Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ketazed 0,25 mg/ml
Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren): zweimal täglich einen Tropfen Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung in den Bindehautsack tropfen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Tropferspitze des Behältnisses mit keiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wenn Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung zusammen mit anderen Augenarzneimitteln angewendet wird, muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den Anwendungen der beiden Arzneimittel eingehalten werden.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei ketotifenfumarathaltigen Augentropfen noch nicht beobachtet wurde, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen nicht ausschließen.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, jedoch keine Teratogenität. Systemische Konzentrationen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei oraler Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
Patienten, die verschwommen sehen oder schläfrig sind sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockene Augen, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Somnolenz
Nebenwirkungen, die während der Vermarktungsphase beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):
Folgende Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Augenlidpruritus und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/Ödeme im Gesicht (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von bereits bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die Einnahme des Inhaltes einer 10 ml Flasche entspräche einer Menge von 2,5 mg Ketotifen; das sind 125% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.
Pharmakologische Eigenschaften - Ketazed 0,25 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Antiallergika ATC-Code: S01GX08
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. In vivo Tierversuche sowie In vitro Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.
In einer pharmakokinetischen Studie mit Ketotifen-haltigen Augentropfen, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).
Nach Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metabolite ausgeschieden. Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.
Pharmazeutische Angaben - Ketazed 0,25 mg/ml
Natriumhyaluronat (fermentativen Ursprungs) Glycerol (E 422)
Natriumhydroxid (E 524) Gereinigtes Wasser
Das Behältnis ist eine weiße 10 ml Polyethylenflasche mit hoher Dichte und mit einem Verschluss mit Tropfer. Eine Flasche enthält 10 ml Lösung.