TUSSIDERMIL® N 10%, Emulsion

Äußere Anwendung: Bei Erkältungskrankheiten der Luftwege und rheumatischen Beschwerden

Als Einreibung:

Falls nicht anders verordnet, reiben Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene 2 bis 3 mal täglich die betroffenen Gebiete z.B. Brust und Rücken oder schmerzhafte Stellen mit der angegebenen Menge TUSSIDERMIL^®N ein.

Kinder ab 2 Jahre bis 12 Jahre: ca. 3 cm langer Salbenstrang Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene: ca. 6 cm langer Salbenstrang

Hinweis für die Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen:

Es ist vorteilhaft, den behandelten Bereich abzudecken, weil dadurch die Einwirkung besonders effektiv und lang anhaltend ist.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sind zu beachten.

TUSSIDERMIL^®N darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff, Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl, Minzöl, Rosmarinöl, Cetylstearylalkohol, Sorbinsäure, Geraniol, Linalool, Citronellol, d-Limonen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• wegen des Gehalts an Eucalyptusöl, Minzöl und Rosmarinöl bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),

• bei geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen und Verletzungen,

• bei Patienten mit Bronchialasthma (Asthma Bronchiale) oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der

  Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Eucalyptusöl, Rosmarinöl und Minzöl kann zu Bronchokonstriktion führen,

• bei Pseudokrupp,

• in der Stillzeit.

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Geraniol, Linalool, Citronellol und d-Limonen. Geraniol, Linalool, Citronellol und d-Limonen können allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Beschwerden, die länger als 4-5 Tage andauern, bei Verschlechterung sowie bei blutigem oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötungen, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung von TUSSIDERMIL^®N während der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

TUSSIDERMIL^®N sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von TUSSIDERMIL^®N ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

TUSSIDERMIL^®N sollte nicht im Bereich der Schleimhäute angewendet werden. Nach der Anwendung von TUSSIDERMIL^®N sind die Hände gründlich zu reinigen. Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Sonstige Hinweise:

TUSSIDERMIL^®N nicht einnehmen.

Eucalyptusöl bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

Solche Wirkungen sind auf Schlaf- und Schmerzmittel (Barbiturate, Pyrazolone) und sogenannte Weckamine (Amphetamine) bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er, wenn er andere Mittel anwenden will, zuvor seinen/seine Arzt/Ärztin befragt.

Zur Anwendung von TUSSIDERMIL^®N während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.

keine bekannt

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben definiert:

Sehr häufig (≥ 10%): Inzidenz ≥ 1 : 10

Häufig (≥ 1% bis < 10%): Inzidenz < 1 : 10, aber ≥ 1 : 100

Gelegentlich (≥ 0,1% bis < 1%): Inzidenz < 1 : 100, aber ≥ 1 : 1000

Selten (≥ 0,01% bis < 0,1%): Inzidenz < 1 : 1000, aber ≥ 1 : 10000

Sehr selten (< 0,01%): Inzidenz < 1 : 10000, einschließlich Einzelfälle Bei der Anwendung von TUSSIDERMIL^®N können auftreten:

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Eucalyptusöl, Minzöl und Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Eucalyptusöl, Minzöl und Rosmarrinöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Geraniol, Linalool, Citronellol und d-Limonen können allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Überdosierungserscheinungen sind nur bei der Einnahme großer Mengen von Eucalypusöl bekannt.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte

TUSSIDERMIL^®N wieder entfernt und mit Wasser abgespült werden.

Die versehentliche Einnahme größerer Mengen von Eucalyptusöl kann erhebliche Beschwerden (z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen, Benommenheit, Atemnot) hervorrufen. Milch oder Alkohol sollten im Fall einer Überdosierung nicht getrunken werden, da diese die Aufnahme der Wirkstoffe von TUSSIDERMIL^®N in das Blut fördern können.