^®

500 mg Tabletten nicht auszuschließen. Bei Patienten mit Blutbildschäden in der Anamnese sollte das Blutbild überwacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation

   Anzeichen einer Überdosierung sind Tremor, zerebrale Krämpfe, Sehstörungen, Hautausschläge und Koma. Die ersten klinischen Zeichen können bereits nach 10 Minuten, der Tod durch Herzstillstand kann nach 1 Stunde eintreten. Ein tödlicher Ausgang kann auch die Folge einer Atemlähmung sein.

2. Therapie von Intoxikationen

In der Therapie sollten die zerebralen Krämpfe antikonvulsiv (z. B. mit Diazepam) behandelt werden, dann die Giftentfernung vorgenommen sowie Maßnahmen zur Unterstützung von Kreislauf- und Atemfunktion eingeleitet werden. Forcierte Diurese oder Dialysebehandlung (Phenazon und seine Metabolite sind hämodialysabel) sind weitere sinnvolle Therapiemaßnahmen.