Fluanxol Depot 10 %, 100 mg/ml Eurim Injektionslösung

Chronische schizophrene Psychosen.

Fluanxol Depot ist nur zur tiefen intramuskulären Injektion bestimmt. Es ist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intra-venös gegeben werden.

Die Langzeittherapie mit Fluanxol Depot wird in der Regel über Monate bzw. Jahre durchgeführt. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben.

Nach einer längerfristigen Therapie muss eine Dosisreduktion in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.

Fluanxol darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika vom Phenothiazin- und Thioxanthentyp

• akuter Alkohol-, Opiat-, Hypnotika- oder Psychopharmakaintoxikation

• Patienten im Kreislaufschock oder im Koma.

  Aufgrund der Applikationsart (intramuskuläre Injektion) darf Fluanxol Depot nicht bei Patienten mit schweren Blutgerin-nungsstörungen oder unter der Therapie mit oralen Antikoagulanzien (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) verabreicht werden.

  Fluanxol darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• Leukopenie oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

• Leber- und Niereninsuffizienz

• kardialer Vorschädigung

• prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mammatumoren

• Phäochromozytom

• schwerer Hypotonie und Hypertonie, orthostatischer Dysregulation

• Parkinson-Syndrom

• chronischen Atembeschwerden und Asthma

• Glaukom, Harnverhaltung, Pylorusstenose, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese, da Grand-mal-Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Fluanxol nur zusammen mit einer Antikonvulsiva-Behandlung Verwendung finden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Fluanxol behandelt werden.

Fluanxol Depot 10 %

Tierexperimentell ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität.

Dennoch soll Flupentixol während der Schwangerschaft, besonders im 1. Trimenon, nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet werden. Da der Wirkstoff in der Muttermilch akkumuliert, soll bei notwendiger Therapie während der Stillzeit abgestillt werden.

Vor der Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika erfolgen.

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Bei gleichzeitiger Gabe von Flupentixoldecanoat und Analgetika, Hypnotika, Sedativa, Antihistaminika oder anderen zent-ral dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Sedierung und Atemdepression kommen.

Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf eventuelle Hy-potension geachtet werden. Die Dosis des Anästhetikums bzw. von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu re-duzieren.

Die Kombination mit Alkohol führt zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung.

Barbiturate und Carbamazepin führen möglicherweise über eine Enzyminduktion zu einem gesteigerten Metabolismus von Flupentixoldecanoat.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Flupentixoldecanoat ver-stärkt werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und α-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden.

Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate wird abgeraten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flupentixoldecanoat und Propranolol kann eine Erhöhung der Plasmaspiegel beider Medika-mente nicht ausgeschlossen werden.

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Die Wirkung von Dopaminagonisten (z.B. Bromocriptin, Amantadin, Levodopa) wird abgeschwächt, die von Dop-aminantagonisten (Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid) verstärkt.

Die leichten anticholinergen Wirkungen von Flupentixoldecanoat können durch Anticholinergika (z.B. Benzatropin) oder andere Pharmaka mit anticholinergen Wirkungen verstärkt werden.

Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Flupentixoldecanoat abgeschwächt werden.

Flupentixol kann zu verändertem hepatischen Metabolismus und damit zu erhöhten Plasmakonzentrationen von trizykli-schen Antidepressiva führen. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern geboten.

Durch die Kombination mit Lithiumsalzen können die Plasmaspiegel von Flupentixol erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko extrapyramidalmotorischer Begleitwirkungen.

Umgekehrt können auch die Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden unter dieser Kombination schwere neurotoxische Syndrome beobachtet.

Bei der Behandlung einer Hypotonie sollte Adrenalin nicht zusammen mit Flupentixoldecanoat verabreicht werden, da die Gabe von Adrenalin zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können jedoch mit Noradrenalin behandelt werden (siehe Punkt 12).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flupentixoldecanoat und Phenytoin kann eine Veränderung des Phenytoin-Meta-bolismus nicht ausgeschlossen werden. Dadurch können möglicherweise toxische Plasmaspiegel erreicht werden.

Coffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Eigenschaften von Neuroleptika entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.

Eine Verstärkung der durch Polypeptid-Antibiotika (z.B. Colistin, Polymyxin B) hervorgerufenen Atemdepression durch Flupentixoldecanoat kann nicht ausgeschlossen werden.

Unter einer Behandlung mit Fluanxol kann es durch Prolaktin-Erhöhung zu einer Abschwächung der Wirkung einer Gabe von Gonadorelin kommen.

Die Stoffwechsellage von insulinpflichtigen Diabetikern unter Flupentixolbehandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann instabil werden und ggf. diätetische und medikamentöse Maßnahmen bzw. eine Anpassung der Antidiabetika-Einstellung notwendig machen.

Unter der Behandlung mit Fluanxol kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergeb-nis).

Der Patient sollte davon in Kenntnis gesetzt werden, dass er ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Medi-kamente – auch keine frei verkäuflichen Arzneimittel – einnehmen sollte.

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Häufig kommt es zu extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen wie Frühdyskinesien (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schief-hals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Parkinsonsyndrom (Hypomimie, Tremor, Rigor, Akinese, Hypersalivation), Akathisie (Unfähigkeit, sitzen zu bleiben, Bewegungsdrang). In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion und/oder die Gabe eines Antiparkinsonmittels (ggf. als i.v.-Injektion) erforderlich.

Häufiger kommt es – insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Phäochromozytom, zerebrovaskulärer, renaler oder kardialer Insuffizienz – zu orthostatischer Dysregulation, Hypotonie, Tachykardie. Bei einer schweren Hypo-tension müssen entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. EKG-Veränderungen wurden beobachtet (Störungen der Erregungsausbreitung und –rückbildung).

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.

Vegetative Begleitwirkungen wie Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, vermehrter Tränenfluss, Gefühl der ver-stopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Obstipation und Miktionsstörungen treten gelegentlich und in geringem Ausmaß auf, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust.

Selten können allergische Hautreaktionen und Photosensibilität auftreten (Vorsicht bei Sonneneinstrahlung), ferner Pig-ment-, Kornea- und Linseneinlagerungen, passagere Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht, Un-ruhe, Schlafstörungen, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung, Lethargie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, delirante Symptome – insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen – und zerebrale Krampf-anfälle sowie Regulationsstörungen der Körpertemperatur.

Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Fluanxol zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndrom kommen (Fieber über 40°C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis Koma), welches das Absetzen der Medikation erfordert. In diesem Fall sind ebenso wie bei Überdosierung intensivme-dizinische Maßnahmen erforderlich.

Wie unter anderen Neuroleptika können sehr selten psychotische Prozesse reaktiviert bzw. verschlechtert werden. Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen paralytischen Ileus kommen.

Blutzellschäden in Form von Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie und Panzytopenie, sehr selten Agranulozytose, können in Ausnahmefällen vorkommen.

Vereinzelt können Menstruationsstörungen, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörungen und Gewichtszu-nahme auftreten, ferner Störungen des Glukosestoffwechsels.

In Einzelfällen kann es zur Ausbildung von Bein- und Beckenvenenthrombosen kommen.

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Nach zumeist längerer und hochdosierter Therapie kann es zur Manifestation von Spätdyskinesien kommen (anhaltenden vielfach irreversiblen hyperkinetischen Syndromen mit abnormen unwillkürlichen Bewegungen, vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch athetoide, dystone und ballistische Bewegungen der Extremitäten). Eine gesi-cherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt. Auf erste dyskinetische Anzeichen, vorwiegend im lingualen und digitalen Bereich, ist unbedingt zu achten.

Bei der Anwendung von Pharmaka vom Typ der trizyklischen Neuroleptika ist unabhängig von der Indikation eine laufen-de Kontrolle des Blutbildes notwendig. Vor der Behandlung ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes so-wie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit trizyklischen Neu-roleptika erfolgen. Nach Beginn der Behandlung sollten über einen Zeitraum von vier Monaten wöchentlich Blutbildkon-trollen (einschließlich des Differentialblutbildes) vorgenommen werden. Bei unauffälligen Befunden können danach Kon-trollen in größeren Abständen erfolgen. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl – insbesondere bei Werten unter 3000/mm³ – oder anderen Blutbildveränderungen, ist die Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen.

Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen. Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung er-forderlich.

Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere, wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation mit Analgetika/Antibiotika durchzufüh-ren, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen.

Nieren- und Leberfunktion sowie Kreislaufsituation (einschließlich EKG-Ableitung) sind während der Therapie in regel-mäßigen Abständen zu überwachen, bei chronischer Behandlung sollten entsprechende Kontrolluntersuchungen mindestens alle sechs Monate durchgeführt werden. Ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (siehe Sehr sel-tene Nebenwirkungen), welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute Neuroleptikum-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (Medika-mentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im Blut oder Harn).

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschi-nen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Phase der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

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